A SOLO 2.0 inzulinpumpa teljesítménytanulmánya

Ez egy többközpontú, egykarú, nyílt és prospektív vizsgálat a SOLO 2.0 MicroPump Insulin Delivery System biztonságának és minőségének felmérésére, a SOLO előző verziójában végrehajtott változtatásokat követően, amelyet 54 alanyon validáltak.

A SOLO 2.0 ugyanazt a tervezett felhasználást és alapvető technológiát használja, mint az előző SOLO, biztonsági intézkedésekkel, grafikus felhasználói felület-módosításokkal és tervezési változtatásokkal a gyárthatóság érdekében.

A vizsgálat magában foglal egy 30 napos Solo MicroPump kezelési időszakot, amely nem igényel különösebb gondosságot a glikémiás kontroll fenntartásához, és opcionálisan meghosszabbítható Izraelben három hónapig, Ausztriában pedig hat hónapig.

A vizsgálat 3 tervezett kezelést és egy nyomon követési telefonhívást tartalmaz egy héttel a vizsgálat befejezése után. A meghosszabbítási időszak részvétele esetén további látogatások havonta egyszeriek.

A vizsgálat három tervezett kezelési látogatást és egy tervezett telefonhívást tartalmaz

Az 1. látogatás magában foglalja a jogosultságot, az alaphelyzet értékelését és a SOLO rendszer kezelésével kapcsolatos képzést. Ha nincs szükség további gyakorlatra, a betegeket beíratják. Megkezdődik a 2. látogatás, és a Solo pumpa megtelik inzulinnal. Ha további gyakorlatra van szükség, az alanyt hazaküldik egy további néhány napos képzési időszakra, és gyakoroljanak sóoldattal, majd visszatérnek a 2. látogatásra.

A kezelési látogatásokra a beiratkozást követő 3., 10. és 30. napon kerül sor. További látogatásokra a meghosszabbítási időszaktól függően 60, 90, 120 és 150 napon kerül sor.

Az orvosi értékelés magában foglalja a DTSQ-információkat, az alany naplóját, a vizelet- és vérmintavételt, a fizikális vizsgálatot, a SOLO teljesítménykérdőívet, a kutatás-fejlesztési kérdőívet és a panaszbejelentő űrlapokat. Az alanyokat fel kell kérni, hogy rögzítsék a vércukorszint mérését, a napi tevékenységeket és a szénhidrátfogyasztást a látogatások között.

Hét nappal a vizsgálati kezelés befejezése után telefonos kapcsolatfelvételre kerül sor a vizsgálati alanyal a nemkívánatos események bejelentése és a DTSQ kérdőív kitöltése céljából.