Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Uprifosbuvir (MK-3682) + Ruzasvir (MK-8408) hatékonysága és biztonságossága a hepatitis C vírusfertőzés 1-6 genotípusának kezelésében (MK-3682-041)

2021. január 15. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

2. fázisú, nyílt klinikai vizsgálat az MK-3682 + Ruzasvir kombinációs kezelés 12 hetes hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására krónikus hepatitis C vírus (HCV) 1., 2., 3., 4., 5. vagy 6. genotípusú betegeknél Fertőzés

Ez egy nem randomizált, több helyszínre kiterjedő, nyílt vizsgálat egy új, két gyógyszer kombinációs kezelési rendjének értékelésére (uprifoszbuvir [MK-3682] 450 mg + ruzasvir [RZR; MK-8408] 180 mg naponta egyszer [q.d.] 12 héten keresztül ) kezelésben még nem részesült (TN) vagy kezelésben részesült (TE) férfi és női résztvevőknél krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés genotípusú (GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 vagy GT6) esetén, akik korábban nem kaptak HCV-t közvetlen hatású antivirális (DAA) terápia. A cirrhotikus (C) és nem cirrhotikus (NC) résztvevőket humán immundeficiencia vírus (HIV) társfertőzéssel és anélkül is beírják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bármely GT, amely megfelel a virológiai haszontalansági kritériumoknak, lehetőséget kap arra, hogy az uprifosbuvir + RZR kezelést 16 hétre meghosszabbítsák ribavirin (RBV) hozzáadásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

282

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HCV ribonukleinsav (RNS) van (≥10 000 NE/ml a perifériás vérben) a szűrés időpontjában
  • dokumentált krónikus HCV GT1, GT2, GT3, GT4, GT5 vagy GT6 (nem tipizálható vagy kevert GT bizonyítéka nélkül)
  • olyan nő, aki nem reproduktív képességű, vagy olyan nő, aki vállalja, hogy elkerüli a teherbeesést a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját megelőző két héttől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14. napig az absztinencia vagy két jóváhagyott fogamzásgátló alkalmazása révén.
  • C vagy NC
  • ha HIV-vel egyidejűleg fertőzött, az 1. nap előtt dokumentálták a HIV-fertőzést, és vagy nem alkalmaz antiretrovirális terápiát (ART), vagy stabil ART mellett jól kontrollált HIV-fertőzése van (legalább 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt)

Kizárási kritériumok:

