Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa kremu SD-101 u uczestników z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka

31 października 2019 zaktualizowane przez: Scioderm, Inc.

Otwarte rozszerzenie, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania kremu SD-101 u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka

Celem tego badania była ocena dalszego bezpieczeństwa miejscowego stosowania kremu SD-101 (6%) u uczestników z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka (EB).

Źródło finansowania: Biuro FDA ds. Rozwoju Produktów Sierocych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to otwarte badanie rozszerzone, mające na celu ocenę ciągłego bezpieczeństwa stosowanego miejscowo kremu skórnego SD-101 (6%) u uczestników z Simplex, recesywną dystroficzną i Junctional non-Herlitz EB.

Krem naskórny SD-101 (6%) stosowano miejscowo, raz dziennie na całe ciało przez cały czas trwania badania. Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończyli całe badanie SD-003 (NCT02014376), mieli możliwość przejścia do badania SD-004 (NCT02090283). Wizyta wyjściowa miała miejsce w dniu ostatniej wizyty w ramach badania SD-003. Ocena pokrycia powierzchni ciała (BSA) pęcherzy i zmian chorobowych dokonana podczas ostatniej wizyty w ramach badania SD-003 została wykorzystana jako informacja wyjściowa podczas wizyty podstawowej w badaniu SD-004. Uczestnicy wracali do ośrodka badawczego na kolejne 13 wizyt (36 miesięcy) w celu oceny BSA. BSA oceniano podczas wszystkich kolejnych zaplanowanych wizyt w ośrodku badawczym. Zaplanowane wizyty w ośrodku badawczym odbywały się co 6 miesięcy po miesiącu 36 (miesiąc 42, 48 itd.). Po zakończeniu miesiąca 36, ​​następną wizytą uczestnika (miesiąc 39) była rozmowa telefoniczna z ośrodka do uczestnika. Wizyty telefoniczne odbywały się następnie co 6 miesięcy (miesiąc 45, 51 itd.) i obejmowały wyłącznie ocenę zdarzeń niepożądanych i jednocześnie stosowanych leków. U uczestniczek w wieku rozrodczym wykonano test ciążowy z moczu w 6. miesiącu i co 6 miesięcy do ostatniej wizyty w ramach badania włącznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularz świadomej zgody podpisany przez uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego; jeśli uczestnik ma mniej niż 18 lat, ale jest w stanie wyrazić zgodę, podpisana zgoda uczestnika.
  • Uczestnik (lub opiekun) musi być chętny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
  • Uczestnik musi pomyślnie ukończyć badanie SD-003.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.
  • Ciąża lub karmienie piersią podczas badania. Test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony podczas wizyty końcowej dla SD-003 dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zachowują abstynencji i nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SD-101 Krem skórny (6%)
Wszyscy uczestnicy stosowali krem ​​skórny SD-101 miejscowo, raz dziennie, na całe ciało przez cały czas trwania badania.
Lek: SD-101 krem ​​na skórę (6%)
SD-101 to biały, krystaliczny proszek, który jest sformułowany w bezwonnej, miękkiej, białej kremowej bazie. SD-101-6.0 krem zawiera alantoinę, diureid kwasu glioksylowego w stężeniu 6% oraz inne substancje pomocnicze.
Inne nazwy:
  • SD-101
  • Zorblisa
  • SD-101-6.0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku (maksymalnie do 54 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły podczas lub po wizycie początkowej, które wystąpiły w dniu ostatniej wizyty w badaniu SD-003. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku (maksymalnie do 54 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika powierzchni ciała (BSAI) zmienionej chorobowo skóry w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Uszkodzoną skórę zdefiniowano jako obszary, które zawierały którekolwiek z następujących: pęcherze, nadżerki, owrzodzenia, strupki, pęcherze lub strupy, a także obszary, które były łzawiące, złuszczające, sączące, pokryte strupami lub obnażone. Odsetek, w zakresie od 0% do 100%, zajętej powierzchni ciała (BSA) rejestrowano dla każdego określonego obszaru ciała (tj. głowy/szyi, kończyn górnych, tułowia [w tym pachwiny] i kończyn dolnych), pomnożonego współczynnik wagowy, a następnie zsumowane dla wszystkich regionów ciała w celu obliczenia BSAI. BSA dla skóry ze zmianami chorobowymi miał być oceniany przez tego samego lekarza prowadzącego badanie podczas każdej wizyty u konkretnego uczestnika. Średnią zmianę BSAI w stosunku do wartości wyjściowych (wizyta końcowa badania SD-003) oceniano co 3 miesiące. Prezentowani są tylko uczestnicy z danymi dostępnymi do analizy w określonym punkcie czasowym.
Wartość bazowa, miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scioderm, Inc.

Współpracownicy

Food and Drug Administration (FDA)
Amicus Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Paller A., Browning J., Aslam R., et al. Efficacy and Safety Results From a 24-Month, Open-Label Extension of a Phase 2b Dose-Ranging Study of SD-101 Cream in Patients With Epidermolysis Bullosa. Abstract presented at European Academy of Dermatology and Venereology, 26th Congress, Geneva, Switzerland, September 13-17, 2017.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SD-004
  • 1R01FD005093-01 (Dotacja/umowa FDA USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherzowe oddzielanie się naskórka

Badania kliniczne na SD-101 krem ​​na skórę (6%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj