Étude des performances de la pompe à insuline SOLO 2.0

Il s'agit d'une étude multicentrique, à un bras, en ouvert et prospective visant à évaluer la sécurité et la qualité du système d'administration d'insuline MicroPump SOLO 2.0, suite aux modifications apportées à la version précédente de SOLO qui a été validée chez 54 sujets.

SOLO 2.0 a la même utilisation prévue et la même technologie de base que le SOLO précédent avec l'ajout de mesures de sécurité, de modifications de l'interface graphique et de modifications de conception pour la fabricabilité.

L'étude comprendra une période de traitement de 30 jours avec la Solo MicroPump sans soins particuliers requis pour maintenir le contrôle glycémique et avec une période d'extension facultative pouvant aller jusqu'à trois mois en Israël et jusqu'à six mois en Autriche.

L'étude comprend 3 traitements programmés et un appel téléphonique de suivi une semaine après la fin de l'étude. En cas de participation à la période de prolongation, des visites supplémentaires consisteront en une fois par mois.

L'étude comprend 3 visites de traitement programmées et un appel téléphonique programmé

La visite 1 comprend l'éligibilité, l'évaluation de base et la formation à la manipulation du système SOLO. Si aucune pratique supplémentaire n'est requise, les patients seront inscrits. La visite 2 commencera et la pompe Solo sera remplie d'insuline. Si une pratique supplémentaire est nécessaire, le sujet sera renvoyé chez lui pour une période de formation supplémentaire de quelques jours de pratique en utilisant une solution saline, puis reviendra pour la visite 2.

Les visites de traitement auront lieu 3, 10 et 30 jours après l'inscription. Des visites supplémentaires auront lieu à 60, 90, 120 et 150 jours selon la période de prolongation.

L'évaluation médicale comprend les informations DTSQ, le journal du sujet, les prélèvements d'urine et de sang, l'examen physique, le questionnaire de performance SOLO, le questionnaire R&D et les formulaires de rapport de plainte. Les sujets seront invités à enregistrer les mesures de glycémie, les activités quotidiennes et les consommations de glucides entre les visites.

Sept jours après la fin du traitement de l'étude, un contact téléphonique avec le sujet de l'étude aura lieu dans le but de signaler les événements indésirables et de remplir le questionnaire DTSQ.