  • dekompenzált májbetegségre utal
  • C és Child-Pugh B vagy C osztályú, vagy Child-Tucotte-Pugh pontszáma >6
  • egyidejűleg fertőzött hepatitis B vírussal (hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis B mag antitest pozitív)
  • HIV-vel egyidejűleg fertőzött, és nemrégiben (a szűrést megelőző 6 hónapon belül) opportunista fertőzésben szenved
  • a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, mint a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, vagy in situ méhnyakrák vagy in situ karcinóma a beleegyezés aláírásától számított 5 éven belül
  • C állapotú, és hepatocelluláris karcinómára (HCC) van bizonyíték (májképalkotás az 1. napot megelőző 6 hónapon belül), vagy HCC-re kiértékelés alatt áll.
  • részt vett egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban a beleegyezés aláírását követő 30 napon belül
  • olyan nő, aki terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy petesejt adományozzon a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 6 hónapig, vagy tovább, ha a helyi szabályozás előírja, vagy olyan férfi, aki spermaadást vár az 1. naptól 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, vagy tovább, ha a helyi szabályozás előírja, vagy olyan férfi, akinek női partnere terhes vagy szoptat.
  • a szűrést követő 12 hónapon belül klinikailag jelentős alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenved
  • a következő állapotok bármelyikében szenved: a szaruhártya és a haj kivételével szervátültetés; rossz vénás hozzáférés; gyomorműtét anamnézisében; klinikailag jelentős szívelégtelenség/diszfunkció; bármely súlyos egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a részvételt; kórházi kezelés a felvételt megelőző 3 hónapon belül; minden olyan állapot, amely kórházi kezelést igényelhet; bármely olyan állapot, amely kortikoszteroidok, tumor nekrózis faktor (TNF) antagonisták vagy immunszuppresszáns gyógyszerek krónikus szisztémás adagolását igényli vagy valószínűsíti; életveszélyes SAE a szűrés során; vagy nem HCV által okozott hepatitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HCV GT1
A HCV GT1a vagy GT1b fertőzésben szenvedő férfi és női résztvevők 450 mg uprifosbuvir + 180 mg RZR-t szednek 12 hétig.
Drog: Uprifosbuvir
A résztvevők naponta 3 db 150 mg uprifosbuvirt tartalmazó tablettát vesznek be. szájjal.
Más nevek:
  • MK-3682
Drog: Ruzasvir
A résztvevők naponta 3 kapszulát vesznek be, amelyek mindegyike 60 mg RZR-t tartalmaz. szájjal.
Más nevek:
  • MK-8408
Drog: Ribavirin
Az RBV 200 mg-os kapszulákat a csomagolási utasításoknak megfelelően legfeljebb 16 hétig kell bevenni minden olyan GT esetében, amely megfelel a virológiai haszontalanságra vonatkozó szabályoknak az uprifosbuvir + RZR önmagában.
Kísérleti: HCV GT2
A HCV GT2 fertőzésben szenvedő férfi és női résztvevők 450 mg Uprifosbuvir + 180 mg RZR-t szednek 12 hétig.
Drog: Uprifosbuvir
A résztvevők naponta 3 db 150 mg uprifosbuvirt tartalmazó tablettát vesznek be. szájjal.
Más nevek:
  • MK-3682
Drog: Ruzasvir
A résztvevők naponta 3 kapszulát vesznek be, amelyek mindegyike 60 mg RZR-t tartalmaz. szájjal.
Más nevek:
  • MK-8408
Drog: Ribavirin
Az RBV 200 mg-os kapszulákat a csomagolási utasításoknak megfelelően legfeljebb 16 hétig kell bevenni minden olyan GT esetében, amely megfelel a virológiai haszontalanságra vonatkozó szabályoknak az uprifosbuvir + RZR önmagában.
Kísérleti: HCV GT3
A HCV GT3 fertőzésben szenvedő férfi és női résztvevők 450 mg Uprifosbuvir + 180 mg RZR-t szednek 12 hétig.
Drog: Uprifosbuvir
A résztvevők naponta 3 db 150 mg uprifosbuvirt tartalmazó tablettát vesznek be. szájjal.
Más nevek:
  • MK-3682
Drog: Ruzasvir
A résztvevők naponta 3 kapszulát vesznek be, amelyek mindegyike 60 mg RZR-t tartalmaz. szájjal.
Más nevek:
  • MK-8408
Drog: Ribavirin
Az RBV 200 mg-os kapszulákat a csomagolási utasításoknak megfelelően legfeljebb 16 hétig kell bevenni minden olyan GT esetében, amely megfelel a virológiai haszontalanságra vonatkozó szabályoknak az uprifosbuvir + RZR önmagában.
Kísérleti: HCV GT4
A HCV GT4 fertőzésben szenvedő férfi és női résztvevők 450 mg uprifosbuvir + 180 mg RZR-t szednek 12 hétig.
Drog: Uprifosbuvir
A résztvevők naponta 3 db 150 mg uprifosbuvirt tartalmazó tablettát vesznek be. szájjal.
Más nevek:
  • MK-3682
Drog: Ruzasvir
A résztvevők naponta 3 kapszulát vesznek be, amelyek mindegyike 60 mg RZR-t tartalmaz. szájjal.
Más nevek:
  • MK-8408
Drog: Ribavirin
Az RBV 200 mg-os kapszulákat a csomagolási utasításoknak megfelelően legfeljebb 16 hétig kell bevenni minden olyan GT esetében, amely megfelel a virológiai haszontalanságra vonatkozó szabályoknak az uprifosbuvir + RZR önmagában.
Kísérleti: HCV GT5
A HCV GT5 fertőzésben szenvedő férfi és női résztvevők 450 mg uprifosbuvir + 180 mg RZR-t szednek 12 hétig.
Drog: Uprifosbuvir
A résztvevők naponta 3 db 150 mg uprifosbuvirt tartalmazó tablettát vesznek be. szájjal.
Más nevek:
  • MK-3682
Drog: Ruzasvir
A résztvevők naponta 3 kapszulát vesznek be, amelyek mindegyike 60 mg RZR-t tartalmaz. szájjal.
Más nevek:
  • MK-8408
Drog: Ribavirin
Az RBV 200 mg-os kapszulákat a csomagolási utasításoknak megfelelően legfeljebb 16 hétig kell bevenni minden olyan GT esetében, amely megfelel a virológiai haszontalanságra vonatkozó szabályoknak az uprifosbuvir + RZR önmagában.
Kísérleti: HCV GT6
HCV GT6 fertőzésben szenvedő férfi és női résztvevők 450 mg uprifosbuvir + 180 mg RZR-t szednek 12 hétig.
Drog: Uprifosbuvir
A résztvevők naponta 3 db 150 mg uprifosbuvirt tartalmazó tablettát vesznek be. szájjal.
Más nevek:
  • MK-3682
Drog: Ruzasvir
A résztvevők naponta 3 kapszulát vesznek be, amelyek mindegyike 60 mg RZR-t tartalmaz. szájjal.
Más nevek:
  • MK-8408
Drog: Ribavirin
Az RBV 200 mg-os kapszulákat a csomagolási utasításoknak megfelelően legfeljebb 16 hétig kell bevenni minden olyan GT esetében, amely megfelel a virológiai haszontalanságra vonatkozó szabályoknak az uprifosbuvir + RZR önmagában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van 12 héttel a vizsgálati terápia befejezése után (SVR12)
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati terápia befejezése után (24. hét)
A hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) plazmaszintjét a Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test, v2.0 segítségével mérték a résztvevőktől vett vérmintákon. Az SVR12 a hepatitis C vírus kimutatható RNS-ének hiánya (<alsó mennyiségi határ [LLOQ] 15 NE/ml) a kezelés befejezése után legalább 12 hétig.
12 héttel a vizsgálati terápia befejezése után (24. hét)
A nemkívánatos eseményt (AE) átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 14 hétig
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet lehet (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával vagy a protokollban meghatározott eljárással, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, protokollban meghatározott eljárás. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz klinikailag jelentős káros változás gyakorisága és/vagy intenzitása) szintén nemkívánatos esemény.
14 hétig
Klinikai jelentőségű AE-t (ECI) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 14 hétig
A klinikai jelentőségű nemkívánatos események – a túladagolás kivételével – többek között az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a vér kreatininszintjének, a glomeruláris filtrációs rátának vagy a hepatitis B reaktivációjának jelentős változásai.
14 hétig
A súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 14 hétig
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos esemény, amely a szponzor termékének bármely adagja vagy használata során jelentkezik, és amely: halált okoz; életveszélyes; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; meglévő fekvőbeteg kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; egy másik fontos egészségügyi esemény; rák; túladagolással jár.
14 hétig
A kábítószerrel kapcsolatos mellékhatást tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 14 hétig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet lehet (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával vagy a protokollban meghatározott eljárással, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, protokollban meghatározott eljárás. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz klinikailag jelentős káros változás gyakorisága és/vagy intenzitása) szintén nemkívánatos esemény. A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményeket a vizsgáló úgy állapítja meg, hogy az összefüggésben áll a gyógyszer használatával.
14 hétig
A kábítószerrel összefüggő SAE-t átélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 14 hétig
A SAE bármely olyan nemkívánatos esemény, amely bármely adag vagy a szponzor termékének használata során jelentkezik, és amely: halált okoz; életveszélyes; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; meglévő fekvőbeteg kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; egy másik fontos egészségügyi esemény; rák; túladagolással jár. A kábítószerrel összefüggő SAE-t a vizsgáló úgy állapítja meg, hogy az összefügg a gyógyszer használatával.
14 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi terápiát
Időkeret: Akár a 12. hétig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet lehet (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával vagy a protokollban meghatározott eljárással, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, protokollban meghatározott eljárás. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz klinikailag jelentős káros változás gyakorisága és/vagy intenzitása) szintén nemkívánatos esemény.
Akár a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek SVR-je van 24 héttel a tanulmányi terápia befejezése után (SVR24)
Időkeret: 24 héttel a vizsgálati terápia befejezése után (36. hét)
A HCV RNS plazmaszintjét) a Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test, v2.0 segítségével mérték a résztvevőktől vett vérmintákon. Az SVR24 a hepatitis C vírus kimutatható RNS-ének hiánya (<15 NE/ml LLOQ) a kezelés befejezése után legalább 24 hétig.
24 héttel a vizsgálati terápia befejezése után (36. hét)
A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hétig
A virológiai kudarc a HCV RNS kimutatása azoknál a résztvevőknél, akik nem hagyják abba a vizsgálatot nem kezeléssel összefüggő okok miatt, vagy a kezelés közbeni sikertelenség miatt, amelyet úgy definiálnak, mint a válasz hiánya, amikor HCV RNS-t észlelnek a kezelés végén HCV RNS nélkül <LLOQ a kezelés során elért eredmények; visszapattanás definíció szerint a HCV RNS >1 log10 NE/mL-es növekedése a legalacsonyabb szinttől a kezelés alatt, és 2 héten belül külön vérvétellel megerősítve; vagy virológiai áttörés, amely igazoltan HCV RNS ≥LLOQ (célpont kimutatható, számszerűsíthető [TD(q)]), miután korábban a kezelés alatt <LLOQ volt. A megerősítést 2 héten belül megismételt külön vérvételből származó HCV RNS ≥ LLOQként határozzák meg; vagy relapszus utókezelés. ahol megerősített HCV RNS ≥ LLOQ [TD(q)] az összes vizsgálati terápia befejezését követően, miután a kezelés végén kimutathatatlanná vált (a cél nem észlelhető [TND]). A megerősítést úgy definiálják, mint a HCV RNS ≥ LLOQ 2 héten belül megismételt külön vérvételből.
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3682-041
  • 2016-003227-37 (EudraCT szám)
  • MK-3682-041 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Uprifosbuvir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel