- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01636232
D-vitamin és kritikusan beteg betegek
2016. június 3. frissítette: Longxiang Su, Chinese PLA General Hospital
A D-vitamin szintje és a fertőzés kockázata, a betegség súlyosságának értékelése és a halálozás előrejelzője a kínai intenzív osztályokon: jövőbeli kohorsz tanulmány
A D-vitamin-hiány magasabb aránya a kórházi kezelés alatt álló vagy kritikus állapotú betegek körében figyelhető meg.
Különösen a normál alatti D-vitamin-szint hosszabbítja meg a kórházi tartózkodást, és növeli a kedvezőtlen prognózisok előfordulását és számos betegség halálozási arányát.
Továbbra is tisztázatlan azonban a kapcsolat a D-vitamin szintje és a kritikus állapot, különösen a fertőzés vagy a szepszis között.
Ebben a tanulmányban a kutatók értékelik a D-vitamin jelentőségét a diagnózisban és az intenzív osztályos esetek egyéb releváns értékelésében, beleértve a D-vitamin jelentőségét a szepszis szempontjából, valamint értékét a súlyosság és a prognózis értékelésében, a nagy teljesítményű folyadékkromatográfiában és a tandem tömegspektrometriában. Kritikus állapotú betegek szérumában a teljes 25(OH)D mennyiségi meghatározására szolgál.
A kutatók azt feltételezik, hogy a D-vitamin mérése indikátorként szolgálhat a kritikus állapotú betegek diagnózisához és értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
234
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100853
- Chinese Pla General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Valamennyi alanyt azon fekvőbetegek közül választották ki, akik 2011 októbere és decembere között kerültek kórházba a kínai PLA általános kórház sebészeti intenzív osztályán, légzési intenzív osztályán és sürgősségi intenzív osztályán.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő 18 éves és idősebb;
- Belépett az intenzív osztályra;
A szisztémás gyulladásos válasz szindróma legalább két kritériumának teljesült
- 38 °C-nál magasabb vagy 36 °C-nál alacsonyabb maghőmérséklet
- légzésszám 20/perc felett, vagy PCO2 32 Hgmm alatt
- 90/perc feletti pulzusszám, és
- fehérvérsejtszám nagyobb, mint 12 000/μl vagy kevesebb, mint 4 000/μl, vagy kevesebb, mint a sávok 10%-a.
Kizárási kritériumok:
- betegek vagy hozzátartozóik elutasították
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
ICU szepszis csoport
Az intenzív osztály szepszis csoportja 105 olyan kritikus állapotú esetből áll, akiknél a felvételkor szepszist diagnosztizáltak, és az intenzív osztályon való tartózkodásuk első 24 órájában mintát vettek.
|
ICU kontrollcsoport
Az intenzív osztályos kontrollcsoport 51 olyan kritikus állapotú esetből állt, akiknél a szepszis klinikailag kizárt volt, és akiktől mintát vettek a felvételkor.
|
egészséges kontrollcsoport
az egészséges kontrollcsoport 50 egészséges kontroll járóbetegből állt.
Az egészséges kontroll járóbetegek esetében kizártuk az akut vagy múltbéli krónikus betegségek lehetőségét.
Ezen túlmenően megbizonyosodtunk arról, hogy az egészséges kontroll személyek az elmúlt 12 hónapban nem kerültek kórházba és nem szedtek vitamin alapú helyettesítő szereket, és a fizikális és laborvizsgálatok során normálisnak bizonyultak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek eredménye
Időkeret: 28 nap
|
A 28 napnál hosszabb betegek túlélési idejét túlélésnek tekintik.
A 28 napnál rövidebb betegek túlélési idejét halálnak tekintik.
|
28 nap
|
A betegek eredménye
Időkeret: 90 nap
|
A 90 napnál hosszabb betegek túlélési idejét túlélésnek tekintik.
A 90 napnál rövidebb betegek túlélési idejét halálnak tekintik.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPLAGH-2012026
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia