Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RAD001 Plus Nexavar I/II. fázisú vizsgálata veserákos betegeknél

2016. március 15. frissítette: The Methodist Hospital Research Institute

A RAD001 Plus Nexavar® I/II. fázisú vizsgálata áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegek számára

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a RAD001 és a Nexavar® kombinációja jobban működik-e együtt adva, mint önmagában. A vizsgálat első szakaszának célja a Nexavar®-ral együtt adott RAD001 legjobb dózisának meghatározása, valamint annak megállapítása, hogy a vizsgált gyógyszer milyen jó és/vagy rossz hatással van az alanyra és az alany daganatára. Ez a vizsgálat az alany által tapasztalt mellékhatásokat is figyelembe veszi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vesesejtes karcinóma (RCC) biológiájának megértésében elért jelentős előrelépés ellenére a becslések szerint az Egyesült Államokban több mint 35 000 embert diagnosztizálnak, és körülbelül 12 000-en haltak meg ebben a betegségben 2005-ben. A vesesejtes karcinóma jelenleg a tizedik helyen áll a rákos halálozások vezető okaként, és az összes szilárd daganat 3%-át teszi ki.

Sok más rosszindulatú daganattal ellentétben az RCC kezelése korlátozott. A kezelés továbbra is rendkívül nehéz és zavarba ejtő kihívás, mind a kemoterápiával, mind a hormonterápiával szembeni rezisztenciája és a citokinekre adott korlátozott válasza miatt. Az RCC biológiájával kapcsolatos alapvető ismereteink és a molekuláris terápiák fejlesztése terén elért közelmúltbeli fejlődés ellenére több klinikai kutatásra lesz szükség ahhoz, hogy a legjobban irányíthassuk ezeknek az izgalmas új szereknek a kombinációs kezelésekben való alkalmazását.

A RAD001 és a Nexavar® kombinációja a jelenlegi klinikai vizsgálatokban minimális toxicitás mellett olyan kezelési rendet jelent, amelyet meg kell vizsgálni a tolerancia és a toxicitás, valamint a kezdeti II. fázis hatékonysága szempontjából. A tanulmány célja az MTD értékelése. Az I. fázis befejezése után, az MTD felhasználásával, a II. fázisú vizsgálat célja a tumorellenes aktivitás értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, túlnyomórészt tiszta sejtes vesesejtes karcinóma.
  • A betegeknek progresszív metasztatikus betegségben kell szenvedniük.
  • Paraffin RCC szövetblokkoknak vagy festetlen tárgylemezeknek rendelkezésre kell állniuk.
  • Karnofsky teljesítményállapot > 70%.
  • Nem terhes
  • Életkor > 18
  • A kezdeti laboratóriumi értékeknek meg kell felelniük a követelményeknek
  • I. fázis: legfeljebb három korábbi szisztémás és/vagy vizsgálati terápia az MRCC-re. A korábbi terápia magában foglalhatja a RAD001 vagy Nexavar® egyetlen szerrel történő előzetes expozícióját. Négy hétnek kell eltelnie az előző terápia óta.
  • II. fázis: legfeljebb egy korábbi szisztémás és/vagy vizsgálati terápia az MRCC-re. Négy hétnek kell eltelnie az előző terápia óta.
  • II. fázis: Előfordulhat, hogy a korábbi terápia nem tartalmazta a RAD001-et vagy a Nexavar®-t.
  • II. fázis: Az elsődleges daganatban szenvedő betegeket erősen javasoljuk, hogy a vizsgálati szer kezelésének megkezdése előtt nefrektómiát hajtsanak végre.
  • II. fázis: A metasztatikus lézió(k) előzetes palliatív sugárkezelése megengedett. A betegnek megfelelően felépülnie kell a kezelés akut toxicitásaiból.
  • II. fázis: Bármilyen típusú és/vagy sugárterápiás nagy műtétet legalább 4 héttel a regisztráció előtt be kell fejezni.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs folyamatban lévő hemoptysis vagy cerebrovascularis baleset 12 hónapon belül, vagy perifériás vaszkuláris betegség 1-nél kevesebb blokknál, vagy klinikailag jelentős vérzés az anamnézisben.
  • Egy éven belül nincs mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia, és nincs szükség folyamatos teljes dózisú orális vagy parenterális véralvadásgátló kezelésre.
  • Nincs bizonyíték a jelenlegi központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokra.
  • Nincs jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Nincsenek kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegek
  • A szisztémás kortikoszteroid terápia (kivéve a mellékvese-elégtelenség helyettesítő terápiáját) vagy más immunszuppresszánsok folyamatos igénye nem megengedett.
  • Azok a pajzsmirigy-rendellenességben szenvedő betegek, akiknek a pajzsmirigyműködése gyógyszeres kezeléssel nem tartható a normál tartományban, nem támogathatók.
  • Nincs ellenőrizetlen pszichiátriai rendellenesség.
  • Azok a betegek, akiknek sebek, fekélyek és/vagy csonttörések késve gyógyulnak, nem vehetők igénybe.
  • A nem melanómás bőrrákon kívüli „jelenleg aktív” második rosszindulatú daganatban szenvedő betegek nem vehetők igénybe. A betegek nem tekinthetők „jelenleg aktív” rosszindulatú daganatnak, ha befejezték a rákellenes kezelést, és orvosuk szerint a visszaesés kockázata kevesebb, mint 30%.
  • Terhes nők kizárva
  • Minden termékeny betegnek megfelelő fogamzásgátlást (barrier módszert) kell alkalmaznia a vizsgálat ideje alatt és azt követően három hónapig. Az orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlókat befolyásolhatják a citokróm P450 kölcsönhatások, ezért nem tekinthetők hatékonynak ebben a vizsgálatban.
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett előzetes kezelés az előző 4 héten belül.
  • Egyéb egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt (azaz kontrollálatlan cukorbetegség, súlyos fertőzés, súlyos alultápláltság, kamrai aritmiák, krónikus máj- vagy vesebetegség, aktív felső GI traktus fekélyesedése).
  • A HIV szeropozitivitás ismert története.
  • A gasztrointesztinális működés károsodása vagy gyomor-bélrendszeri betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a RAD001 felszívódását (pl. fekélyes betegség, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma vagy vékonybél reszekció).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A RAD001 maximálisan tolerálható dózisának (MTD) meghatározása Nexavar®-ral kombinálva
Drog: RAD001
A RAD001-et szájon át naponta egyszer, naponta, megszakítás nélkül adják be 4 hetes ciklusonként, 2 cikluson keresztül. Az MTD-t a vizsgálat I. fázisában határozzák meg (2,5, 5 vagy 10 mg). Ha reagál, további terápiát adnak.
Más nevek:
  • Everolimus
Drog: Sorafenib
A Nexavar® 400 mg-os adagja szájon át, naponta kétszer, megszakítás nélkül kerül beadásra 4 hetes ciklusonként, 2 cikluson keresztül. Ha reagál, további terápiát adnak.
Más nevek:
  • Nexavar®, BAY-4900

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
I. fázis: A RAD001 maximálisan tolerálható dózisának (MTD) és biztonságossági profiljának meghatározása Nexavar®-ral kombinálva metasztatikus vesesejtes karcinómában (MRCC) szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1 év
1 év
II. fázis: A RAD001 plusz Nexavar® daganatellenes hatásainak tanulmányozása
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
II. fázis: Válaszadási arány
Időkeret: 8 hetente újra kell állítani
8 hetente újra kell állítani
A tumorválasz időtartama
Időkeret: 8 hetente újra kell állítani
8 hetente újra kell állítani
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 8 hetente újra kell állítani
8 hetente újra kell állítani
Általános túlélés
Időkeret: 8 hetente újra kell állítani
8 hetente újra kell állítani
Tanulmányozza az MTD-n adott RAD001 plus Nexavar® biztonságosságát.
Időkeret: AE-k előfordulnak
AE-k előfordulnak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert J Amato, DO, Baylor College of Medicine - Methodist Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAC IRB#1006-0152
  • RCC-06-102 (Egyéb azonosító: Principal Investigator)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, vesesejt

Klinikai vizsgálatok a RAD001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel