Estudio de rendimiento de la bomba de insulina SOLO 2.0

Este es un estudio multicéntrico, de un brazo, de etiqueta abierta y prospectivo para evaluar la seguridad y la calidad del sistema de administración de insulina SOLO 2.0 MicroPump, luego de los cambios que se hicieron a la versión anterior de SOLO que se validó en 54 sujetos.

SOLO 2.0 tiene el mismo uso previsto y la misma tecnología central que el SOLO anterior con la adición de medidas de seguridad, cambios en la GUI y cambios en el diseño para la fabricación.

El estudio incluirá un período de tratamiento de 30 días con Solo MicroPump sin necesidad de cuidados especiales para mantener el control glucémico y con un período de extensión opcional de hasta tres meses en Israel y hasta seis meses en Austria.

El estudio incluye 3 tratamientos programados y una llamada telefónica de seguimiento una semana después de la finalización del estudio. En caso de participar del periodo de prórroga, las visitas adicionales consistirán en una vez al mes.

El estudio incluye 3 visitas de tratamiento programadas y una llamada telefónica programada

La visita 1 incluye elegibilidad, evaluación de línea base y capacitación en el manejo del Sistema SOLO. Si no se requiere práctica adicional, se inscribirá a los pacientes. Comenzará la visita 2 y la bomba Solo se llenará con insulina. Si se requiere práctica adicional, el sujeto será enviado a casa para un período de entrenamiento adicional de unos días de práctica con solución salina y luego regresará para la visita 2.

Las visitas de tratamiento se realizarán a los 3, 10 y 30 días después de la inscripción. Se realizarán visitas adicionales a los 60, 90, 120 y 150 días dependiendo del período de prórroga.

La evaluación médica incluye información DTSQ, diario del sujeto, muestras de orina y sangre, examen físico, el cuestionario de rendimiento SOLO, el cuestionario de I+D y los formularios de informe de quejas. Se les pedirá a los sujetos que registren las mediciones de glucosa en sangre, las actividades diarias y el consumo de carbohidratos entre visitas.

Siete días después de la finalización del tratamiento del estudio, se realizará un contacto telefónico con el sujeto del estudio con el fin de informar los eventos adversos y completar el cuestionario DTSQ.