Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakoterápia alkoholproblémákkal küzdő HIV-fertőzött betegek számára

2012. március 27. frissítette: VA Connecticut Healthcare System

Ez egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat a Naltrexone HIV-fertőzött, nagyivókra gyakorolt ​​hatásának tesztelésére. A vizsgálat során 40 HIV-pozitív beteget választanak ki, akik megfelelnek az erős alkoholfogyasztás kritériumainak. A kezelések közé tartozik a naltrexon (25-100 mg) és a placebo. A betegeket 12 hétig kezelik, nyomon követik és értékelik.

A kutatók hipotézisekhez kapcsolódtak 1. hipotézis: A naltrexon csökkenti a súlyos alkoholfogyasztás gyakoriságát. 2. hipotézis: A naltrexon fenntartja vagy javítja a CD4 limfocitaszámot és csökkenti a HIV RNS szintet.

3. hipotézis: A naltrexon a szexuális kockázati magatartások csökkenéséhez vezet. 4. hipotézis: A naltrexon a HAART-hoz való jobb adherenciához vezet. 5. hipotézis (feltáró): A naltrexon jól tolerálható, minimális mellékhatásokkal, és a betegek jó kezelésben maradnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen HIV-pozitív.
  2. Jelentse be, hogy az elmúlt 4 hétben 4 vagy több alkalommal alkoholt fogyasztott. Erős alkoholfogyasztás: nőknek 4 vagy több ital, férfiaknak pedig 5 vagy több ital bármilyen alkalomra.
  3. Ne tartózkodjon az alkoholtól 30 napnál tovább.
  4. Legyen legalább 18 éves.
  5. Legyen képes megérteni angolul, és tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Legyen pszichotikus vagy súlyos pszichiátriai fogyatékos.
  2. Olyan egészségügyi állapota van, amely kizárja a vizsgálat elvégzését vagy káros lehet a vizsgálat során.
  3. Laboratóriumi vagy klinikai bizonyítéka van jelentős májműködési zavarra (alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normál tartomány felső határának háromszorosa) vagy cirrhosis.
  4. Ha ismert ellenjavallata van a naltrexon-kezelésnek (pl. fájdalomcsillapító opioid gyógyszerek szedése).
  5. Legyen terhes, szoptat, vagy nem tud hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni (nők).
  6. Azok az alanyok, akik kábítószert szednek vagy használnak, nem tartoznak bele, mert a naltrexon kiváltja a megvonást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Drog: Naltrexon
Naltrexon adag 25-100 mg
Más nevek:
  • Revia
Kísérleti: 1
Naltrexon
Drog: Naltrexon
Naltrexon adag 25-100 mg
Más nevek:
  • Revia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nagy ivás gyakorisága
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HIV biológiai markerek
Időkeret: 12 hét
12 hét
Kockázatos szexuális viselkedés
Időkeret: 12 hét
12 hét
Tolerálhatóság és visszatartás az alkoholkezelésben
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Connecticut Healthcare System

Együttműködők

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David A Fiellin, Md, Yale University
  • Kutatásvezető: Amy Justice, MD, PhD, Yale University, West Haven VA hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AJ0007
  • 0901004647

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Naltrexon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel