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수포성 표피박리증 환자에서 SD-101 크림의 안전성을 평가하기 위한 공개 확장 연구

2019년 10월 31일 업데이트: Scioderm, Inc.

수포성 표피박리증 피험자에서 SD-101 크림의 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨 확장, 다기관 연구

이 연구의 목적은 수포성표피박리증(EB) 참가자의 SD-101 크림(6%) 국소 사용의 지속적인 안전성을 평가하는 것이었습니다.

자금 출처: FDA 희귀 제품 개발 사무소

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 심플렉스, 열성 이영양증 및 Junctional non-Herlitz EB 참가자를 대상으로 국소 도포된 SD-101 피부 크림(6%)의 지속적인 안전성을 평가하기 위한 공개 확장 연구였습니다.

연구 기간 동안 SD-101 피부 크림(6%)을 하루에 한 번 전신에 국소적으로 도포했습니다. 전체 SD-003 연구(NCT02014376)를 성공적으로 완료한 참가자는 SD-004 연구(NCT02090283)로 롤오버할 수 있는 옵션이 있었습니다. 기준선 방문은 SD-003 연구의 최종 방문 날짜에 발생했습니다. 최종 SD-003 연구 방문에서 수행된 물집 및 병변 평가의 체표면적(BSA) 범위는 SD-004 연구를 위한 기준선 방문에서 기준선 정보로 사용되었습니다. 참가자는 BSA를 평가하기 위해 다음 13번의 방문(36개월) 동안 연구 현장으로 돌아왔습니다. BSA는 모든 후속 예정된 연구 센터 방문에서 평가되었습니다. 예정된 연구 센터 방문은 36개월(42, 48개월 등) 이후 6개월마다 발생했습니다. 36개월 완료 후, 다음 참가자 방문(39개월)은 현장에서 참가자에게 전화 통화였습니다. 그 후 6개월마다(45, 51개월 등) 전화 방문이 이루어졌으며 부작용 및 병용 약물에 대한 평가만 포함되었습니다. 가임기 여성 참가자의 경우 소변 임신 검사를 6개월째 및 최종 연구 방문을 포함하여 6개월마다 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자 또는 참가자의 법정대리인이 서명한 사전 동의서 참가자가 18세 미만이지만 동의할 수 있는 경우 참가자의 서명된 동의서.
  • 참가자(또는 간병인)는 모든 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
  • 참가자는 SD-003 연구를 성공적으로 완료해야 합니다.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 참가자.
  • 연구 중 임신 또는 모유 수유. 가임기 여성 참여자를 위해 SD-003에 대한 최종 방문 시 소변 임신 검사가 수행됩니다.
  • 금욕하지 않고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SD-101 더말 크림 (6%)
모든 참가자는 연구 기간 동안 하루에 한 번 SD-101 피부 크림을 전신에 국소적으로 발랐습니다.
의약품: SD-101 더말 크림(6%)
SD-101은 무취의 부드러운 흰색 크림 베이스에 배합된 흰색 결정성 분말입니다. SD-101-6.0 크림에는 6% 농도의 디우라이드 글리옥실산인 알란토인과 기타 부형제가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • SD-101
  • 조르블리사
  • SD-101-6.0

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 적용 후 30일까지(최대 54개월)
치료 관련 부작용은 SD-003 연구를 위한 최종 방문 날짜에 발생한 기준선 방문 또는 그 이후에 시작되거나 악화된 부작용으로 정의되었습니다. 인과관계에 관계없이 중대한 이상반응 및 심각하지 않은 기타 모든 이상반응의 요약은 보고된 이상반응 모듈에 있습니다.
기준선에서 연구 약물의 마지막 적용 후 30일까지(최대 54개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월에 병변 피부의 체표면적 지수(BSAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24개월
병변 피부는 수포, 미란, 궤양, 딱지, 수포 또는 가피뿐만 아니라 흐물거리거나, 벗겨지거나, 진물이 나거나, 딱지가 생기거나, 벗겨진 부위 중 하나를 포함하는 부위로 정의되었습니다. 정의된 각 신체 부위(즉, 머리/목, 상지, 몸통[사타구니 포함] 및 하지)에 대해 영향을 받는 신체 표면적(BSA)의 백분율(0%~100% 범위)을 기록하고 다음을 곱했습니다. BSAI를 계산하기 위해 모든 신체 부위에 대해 합산됩니다. 병변 피부에 대한 BSA는 특정 참가자에 대한 각 방문에서 동일한 연구 의사에 의해 평가되었습니다. BSAI에서 기준선(SD-003 연구의 최종 방문)과의 평균 변화를 3개월마다 평가했습니다. 지정된 시점에서 분석에 사용할 수 있는 데이터가 있는 참가자만 표시됩니다.
기준선, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scioderm, Inc.

협력자

Food and Drug Administration (FDA)
Amicus Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Paller A., Browning J., Aslam R., et al. Efficacy and Safety Results From a 24-Month, Open-Label Extension of a Phase 2b Dose-Ranging Study of SD-101 Cream in Patients With Epidermolysis Bullosa. Abstract presented at European Academy of Dermatology and Venereology, 26th Congress, Geneva, Switzerland, September 13-17, 2017.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SD-004
  • 1R01FD005093-01 (미국 FDA 승인/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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