Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rapid Hormonal Cycling als behandeling voor patiënten met prostaatkanker: de mannencyclus

24 februari 2016 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Doel: het bepalen van de respons op snelle hormonale cycli bij patiënten met niet-gecastreerde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Patiënten die woonachtig zijn in de volgende klinische toestanden wit! worden overwogen: A. Stijgende PSA: Patiënten met een voorgeschiedenis van gelokaliseerde ziekte die definitieve bestraling of chirurgie hebben ondergaan. Deze patiënten moeten progressie van de ziekte biochemisch aantonen, zoals hieronder beschreven. Patiënten in deze groep hebben mogelijk geen radiografisch duidelijke ziekte.

B. Niet-gecastreerde metastasen: patiënten moeten radiografisch bewijs van gemetastaseerde ziekte presenteren op het moment van diagnose of na behandeling van gelokaliseerde ziekte. Deze patiënten moeten een nieuw ontdekte ziekte of voortschrijdende ziekte in bot of zacht weefsel vertonen. Biochemische progressie wordt gedefinieerd als: minimaal nee. aantal bepalingen: 3 Interval: >2 weken Minimale Baseline PSA-waarde (ng/ml): 2 Minimale % toename in waardenbereik: 50%

  • Diagnose van prostaatadenocarcinoom histologisch bevestigd bij MSKCC.
  • De patiënt moet een niveau van serumtestosteron hebben boven de ondergrens van normaal.
  • Karnofskcy prestatiestatus (KPS) >_70%.
  • Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumcriteria:
  • WBC >_3500/mm3, aantal bloedplaatjes >_100.000/mm3.
  • Bilirubine <2,0 mg/dl of SGOT <3,0 x de bovengrens van normaal.
  • Creatinine <_1,6 mg/dl of creatinineklaring >_60 cc/min.

  • Voorafgaande hormonale therapie is toegestaan ​​als:

    1. Neoadjuvante behandeling voorafgaand aan radiotherapie of radicale prostatectomie, mits de totale duur van de blootstelling niet langer is dan 10 maanden.
    2. Eén cyclus van intermitterende therapie tot een maximale blootstelling van 10 maanden.
  • Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Patiënten moeten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin staat dat ze de experimentele aard van de voorgestelde behandeling begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante hartziekte (New York Heart Association klasse III/IV), of ernstige slopende longziekte.
  • Ongecontroleerde ernstige actieve infectie.
  • Verwachte overleving van minder dan 3 maanden.
  • Actieve CZS of epidurale tumor
  • Onvermogen of onwil om te voldoen aan het behandelprotocol, follow-up of onderzoekstesten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: GnRH
leuprolide en gosereline zijn gonadotropine-releasing hormoonanalogen
Andere namen:
  • ZOLADEX
  • LUPRON
Geneesmiddel: Ketoconazol
Een imidazool antischimmelmiddel. vermindert de bijnier- en testiculaire androgeenproductie bij mannen
Andere namen:
  • Nizoral
Geneesmiddel: Bicalutamide
Een puur niet-steroïde antiandrogeen
Andere namen:
  • Casodex
Geneesmiddel: Testosteron transdermale gel
een androgene anabole steroïde
Andere namen:
  • Androgel
Geneesmiddel: Oestrogeen pleister voor transdermaal gebruik
Estradiol is het primaire en krachtigste oestrogeen
Andere namen:
  • CLIMARA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: 6 maanden
Volledige respons: Normalisatie van de PSA (< of = tot 4,0 voor patiënten met gecastreerde gemetastaseerde ziekte, of < 0,5 voor patiënten met een stijgende PSA) die behouden blijft bij 3 opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van minimaal 2 weken. Gedeeltelijke respons: verlaging van de PSA-waarde met > of = tot 50% ten opzichte van de uitgangswaarde (zonder normalisatie) gedurende 3 opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van minimaal 2 weken. Stabilisatie: Patiënten die gedurende ten minste 90 dagen niet voldoen aan de criteria voor PR of PROG, worden als stabiel beschouwd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Scher, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-085

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op GnRH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren