Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt címkés kiterjesztési tanulmány az SD-101 krém biztonságosságának értékelésére az epidermolysis Bullosában szenvedő betegeknél

2019. október 31. frissítette: Scioderm, Inc.

Nyílt címke-kiterjesztés, többközpontú tanulmány az SD-101 krém biztonságosságának értékelésére Epidermolysis Bullosában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje az SD-101 krém helyi alkalmazásának folyamatos biztonságosságát (6%) az Epidermolysis Bullosában (EB) szenvedő résztvevőknél.

Finanszírozási forrás: FDA Office of Orphan Products Development

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat volt a helyileg alkalmazott SD-101 bőrápoló krém folyamatos biztonságosságának felmérésére (6%) Simplex, Recessive Dystrophiás és Junctional non-Herlitz EB-ben szenvedő betegeknél.

Az SD-101 bőrápoló krémet (6%) helyileg, naponta egyszer alkalmaztuk az egész testre a vizsgálat időtartama alatt. Azok a résztvevők, akik sikeresen elvégezték a teljes SD-003 vizsgálatot (NCT02014376), lehetőségük volt átkerülni az SD-004 vizsgálatba (NCT02090283). Az alaplátogatás az SD-003 vizsgálat utolsó látogatási időpontjában történt. Az utolsó SD-003 vizsgálati látogatáson elvégzett hólyagok és elváltozások testfelszíni kiterjedésének (BSA) lefedettségét használták kiindulási információként az SD-004 vizsgálat kiindulási vizitjén. A résztvevők visszatértek a vizsgálati helyszínre a következő 13 látogatásra (36 hónap) a BSA értékelésére. A BSA-t minden ezt követő tervezett tanulmányi központ látogatáson értékelték. A tervezett tanulmányi központ látogatásokra a 36. hónap után 6 havonta került sor (42., 48. hónap és így tovább). A 36. hónap befejezése után a résztvevő következő látogatása (39. hónap) egy telefonhívás volt a helyszínről a résztvevőhöz. Ezt követően 6 havonta történtek telefonos látogatások (45., 51. hónap és így tovább), és csak a nemkívánatos események és az egyidejű gyógyszerek értékelését tartalmazták. A fogamzóképes korú női résztvevőknél a vizeletben terhességi tesztet végeztek a 6. hónapban és 6 havonta az utolsó vizsgálati látogatásig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a résztvevő vagy a résztvevő törvényes képviselője által aláírt tájékozott hozzájárulási űrlap; ha a résztvevő 18 éven aluli, de hozzájárulására képes, a résztvevő aláírt hozzájárulása.
  • A résztvevőnek (vagy gondnoknak) késznek kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokoll összes követelményének.
  • A résztvevőnek sikeresen teljesítenie kell az SD-003 vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg a részvételi feltételeknek.
  • Terhesség vagy szoptatás a vizsgálat alatt. A fogamzóképes korú női résztvevők esetében az SD-003 utolsó vizitjén vizelet terhességi tesztet végeznek.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem absztinensek és nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SD-101 bőrápoló krém (6%)
Minden résztvevő SD-101 bőrápoló krémet alkalmazott helyileg, naponta egyszer, az egész testen a vizsgálat időtartama alatt.
Drog: SD-101 bőrápoló krém (6%)
Az SD-101 egy fehér, kristályos por, amelyet szagtalan, puha, fehér krémalapba állítanak össze. SD-101-6.0 A krém 6%-os koncentrációban allantoint, egy diureid glioxilsavat és egyéb segédanyagokat tartalmaz.
Más nevek:
  • SD-101
  • Zorblisa
  • SD-101-6.0

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer utolsó alkalmazása után 30 napig (maximum 54 hónapig)
A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményeket olyan nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek a kiindulási vizit során vagy azt követően kezdődtek vagy súlyosbodtak, és amelyek az SD-003 vizsgálat utolsó látogatási időpontjában következtek be. A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és minden egyéb nem súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer utolsó alkalmazása után 30 napig (maximum 54 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a léziós bőr testfelszíni indexének (BSAI) kiindulási értékéhez képest a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 24. hónap
A léziós bőrt olyan területekként határozták meg, amelyek a következők bármelyikét tartalmazták: hólyagok, eróziók, fekélyek, hámlás, bikák vagy kiütések, valamint olyan területek, amelyek síró, nyirkos, szivárogtak, kérgesek vagy kopottak. Az érintett testfelület (BSA) százalékos arányát (0% és 100% között) minden meghatározott testrégió (azaz a fej/nyak, a felső végtagok, a törzs (beleértve az ágyékot és az alsó végtagok)) szorozva a súlyozási tényezőt, majd összegzi az összes testtájra a BSAI kiszámításához. A léziós bőrre vonatkozó BSA-t ugyanannak a vizsgálati orvosnak kellett felmérnie minden egyes látogatás alkalmával egy adott résztvevőnél. A kiindulási értékhez képest (az SD-003 vizsgálat utolsó látogatása) az átlagos változást a BSAI-ban 3 havonta értékelték. Csak azok a résztvevők jelennek meg, akiknek az adott időpontban elemzésre alkalmas adatai állnak rendelkezésre.
Alapállapot, 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scioderm, Inc.

Együttműködők

Food and Drug Administration (FDA)
Amicus Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Paller A., Browning J., Aslam R., et al. Efficacy and Safety Results From a 24-Month, Open-Label Extension of a Phase 2b Dose-Ranging Study of SD-101 Cream in Patients With Epidermolysis Bullosa. Abstract presented at European Academy of Dermatology and Venereology, 26th Congress, Geneva, Switzerland, September 13-17, 2017.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SD-004
  • 1R01FD005093-01 (Amerikai Egyesült Államok FDA támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epidermolysis Bullosa

Klinikai vizsgálatok a SD-101 bőrápoló krém (6%)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel