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Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination Grazoprevir (MK-5172) + Elbasvir (MK-8742) + Ribavirin (RBV) bei Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 2 (MK-5172-047)

15. Januar 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationsbehandlung von MK-5172 mit/ohne MK-8742 und/oder Ribavirin (RBV) bei nicht vorbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 2, 4, 5 und 6

Dies ist eine Open-Label-Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 100 mg Grazoprevir (MK-5172) in Kombination mit oder ohne 50 mg Elbasvir (MK-8742) und/oder Ribavirin (RBV) bei der Behandlung behandlungsnaive Teilnehmer ohne Zirrhose mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp (GT) 2, 4, 5 und 6.

In Teil A gibt es keine Randomisierung oder Stratifizierung; alle GT2-Teilnehmer werden dem Arm A1 zugeordnet. In Teil B werden alle GT2-Teilnehmer Arm B1 zugewiesen und alle Teilnehmer mit GT4, GT5 und GT6 werden im Verhältnis 1:1 entweder Arm 3 oder Arm 4 mit Stratifizierung nach Genotyp randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil A und B: -Körpergewicht ≥50 kg (111 lbs) und ≤ 125 kg (275 lbs) -Keine Zirrhose vorhanden -Stimmt zu, zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung von mindestens 2 Wochen vor Tag 1 anzuwenden und bis dahin fortzusetzen mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder länger, wenn dies durch örtliche Vorschriften vorgeschrieben ist (für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer mit weiblichem Sexualpartner im gebärfähigen Alter).

Nur Teil A: - Hat eine chronische HCV-GT2-Infektion Nur Teil B: - Hat eine chronische HCV-GT2-, GT4-, GT5- oder GT6-Infektion

Ausschlusskriterien:

Teile A und B:

- Ist nicht behandlungsnaiv (der Teilnehmer wurde zuvor mit Interferon, RBV, zugelassenen oder experimentellen direkt wirkenden antiviralen Mitteln oder anderen Prüftherapien für HCV behandelt) - Es wurde festgestellt, dass er mit dem Hepatitis-B-Virus (HBsAg-positiv) oder HIV koinfiziert ist - Hat Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder wird gerade untersucht - Hat eine klinische Diagnose von Drogenmissbrauch, einschließlich der folgenden angegebenen Drogen innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens: Alkohol, intravenöse Drogen, Inhalation, Psychopharmaka, Betäubungsmittel, Kokainkonsum, Verschreibung oder mehr - verschreibungspflichtige Medikamente (innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch), erhält eine Opiat-Agonisten-Substitutionstherapie (innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch) oder exzessiven historischen Marihuana-Konsum innerhalb der letzten 5 Jahre - Teilnehmerin, die schwanger ist, stillt, erwartet, Eizellen zu empfangen oder zu spenden, oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, sich während der Behandlung und nach Abschluss aller Behandlungen auf zwei Methoden der Empfängnisverhütung festzulegen, oder männliche Teilnehmerin, die plant eine Schwangerschaft oder Samenspende oder hat eine weibliche Sexualpartnerin im gebärfähigen Alter und ist nicht bereit, sich während der Behandlung und nach Abschluss aller Behandlungen zur Anwendung von zwei Methoden der Empfängnisverhütung zu verpflichten - Hat Anzeichen oder Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis, die nicht durch verursacht wurde HCV, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), medikamenteninduzierte Hepatitis und Autoimmunhepatitis. - unkontrollierten Diabetes hat (dokumentierter HbA1c > 8,5 %)

Nur Teil A:

-Hat eine Nicht-GT2-HCV-Infektion

Nur Teil B:

-Hat eine HCV-Infektion mit einem anderen Genotyp als GT2, GT4, GT5 oder GT6

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GT2: Grazoprevir + Elbasvir + RBV (Arm A1)
Während Teil A der Studie erhalten GT2-Teilnehmer 100 mg Grazoprevir + 50 mg Elbasvir + gewichtsbasierte Standarddosierung von RBV für 12 Wochen.
Arzneimittel: Grazoprevir
100 mg täglich (QD) oral
Andere Namen:
  • MK-5172
Arzneimittel: Elbasvir
50 mg QD oral
Andere Namen:
  • MK-8742
Arzneimittel: Ribavirin
Wird zweimal täglich (BID) oral in einer Gesamttagesdosis von 800 mg bis 1400 mg verabreicht, basierend auf dem Gewicht des Teilnehmers am Tag 1
Andere Namen:
  • Rebetol™
EXPERIMENTAL: GT2: Grazoprevir + RBV (Arm B1)
Während Teil B der Studie erhalten GT2-Teilnehmer 100 mg Grazoprevir + gewichtsbasierte Standarddosierung von RBV für 12 Wochen.
Arzneimittel: Grazoprevir
100 mg täglich (QD) oral
Andere Namen:
  • MK-5172
Arzneimittel: Ribavirin
Wird zweimal täglich (BID) oral in einer Gesamttagesdosis von 800 mg bis 1400 mg verabreicht, basierend auf dem Gewicht des Teilnehmers am Tag 1
Andere Namen:
  • Rebetol™
EXPERIMENTAL: GT 4,5,6: Grazoprevir + Elbasvir + RBV (Arm B2)
Während Teil B der Studie erhalten GT4/GT5/GT6-Teilnehmer 100 mg Grazoprevir + 50 mg Elbasvir + gewichtsbasierte Standarddosierung von RBV für 12 Wochen.
Arzneimittel: Grazoprevir
100 mg täglich (QD) oral
Andere Namen:
  • MK-5172
Arzneimittel: Elbasvir
50 mg QD oral
Andere Namen:
  • MK-8742
Arzneimittel: Ribavirin
Wird zweimal täglich (BID) oral in einer Gesamttagesdosis von 800 mg bis 1400 mg verabreicht, basierend auf dem Gewicht des Teilnehmers am Tag 1
Andere Namen:
  • Rebetol™
EXPERIMENTAL: GT 4,5,6: Grazoprevir + Elbasvir (Arm B3)
Während Teil B der Studie erhalten GT4/GT5/GT6-Teilnehmer 100 mg Grazoprevir + 50 mg Elbasvir für 12 Wochen.
Arzneimittel: Grazoprevir
100 mg täglich (QD) oral
Andere Namen:
  • MK-5172
Arzneimittel: Elbasvir
50 mg QD oral
Andere Namen:
  • MK-8742

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach Ende der Studientherapie (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beendigung aller Therapien (Studienwoche 24)
SVR12 wurde 12 Wochen nach Ende der gesamten Studientherapie definiert als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) < 25 IE/ml, entweder Ziel nachgewiesen, aber nicht quantifizierbar (TD[u]) oder Ziel nicht nachgewiesen (TND). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR12 und begleitenden 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) wurde für jeden Behandlungsarm in der Per-Protocol (PP)-Population angegeben.
12 Wochen nach Beendigung aller Therapien (Studienwoche 24)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden UEs (SAEs), arzneimittelbedingten UEs, arzneimittelbedingten SUEs oder Abbruch der Studienbehandlung aufgrund von AE während des Behandlungszeitraums und der ersten 14 Nachbeobachtungstage
Zeitfenster: Behandlungsdauer plus die ersten 14 Tage der Nachbeobachtung (bis zu 14 Wochen)
Als AE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels/protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel/protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch jede zeitlich mit der Anwendung des Produkts verbundene Verschlechterung eines Vorzustands war ein UE. Ein SUE war ein UE, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hatte oder verlängerte, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war, ein Krebs war, mit einer Überdosierung verbunden war, war ein weiteres wichtiges medizinisches Ereignis. Der Prüfarzt stellte fest, dass der Zusammenhang zwischen dem UE und der Behandlung nicht oder möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv damit zusammenhängt.
Behandlungsdauer plus die ersten 14 Tage der Nachbeobachtung (bis zu 14 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum ersten Erreichen einer nicht nachweisbaren HCV-RNA während der Behandlung
Zeitfenster: Ab TW1 bis zum ersten Erreichen einer nicht nachweisbaren HCV-RNA (bis zu 12 Wochen)
Die HCV-RNA-Spiegel im Plasma wurden mit dem Roche COBAS™ Taqman™ HCV-Test (v.2.0) an Blutproben gemessen, die jedem Teilnehmer während der Behandlung in den TWs 1, 2, 4, 8 und 12 entnommen wurden. Nicht nachweisbare HCV-RNA (oder TND ) wurde als unterhalb der Nachweisgrenze von 9,3 IE/ml definiert. Die zusammenfassenden Kaplan-Meier-Statistiken wurden für jeden Behandlungsarm im Full Analysis Set (FAS) berechnet.
Ab TW1 bis zum ersten Erreichen einer nicht nachweisbaren HCV-RNA (bis zu 12 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Behandlung bis zum Zeitpunkt eine nicht nachweisbare HCV-RNA erreichten
Zeitfenster: Von TW 2 bis TW 12 (bis zu 12 Wochen)
Die HCV-RNA-Spiegel im Plasma wurden mit dem Roche COBAS™ Taqman™ HCV-Test (v.2.0) an Blutproben gemessen, die jedem Teilnehmer während der Behandlung in den TWs 1, 2, 4, 8 und 12 entnommen wurden. Nicht nachweisbare HCV-RNA (oder TND ) wurde als unterhalb der Nachweisgrenze von 9,3 IE/ml definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nicht nachweisbare HCV-RNA und begleitende 95 %-KIs erreichten, wurde zu TW2, TW4 und TW12 für jeden Behandlungsarm der PP-Population angegeben.
Von TW 2 bis TW 12 (bis zu 12 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Behandlung nach Zeitpunkt HCV-RNA < 25 IE/ml erreichen
Zeitfenster: Von TW 2 bis TW 12 (bis zu 12 Wochen)
Die HCV-RNA-Spiegel im Plasma wurden mit dem Roche COBAS™ Taqman™ HCV-Test (v.2.0) an Blutproben gemessen, die jedem Teilnehmer während der Behandlung in den TWs 1, 2, 4, 8 und 12 entnommen wurden. Der Roche COBAS™ Taqman™ HCV-Test (v.2.0) hat eine untere Bestimmungsgrenze (LLoQ) von 25 IE/ml und eine Nachweisgrenze von 9,3 IE/ml. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA-Spiegeln < 25 IE/ml (entweder TD[u] oder TND) und begleitenden 95 %-KIs wurde zu TW2, TW4 und TW12 für jeden Behandlungsarm der PP-Population gemeldet.
Von TW 2 bis TW 12 (bis zu 12 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR4 erreichen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beendigung aller Therapien (Studienwoche 16)
SVR4 war definiert als HCV-RNA < 25 IE/ml, entweder TD(u) oder TND, 4 Wochen nach Ende der gesamten Studientherapie. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR4 und begleitenden 95 %-KIs wurde für jeden Behandlungsarm der PP-Population angegeben.
4 Wochen nach Beendigung aller Therapien (Studienwoche 16)
Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR24 erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beendigung aller Therapien (Studienwoche 36)
SVR24 war definiert als HCV-RNA < 25 IE/ml, entweder TD(u) oder TND, 24 Wochen nach Ende der gesamten Studientherapie. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR24 und begleitenden 95 %-KIs wurde für jeden Behandlungsarm der PP-Population angegeben.
24 Wochen nach Beendigung aller Therapien (Studienwoche 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5172-047
  • 2013-002169-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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