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Estudo de extensão aberto para avaliar a segurança do creme SD-101 em participantes com epidermólise bolhosa

31 de outubro de 2019 atualizado por: Scioderm, Inc.

Um estudo de extensão aberta, multicêntrico, para avaliar a segurança do creme SD-101 em indivíduos com epidermólise bolhosa

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança continuada do uso tópico do creme SD-101 (6%) em participantes com Epidermólise Bolhosa (EB).

Fonte de Financiamento: Escritório de Desenvolvimento de Produtos Órfãos da FDA

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança contínua do creme dérmico SD-101 aplicado topicamente (6%) em participantes com EB Simplex, Distrófica Recessiva e Juncional não-Herlitz.

O creme dérmico SD-101 (6%) foi aplicado topicamente, uma vez ao dia em todo o corpo durante o estudo. Os participantes que concluíram com sucesso todo o estudo SD-003 (NCT02014376) tiveram a opção de passar para o estudo SD-004 (NCT02090283). A visita inicial ocorreu na data final da visita para o estudo SD-003. A avaliação da cobertura da área de superfície corporal (BSA) de bolhas e lesões feita na visita final do estudo SD-003 foi usada como informação de linha de base na visita de linha de base para o estudo SD-004. Os participantes retornaram ao local do estudo nas 13 visitas seguintes (36 meses) para avaliar a BSA. A BSA foi avaliada em todas as visitas subsequentes programadas ao centro de estudos. As visitas agendadas ao centro de estudo ocorreram a cada 6 meses após o mês 36 (mês 42, 48 e assim por diante). Após a conclusão do Mês 36, a próxima visita do participante (Mês 39) foi um telefonema do site para o participante. As visitas telefônicas ocorreram a cada 6 meses depois disso (mês 45, 51 e assim por diante) e incluíram apenas a avaliação de eventos adversos e medicamentos concomitantes. Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina foi realizado no mês 6 e a cada 6 meses até e incluindo a visita final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo participante ou seu representante legal; se o participante for menor de 18 anos, mas capaz de fornecer consentimento, consentimento assinado pelo participante.
  • O participante (ou cuidador) deve estar disposto a cumprir todos os requisitos do protocolo.
  • O participante deve ter concluído com sucesso o estudo SD-003.

Critério de exclusão:

  • Participantes que não atendam aos critérios de inclusão.
  • Gravidez ou amamentação durante o estudo. Um teste de gravidez de urina será realizado na visita final para SD-003 para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não são abstinentes e não praticam um método contraceptivo clinicamente aceitável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SD-101 Creme Dérmico (6%)
Todos os participantes aplicaram o creme dérmico SD-101 topicamente, uma vez ao dia, em todo o corpo durante o estudo.
Medicamento: SD-101 creme dérmico (6%)
O SD-101 é um pó cristalino branco formulado em uma base cremosa branca, macia e inodora. SD-101-6.0 O creme contém alantoína, um ácido glioxílico diurético, na concentração de 6% e outros excipientes.
Outros nomes:
  • SD-101
  • Zorblisa
  • SD-101-6.0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base até 30 dias após a última aplicação do medicamento do estudo (até um máximo de 54 meses)
Os eventos adversos emergentes do tratamento foram definidos como eventos adversos que começaram ou pioraram na ou após a visita inicial, que ocorreram na data final da visita para o estudo SD-003. Um resumo de eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Notificados.
Da linha de base até 30 dias após a última aplicação do medicamento do estudo (até um máximo de 54 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no índice de área de superfície corporal (BSAI) da pele lesionada no mês 24
Prazo: Linha de base, Mês 24
A pele lesada foi definida como áreas que continham qualquer um dos seguintes: bolhas, erosões, ulcerações, crostas, bolhas ou escaras, bem como áreas que estavam exsudativas, descamadas, exsudativas, com crostas ou desnudas. A porcentagem, variando de 0% a 100%, da área de superfície corporal afetada (ASC) foi registrada para cada região definida do corpo (isto é, cabeça/pescoço, membros superiores, tronco [inclui virilha] e membros inferiores), multiplicada por o fator de ponderação e, em seguida, somados para todas as regiões do corpo para calcular o BSAI. A BSA para pele lesionada deveria ser avaliada pelo mesmo médico do estudo em cada visita para um participante em particular. A mudança média da linha de base (visita final do estudo SD-003) na BSAI foi avaliada a cada 3 meses. Apenas participantes com dados disponíveis para análise no ponto de tempo especificado são apresentados.
Linha de base, Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scioderm, Inc.

Colaboradores

Food and Drug Administration (FDA)
Amicus Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Paller A., Browning J., Aslam R., et al. Efficacy and Safety Results From a 24-Month, Open-Label Extension of a Phase 2b Dose-Ranging Study of SD-101 Cream in Patients With Epidermolysis Bullosa. Abstract presented at European Academy of Dermatology and Venereology, 26th Congress, Geneva, Switzerland, September 13-17, 2017.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SD-004
  • 1R01FD005093-01 (Concessão/Contrato da FDA dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SD-101 creme dérmico (6%)

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