Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét előtti kontrasztanyagos CT az emlőrák sugárterápiájában a daganatok elhatárolásának javítására.

2010. január 4. frissítette: Maastricht Radiation Oncology

Indoklás: A lumpectomia utáni 50 Gy-es teljes emlő besugárzás 3-4-szeresére csökkentette a lokális kiújulási arányt. A daganatágyba adott további 16 Gy-es erősítésről kimutatták, hogy még tovább javítja a helyi kontrollarányt. Úgy tűnik azonban, hogy ez az emlékeztető dózis nem csak a daganatos ágyban, hanem a mellben máshol is csökkenti a helyi kiújulásokat, ami arra utal, hogy az oltás nem mindig a megfelelő régióban adható be. Ráadásul még a 16 Gy-es emlékeztető dózis mellett is meglehetősen magas a lokális recidíva aránya fiatal betegeknél - a recidívák többsége a daganatágyban történik. Következésképpen a helyi kontroll további javítása, különösen a fiatal nők esetében, továbbra is fontos cél, hogy a mellmegtartó terápia (BCT) továbbra is elfogadható kezelési lehetőség legyen fiatal nőknél. A helyi kontroll javításának egyik módja lehet a dózis növelése [Young Boost Trial], de a daganatágy meghatározásának, azaz az erősítő besugárzás céltérfogatának javítása is.

Célkitűzés: A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a kontrasztanyagos (CE)-CT-mellkas beépítésének hatását a céltérfogat-meghatározási folyamatba 1) a tumorágy 85%-os izodózissal való lefedettségére, 2) a mellkas méretére. a besugárzott boost térfogatok, és 3) a megfigyelők közötti változás a céltérfogat körvonalazásában.

A vizsgálat tervezése: A műtét előtt a mellkas CE-CT-vizsgálatát végzik, a beteg sugárkezelési helyzetben van. Az emlőmegtartó műtét után a betegeket posztoperatív sugárkezelésre utalják be a standard irányelvek szerint. A sugárterápia előtt standard CT mellkas-vizsgálatot készítenek a kezelés megtervezéséhez.

A növelés tervezési célmennyiségét (PTV) a MAASTRO protokoll szerint három független megfigyelő (PTV-1A-C) határozza meg, kizárólag a tervezési CT segítségével. Az erősítés körülhatárolása megismétlődik a preoperatív CT-vizsgálat 3D-s regisztrálása után a tervező CT-vizsgálattal (PTV-2A-C). Ezt követően konszenzus születik a PTV-1A-C és a PTV-2A-C esetében, így minden beteg számára egy PTV-1 és egy PTV-2 lesz. Ezt követően sugárkezelési terveket (RT-terveket) készítenek a PTV-1 és PTV-2 számára. Kiszámításra kerül a kezelési tervek lefedettsége a 85%-os izodózissal mind a PTV-1-, mind a PTV-2 esetében, és a besugárzott mennyiségek (a 95%-ot vagy többet kapott térfogat százaléka (V95)). A betegeket a PTV-2 kezelési tervével kezelik.

Vizsgálati populáció: 60 BCT-vel kezelendő emlőrákos beteg, akiknek a tömege mammográfián és/vagy ultrahangon > 0,5 cm, ellenjavallatok nélkül a CE-CT-mellkasvizsgálatra.

Beavatkozás: < 3 héttel a lumpectomia előtt a teljes mellkasról CE-CT-mellkasvizsgálatot készítenek, a páciens a posztoperatív sugárterápia során tervezett pozícióban van. Az intravénás kontrasztanyag a MAASTRO klinika standard thorax protokollja szerint történik.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:

Az elsődleges végpontok a következők:

  1. A PTV-2 százalékos aránya a dózis < 85%-át kapta, ha a PTV-1 RT-tervével kezelték.
  2. A V95 különbség a PTV-1-hez tervezett RT-terv és a PTV-2 esetében. Az egyéb végpontok a megfigyelők közötti eltérések, amint azt 1) százalékos térfogatátfedés méri; 2) az átlagos PTV-1 és PTV-2 szórásának különbsége; 3) tömegközéppont-vizsgálat.

A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok természete és mértéke, az előnyök és a csoportos kapcsolat: A betegek csak írásos, tájékozott beleegyezése után vehetők részt. A preoperatív CE-CT-thorax-scan csekély további sugárterhelést ad, ami azonban elhanyagolható az emlőrák miatt adandó sugárkezeléshez képest. Ezenkívül kis kockázatot jelent az intravénás kontrasztanyagra adott allergiás reakció és a veseszövődmények. Ezért a kontraszt beadása előtt ellenőrizni kell a vesefunkciót. A 60 ml/perc alatti kreatinin-clearance kontraindikációt jelent. A műtét előtti CT-vizsgálat a MAASTRO klinikán történik, amely további látogatást tesz szükségessé a MAASTRO klinikán. Előny lehet, hogy a műtét előtti CE-CT mellkas javíthatja a céltérfogat meghatározását, és ezáltal csökkentheti a lokális kiújulás kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 ET
        • Maastro clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alkalmas emlőmegtartó terápia, azaz szövettanilag igazolt emlőrák esetén
  • Műthető betegség
  • Mammográfián vagy ultrahangon látható tömeg > 0,5 c

Kizárási kritériumok:

  • Az emlőmegtartó terápia minden ellenjavallata, azaz az emlő korábbi sugárkezelése, multicentricitás, inoperábilis betegség, vagy túl nagy daganat viszonylag kis mellben, terhesség.
  • Ellenjavallatok intravénás kontrasztanyaghoz, azaz jódallergia, veseműködési zavar (kreatinin-clearance < 60 ml/perc), korábbi allergiás reakció iv. kontraszt, M. Kahler, NSAID-ok, diuretikumok vagy metformin alkalmazása.
  • Hagyományos mammográfiás vagy ultrahangos 0,5 cm-nél nagyobb daganattömeg hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: 1
Műtét előtti CT-vizsgálat készül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PTV-2 százalékos aránya a dózis < 85%-át kapta, ha a PTV-1 RT-tervével kezelték.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A V95 különbség a PTV-1-hez tervezett RT-terv és a PTV-2 esetében
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liesbeth Boersma, Maastro Clinic, The Netherlands

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a CT vizsgálat

3
Iratkozz fel