- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01694030
Az ismételt kötődésbiztonsági alapozás hatása a depressziós hangulatra: klinikai tanulmány
2012. szeptember 24. frissítette: University of Southampton
A tanulmány célja annak feltárása, hogy ha a résztvevőket arra kérik, hogy képzeljenek el egy biztonságos kötődési alakot vagy egy semleges eseményt, az nem vezet-e különbségekhez a saját bevallásuk szerint a biztonságérzetben vagy a depressziós hangulatban.
Továbbá a nyomozók célja annak feltárása, hogy lehetséges-e a biztonságos alapprogramot 3 napon keresztül aktiválva tartani szöveges üzenet-vizualizációs feladatokon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hants
-
Southampton, Hants, Egyesült Királyság, SO14 3DT
- College Keep
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szorongás és depressziós tünetek
Kizárási kritériumok:
-Bipoláris zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Semleges állapot
A rögzítésbiztonsági alapozási kísérlet semleges (kontroll) állapotában résztvevő résztvevőket arra kérik, hogy egyszerre 3-10 percet töltsenek időt a semleges események (pl. vásárlás a szupermarketben) vizualizálásával.
|
|
Kísérleti: Biztonságos állapot
A csatolásbiztonsági alapozási feltételben részt vevő résztvevőket vizualizációs feladatok elvégzésére kérik, ahol 3-10 percig egy biztonságos csatolási figurán gondolkodnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depressziós hangulat 1
Időkeret: A depressziós hangulatot a vizsgálat 7. napján mérik (közvetlenül a laboratóriumi próbaidőszak után)
|
A depressziós hangulatot a Profile of Mood States (POMS: McNair, Lorr és Droppleman, 1992) depresszió és szorongás elemei segítségével mérik, ami 24 tételnek felel meg a POMS eredeti 65 eleméből.
A válaszadók egy 5 fokozatú Likert-típusú skálán (0=egyáltalán nem, 4=rendkívül) értékelik, hogy milyen mértékben tapasztaltak különböző hangulati állapotokat az elmúlt héten.
A kérdőív kitöltése 5 percet vesz igénybe.
|
A depressziós hangulatot a vizsgálat 7. napján mérik (közvetlenül a laboratóriumi próbaidőszak után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonság 1
Időkeret: A nemezbiztonságot a vizsgálat 7. napján mérik (a kezdeti laboratóriumi mérések után)
|
Annak megállapítására, hogy a kísérleti manipuláció sikeres volt-e, a résztvevők kitöltenek egy 16 tételből álló Felt Security mérést (Luke, Carnelley és Sedikides, 2012).
Ez a skála tíz szóból áll, amelyek a biztonság, a kényelem és a biztonság érzésére vonatkoznak (pl. szeretett, védett).
A résztvevők értékelik, hogy a vizualizációs feladatban szereplő személy vagy forgatókönyv milyen mértékben érezte magát biztonságban, az egyes tételek értékelésével egy 6 pontos Likert-féle skála segítségével (1=egyáltalán nem, 6=nagyon).
Ennek az intézkedésnek a végrehajtása 3 percet vesz igénybe.
|
A nemezbiztonságot a vizsgálat 7. napján mérik (a kezdeti laboratóriumi mérések után)
|
Depressziós hangulat 2
Időkeret: A depressziós hangulatot a vizsgálat 7. napján mérjük (3 napos szöveges prímszámok után)
|
A depressziós hangulatot a Profile of Mood States (POMS: McNair, Lorr és Droppleman, 1992) depresszió és szorongás elemei segítségével mérik, ami 24 tételnek felel meg a POMS eredeti 65 eleméből.
A válaszadók egy 5 fokozatú Likert-típusú skálán (0=egyáltalán nem, 4=rendkívül) értékelik, hogy milyen mértékben tapasztaltak különböző hangulati állapotokat az elmúlt héten.
A kérdőív kitöltése 5 percet vesz igénybe.
|
A depressziós hangulatot a vizsgálat 7. napján mérjük (3 napos szöveges prímszámok után)
|
Depressziós hangulat 3
Időkeret: A depressziós hangulatot a vizsgálat 11. napján mérjük (24 órával az utolsó szöveges prím után).
|
A depressziós hangulatot a Profile of Mood States (POMS: McNair, Lorr és Droppleman, 1992) depresszió és szorongás elemei segítségével mérik, ami 24 tételnek felel meg a POMS eredeti 65 eleméből.
A válaszadók egy 5 fokozatú Likert-típusú skálán (0=egyáltalán nem, 4=rendkívül) értékelik, hogy milyen mértékben tapasztaltak különböző hangulati állapotokat az elmúlt héten.
A kérdőív kitöltése 5 percet vesz igénybe.
|
A depressziós hangulatot a vizsgálat 11. napján mérjük (24 órával az utolsó szöveges prím után).
|
Biztonság 2
Időkeret: A nemezbiztonságot a vizsgálat 10. napján mérjük (3 napos szövegprímek után)
|
A résztvevők kitöltenek egy 16 tételből álló Felt Security mérést (Luke, Carnelley és Sedikides, 2012).
Ez a skála tíz szóból áll, amelyek a biztonság, a kényelem és a biztonság érzésére vonatkoznak (pl. szeretett, védett).
A résztvevők értékelik, hogy a vizualizációs feladatban szereplő személy vagy forgatókönyv milyen mértékben érezte magát biztonságban, az egyes tételek értékelésével egy 6 pontos Likert-féle skála segítségével (1=egyáltalán nem, 6=nagyon).
Ennek az intézkedésnek a végrehajtása 3 percet vesz igénybe.
|
A nemezbiztonságot a vizsgálat 10. napján mérjük (3 napos szövegprímek után)
|
Biztonság 3
Időkeret: A nemezbiztonságot a vizsgálat 11. napján mérik (24 órával az utolsó szöveges beütés után)
|
Annak megállapítására, hogy a kísérleti manipuláció sikeres volt-e, a résztvevők kitöltenek egy 16 tételből álló Felt Security mérést (Luke, Carnelley és Sedikides, 2012).
Ez a skála tíz szóból áll, amelyek a biztonság, a kényelem és a biztonság érzésére vonatkoznak (pl. szeretett, védett).
A résztvevők értékelik, hogy a vizualizációs feladatban szereplő személy vagy forgatókönyv milyen mértékben érezte magát biztonságban, az egyes tételek értékelésével egy 6 pontos Likert-féle skála segítségével (1=egyáltalán nem, 6=nagyon).
Ennek az intézkedésnek a végrehajtása 3 percet vesz igénybe.
|
A nemezbiztonságot a vizsgálat 11. napján mérik (24 órával az utolsó szöveges beütés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Professor Baldwin, University of Southampton
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- University of Southampton: LO6
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Melléklet biztonsági alapozás
-
University of Illinois at ChicagoMég nincs toborzás
-
Population Health Research InstituteMég nincs toborzásVörösvérsejt transzfúzió
-
University of Colorado, DenverToborzásSzülés utáni depresszióEgyesült Államok
-
Suellen AndradeToborzásObszesszív-kompulzív zavarBrazília
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveElhízottság | Túlsúly | Táplálkozási viselkedésEgyesült Államok
-
Sint MaartenskliniekBefejezveEgyoldali cerebrális bénulás
-
Natera, Inc.BefejezveEgygénes rendellenességekEgyesült Államok
-
Coloplast A/SMegszűnt
-
University of Illinois at ChicagoBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásTúlsúly és elhízásEgyesült Államok