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Essai de phase I/II de RAD001 plus Nexavar chez des patients atteints d'un cancer du rein

15 mars 2016 mis à jour par: The Methodist Hospital Research Institute

Essai de phase I/II de RAD001 plus Nexavar® pour les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique

Le but de cette étude est de voir si la combinaison de RAD001 et Nexavar® fonctionne mieux lorsqu'ils sont administrés ensemble que seuls. Le but de la première phase de cette étude est de déterminer la meilleure dose de RAD001 administrée avec Nexavar®, et de voir quels effets, bons et/ou mauvais, le médicament à l'étude a sur le sujet et la tumeur du sujet. Cette étude observera également les effets secondaires ressentis par le sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré des progrès significatifs dans la compréhension de la biologie du carcinome à cellules rénales (RCC), on estime que plus de 35 000 personnes aux États-Unis seront diagnostiquées et qu'environ 12 000 sont décédées de cette maladie en 2005. Le carcinome à cellules rénales se classe actuellement au dixième rang des principales causes de décès par cancer et constitue 3 % de tous les néoplasmes solides.

Contrairement à de nombreuses autres tumeurs malignes, le traitement du RCC est limité. Le traitement reste un défi très difficile et déroutant en raison de sa résistance à la fois à la chimiothérapie et à l'hormonothérapie et à sa réponse limitée aux cytokines. Malgré les progrès récents de nos connaissances fondamentales sur la biologie du RCC et le développement de la thérapeutique moléculaire, davantage de recherches cliniques seront nécessaires pour guider au mieux notre utilisation de ces nouveaux agents passionnants dans des schémas thérapeutiques combinés.

L'association de RAD001 et de Nexavar®, en cours d'essais cliniques avec une toxicité minimale, représente un schéma thérapeutique dont la tolérance et la toxicité ainsi que l'efficacité initiale de phase II doivent être étudiées. L'étude est conçue pour évaluer le MTD. Après l'achèvement de la phase I, utilisant le MTD, l'étude de phase II est conçue pour évaluer l'activité anti-tumorale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome rénal à cellules claires prédominant confirmé histologiquement.
  • Les patients doivent avoir une maladie métastatique progressive.
  • Des blocs de tissu de paraffine RCC ou des lames non colorées doivent être disponibles.
  • Statut de performance de Karnofsky> 70% .
  • Pas enceinte
  • Âge > 18
  • Les valeurs de laboratoire initiales doivent répondre aux exigences
  • Phase I : Pas plus de trois traitements systémiques et/ou exploratoires antérieurs pour le MRCC. Un traitement antérieur peut inclure une exposition antérieure à un seul agent à RAD001 ou Nexavar®. Quatre semaines doivent s'être écoulées depuis le traitement précédent.
  • Phase II : Pas plus d'un traitement systémique et/ou expérimental antérieur de quelque nature que ce soit pour le MRCC. Quatre semaines doivent s'être écoulées depuis le traitement précédent.
  • Phase II : Un traitement antérieur peut ne pas inclure RAD001 ou Nexavar®.
  • Phase II : les patients présentant une tumeur primaire en place sont fortement encouragés à subir une néphrectomie avant le début de l'agent de l'étude.
  • Phase II : Une radiothérapie palliative antérieure sur une ou plusieurs lésions métastatiques est autorisée. Le patient doit avoir récupéré de manière adéquate des toxicités aiguës de ce traitement.
  • Phase II : Toute intervention chirurgicale majeure de tout type et/ou radiothérapie doit être effectuée au moins 4 semaines avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Aucune hémoptysie ou accident vasculaire cérébral en cours dans les 12 mois, ou maladie vasculaire périphérique avec claudication sur moins d'un bloc, ou antécédent de saignement cliniquement significatif.
  • Pas de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire dans l'année et pas de besoin continu d'anticoagulation orale ou parentérale à pleine dose.
  • Aucune preuve de métastases actuelles du système nerveux central (SNC).
  • Pas de maladie cardiovasculaire significative
  • Aucun patient avec une hypertension non contrôlée
  • Toute exigence continue de corticothérapie systémique (à l'exception de la thérapie de remplacement pour l'insuffisance surrénalienne) ou d'autres immunosuppresseurs n'est pas autorisée.
  • Les patients présentant une anomalie thyroïdienne préexistante dont la fonction thyroïdienne ne peut être maintenue dans la plage normale par des médicaments ne sont pas éligibles.
  • Pas de trouble psychiatrique incontrôlé.
  • Les patients présentant un retard de cicatrisation des plaies, des ulcères et/ou des fractures osseuses ne sont pas éligibles.
  • Les patients atteints d'une seconde tumeur maligne « actuellement active » autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes ne sont pas éligibles. Les patients ne sont pas considérés comme ayant une tumeur maligne « actuellement active » s'ils ont terminé un traitement anticancéreux et sont considérés par leur médecin comme présentant un risque de rechute inférieur à 30 %.
  • Les femmes enceintes sont exclues
  • Toutes les patientes fertiles doivent utiliser une contraception adéquate (méthode de barrière) pendant l'étude et pendant trois mois par la suite. Les contraceptifs oraux, implantables ou injectables peuvent être affectés par les interactions avec le cytochrome P450 et ne sont donc pas considérés comme efficaces pour cette étude.
  • Traitement antérieur avec tout médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes.
  • Autre maladie grave et/ou non contrôlée concomitante qui pourrait compromettre la participation à l'étude (c.
  • Antécédents connus de séropositivité au VIH.
  • Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption de RAD001 (par exemple, maladie ulcéreuse, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption ou résection de l'intestin grêle).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Établir la dose maximale tolérée (DMT) de RAD001 en association avec Nexavar®
Médicament: RAD001
RAD001 sera administré par voie orale une fois par jour, quotidiennement, sans interruption par cycle de 4 semaines pendant 2 cycles. MTD est établi dans la phase I de l'essai (2,5, 5 ou 10 mg). En cas de réponse, un traitement supplémentaire sera administré.
Autres noms:
  • Évérolimus
Médicament: Sorafénib
Une dose de 400 mg de Nexavar® sera administrée par voie orale 2 fois par jour, quotidiennement, sans interruption par cycle de 4 semaines pendant 2 cycles. En cas de réponse, un traitement supplémentaire sera administré.
Autres noms:
  • Nexavar®, BAY-4900

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase I : Établir la dose maximale tolérée (DMT) et le profil d'innocuité de RAD001 en association avec Nexavar® chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique (MRCC).
Délai: 1 an
1 an
Phase II : Étudier les effets anti-tumoraux de RAD001 plus Nexavar®
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Phase II : taux de réponse
Délai: reprise toutes les 8 semaines
reprise toutes les 8 semaines
Durée de la réponse tumorale
Délai: reprise toutes les 8 semaines
reprise toutes les 8 semaines
Survie sans progression
Délai: reprise toutes les 8 semaines
reprise toutes les 8 semaines
La survie globale
Délai: reprise toutes les 8 semaines
reprise toutes les 8 semaines
Étudiez la sécurité de RAD001 plus Nexavar® donné à MTD.
Délai: EI tels qu'ils se produisent
EI tels qu'ils se produisent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Methodist Hospital Research Institute

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J Amato, DO, Baylor College of Medicine - Methodist Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2007

Première publication (Estimation)

16 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAC IRB#1006-0152
  • RCC-06-102 (Autre identifiant: Principal Investigator)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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