Négy új egyszerűsített antiretrovirális kezelés értékelése naiv HIV-1 fertőzött betegeknél Afrikában (ANRS 12115 DAYANA) (DAYANA)

A szubszaharai Afrikában az antiretrovirális kezelések hatékonyságát kohorszvizsgálatok és kísérleti kísérletek igazolták. Az ezekben a vizsgálatokban tesztelt kezelési rendek az iparosodott országokban végzett forgalomba hozatal előtti vizsgálatok során alkalmazott kezelési rendekből származnak.

Azonban a szegény országok nemzeti programjaihoz az antiretrovirális szerek kiválasztása nagyrészt az Access programon keresztül elérhető gyógyszereken, valamint a költség- és kínálati szempontokon alapul, nem pedig az ajánlott stratégiák helyszíni értékelésén.

A déli féltekén az antiretrovirális hozzáférési programok kifejlesztésével párhuzamosan az iparosodott országokban az első vonalbeli kezelések egyszerűbbé váltak, ezáltal javult a kényelem, és csökkent a káros hatások előfordulása és súlyossága. Ezek az egyszerűsített kezelések kevesebb tablettát és bevitelt, fix dózisú kombinációkat, valamint olyan radikálisan új stratégiákat foglalnak magukban, mint a fokozott proteázgátló és a tenofovir. Ezeket az egyszerűsített stratégiákat széles körben értékelik az iparosodott országokban.

A hosszú távú gazdasági haszon meghatározó tényező lesz e stratégiák szegény országok általi elfogadásában.

Mód:

III. fázisú, vak nélküli, randomizált vizsgálatot fogunk végezni, amely négy egyszerűsített antiretrovirális kezelési rend korai virológiai hatékonyságára, tolerálhatóságára és immun-virológiai hatékonyságára összpontosít, amelyeket 96 hétig adtak korábban nem kezelt HIV-1-fertőzött betegeknek Szenegálban és Kamerunban. A következő négy egyszerűsített kezelést teszteljük: TDF/FTC/NVP, LPV/TDF, TDF/FTC/AZT és TDF/FTC/EFV. A szükséges betegszám (n=120) összeegyeztethető két szenegáli és kameruni klinikai vizsgálati központ rövid távú toborzási kapacitásával.

Célkitűzés:

Ennek a vizsgálatnak a célja annak bizonyítása, hogy ezek az új kezelések ugyanolyan hatékonyak, mint a referencia-hármas hatóanyagú kezelési rend (TDF/FTC/EFV) abban, hogy a plazma vírusterhelését a kimutatási határ alá csökkentse a kezelés korai szakaszában. A fő cél olyan egyszerűsített kezelések azonosítása, amelyek képesek 50 kópia/ml alá csökkenteni a vírusterhelést a 16. héten a betegek legalább 50%-ánál. Ha sikeres, a kezdeti kezeléseket folytatják, és a 96. héten újra értékelik.

Dizájnt tanulni:

120, korábban antiretrovirális gyógyszerekkel nem érintkező beteget toboroznak egy év alatt két kezelőközpontban Dakarban (Fann Egyetemi Kórház fertőző betegségek osztálya) és Kamerunban (Yaounde Katonai Kórház és Főkórház).

Várható eredmények:

Ez a tanulmány teljes mértékben összhangban van a WHO/UNAIDS ajánlásaival az antiretrovirális kezelés egyszerűsítéséről a szegény országokban. Ezeket az új kezeléseket az érintett országokban értékelni kell, tekintettel a HIV-betegség gyakran nagyon előrehaladott stádiumára a diagnózis felállításakor, az együttjáró egészségügyi rendellenességekre és a helyi társadalmi-gazdasági feltételekre.

Ez a vizsgálat nem arra szolgál, hogy összehasonlítsa ezeket az új kezeléseket egymással, hanem inkább a legígéretesebb kezeléseket válassza ki a jövőbeni felhasználásra. Ezek az előzetes eredmények segítenek a kezelési stratégiák kiválasztásában a kohorsz vizsgálatok és a nagyszabású randomizált vizsgálatok esetében.