Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Grazoprevir (MK-5172) + Elbasvir (MK-8742) + Ribavirin (RBV) kombináció hatékonysága és biztonságossága 2-es genotípusú hepatitis C fertőzésben (MK-5172-047)

2021. január 15. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Fázisú klinikai vizsgálat az MK-5172 MK-8742-vel és/vagy ribavirinnel (RBV) vagy anélkül történő kombinált kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2., 4., 5. és 6. genotípusú krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő betegeknél

Ez egy több helyszínes, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely 100 mg grazoprevir (MK-5172) biztonságosságát és hatásosságát értékeli 50 mg elbasvirral (MK-8742) és/vagy ribavirinnel (RBV) kombinálva vagy anélkül a kezelés során. 2., 4., 5. és 6. krónikus genotípusú (GT) hepatitis C fertőzésben szenvedő, nem cirrózisos kezelésben nem részesült résztvevők.

Az A részben nincs véletlenszerűsítés vagy rétegződés; minden GT2 résztvevő az A1 karba lesz beosztva. A B részben az összes GT2 résztvevőt a B1 karba kell besorolni, és minden GT4, GT5 és GT6 karral rendelkező résztvevőt 1:1 arányban véletlenszerűen besorolnak a 3. vagy a 4. karba genotípus szerinti rétegzéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A és B rész: - Testtömeg ≥50 kg (111 font) és ≤ 125 kg (275 font) - Nincs cirrózis - Beleegyezik, hogy két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon legalább 2 héttel az 1. napot megelőzően, és addig folytatja. legalább 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, vagy hosszabb ideig, ha a helyi szabályozás előírja (termékeny korban lévő női résztvevő vagy fogamzóképes női szexuális partnerrel rendelkező férfi esetében).

Csak A rész: - Krónikus HCV GT2 fertőzése van Csak B rész: - Krónikus HCV GT2, GT4, GT5 vagy GT6 fertőzése van

Kizárási kritériumok:

A és B rész:

- Nem kezelt naiv (a résztvevőt korábban interferonnal, RBV-vel, jóváhagyott vagy kísérleti, közvetlen hatású vírusellenes szerrel vagy más HCV-vizsgálati terápiával kezelték) - Megállapították, hogy egyidejűleg fertőzött hepatitis B vírussal (HBsAg pozitív) vagy HIV-vel - Van bizonyítéka a hepatocelluláris karcinómára (HCC) vagy annak értékelése folyamatban van. - Rendelkezik a klinikai diagnózissal a kábítószerrel való visszaélésről, beleértve a következő meghatározott kábítószereket meghatározott időn belül: alkohol, intravénás drogok, inhalációs, pszichotróp szerek, kábítószerek, kokainhasználat, vényköteles vagy több. - vény nélkül kapható gyógyszereket (a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül), opiát agonista szubsztitúciós terápiában részesül (a szűrővizsgálattól számított 1 éven belül), vagy túlzott mértékű marihuánahasználatot vett igénybe, - Aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganatra utal, vagy rosszindulatú daganat szerepel a kórelőzményben, az elmúlt 5 éven belül - Nő, aki terhes, szoptató, teherbe esést vagy petesejt adományozást vár, vagy fogamzóképes, és nem hajlandó elkötelezni magát két fogamzásgátlási módszer mellett a kezelés alatt és az összes kezelés befejezése után, vagy férfi résztvevő, aki teherbe ejtést vagy spermaadást tervez, vagy fogamzóképes női szexuális partnere van, és nem hajlandó elkötelezni magát kétféle fogamzásgátlási módszer alkalmazása mellett a kezelés során és az összes kezelés befejezése után - Bizonyítéka van vagy a kórtörténetében krónikus hepatitis szerepel, amelyet nem HCV, beleértve, de nem kizárólagosan a nem alkoholos steatohepatitist (NASH), a gyógyszer okozta hepatitist és az autoimmun hepatitist. - Nem kontrollált cukorbetegsége van (dokumentált HbA1c >8,5%)

Csak az A rész:

-Nem GT2 HCV fertőzése van

Csak B rész:

- GT2, GT4, GT5 vagy GT6 genotípustól eltérő genotípusú HCV fertőzése van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: GT2: Grazoprevir + Elbasvir + RBV (A1 kar)
A vizsgálat A. része alatt a GT2 résztvevői 100 mg grazoprevir + 50 mg elbasvir + standard testtömeg-alapú RBV adagolást kapnak 12 héten keresztül.
Drog: Grazoprevir
100 mg minden nap (QD) szájon át
Más nevek:
  • MK-5172
Drog: Elbasvir
50 mg QD szájon át
Más nevek:
  • MK-8742
Drog: Ribavirin
Naponta kétszer (BID) szájon át, 800 mg és 1400 mg közötti teljes napi adagban, a résztvevő súlya alapján az 1. napon
Más nevek:
  • Rebetol™
KÍSÉRLETI: GT2: Grazoprevir + RBV (B1 kar)
A vizsgálat B része alatt a GT2 résztvevői 12 héten keresztül 100 mg grazoprevirt + standard, testsúlyon alapuló RBV adagolást kapnak.
Drog: Grazoprevir
100 mg minden nap (QD) szájon át
Más nevek:
  • MK-5172
Drog: Ribavirin
Naponta kétszer (BID) szájon át, 800 mg és 1400 mg közötti teljes napi adagban, a résztvevő súlya alapján az 1. napon
Más nevek:
  • Rebetol™
KÍSÉRLETI: GT 4,5,6: Grazoprevir + Elbasvir + RBV (B2 kar)
A vizsgálat B. része alatt a GT4/GT5/GT6 résztvevők 100 mg grazoprevir + 50 mg elbasvir + standard, testtömeg-alapú RBV adagolást kapnak 12 héten keresztül.
Drog: Grazoprevir
100 mg minden nap (QD) szájon át
Más nevek:
  • MK-5172
Drog: Elbasvir
50 mg QD szájon át
Más nevek:
  • MK-8742
Drog: Ribavirin
Naponta kétszer (BID) szájon át, 800 mg és 1400 mg közötti teljes napi adagban, a résztvevő súlya alapján az 1. napon
Más nevek:
  • Rebetol™
KÍSÉRLETI: GT 4,5,6: Grazoprevir + Elbasvir (B3 kar)
A vizsgálat B része alatt a GT4/GT5/GT6 résztvevők 100 mg grazoprevir + 50 mg elbasvirt kapnak 12 héten keresztül.
Drog: Grazoprevir
100 mg minden nap (QD) szájon át
Más nevek:
  • MK-5172
Drog: Elbasvir
50 mg QD szájon át
Más nevek:
  • MK-8742

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati terápia befejezése után 12 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR12)
Időkeret: 12 héttel az összes terápia befejezése után (24. vizsgálati hét)
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a Hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) <25 NE/ml, vagy a célpont kimutatható, de nem kvantifikálható (TD[u]), vagy a cél nem detektálható (TND), 12 héttel az összes vizsgálati terápia befejezése után. Az SVR12-vel és a kísérő 95%-os konfidenciaintervallumokkal (CI-vel) rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették minden egyes kezelési karra a protokollonkénti (PP) populációban.
12 héttel az összes terápia befejezése után (24. vizsgálati hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események (AE), súlyos mellékhatások (SAE), gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások, gyógyszerrel kapcsolatos SAE vagy a vizsgálati kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelési időszak és az első 14 követési nap során
Időkeret: A kezelési időszak plusz a követés első 14 napja (legfeljebb 14 hét)
Az AE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amikor egy résztvevő gyógyszert kapott, és amelynek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer/protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel/protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem. A termék használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása szintén nemkívánatos esemény volt. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely halállal végződött, életveszélyes volt, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, fennálló fekvőbeteg-kórházi kezelést eredményezett vagy meghosszabbított, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, rák, túladagolással járt, egy másik fontos egészségügyi esemény volt. A vizsgáló megállapította, hogy az AE kapcsolata a kezeléssel független, vagy valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefügg.
A kezelési időszak plusz a követés első 14 napja (legfeljebb 14 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos idő a kimutathatatlan HCV RNS első eléréséig a kezelés során
Időkeret: TW1-től a kimutathatatlan HCV RNS első eléréséig (12 hétig)
A plazma HCV-RNS szintjét a Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test (v.2.0) segítségével mértük meg minden résztvevőtől a kezelés során az 1., 2., 4., 8. és 12. TW-nél vett vérmintákon. Kimutathatatlan HCV RNS (vagy TND) ) 9,3 NE/ml kimutatási határ alattiként határozták meg. A Kaplan Meier összefoglaló statisztikát a teljes elemzési készletben (FAS) minden egyes kezelési karra kiszámítottuk.
TW1-től a kimutathatatlan HCV RNS első eléréséig (12 hétig)
A kezelés során kimutathatatlan HCV RNS-t elérő résztvevők százalékos aránya Időpont szerint
Időkeret: TW 2-től TW 12-ig (12 hétig)
A plazma HCV-RNS szintjét a Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test (v.2.0) segítségével mértük meg minden résztvevőtől a kezelés során az 1., 2., 4., 8. és 12. TW-nél vett vérmintákon. Kimutathatatlan HCV RNS (vagy TND) ) 9,3 NE/ml kimutatási határ alattiként határozták meg. Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél kimutathatatlan HCV RNS-t értek el, és 95%-os CI-t kísértek, a PP-populáció minden egyes kezelési ágánál jelentették a 2., 4. és 12. második napon.
TW 2-től TW 12-ig (12 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik HCV RNS-t értek el <25 NE/ml-nél a kezelés alatt időpont szerint
Időkeret: TW 2-től TW 12-ig (12 hétig)
A plazma HCV-RNS-szintjét a Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test (v.2.0) segítségével mérték az egyes résztvevőktől a kezelés során az 1., 2., 4., 8. és 12. TW-ben vett vérmintákon. A Roche COBAS™ Taqman™ HCV teszt (v.2.0) alsó mennyiségi meghatározási határa (LLoQ) 25 IU/ml, kimutatási határa pedig 9,3 NE/ml. A 25 NE/ml alatti HCV RNS-szinttel (TD[u] vagy TND) és 95%-os CI-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették a PP-populáció minden egyes kezelési ágánál a TW2, TW4 és TW12 időpontokban.
TW 2-től TW 12-ig (12 hétig)
Az SVR4-t elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4 héttel az összes terápia befejezése után (16. vizsgálati hét)
Az SVR4-et 25 NE/mL-nél kisebb HCV RNS-ként határozták meg, vagy TD(u) vagy TND, 4 héttel az összes vizsgálati terápia befejezése után. Az SVR4-ben és a kísérő 95%-os CI-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették a PP-populáció minden egyes kezelési ágában.
4 héttel az összes terápia befejezése után (16. vizsgálati hét)
Az SVR24-et elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 héttel az összes terápia befejezése után (36. vizsgálati hét)
Az SVR24-et 25 NE/mL-nél kisebb HCV RNS-ként határozták meg, vagy TD(u) vagy TND, 24 héttel az összes vizsgálati terápia befejezése után. Az SVR24-ben és a kísérő 95%-os CI-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették a PP-populáció minden egyes kezelési ágában.
24 héttel az összes terápia befejezése után (36. vizsgálati hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5172-047
  • 2013-002169-21 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Grazoprevir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel