AraC az újonnan diagnosztizált felnőtt Langerhans-sejtek hisztiocitózisára

Bevételi kritériumok:

• • LCH szövettanilag igazolt diagnózisa.

  • A betegeknél újonnan diagnosztizálták az LCH-t, vagy nem részesültek előzetes szisztémás kezelésben (azok a betegek, akik csak sugárterápiában részesültek, megengedettek).
  • Életkor ≥18 év és ≤75 év.
  • Az LCH többrendszerű vagy többfokális egyrendszerű volt.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2.

  • A betegeknek megfelelő vese-, máj- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, a következő kritériumok szerint:

    • Abszolút neutrofilszám ≥1500 sejt/mm3 vagy ≥500 sejt/mm3 LCH által okozott hematopoietikus rendszer ismert érintettsége esetén.
    • Thrombocytaszám ≥100000 sejt/mm3 vagy ≥20000 sejt/mm3 LCH által okozott hematopoietikus rendszer ismert érintettsége esetén.
    • Kreatinin-clearance [a Cockcroft-képlet szerint] ≥60 ml/perc.
    • az aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz ≤2,5 × a normálérték felső határa [ULN], és az összbilirubin ≤2,5 × ULN; vagy ≤10×ULN LCH általi ismert májérintettség esetén.
  • Nincs aktív vagy kezeletlen fertőzés.
  • Nincsenek szívritmuszavarok.
  • Az alany írásos beleegyezését adja.

  • Egy nő jogosult arra, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, ha:

    • Nem fogamzóképes korú, beleértve ω Bármely nő, akinél olyan műtéten estek át, amely miatt nem tudott teherbe esni.

ω Az alanyok a menstruáció teljes leállását több mint 1 éve tapasztalták, és életkoruk meghaladja a 45 évet.

⎫ Fogamzóképes korú nők, beleértve azokat a nőket is, akiknél a szérum terhességi teszt negatív volt a vizsgálati kezelés első adagja előtti 2 héten belül, és beleegyezik a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába.

A férfi alanyoknak hatékony fogamzásgátlási gát módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során és az utolsó MA-kúrát követő 90 napon keresztül, ha szexuálisan aktívak és fogamzóképes korban vannak.

Kizárási kritériumok:

• • Nem Langerhans sejt hisztiocitózis.

  • A betegek egyidejűleg rosszindulatú daganatokkal is rendelkeztek.
  • Azok a betegek, akik az LCH sugárkezelésén kívül bármilyen kezelésben részesültek.
  • Szívinfarktus, instabil angina, vagy a New York Heart Association (NYHA) III-IV. fokozata a kórtörténetben az 1. napot megelőző 6 hónapon belül.
  • Terhes vagy fogamzóképes nők.

  • Ismert HIV szeropozitív, aktív hepatitis C fertőzés és/vagy hepatitis B (HCV RNS-ként definiálva

    ≥103 kópia vagy HBV DNS ≥103 kópia szűréskor).

  • Jelentős műtéti beavatkozás a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül.
  • Ellenőrizetlen fertőzés jelenléte.
  • Aktív vérzés vagy vérzéses diathesis bizonyítéka.
  • Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely megzavarhatja az alany biztonságát, a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati eljárások betartását.