Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое дополнительное исследование для оценки безопасности крема SD-101 у участников с буллезным эпидермолизом

31 октября 2019 г. обновлено: Scioderm, Inc.

Открытое расширение, многоцентровое исследование по оценке безопасности крема SD-101 у субъектов с буллезным эпидермолизом

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить дальнейшую безопасность местного применения крема SD-101 (6%) у участников с буллезным эпидермолизом (БЭ).

Источник финансирования: Управление FDA по разработке продуктов для редких животных.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было открытое расширенное исследование для оценки сохраняющейся безопасности кожного крема SD-101 для местного применения (6%) у участников с простым, рецессивным дистрофическим и узловым БЭ, не относящимся к Herlitz.

Кожный крем SD-101 (6%) наносили местно один раз в день на все тело в течение всего периода исследования. Участники, успешно завершившие все исследование SD-003 (NCT02014376), имели возможность перейти к исследованию SD-004 (NCT02090283). Исходное посещение произошло в день последнего посещения исследования SD-003. Площадь поверхности тела (ППТ), покрытая волдырями и оценка поражений, сделанная во время последнего визита в рамках исследования SD-003, использовалась в качестве исходной информации во время исходного визита для исследования SD-004. Участники вернулись в исследовательский центр на следующие 13 посещений (36 месяцев) для оценки BSA. BSA оценивали во время всех последующих плановых визитов в исследовательский центр. Запланированные визиты в учебный центр происходили каждые 6 месяцев после 36-го месяца (42-й, 48-й месяц и т. д.). После завершения 36-го месяца следующим визитом участника (39-й месяц) был телефонный звонок с сайта участнику. После этого визиты по телефону проводились каждые 6 месяцев (45-й, 51-й месяц и т. д.) и включали только оценку нежелательных явлений и сопутствующих препаратов. Для женщин-участниц детородного возраста тест мочи на беременность проводился на 6-м месяце и каждые 6 месяцев вплоть до последнего визита в рамках исследования включительно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Форма информированного согласия, подписанная участником или законным представителем участника; если участник моложе 18 лет, но способен дать согласие, подписанное согласие от участника.
  • Участник (или опекун) должен быть готов соблюдать все требования протокола.
  • Участник должен успешно пройти исследование SD-003.

Критерий исключения:

  • Участники, не соответствующие критериям включения.
  • Беременность или кормление грудью во время исследования. Тест мочи на беременность будет проводиться во время последнего визита для SD-003 для женщин-участниц детородного возраста.
  • Женщины детородного возраста, не воздерживающиеся от употребления наркотиков и не применяющие приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Крем для кожи SD-101 (6%)
Все участники наносили кожный крем SD-101 один раз в день на все тело на протяжении всего исследования.
Лекарство: Кожный крем SD-101 (6%)
SD-101 представляет собой белый кристаллический порошок на основе мягкого белого крема без запаха. СД-101-6.0 крем содержит аллантоин, диуреид глиоксиловой кислоты в концентрации 6% и другие вспомогательные вещества.
Другие имена:
  • СД-101
  • Зорблиса
  • СД-101-6.0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последнего применения исследуемого препарата (максимум до 54 месяцев)
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, определялись как нежелательные явления, которые начались или усугубились во время или после исходного визита, которые произошли на дату последнего визита в исследовании SD-003. Сводка серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
От исходного уровня до 30 дней после последнего применения исследуемого препарата (максимум до 54 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса площади поверхности тела (BSAI) пораженной кожи через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Поврежденную кожу определяли как участки, содержащие любой из следующих признаков: волдыри, эрозии, изъязвления, струпья, буллы или струпья, а также участки, которые мокнули, отслаивались, просачивались, покрывались корками или оголялись. Процент в диапазоне от 0% до 100% пораженной площади поверхности тела (ППТ) регистрировали для каждой определенной области тела (то есть голова/шея, верхние конечности, туловище [включая пах] и нижние конечности), умноженное на весовой коэффициент, а затем суммируется для всех областей тела для расчета BSAI. BSA для поврежденной кожи должен был оцениваться одним и тем же врачом-исследователем при каждом посещении конкретного участника. Среднее изменение BSAI по сравнению с исходным уровнем (последний визит в исследовании SD-003) оценивали каждые 3 месяца. Представлены только участники, данные которых доступны для анализа в указанный момент времени.
Исходный уровень, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scioderm, Inc.

Соавторы

Food and Drug Administration (FDA)
Amicus Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Paller A., Browning J., Aslam R., et al. Efficacy and Safety Results From a 24-Month, Open-Label Extension of a Phase 2b Dose-Ranging Study of SD-101 Cream in Patients With Epidermolysis Bullosa. Abstract presented at European Academy of Dermatology and Venereology, 26th Congress, Geneva, Switzerland, September 13-17, 2017.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SD-004
  • 1R01FD005093-01 (Грант/контракт FDA США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кожный крем SD-101 (6%)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться