- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01672021
Initial Assessment of 18FDG-PET/MRIin Determining the Extent of Systemic Disease in Breast Cancer Patients
Initial Assessment of 18FDG-PET/MRI in Determining the Extent of Systemic Disease in Breast Cancer Patients.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This study is an initial assessment of the ability of 18FDG-PET/MR imaging to detect systemic disease in breast cancer patients as compared with conventional 18FDG-PET/CT.
Rationale: Accurate assessment of the extent systemic disease in breast cancer patients both initially and throughout treatment and surveillance comprises the basis for clinical care including surgical planning, radiation and drug selection. Shortcomings in FDG-PET/CT, a common current method of disease detection and surveillance, include decreased sensitivity in brain, liver and bone and a relatively high radiation dose, which could cause up to 5 new cancers per 1,000 patients (young American women) per scan. Initial studies assessing whole body MRI, a technique which involves no radiation, in the staging of breast cancer patients show promise, but can suffer from decreased ability to detect nodal disease and from detection of false positive lesions. Manual fusion of PET and MRI data in bowel and breast organ systems has been shown to decrease false positive lesions as compared with MRI alone. In the past year, molecular MRI imaging machines which combine PET and MRI imaging have become available for research purposes.
Hypothesis 1: We therefore hypothesize that FDG-PET/MRI will provide concordant or improved lesion detection as compared with FDG-PET/CT in breast cancer patients at a decreased radiation dose.
Hypothesis 2: In addition, the simultaneously acquired PET and MRI data allows for analysis of local tumor characteristics including perfusion, cellularity and glucose metabolism. In the subgroup of patients with an index breast cancer, we hypothesize that these local tumor metrics correlate with number and sites of systemic lesions.
Methods: All newly diagnosed breast cancer patients who are undergoing imaging evaluation for initial extent of disease or disease surveillance at NYU Cancer Center and Bellevue hospital are candidates for study in this protocol. Patients will be invited for follow-up FDG-PET/MRI imaging at any time they are undergoing FDG-PET/CT as part of their clinical care.
Subjects are undergoing FDG-PET/CT at the Cancer Center on 34th St and Lexington Avenue as part of routine care and will be transferred directly to the 38th St. facility by car in a timely manner so that an additional dose of 18-FDG labeled glucose will be unnecessary for the experimental FDG-PET/MRI.
FDG-PET/MRI will be performed and is estimated to 45-60 minutes of scanning time. The patient will then be free to leave the department. Data will be transferred to a workstation and interpreted by two independent radiologists. Size and location of each lesion will be recorded in a confidentiality protected spreadsheet for each component of the scan and the lesion load will be defined by the union of all detected lesions from all three components (DCE-MRI, diffusion-weighted imaging (DWI), FDG-PET). Data will be compared on a per lesion, per organ system and per patient basis with the patient's routine FDG-PET/CT for presence of metastatic disease and size and number of metastatic lesions.
In the case where PET/MRI demonstrates metastatic disease not seen on routine modalities, the referring physician will be alerted. Additional dedicated radiologic studies and biopsy may be recommended and performed at the discretion of the referring physician.
Results: Results of FDG-PET/MRI and FDG-PET/CT findings will be reported in a descriptive format together with related biopsy results and histopathologic correlation. An exact 95% confidence interval will be derived for the true percentage of times the assessment of disease state lesion, per organ system and per patient from FDG-PET/MRI will be concordant with the assessments derived for the same patient using the FDG-PET/CT. In patients with an index breast cancer, Pearson and Spearman rank correlations will be used to characterize the association between local tumor metrics and metastatic burden and location.
Potential benefits: 1. Equal or improved ability to detect metastatic disease in breast cancer patients at a decreased radiation dose. 2. An improved understanding of index tumor metrics help stratify risk for metastatic disease based on the index tumor and enable individually tailored surveillance.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Any patient with a history or breast cancer undergoing PET/CT either for initial staging or for disease surveillance
-
Exclusion Criteria:
- Pregnant patients and patients with known contraindications for whole body MR imaging (e.g., pacemakers, recent surgery, brain vascular clips, etc.) will be excluded from the study. Patients will be screened with a questionnaire to be sure they have no medical devices that could make the procedure unsafe. Patients with glomerular filtration rate (GFR) < 15 ml/min/1.73m2 or who are on dialysis will be excluded from the study.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: PET/MRI
|
PET/MRI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Number of metastatic lesions seen on PET/MRI as compared with PET/CT
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Patient stage as imaged by PET/MRI as compared with PET/CT
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Heacock, MD, NYU School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-02243
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a PET/MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustToborzásMellrákEgyesült Királyság
-
Maastricht University Medical CenterBefejezvePetefészek neoplazmákHollandia
-
Università Vita-Salute San RaffaeleIRCCS San Raffaele; Associazione Italiana per la Ricerca sul CancroMég nincs toborzásMellrák nő | Lebenyes emlőkarcinóma | Luminal A mellrák | PET/MRI | Axilláris limfadenopathia
-
University of EdinburghBefejezve
-
NYU Langone HealthDendreonMegszűntProsztata rákEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Megszűnt
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityMég nincs toborzásA húgyhólyag-daganatok
-
University Health Network, TorontoBefejezveHyperparathyreosis, elsődleges | Pozitron-emissziós tomográfia | 18F-fluorokolinKanada
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsBefejezveProsztata karcinómaFinnország