SOLO 2.0 -insuliinipumpun suorituskykytutkimus

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, avoin ja prospektiivinen tutkimus SOLO 2.0 MicroPump -insuliinin annostelujärjestelmän turvallisuuden ja laadun arvioimiseksi sen jälkeen, kun SOLO:n edelliseen versioon tehtiin muutoksia, jotka validoitiin 54 koehenkilöllä.

SOLO 2.0:ssa on sama käyttötarkoitus ja ydintekniikka kuin edellisessä SOLOssa, lisättynä turvatoimiin, GUI-muutoksiin ja valmistettavuuden suunnitteluun.

Tutkimukseen sisältyy 30 päivän hoitojakso Solo MicroPumpilla ilman erityistä huolenpitoa verensokeritasapainon ylläpitämiseksi ja valinnainen jatkojakso, joka on enintään kolme kuukautta Israelissa ja enintään kuusi kuukautta Itävallassa.

Tutkimus sisältää 3 suunniteltua hoitoa ja yhden seurantapuhelun viikon kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Jatkoajan osallistuessa lisäkäyntejä tehdään kerran kuukaudessa.

Tutkimus sisältää 3 määräaikaista hoitokäyntiä ja yhden sovitun puhelinsoiton

Vierailu 1 sisältää kelpoisuuden, perustason arvioinnin ja koulutuksen SOLO-järjestelmän käsittelyyn. Jos lisäharjoituksia ei tarvita, potilaat otetaan mukaan. Käynti 2 alkaa ja Solo-pumppu täytetään insuliinilla. Jos lisäharjoittelua tarvitaan, kohde lähetetään kotiin muutaman päivän lisäharjoittelujaksolle, jossa harjoitellaan suolaliuoksella ja palataan sitten vierailulle 2.

Hoitokäynnit ovat 3, 10 ja 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen. Lisäkäyntejä tehdään 60, 90, 120 ja 150 päivänä jatkoajasta riippuen.

Lääketieteellinen arviointi sisältää DTSQ-tiedot, aihepäiväkirjan, virtsan ja verinäytteiden oton, fyysisen tutkimuksen, SOLO-suorituskyselyn, T&K-kyselyn ja valitusraporttilomakkeet. Tutkittavia pyydetään kirjaamaan verensokerimittaukset, päivittäiset toimet ja hiilihydraattien kulutus käyntien välillä.

Seitsemän päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen tutkittavaan otetaan puhelimitse yhteyttä haittatapahtumien ilmoittamista ja DTSQ-kyselyn täyttämistä varten.