- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00721058
Műtét előtti kontrasztanyagos CT az emlőrák sugárterápiájában a daganatok elhatárolásának javítására.
Indoklás: A lumpectomia utáni 50 Gy-es teljes emlő besugárzás 3-4-szeresére csökkentette a lokális kiújulási arányt. A daganatágyba adott további 16 Gy-es erősítésről kimutatták, hogy még tovább javítja a helyi kontrollarányt. Úgy tűnik azonban, hogy ez az emlékeztető dózis nem csak a daganatos ágyban, hanem a mellben máshol is csökkenti a helyi kiújulásokat, ami arra utal, hogy az oltás nem mindig a megfelelő régióban adható be. Ráadásul még a 16 Gy-es emlékeztető dózis mellett is meglehetősen magas a lokális recidíva aránya fiatal betegeknél - a recidívák többsége a daganatágyban történik. Következésképpen a helyi kontroll további javítása, különösen a fiatal nők esetében, továbbra is fontos cél, hogy a mellmegtartó terápia (BCT) továbbra is elfogadható kezelési lehetőség legyen fiatal nőknél. A helyi kontroll javításának egyik módja lehet a dózis növelése [Young Boost Trial], de a daganatágy meghatározásának, azaz az erősítő besugárzás céltérfogatának javítása is.
Célkitűzés: A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a kontrasztanyagos (CE)-CT-mellkas beépítésének hatását a céltérfogat-meghatározási folyamatba 1) a tumorágy 85%-os izodózissal való lefedettségére, 2) a mellkas méretére. a besugárzott boost térfogatok, és 3) a megfigyelők közötti változás a céltérfogat körvonalazásában.
A vizsgálat tervezése: A műtét előtt a mellkas CE-CT-vizsgálatát végzik, a beteg sugárkezelési helyzetben van. Az emlőmegtartó műtét után a betegeket posztoperatív sugárkezelésre utalják be a standard irányelvek szerint. A sugárterápia előtt standard CT mellkas-vizsgálatot készítenek a kezelés megtervezéséhez.
A növelés tervezési célmennyiségét (PTV) a MAASTRO protokoll szerint három független megfigyelő (PTV-1A-C) határozza meg, kizárólag a tervezési CT segítségével. Az erősítés körülhatárolása megismétlődik a preoperatív CT-vizsgálat 3D-s regisztrálása után a tervező CT-vizsgálattal (PTV-2A-C). Ezt követően konszenzus születik a PTV-1A-C és a PTV-2A-C esetében, így minden beteg számára egy PTV-1 és egy PTV-2 lesz. Ezt követően sugárkezelési terveket (RT-terveket) készítenek a PTV-1 és PTV-2 számára. Kiszámításra kerül a kezelési tervek lefedettsége a 85%-os izodózissal mind a PTV-1-, mind a PTV-2 esetében, és a besugárzott mennyiségek (a 95%-ot vagy többet kapott térfogat százaléka (V95)). A betegeket a PTV-2 kezelési tervével kezelik.
Vizsgálati populáció: 60 BCT-vel kezelendő emlőrákos beteg, akiknek a tömege mammográfián és/vagy ultrahangon > 0,5 cm, ellenjavallatok nélkül a CE-CT-mellkasvizsgálatra.
Beavatkozás: < 3 héttel a lumpectomia előtt a teljes mellkasról CE-CT-mellkasvizsgálatot készítenek, a páciens a posztoperatív sugárterápia során tervezett pozícióban van. Az intravénás kontrasztanyag a MAASTRO klinika standard thorax protokollja szerint történik.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:
Az elsődleges végpontok a következők:
- A PTV-2 százalékos aránya a dózis < 85%-át kapta, ha a PTV-1 RT-tervével kezelték.
- A V95 különbség a PTV-1-hez tervezett RT-terv és a PTV-2 esetében. Az egyéb végpontok a megfigyelők közötti eltérések, amint azt 1) százalékos térfogatátfedés méri; 2) az átlagos PTV-1 és PTV-2 szórásának különbsége; 3) tömegközéppont-vizsgálat.
A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok természete és mértéke, az előnyök és a csoportos kapcsolat: A betegek csak írásos, tájékozott beleegyezése után vehetők részt. A preoperatív CE-CT-thorax-scan csekély további sugárterhelést ad, ami azonban elhanyagolható az emlőrák miatt adandó sugárkezeléshez képest. Ezenkívül kis kockázatot jelent az intravénás kontrasztanyagra adott allergiás reakció és a veseszövődmények. Ezért a kontraszt beadása előtt ellenőrizni kell a vesefunkciót. A 60 ml/perc alatti kreatinin-clearance kontraindikációt jelent. A műtét előtti CT-vizsgálat a MAASTRO klinikán történik, amely további látogatást tesz szükségessé a MAASTRO klinikán. Előny lehet, hogy a műtét előtti CE-CT mellkas javíthatja a céltérfogat meghatározását, és ezáltal csökkentheti a lokális kiújulás kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 ET
- Maastro clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alkalmas emlőmegtartó terápia, azaz szövettanilag igazolt emlőrák esetén
- Műthető betegség
- Mammográfián vagy ultrahangon látható tömeg > 0,5 c
Kizárási kritériumok:
- Az emlőmegtartó terápia minden ellenjavallata, azaz az emlő korábbi sugárkezelése, multicentricitás, inoperábilis betegség, vagy túl nagy daganat viszonylag kis mellben, terhesség.
- Ellenjavallatok intravénás kontrasztanyaghoz, azaz jódallergia, veseműködési zavar (kreatinin-clearance < 60 ml/perc), korábbi allergiás reakció iv. kontraszt, M. Kahler, NSAID-ok, diuretikumok vagy metformin alkalmazása.
- Hagyományos mammográfiás vagy ultrahangos 0,5 cm-nél nagyobb daganattömeg hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: 1
|
Műtét előtti CT-vizsgálat készül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A PTV-2 százalékos aránya a dózis < 85%-át kapta, ha a PTV-1 RT-tervével kezelték.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A V95 különbség a PTV-1-hez tervezett RT-terv és a PTV-2 esetében
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liesbeth Boersma, Maastro Clinic, The Netherlands
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Delineation of tumourbed mamma
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a CT vizsgálat
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueToborzásCoV2 SARS tüdőgyulladásFranciaország
-
University Hospital Plymouth NHS TrustBefejezveKoszorúér-szűkületEgyesült Királyság
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktív, nem toborzó
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásFordított vállprotézisFranciaország
-
CADskillsBefejezveMandibuláris betegségek | SSMBelgium
-
Jules Bordet InstituteBefejezveMetasztatikus vastag- és végbélrák | Korai válaszértékelés | Fdg-PETBelgium
-
London Health Sciences CentreBefejezve
-
Gynaecologisch Oncologisch Centrum ZuidAmsterdam UMC, location VUmc; The Netherlands Cancer Institute; Leiden University... és más munkatársakToborzás
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupVisszavont
-
Rambam Health Care CampusBefejezveKlasszikus Hodgkin limfóma | Noduláris szklerózis | Vegyes Cellularitás | Limfociták kimerülése | Limfocitában gazdagIzrael