Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og toleranse av Peg-interferon Alpha 2a lagt til Tenofovir og Emtricitabin hos AgHBe positive HBV-HIV co-infiserte pasienter (HB01EMVIPEG)

14. januar 2015 oppdatert av: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Pilotstudie om effekt og toleranse av Peg-interferon Alpha-2a (Pegasys) lagt til Tenofovir DF og Emtricitabine (Truvada) hos AGHBe-positive HBV-HIV-infiserte pasienter. ANRS HB 01 EMVIPEG.

HBe serokonversjon er et viktig mål for anti-HBV-behandling, siden det er assosiert med en ikke-progressiv leverinfeksjon og et bedre klinisk resultat. Imidlertid er frekvensen av HBe-serokonversjon lav hos HIV-HBV-infiserte pasienter, hovedsakelig behandlet med tenofovir og emtricitabin. Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til en ettårig Peg-interferon alfa 2a tilleggsbehandling hos pasienter som allerede er behandlet med tenofovir og emtricitabin uten å oppnå HBe serokonversjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange HBV-HIV co-infiserte pasienter behandles i dag med legemidler med dobbel aktivitet som tenofovir og emtricitabin, ofte i kombinasjon. Til tross for den potente antivirale aktiviteten til disse legemidlene, er frekvensen av HBe-serokonversjon ganske lav, og ikke alltid vedvarende over tid. HBe serokonversjon er et viktig mål for anti-HBV-behandling, siden det er assosiert med en ikke-progressiv leverinfeksjon og et bedre klinisk resultat. På den annen side brukes behandlinger med antiviral og immunmodulatorisk aktivitet som Peg-interferon sjelden hos pasienter med samtidig infeksjon, til tross for lovende data innen HBV-monoinfeksjon med økte forekomster og vedvarende HBe-serokonversjoner. Denne pilotstudien vil evaluere effekten og sikkerheten til en ettårig Peg-interferon alfa 2a tilleggsbehandling (180 mikrog en gang i uken, ved injeksjon), hos 55 pasienter som allerede er behandlet med tenofovir og emtricitabin i minst 6 måneder, og som ikke nådde HBe serokonversjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon cedex, Frankrike, 21079
        • Service des Maladies Infectieuses CHU
      • Lyon Cedex 02, Frankrike, 69288
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie Hopital Hôtel-Dieu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infeksjon
  • Karnofsky over 80 prosent
  • Stabil ARV siden 4 måneder
  • CD4 over 200 per mm3
  • ARN VIH under 10000 kopier per ml
  • hepatitt B kronisk med: positiv antigenemi HBe og negativ antiHBe, positiv DNA HBV før eller under tenofovirbehandling, DNA HBV negativ eller under 10000 kopier per ml ved W-8.
  • Tidligere behandling med tenofovir og lamivudin eller emtricitabin mer enn 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • HIV 2 infeksjon
  • Hepatitt C eller D
  • Opportunistisk infeksjon
  • Alkoholforbruk mer enn 50g/d
  • Skrumplever
  • Graviditet eller plan for graviditet
  • Amming
  • Immunsuppressiv eller modulerende av immunresponsbehandlingen
  • Andre hepatitt B-behandlinger enn tenofovir, lamivudin eller emtricitabin siden 6 måneder
  • Malabsorpsjon
  • Eksklusiv HIV-terapi med Truvada
  • Evolutiv kreft under kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIV antiretroviral terapi, TRUVADA , PEGASYS 180μg
Uke-8 opp Uke0: HIV antiretroviral terapi Uke 0 opp Uke 48: HIV antiretroviral terapi + TRUVADA + PEGASYS 180μg Uke 48 opp Uke 72: HIV antiretroviral terapi + TRUVADA Uke 72 opp Uke 144: HIV antiretroviral terapi
Legemiddel: TRUVADA (EMTRICITABINE + TENOFOVIR DF)
Truvada ® (200 mg tablett à 300 mg emtricitabin + tenofovir DF) Dosering 1 tablett tatt oralt en gang daglig
Biologisk: PEGASYS 180μg (Interféron pégylé alpha -2a)
Pegasys ® injeksjon 180μg Dosering: En subkutan injeksjon per uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel pasienter med serokonversjon HBe (løs av HBe-antigen og oppkjøp av HBe-antistoff) og HBV-DNA under 2,3 log10 kopier per ml
Tidsramme: i uke 72
i uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel pasienter med negativt HBe-antigen.
Tidsramme: i uke 72 og uke 144
i uke 72 og uke 144
andel pasienter med HBV DNA under 2,3 log 10 kopier per ml.
Tidsramme: i uke 72 og uke 144
i uke 72 og uke 144
andel serokonversjon HBs.
Tidsramme: i uke 72 og uke 144
i uke 72 og uke 144
andel pasienter uten mer HBs-antigen.
Tidsramme: i uke 72 og uke 144
i uke 72 og uke 144
andel pasienter med HBV-DNA under 2,3 log 10 kopier per ml i forhold til 3TC-resistens eller ikke før tenofovirbehandling; økt av ALAT før tenofovirbehandling;varighet av tenofovirbehandling før studien.
Tidsramme: før tenofovirbehandling, varighet av tenofovirbehandling før studie
før tenofovirbehandling, varighet av tenofovirbehandling før studie
Biologisk evolusjon og histologisk av leveraktivitet og fibrose.
Tidsramme: på dag 0 og uke 72
på dag 0 og uke 72
Biokjemisk respons (ALT ved normal verdi).
Tidsramme: i uke 72 og uke 144
i uke 72 og uke 144
andel pasienter med: serokonversjon HBe og HBV DNA under 2,3 log 10 kopier per ml
Tidsramme: i uke 48
i uke 48
HBV- og HIV-resistensmutasjoner mot tenofovir DF og Emtricitabin.
Tidsramme: i uke 72
i uke 72
Immunologisk og virologisk utvikling av HIV-infeksjon.
Tidsramme: mellom dag 0 og uke 144
mellom dag 0 og uke 144
Sikkerhet
Tidsramme: mellom dag 0 og uke 144
mellom dag 0 og uke 144
Livskvalitet
Tidsramme: Dag 0, uke 12, uke 24, uke 48, uke 72
Dag 0, uke 12, uke 24, uke 48, uke 72
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Dag 0 til uke 144
Dag 0 til uke 144

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences
Roche Pharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lionel Piroth, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Studiestol: Fabrice Carrat, MD, Inserm U 707 Paris France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-004137-15
  • ANRS HB 01 EMVIPEG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på TRUVADA (EMTRICITABINE + TENOFOVIR DF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere