Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyors hormonális kerékpározás a prosztatarákos betegek kezelésében: A férfiak ciklusa

2016. február 24. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Célkitűzés: Nem kasztrált prosztatarákban szenvedő betegek gyors hormonciklusára adott válasz meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Az alábbi klinikai állapotokban élő betegek! Figyelembe kell venni: A. Növekvő PSA: Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében lokalizált betegség szerepel, akik végleges besugárzáson vagy műtéten estek át. Ezeknek a betegeknek biokémiailag igazolniuk kell a betegség progresszióját az alábbiak szerint. Előfordulhat, hogy az ebbe a csoportba tartozó betegek nem rendelkeznek radiográfiailag nyilvánvaló betegséggel.

B. Nem kasztrált áttét: A betegeknek a diagnózis felállításakor vagy a lokalizált betegség kezelését követően radiográfiai bizonyítékot kell mutatniuk metasztatikus betegségre. Ezeknek a betegeknek újonnan észlelt vagy előrehaladó csont- vagy lágyszöveti betegséget kell mutatniuk. A biokémiai progresszió meghatározása: minimum nem. meghatározások száma: 3 Időköz: >2 hét Minimális kiindulási PSA-érték (ng/ml): 2 Minimális %-os növekedés az értéktartományban: 50%

  • A prosztata adenokarcinóma diagnózisát az MSKCC szövettanilag igazolta.
  • A páciens szérum tesztoszteronszintjének a normál alsó határa felett kell lennie.
  • Karnofskcy teljesítményállapot (KPS) >_70%.
  • A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük a következő laboratóriumi kritériumok szerint:
  • WBC >_3500/mm3, vérlemezkeszám >_100.000/mm3.
  • Bilirubin <2,0 mg/dl vagy SGOT <3,0x a normálérték felső határának.
  • Kreatinin <_1,6 mg/dl vagy kreatinin-clearance >_60 cm3/perc.

  • Korábbi hormonterápia megengedett:

    1. Neoadjuváns kezelés sugárterápia vagy radikális prosztatektómia előtt, feltéve, hogy az expozíció teljes időtartama nem haladja meg a 10 hónapot.
    2. Egy szakaszos terápia ciklus, legfeljebb 10 hónapig.
  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amelyben kijelentik, hogy megértik a javasolt kezelés vizsgálati jellegét

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szívbetegség (New York Heart Association III/IV. osztály), vagy súlyos, legyengítő bélbetegség.
  • Kontrollálatlan súlyos aktív fertőzés.
  • A várható túlélés kevesebb, mint 3 hónap.
  • Aktív központi idegrendszer vagy epiduraltumor
  • Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a kezelési protokollnak, a nyomon követésnek vagy a kutatási teszteknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: GnRH
a leuprolid és a goserelin a gonadotropin-felszabadító hormon analógjai
Más nevek:
  • ZOLADEX
  • LUPRON
Drog: Ketokonazol
Imidazol gombaellenes szer. csökkenti a mellékvese és a herék androgéntermelését férfiaknál
Más nevek:
  • Nizoral
Drog: Bikalutamid
Tiszta nem szteroid antiandrogén
Más nevek:
  • Casodex
Drog: Tesztoszteron transzdermális gél
egy androgén anabolikus szteroid
Más nevek:
  • Androgel
Drog: Ösztrogén transzdermális tapasz
Az ösztradiol az elsődleges és legerősebb ösztrogén
Más nevek:
  • CLIMARA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz
Időkeret: 6 hónap
Teljes válasz: A PSA normalizálása (< vagy = 4,0-ra kasztrált metasztatikus betegségben szenvedő betegeknél, vagy < 0,5 emelkedő PSA-értékkel rendelkező betegeknél), amelyet három egymást követő, legalább 2 hetes különbséggel végzett értékelés során tartanak fenn. Részleges válasz: A PSA-érték csökkenése > vagy = 50%-ra a kiindulási értékhez képest (normalizálás nélkül) 3 egymást követő értékelésnél, legalább 2 hét különbséggel. Stabilizáció: Azok a betegek, akik legalább 90 napig nem felelnek meg a PR vagy PROG kritériumainak, stabilnak tekintendők.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Howard Scher, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01-085

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a GnRH

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel