Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie RAD001 Plus Nexavar u pacientů s rakovinou ledvin

15. března 2016 aktualizováno: The Methodist Hospital Research Institute

Fáze I/II studie RAD001 Plus Nexavar® pro pacienty s metastatickým renálním karcinomem

Účelem této studie je zjistit, zda kombinace RAD001 a Nexavar® funguje lépe, když se podávají společně než samostatně. Účelem první fáze této studie je určit nejlepší dávku RAD001 podávanou s Nexavarem® a zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, má studované léčivo na subjekt a nádor subjektu. Tato studie bude také pozorovat vedlejší účinky, které subjekt pociťuje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory významnému pokroku v pochopení biologie renálního karcinomu (RCC) se odhaduje, že ve Spojených státech bude diagnostikováno více než 35 000 lidí a přibližně 12 000 na toto onemocnění v roce 2005 zemřelo. Renální buněčný karcinom je v současnosti na desátém místě hlavní příčiny úmrtí na rakovinu a tvoří 3 % všech solidních novotvarů.

Na rozdíl od mnoha jiných malignit je léčba RCC omezená. Léčba zůstává velmi obtížnou a matoucí výzvou vzhledem k její rezistenci vůči chemoterapii i hormonální terapii a omezené odpovědi na cytokiny. Navzdory nedávným pokrokům v našich základních znalostech biologie RCC a vývoji molekulárních terapeutik bude zapotřebí další klinický výzkum, abychom nejlépe řídili naše použití těchto vzrušujících nových látek v kombinovaných režimech.

Kombinace RAD001 a Nexavar®, v současných klinických studiích s minimální toxicitou, představuje léčebný režim, který by měl být zkoumán z hlediska tolerance a toxicity, stejně jako počáteční fáze II účinnosti. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila MTD. Po dokončení fáze I s využitím MTD je studie fáze II navržena pro vyhodnocení protinádorové aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený převažující karcinom ledvin z jasných buněk.
  • Pacienti musí mít progresivní metastatické onemocnění.
  • Musí být k dispozici parafínové RCC tkáňové bloky nebo nebarvená sklíčka.
  • Stav výkonu podle Karnofsky > 70 % .
  • Není těhotná
  • Věk > 18
  • Počáteční laboratorní hodnoty musí splňovat požadavky
  • Fáze I: Ne více než tři předchozí systémové a/nebo vyšetřovací terapie pro MRCC. Předchozí terapie může zahrnovat předchozí expozici přípravku RAD001 nebo Nexavar® jediné látce. Od předchozí terapie musí uplynout čtyři týdny.
  • Fáze II: Ne více než jedna předchozí systémová a/nebo vyšetřovací terapie jakéhokoli druhu pro MRCC. Od předchozí terapie musí uplynout čtyři týdny.
  • Fáze II: Předchozí terapie nemusí zahrnovat RAD001 nebo Nexavar®.
  • Fáze II: Pacientům se zavedeným primárním nádorem se důrazně doporučuje, aby podstoupili nefrektomii před zahájením léčby látkou.
  • Fáze II: Je povolena předchozí paliativní radioterapie metastatické léze (lézí). Pacient se musí adekvátně zotavit z akutní toxicity této léčby.
  • Fáze II: Všechny velké operace jakéhokoli typu a/nebo radioterapie musí být dokončeny alespoň 4 týdny před registrací.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná pokračující hemoptýza nebo cerebrovaskulární příhoda během 12 měsíců nebo onemocnění periferních cév s klaudikací na méně než 1 bloku nebo anamnéza klinicky významného krvácení.
  • Žádná hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během jednoho roku a žádná pokračující potřeba plné dávky perorální nebo parenterální antikoagulace.
  • Žádné známky současných metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
  • Žádné významné kardiovaskulární onemocnění
  • Žádní pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
  • Jakýkoli pokračující požadavek na systémovou léčbu kortikosteroidy (kromě substituční léčby adrenální insuficience) nebo jiných imunosupresiv není povolen.
  • Pacienti s již existující abnormalitou štítné žlázy, jejichž funkci štítné žlázy nelze pomocí léků udržet v normálním rozmezí, nejsou vhodní.
  • Žádná nekontrolovaná psychiatrická porucha.
  • Pacienti s opožděným hojením ran, vředů a/nebo zlomenin kostí nejsou způsobilí.
  • Pacienti s „aktuálně aktivní“ druhou malignitou jinou než nemelanomová rakovina kůže nejsou způsobilí. Pacienti nejsou považováni za pacienty s „aktuálně aktivní“ maligním onemocněním, pokud dokončili protinádorovou léčbu a jejich lékař je považuje za méně než 30% riziko relapsu.
  • Těhotné ženy jsou vyloučeny
  • Všechny fertilní pacientky musí během studie a tři měsíce poté používat vhodnou antikoncepci (bariérovou metodu). Perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce mohou být ovlivněny interakcemi cytochromu P450, a proto nejsou pro tuto studii považovány za účinné.
  • Předchozí léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během předchozích 4 týdnů.
  • Jiné souběžné závažné a/nebo nekontrolované onemocnění, které by mohlo ohrozit účast ve studii (tj. nekontrolovaný diabetes, těžká infekce, těžká podvýživa, ventrikulární arytmie, chronické onemocnění jater nebo ledvin, aktivní ulcerace horního GI traktu).
  • Známá historie séropozitivity HIV.
  • Porucha gastrointestinální funkce nebo gastrointestinální onemocnění, které může významně změnit absorpci RAD001 (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) RAD001 v kombinaci s Nexavarem®
Lék: RAD001
RAD001 bude podáván perorálně jednou denně, denně, bez přerušení v 4týdenním cyklu po 2 cykly. MTD je stanovena ve fázi I části studie (2,5, 5 nebo 10 mg). V případě odpovědi bude podána další terapie.
Ostatní jména:
  • Everolimus
Lék: Sorafenib
Dávka 400 mg Nexavaru® bude podávána perorálně dvakrát denně, denně, bez přerušení během 4týdenního cyklu ve 2 cyklech. V případě odpovědi bude podána další terapie.
Ostatní jména:
  • Nexavar®, BAY-4900

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze I: Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a bezpečnostní profil RAD001 v kombinaci s Nexavarem® u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny (MRCC).
Časové okno: 1 rok
1 rok
Fáze II: Studujte protinádorové účinky RAD001 plus Nexavar®
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze II: Míra odezvy
Časové okno: přerušování každých 8 týdnů
přerušování každých 8 týdnů
Doba trvání odpovědi nádoru
Časové okno: přerušování každých 8 týdnů
přerušování každých 8 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: přerušování každých 8 týdnů
přerušování každých 8 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: přerušování každých 8 týdnů
přerušování každých 8 týdnů
Prostudujte si bezpečnost přípravku RAD001 plus Nexavar® podávaného na MTD.
Časové okno: AE se vyskytují
AE se vyskytují

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Amato, DO, Baylor College of Medicine - Methodist Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAC IRB#1006-0152
  • RCC-06-102 (Jiný identifikátor: Principal Investigator)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na RAD001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit