Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie cykle hormonalne jako leczenie pacjentów z rakiem prostaty: cykl męski

24 lutego 2016 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Cel: Określenie odpowiedzi na szybki cykl hormonalny u pacjentów z niekastrowanym rakiem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Pacjenci przebywający w następujących stanach klinicznych wit! należy wziąć pod uwagę: A. Wzrastające PSA: pacjenci z chorobą zlokalizowaną w wywiadzie, którzy przeszli definitywną radioterapię lub operację. Pacjenci ci muszą wykazać biochemiczny postęp choroby, jak opisano poniżej. Pacjenci z tej grupy mogą nie mieć choroby widocznej radiologicznie.

B. Niewykastrowane przerzuty: Pacjenci muszą mieć radiologiczne dowody przerzutów w momencie diagnozy lub po leczeniu miejscowej choroby. Pacjenci ci muszą wykazywać nowo wykrytą chorobę lub postępującą chorobę kości lub tkanki miękkiej. Progresję biochemiczną definiuje się jako: min. oznaczeń: 3 Odstęp: >2 tygodnie Minimalna wyjściowa wartość PSA (ng/ml): 2 Minimalny procentowy wzrost zakresu wartości: 50%

  • Rozpoznanie gruczolakoraka stercza potwierdzone histologicznie w MSKCC.
  • Pacjent musi mieć poziom testosteronu w surowicy powyżej dolnej granicy normy.
  • Stan sprawności Karnofskcy (KPS) >_70%.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów, zgodnie z następującymi kryteriami laboratoryjnymi:
  • WBC >_3500/mm3, liczba płytek krwi >_100 000/mm3.
  • Bilirubina <2,0 mg/dl lub SGOT <3,0 x górna granica normy.
  • Kreatynina <_1,6 mg/dl lub klirens kreatyniny >_60 cm3/min.

  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia hormonalna, gdy:

    1. Leczenie neoadjuwantowe przed radioterapią lub radykalną prostatektomią, pod warunkiem, że całkowity czas ekspozycji nie przekracza 10 miesięcy.
    2. Jeden cykl terapii przerywanej do maksymalnej ekspozycji 10 miesięcy.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody stwierdzający, że rozumieją eksperymentalny charakter proponowanego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba serca (klasa III/IV wg NYHA) lub ciężka, wyniszczająca choroba płuc.
  • Niekontrolowana poważna aktywna infekcja.
  • Przewidywane przeżycie poniżej 3 miesięcy.
  • Aktywny OUN lub guz nadtwardówkowy
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu leczenia, obserwacji lub testów badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: GnRH
leuprolid i goserelina są analogami hormonów uwalniających gonadotropiny
Inne nazwy:
  • ZOLADEKS
  • LUPRON
Lek: Ketokonazol
Imidazolowy środek przeciwgrzybiczy. zmniejsza produkcję androgenów w nadnerczach i jądrach u mężczyzn
Inne nazwy:
  • Nizoral
Lek: Bikalutamid
Czysty niesteroidowy antyandrogen
Inne nazwy:
  • Casodex
Lek: Żel transdermalny z testosteronem
androgenny steryd anaboliczny
Inne nazwy:
  • Androgel
Lek: Estrogenowy system transdermalny
Estradiol jest głównym i najsilniejszym estrogenem
Inne nazwy:
  • CLIMARA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita odpowiedź: normalizacja PSA (< lub = do 4,0 u pacjentów z chorobą przerzutową po kastracji lub < 0,5 u pacjentów z rosnącym PSA), która utrzymuje się podczas 3 kolejnych ocen w odstępie co najmniej 2 tygodni. Odpowiedź częściowa: spadek wartości PSA o > lub = do 50% od wartości początkowej (bez normalizacji) w 3 kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 2 tygodni. Stabilizacja: Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów PR lub PROG przez co najmniej 90 dni, zostaną uznani za stabilnych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard Scher, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-085

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na GnRH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj