Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wydajności pompy insulinowej SOLO 2.0

25 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Medingo Ltd
Celem badania jest ocena działania systemu podawania insuliny z mikropompą SOLO (wersja 2.0) u pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy do leczenia używają pomp insulinowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte i prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i jakości systemu podawania insuliny SOLO 2.0 MicroPump, po zmianach wprowadzonych w stosunku do poprzedniej wersji SOLO, która została zwalidowana u 54 pacjentów.

SOLO 2.0 ma to samo przeznaczenie i podstawową technologię, co poprzedni SOLO, z dodatkiem środków bezpieczeństwa, zmian GUI i zmian projektowych pod kątem możliwości produkcyjnych.

Badanie obejmie 30-dniowy okres leczenia za pomocą Solo MicroPump bez szczególnej ostrożności w celu utrzymania kontroli glikemii oraz z opcjonalnym okresem przedłużenia do trzech miesięcy w Izraelu i do sześciu miesięcy w Austrii.

Badanie obejmuje 3 zaplanowane zabiegi i jedną rozmowę telefoniczną po tygodniu od zakończenia badania. W przypadku skorzystania z okresu przedłużenia dodatkowe wizyty będą odbywać się raz w miesiącu.

Badanie obejmuje 3 zaplanowane wizyty zabiegowe i jedną planową rozmowę telefoniczną

Wizyta 1 obejmuje kwalifikowalność, ocenę wyjściową i szkolenie w zakresie obsługi systemu SOLO. Jeśli nie jest wymagana dodatkowa praktyka, pacjenci zostaną zapisani. Rozpocznie się Wizyta 2 i pompa Solo zostanie napełniona insuliną. Jeśli wymagana jest dodatkowa praktyka, pacjent zostanie odesłany do domu na dodatkowe kilkudniowe szkolenie z użyciem soli fizjologicznej, a następnie wróci na wizytę 2.

Wizyty lecznicze będą odbywać się po 3, 10 i 30 dniach od zapisów. Wizyty dodatkowe będą odbywać się po 60, 90, 120 i 150 dniach w zależności od okresu przedłużenia.

Ocena medyczna obejmuje informacje DTSQ, dzienniczek badanego, pobieranie moczu i krwi, badanie fizykalne, kwestionariusz SOLO, kwestionariusz badawczo-rozwojowy oraz formularze zgłoszeń. Pacjenci będą proszeni o zapisywanie pomiarów glukozy we krwi, codziennych czynności i spożycia węglowodanów między wizytami.

Siedem dni po zakończeniu badanego leczenia nastąpi kontakt telefoniczny z osobą badaną w celu zgłoszenia zdarzeń niepożądanych i wypełnienia kwestionariusza DTSQ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Schneider Medical Center
        • Kontakt:
          • Alona Hamou
        • Główny śledczy:
          • Shlomit Shalitin, MD
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Sourasky Medical Center,
        • Kontakt:
          • Miri MArgaliot
          • Numer telefonu: +972-3-697-3732
        • Główny śledczy:
          • Naftali Stern, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakres wieku:
  • od 16 do 65 lat (Graz)
  • od 18 do 65 lat (Izrael)
  • Użytkownik pompy insulinowej z cukrzycą, u którego diagnoza trwa dłużej niż 6 miesięcy.
  • Osoby stosujące Humalog®, NovoRapid®/NovoLog lub Apidra® 100 U/ml do- - Mierzy poziom glukozy co najmniej cztery razy dziennie.
  • Nie więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii lub kwasicy ketonowej w ciągu jednego roku
  • Chęć podpisania świadomej zgody.
  • Chętny do współpracy, chętny na wszystkie wizyty studyjne

Kryteria wyłączenia:

  • A1c >= 10,0%
  • Dwa lub więcej udokumentowanych przypadków ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Hospitalizacja związana z cukrzycą w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Aktualne istotne powikłania związane z cukrzycą
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania
  • Nadużywanie substancji lub alkoholu
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Znana skórna nadwrażliwość na klej medyczny
  • Nawracające epizody infekcji skórnych lub alergii dermatologicznych
  • Poważne lub niestabilne warunki medyczne lub psychiczne
  • Bieżący udział w innych badaniach klinicznych.
  • Praca dla konkurencyjnej firmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestie bezpieczeństwa związane z urządzeniem
Ramy czasowe: w pierwszym miesiącu użytkowania
Skargi podmiotów udokumentowane w kwestionariuszu badawczo-rozwojowym i formularzach zgłaszania reklamacji, które zostały ocenione i uznane za związane z bezpieczeństwem urządzenia.
w pierwszym miesiącu użytkowania
SOLO użyj błędów
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego miesiąca stosowania
Błędy użytkowania lub potencjalne błędy użytkowania zgłaszane w Dzienniku podmiotu, które mogą być związane z bezpieczeństwem SOLO.
w ciągu pierwszego miesiąca stosowania
Niekorzystny wynik związany z urządzeniem
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego miesiąca stosowania
Działania niepożądane związane z urządzeniem, takie jak znaczne podrażnienie skóry lub infekcja w miejscu mocowania
w ciągu pierwszego miesiąca stosowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny skutek związany z cukrzycą
Ramy czasowe: w pierwszym miesiącu użytkowania
Niekorzystny skutek związany z cukrzycą. tj. zdarzenia hipoglikemii, hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA).
w pierwszym miesiącu użytkowania
Satysfakcja z SOLO
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego miesiąca stosowania

Zadowolenie podmiotu z SOLO, jak podano w:

  1. Kwestionariusz wydajności SOLO
  2. Analiza DTSQ
w ciągu pierwszego miesiąca stosowania
Jakość produktu (MTBF)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego miesiąca stosowania

Jakość produktu zostanie oceniona za pomocą obliczeń średniego czasu między awariami (MTBF), które obejmują trzy typy trybów awarii:

Typ 1: Niedziałające urządzenie Typ 2: Dysfunkcja, którą pacjent może naprawić Typ 3: Drobne problemy zgłaszane przez użytkownika
w ciągu pierwszego miesiąca stosowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medingo Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VTR-135; VTR-075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Pompa insulinowa SOLO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj