Ytelsesstudie av SOLO 2.0 insulinpumpe

Dette er et multisenter, en arm, åpen etikett og prospektiv studie for å vurdere sikkerheten og kvaliteten til SOLO 2.0 MicroPump insulinleveringssystem, etter endringer som ble gjort i den tidligere SOLO-versjonen som ble validert i 54 forsøkspersoner.

SOLO 2.0 har samme tiltenkte bruk og kjerneteknologi som tidligere SOLO med tillegg av sikkerhetstiltak, GUI-endringer og designendringer for fabrikerbarhet.

Studien vil inkludere en 30 dagers behandlingsperiode med Solo MicroPump uten spesiell omsorg som kreves for å opprettholde glykemisk kontroll og med en valgfri forlengelsesperiode på opptil tre måneder i Israel og opptil seks måneder i Østerrike.

Studien inkluderer 3 planlagte behandlinger og en oppfølgingstelefon en uke etter avsluttet studie. Ved deltakelse i forlengelsesperioden vil tilleggsbesøk bestå en gang i måneden.

Studien inkluderer 3 planlagte behandlingsbesøk og en planlagt telefonsamtale

Besøk 1 inkluderer kvalifisering, baseline-evaluering og opplæring i håndtering av SOLO-systemet. Hvis det ikke er nødvendig med ytterligere praksis, vil pasienter bli registrert. Besøk 2 vil begynne og Solo-pumpen fylles med insulin. Hvis det er nødvendig med ytterligere øvelse, vil forsøkspersonen bli sendt hjem for en ekstra treningsperiode på noen dager øving med saltvann og deretter tilbake for besøk 2.

Behandlingsbesøk vil finne sted 3, 10 og 30 dager etter påmeldingen. Ytterligere besøk vil finne sted etter 60, 90, 120 og 150 dager avhengig av forlengelsesperioden.

Medisinsk vurdering inkluderer DTSQ-informasjon, emnedagbok, urin- og blodprøvetaking, fysisk undersøkelse, SOLO Performance Questionnaire, FoU-spørreskjema og klagerapportskjemaer. Emnene vil bli bedt om å registrere blodsukkermålinger, daglige aktiviteter og karbohydratforbruk mellom besøkene.

Syv dager etter avsluttet studiebehandling vil en telefonkontakt finne sted med studieobjektet med det formål å rapportere uønskede hendelser og fylle ut DTSQ-spørreskjema.