Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimalizálja-e az optikai koherencia tomográfia a stentelés eredményeit? (DOCTORS)

2017. november 20. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Optimalizálja-e az optikai koherencia tomográfia a stentelés eredményeit: az ORVOSOK tanulmánya

Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy új képalkotó módszer, amely az intravaszkuláris ultrahangnál (IVUS) tízszer nagyobb felbontású keresztmetszeti képeket ad. Az OCT közel infravörös fényforrást használ a koszorúerek belső falainak felvételére, és egyre gyakrabban használják a sérülékeny ateroszklerotikus plakkok értékelésére, valamint a stentelés elhelyezésének és válaszának értékelésére. - A mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte, hogy az optikai koherencia tomográfia (OCT) hozzájárul-e a percutan coronaria intervenció (PCI) és a stentelés optimalizálásához.

A DOCTORS vizsgálat egy randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat annak értékelésére, hogy az OCT-vezérelt angioplasztika hasznos klinikai információkat nyújt-e az angiográfiával nyert adatokon túl, és hogy ez az információ módosítja-e az orvos viselkedését és a kezelési lehetőségeket. Különösen értékelni fogjuk az eljárási stratégiában az OCT használatából eredő változások hatását a nem ST szegmens elevációval járó akut koszorúér-szindrómákért felelős lézió angioplasztikája és stentbeültetése után kapott frakcionált áramlási tartalék (FFR) értékére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Belfort, Franciaország, 90000
        • Centre Hospitalier
      • Besancon, Franciaország, 25000
        • University Hospital Jean Minjoz
      • Chambéry, Franciaország, 73000
        • Centre Hospitalier de Chambéry
      • Clermont Ferrand, Franciaország
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire Régional
      • Paris, Franciaország
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Nouvel Hôpital Civil
    • Metz-Tessy
      • Annecy, Metz-Tessy, Franciaország, 74370
        • Annecy Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 és 80 év közötti betegek, akiket akut koszorúér-szindróma (ACS) miatt vettek fel a következő tünetekkel:

  • az ischaemia (mellkasi fájdalom) klinikai tünetei nyugalomban, legalább 10 percig fennálltak az előző 72 órában;

  • ÉS a következő két kritérium közül legalább az egyik:

    • Új ST szegmens depresszió ≥1 mm vagy átmeneti ST szegmens eleváció (<30 perc) (≥1 mm) az EKG legalább 2 összefüggő vezetékén; VAGY
    • A szívenzimek (CK-MB, Troponin I vagy T) emelkedése (>normális felső határ, ULN).

ÉS Az ACS-ért felelősnek tekintett céllézió stent beültetésével járó koszorúér angioplasztika indikáció bemutatása.

ÉS írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  • Bal fő szár betegsége
  • Koszorúér bypass graftok jelenléte
  • Kardiogén sokk vagy súlyos hemodinamikai instabilitás
  • Erősen elmeszesedett vagy kanyargós artériák
  • Állandó ST szegmens emelkedés
  • Egy vagy több egyéb angiográfiailag szignifikánsnak ítélt elváltozás a céléren található
  • Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance ≤30 ml/perc)
  • Baktéria vagy szeptikémia
  • Súlyos véralvadási zavarok
  • Azok a betegek, akik megtagadják a beleegyező nyilatkozat aláírását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport

A véletlenszerű besorolást a kezdeti koszorúér angiográfia után végezzük, miután a kezelő azonosította az ACS-ért felelős léziót. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe. A „Control” csoportban az érplasztikai eljárást kizárólag a hagyományos fluoroszkópia vezérli.

Mindkét csoportban megmérik a frakcionált áramlási tartalékot (FFR) az eljárás végén, miután a kezelő az érplasztika eredményét optimálisnak ítéli. Három egymást követő FFR-mérés átlaga kerül rögzítésre.
Kísérleti: Optikai koherencia tomográfia

A véletlenszerű besorolást a kezdeti koszorúér angiográfia után végezzük, miután a kezelő azonosította az ACS-ért felelős léziót. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe.

Az "OCT" csoportban az angioplasztika eredményeinek optimalizálása érdekében OCT-t végeznek. Az eljárás a szokásos gyakorlat szerint történik, előtágítással vagy anélkül, egy vagy több stent beültetése előtt (gyógyszerrel eluáló vagy csupasz fém). Az OCT csoportban a kezdeti koszorúér angiográfia után és a beavatkozás végén az OCT elvégzésére kerül sor, és az operátornak lehetősége lesz eljárási stratégiát változtatni az OCT felvételeken azonnal elérhető adatok szerint, további beavatkozások lehetőségével (további ballon felfújása, kiegészítő stent beültetés, GPIIb/IIIa inhibitorok alkalmazása és/vagy thromboaspiráció és/vagy rotációs atherectomia).
Eljárás: OKTÓBER

Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy új képalkotó módszer, amely az intravaszkuláris ultrahangnál (IVUS) tízszer nagyobb felbontású keresztmetszeti képeket ad. Az OCT közel infravörös fényforrást használ a koszorúerek belső falainak felvételére, és egyre gyakrabban használják a sérülékeny ateroszklerotikus plakkok értékelésére, valamint a stentelés elhelyezésének és válaszának értékelésére.

Az OCT-képeket a fényforrás 2-3 másodperces automatikus visszahúzásával készítik, amely egy 50 mm-es hosszanti szegmens helikoid alakú képét eredményezi. Az intravaszkuláris képalkotás kontrasztanyag vagy sóoldat befecskendezésével történik.

Más nevek:
  • Optikai koherencia tomográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az angioplasztikai eljárás funkcionális eredménye a frakcionált áramlási tartalék (FFR) alapján
Időkeret: Az angioplasztikai eljárás végén mérve

Az angioplasztikai eljárás funkcionális eredményének értékelése frakcionált áramlási tartalék (FFR) alapján az eljárás végén.

Három egymást követő FFR-mérés átlaga kerül rögzítésre.
Az angioplasztikai eljárás végén mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az OCT az érplasztika szuboptimális eredményét mutatta
Időkeret: A kezdeti angioplasztikai eljárás során értékelték (0. nap)

Az alábbi kritériumok közül egy vagy több megléte alapján értékelik:

A lézió hiányos lefedése a stent által, Reziduális szűkület a stenttől felfelé vagy utána, Szélboncolás, Thrombus jelenléte, Szövet kiemelkedés a stent támaszain keresztül, Sztent felborulása.
A kezdeti angioplasztikai eljárás során értékelték (0. nap)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az eljárási stratégia megváltoztatásáról döntöttek az OCT-képekből nyert információk alapján
Időkeret: A kezdeti angioplasztikai eljárás során, amint a kezelő eldönti, hogy az OCT adatok alapján további beavatkozásokat végez-e vagy sem (0. nap)

Az alábbi kritériumok közül egy vagy több az OCT-képekből nyert információk alapján:

A beültetett sztentek átmérője és hossza Kiegészítő ballon felfújások Kiegészítő stent(ek) beültetése Glikoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitorok alkalmazása Thromboaspiráció alkalmazása Rotációs atherectomia alkalmazása
A kezdeti angioplasztikai eljárás során, amint a kezelő eldönti, hogy az OCT adatok alapján további beavatkozásokat végez-e vagy sem (0. nap)
Az OCT biztonsága az ACS angioplasztikájával összefüggésben
Időkeret: Az angioplasztikai eljárás végén (0. nap) és legfeljebb 24 óráig (a troponin- és kreatinin-clearance csúcsértékéhez)

A biztonságot a következő kritériumok alapján értékelik:

  • Az eljárás időtartama
  • Fluoroszkópia ideje
  • A felhasznált kontrasztanyag mennyisége
  • Eljárási szövődmények (nincs visszafolyás, koszorúér perforáció, okklúziós disszekció, görcs, stent elzáródás, troponin csúcs 24 órán belül, kreatinin clearance 24 órán belül)
Az angioplasztikai eljárás végén (0. nap) és legfeljebb 24 óráig (a troponin- és kreatinin-clearance csúcsértékéhez)
Nemkívánatos kardiológiai események 6 hónapos korban
Időkeret: A pácienssel, a kezelőorvossal vagy a háziorvossal vagy a kardiológussal telefonon történt rögzítés az első angioplasztika után 6 hónappal

Az alábbiak közül egy vagy több:

  • Halál
  • Ismétlődő MI
  • Sztent trombózis
  • Ismételje meg a cél ér revaszkularizációját
A pácienssel, a kezelőorvossal vagy a háziorvossal vagy a kardiológussal telefonon történt rögzítés az első angioplasztika után 6 hónappal
Küszöbérték meghatározása a kvantitatív OCT mérésekhez (azaz minimális lumenátmérő és minimális lumen terület), amelyek a legjobban megjósolják a 0,90-nél nagyobb áramlási tartalék értékét.
Időkeret: A kezdeti angioplasztikai eljárás végén (0. nap)
A mennyiségi TOT-mérések küszöbértékének meghatározása (pl. minimális lumenátmérő és minimális lumen terület), amelyek a legjobban megjósolják a frakcionált áramlási tartalék (FFR) értékét >=0,90.
A kezdeti angioplasztikai eljárás végén (0. nap)
A kezdeti angioplasztikai eljárás végén mért FFR-t előrejelző kvantitatív OCT (azaz minimális lumenátmérő és minimális lumen terület) változók azonosítása.
Időkeret: A kezdeti angioplasztikai eljárás végén (0. nap)
A mennyiségi TOT azonosítása (pl. minimális lumenátmérő és minimális lumen terület) változók, amelyek előrejelzik a frakcionált áramlási tartalék értékét a kezdeti angioplasztikai eljárás végén, a 0. napon mérve.
A kezdeti angioplasztikai eljárás végén (0. nap)
Az OCT adatok online és offline elemzéseinek összehasonlítása
Időkeret: Az offline adatok elemzése központilag történik, az összehasonlítás pedig az online és offline elemzési adatok elvégzése után történik (90. nap)
Az OCT adatok online és offline elemzéseinek eredményeinek összehasonlítása.
Az offline adatok elemzése központilag történik, az összehasonlítás pedig az online és offline elemzési adatok elvégzése után történik (90. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolas F. Meneveau, MD, University Hospital Besancon, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P/2012/141

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindrómák

Klinikai vizsgálatok a OKTÓBER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel