Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumab (MK-3475) vizsgálata a paklitaxellel, docetaxellel vagy vinfluninnal szemben előrehaladott urothelrákos betegeknél (MK-3475-045/KEYNOTE-045)

2021. augusztus 23. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú randomizált klinikai vizsgálat a pembrolizumab (MK-3475) versus paclitaxellel, docetaxellel vagy vinfluninnal recidiváló vagy progresszív áttétes urothelrákos alanyokon

A platinaalapú kemoterápia után kiújult vagy előrehaladott metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott/nem reszekálható urothelrákban szenvedő résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a vizsgáló által választott paklitaxelt, docetaxelt vagy vinflunint (kontroll), vagy pembrolizumabot. Az elsődleges vizsgálati hipotézisek szerint a pembrolizumab meghosszabbítja a teljes túlélést (OS) és a progressziómentes túlélést (PFS) a paklitaxelhez, a docetaxelhez vagy a vinfluninhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat céljaira a programozott sejthalál-ligandum 1 (PD-L1) kombinált pozitív pontszámmal (CPS) ≥10%-kal rendelkező résztvevőket erősen PD-L1 pozitív tumorstátuszúnak tekintettük, és a PD-L1 CPS-t ≥ 1%-át tekintették PD-L1 pozitív tumorstátuszúnak.

A 15. módosítással hatályos, a jogosult résztvevők, akik a kontroll ágba (Investigator's Choice) vannak besorolva és a betegség progresszióját tapasztalják, lehetőséget kapnak arra, hogy háromhetente egyszer 200 mg pembrolizumabot kapjanak (Q3W) legfeljebb két évig. kezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

542

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vesemedence, húgycső, húgyhólyag vagy húgycső uroteliális daganatának szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa, amely átmeneti sejt vagy vegyes átmeneti/nem átmeneti (elsősorban átmeneti) sejttípus
  • Az uroteliális rák progressziója vagy kiújulása első vonalbeli platinatartalmú kezelést követően (pl. ciszplatin, karboplatin) metasztatikus vagy inoperábilis, lokálisan előrehaladott betegség esetén; vagy adjuváns platina alapú terápia cisztektómiát követően lokalizált izom-invazív urothelrák esetén, amelynek kiújulása/progressziója <= 12 hónappal a terápia befejezését követően; vagy neoadjuváns platinatartalmú terápia a cystectomia előtt lokalizált izom-invazív urothelrák esetén, amely a terápia befejezése után <=12 hónappal kiújul
  • Legfeljebb 2 korábbi szisztémás kemoterápia a metasztatikus urothelrák kezelésére
  • Képes szövetet szolgáltatni a biomarker analízishez archív szövetmintából vagy újonnan nyert mag- vagy excíziós biopsziából egy korábban nem besugárzott tumorsérülésből
  • Mérhető betegség
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • Megfelelő szervműködés
  • A fogamzóképes korú női résztvevők vizelet- vagy szérum terhességi tesztje negatív; vagy műtétileg sterilek, vagy hajlandóak 2 elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni, vagy tartózkodni a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálat során a pembrolizumab utolsó adagját követő 120 napig vagy a paklitaxel, docetaxel vagy vinflunin utolsó adagját követő 180 napig
  • A férfi résztvevőknek hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálati gyógyszer első adagjával kezdődően a pembrolizumab utolsó adagját követő 120. napig vagy a paklitaxel, docetaxel vagy vinflunin utolsó adagja után 180 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Urotheliális rák, amely alkalmas helyi terápiára, gyógyító szándékkal
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy vizsgálati eszközt használ a próbagyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül
  • Immunhiány diagnosztizálása vagy szisztémás szteroid terápia vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül
  • Rákellenes monoklonális antitest (mAb) a vizsgálat 1. napját megelőző 4 héten belül, vagy nem gyógyult ki a több mint 4 héttel korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből
  • Korábbi kemoterápia, célzott kis molekulájú terápia vagy sugárterápia a vizsgálat 1. napján belüli 2 héten belül, vagy nem gyógyult meg a korábban beadott szer miatti nemkívánatos eseményekből
  • Előzetes terápia az összes aktív komparátor kiválasztásával
  • Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, a bőr laphámsejtes karcinómáját, amely potenciálisan gyógyító terápián esett át, vagy in situ rák esetén; vagy prosztatarák, amelyet véletlenül azonosítottak a hólyagrák cisztoprosztatektómiája után, ha a stádium T2N0M0 vagy annál alacsonyabb, a Gleason-pontszám <= 6, vagy a prosztata-specifikus antigén (PSA) nem mutatható ki
  • Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel az elmúlt 3 hónapban, vagy dokumentált kórtörténetében klinikailag súlyos autoimmun betegség, vagy szisztémás vagy immunszuppresszív szereket igénylő szindróma
  • Aktív szívbetegség
  • Intersticiális tüdőbetegség vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás bizonyítéka
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
  • Súlyos túlérzékenységi reakció anamnézisében paklitaxellel, docetaxellel vagy más poliszorbát 80-zal vagy polioxietilezett ricinusolajjal, vagy vinfluninnal vagy más vinka-alkaloidokkal szembeni gyógyszerekkel szemben.
  • Folyamatos kezelést igényel egy olyan gyógyszerrel, amely erősen gátló vagy induktor a citokróm 3A4 (CYP3A4) enzimeknek
  • Terhes, szoptató, teherbe esést váró vagy gyermeket váró gyermek a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve az utolsó pembrolizumab adag beadása után 120 napig vagy a paklitaxel, docetaxel vagy vinflunin utolsó adagja után 180 napig
  • Előzetes kezelés anti-programozott sejthalál 1 (PD-1) vagy anti-PD-ligand 1 szerrel, vagy egy másik társ-gátló T-sejt-receptorra irányuló szerrel
  • Humán immunhiány vírus (HIV)
  • Aktív hepatitis B vagy hepatitis C
  • Élő vírus elleni vakcinát kapott a próbakezelés tervezett kezdetétől számított 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
A résztvevők 175 mg/m^2 paclitaxelt kapnak intravénásan (IV) vagy 75 mg/m^2 IV docetaxelt vagy 320 mg/m^2 IV vinflunint minden 3 hetes ciklus 1. napján (Q3W). Azok a jogosult résztvevők, akiknél a betegség progresszióját tapasztalják, átállhatnak a 200 mg pembrolizumab Q3W-ra, legfeljebb 35 kezelési adagig (legfeljebb 2 évig).
Drog: paklitaxel
IV infúzió
Drog: docetaxel
IV infúzió
Drog: vinflunin
IV infúzió
KÍSÉRLETI: Pembrolizumab
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot kapnak intravénásán a Q3W 1. napon. Azok a jogosult résztvevők, akik leállítják a pembrolizumab szedését stabil betegséggel (SD) vagy annál jobban, de a kezelés abbahagyása után javulnak, egy második, 200 mg-os pembrolizumab-kúrát indíthatnak legfeljebb 17 cikluson keresztül (legfeljebb 1 további évig).
Biológiai: pembrolizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) válaszonkénti értékelési kritériumai a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) – Minden résztvevő
Időkeret: Az elsődleges elemzési adatbázis 2016. szeptember 7-i záró dátuma (akár körülbelül 20 hónapig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időt, amelyik előbb bekövetkezett. A RECIST 1.1 szerint a progresszív betegséget (PD) a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Megjegyzés: Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült. A RECIST 1.1-re vetített PFS-t független független központi felülvizsgálattal (BICR) értékelték minden résztvevőnél egészen az elsődleges elemzési adatbázis 2016. szeptember 7-i határidejéig.
Az elsődleges elemzési adatbázis 2016. szeptember 7-i záró dátuma (akár körülbelül 20 hónapig)
Teljes túlélés (OS) – Minden résztvevő
Időkeret: Az elsődleges elemzési adatbázis 2016. szeptember 7-i záró dátuma (akár körülbelül 20 hónapig)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Az operációs rendszert minden résztvevőnél értékelték az elsődleges elemzési adatbázis 2016. szeptember 7-i határnapjáig.
Az elsődleges elemzési adatbázis 2016. szeptember 7-i záró dátuma (akár körülbelül 20 hónapig)
PFS Per RECIST 1.1 – Programozott sejthalál-ligandum (PD-L1) pozitív daganatokkal rendelkező résztvevők
Időkeret: Az elsődleges elemzési adatbázis 2016. szeptember 7-i záró dátuma (akár körülbelül 20 hónapig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időt, amelyik előbb bekövetkezett. A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Megjegyzés: Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült. A PFS per RECIST 1.1-et BICR-rel értékelték minden olyan résztvevőnél, akiknél PD-L1 pozitív daganatok (kombinált pozitív pontszám [CPS] ≥1%) voltak az elsődleges elemzési adatbázis 2016. szeptember 7-i határidejéig.
Az elsődleges elemzési adatbázis 2016. szeptember 7-i záró dátuma (akár körülbelül 20 hónapig)
OS – PD-L1 pozitív daganatokkal rendelkező résztvevők
Időkeret: Az elsődleges elemzési adatbázis 2016. szeptember 7-i záró dátuma (akár körülbelül 20 hónapig)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. E vizsgálat céljaira a PD-L1 CPS ≥ 1%-os résztvevőket PD-L1 pozitív tumorstátuszúnak tekintették. Az OS-t minden olyan résztvevőnél értékelték, akiknél PD-L1 pozitív daganatok (CPS ≥1%) voltak az elsődleges elemzési adatbázis 2016. szeptember 7-i határidejéig.
Az elsődleges elemzési adatbázis 2016. szeptember 7-i záró dátuma (akár körülbelül 20 hónapig)
PFS Per RECIST 1.1 – Erősen PD-L1 pozitív daganatokkal rendelkező résztvevők
Időkeret: Az elsődleges elemzési adatbázis 2016. szeptember 7-i záró dátuma (akár körülbelül 20 hónapig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időt, amelyik előbb bekövetkezett. A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Megjegyzés: Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült. A PFS per RECIST 1.1-et BICR-rel értékelték minden olyan résztvevőnél, akiknél erősen PD-L1-pozitív daganatok (CPS ≥10%) voltak az elsődleges elemzési adatbázis 2016. szeptember 7-i határidejéig.
Az elsődleges elemzési adatbázis 2016. szeptember 7-i záró dátuma (akár körülbelül 20 hónapig)
OS – Erősen PD-L1-pozitív daganatokkal rendelkező résztvevők
Időkeret: Az elsődleges elemzési adatbázis 2016. szeptember 7-i záró dátuma (akár körülbelül 20 hónapig)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Ebben a vizsgálatban a PD-L1 CPS ≥10%-os résztvevőket erősen PD-L1 pozitív tumorstátuszúnak tekintettük. Az OS-t minden olyan résztvevőnél értékelték, akiknél erősen PD-L1-pozitív daganatok (CPS ≥10%) voltak az elsődleges elemzési adatbázis 2016. szeptember 7-i határidejéig.
Az elsődleges elemzési adatbázis 2016. szeptember 7-i záró dátuma (akár körülbelül 20 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma (AE)
Időkeret: Végső elemzéssel az adatbázis 2017. október 26-i határideje (akár körülbelül 34 hónapig)
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amikor egy résztvevő gyógyszert kapott, és amelynek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. A résztvevőket a vizsgálati kezelés utolsó dózisa után legfeljebb 30 napig, a súlyos nemkívánatos eseményeket pedig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig figyelték a nem súlyos mellékhatások előfordulása tekintetében. Az AE-t átélt résztvevők számát mindegyik karra vonatkozóan jelentették.
Végső elemzéssel az adatbázis 2017. október 26-i határideje (akár körülbelül 34 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Végső elemzéssel az adatbázis 2017. október 26-i határideje (akár körülbelül 34 hónapig)
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amikor egy résztvevő gyógyszert kapott, és amelynek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. A résztvevőket a vizsgálati kezelés utolsó dózisa után legfeljebb 30 napig, a súlyos nemkívánatos eseményeket pedig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig figyelték a nem súlyos mellékhatások előfordulása tekintetében. Azon résztvevők számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést, mindegyik karon jelentették.
Végső elemzéssel az adatbázis 2017. október 26-i határideje (akár körülbelül 34 hónapig)
Objektív válaszarány (ORR) RECIST 1.1-enként – Erősen PD-L1-pozitív daganatokkal rendelkező résztvevők
Időkeret: Végső elemzéssel az adatbázis 2017. október 26-i határideje (akár körülbelül 34 hónapig)
Az ORR-t az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökkent) RECIST-enként. 1.1. Az ORR-t BICR-rel értékelték ki erősen PD-L1-pozitív daganatokkal (CPS ≥10%) a végső elemzési adatbázis 2017. október 26-i határidejéig.
Végső elemzéssel az adatbázis 2017. október 26-i határideje (akár körülbelül 34 hónapig)
ORR Per RECIST 1.1 – PD-L1 pozitív daganatokkal rendelkező résztvevők
Időkeret: Végső elemzéssel az adatbázis 2017. október 26-i határideje (akár körülbelül 34 hónapig)
Az ORR-t az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél CR (az összes céllézió eltűnése) vagy PR (legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében) volt RECIST 1.1-enként. Az ORR-t BICR-rel értékelték a PD-L1-pozitív daganatokban (CPS ≥1%) szenvedő résztvevőknél a végső elemzési adatbázis 2017. október 26-i határidejéig.
Végső elemzéssel az adatbázis 2017. október 26-i határideje (akár körülbelül 34 hónapig)
ORR Per RECIST 1.1 – Minden résztvevő
Időkeret: Végső elemzéssel az adatbázis 2017. október 26-i határideje (akár körülbelül 34 hónapig)
Az ORR-t az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél CR (az összes céllézió eltűnése) vagy PR (legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében) volt RECIST 1.1-enként. Az ORR-t a BICR minden résztvevőnél értékelte a végső elemzési adatbázis 2017. október 26-i határnapjáig.
Végső elemzéssel az adatbázis 2017. október 26-i határideje (akár körülbelül 34 hónapig)
PFS a módosított RECIST szerint (mRECIST) – Erősen PD-L1-pozitív daganatokkal rendelkező résztvevők
Időkeret: Végső elemzéssel az adatbázis 2017. október 26-i határideje (akár körülbelül 34 hónapig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időt, amelyik előbb bekövetkezett. Az mRECIST szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Megjegyzés: Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült. Az mRECIST szerint a RECIST 1.1 szerint a PD után kezelésben maradó résztvevők esetében az első dokumentálás dátumától számított legalább 4 hét elteltével ismételt, egymást követő értékeléssel kellett megerősíteni. Az mRECIST-enkénti PFS-t BICR-rel határozták meg az erősen PD-L1-pozitív daganatokban (CPS ≥10%) szenvedő résztvevőknél a végső elemzési adatbázis 2017. október 26-i határidejéig.
Végső elemzéssel az adatbázis 2017. október 26-i határideje (akár körülbelül 34 hónapig)
PFS per mRECIST – PD-L1 pozitív daganatokkal rendelkező résztvevők
Időkeret: Végső elemzéssel az adatbázis 2017. október 26-i határideje (akár körülbelül 34 hónapig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időt, amelyik előbb bekövetkezett. Az mRECIST szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Megjegyzés: Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült. Az mRECIST szerint a RECIST 1.1 szerint a PD után kezelésben maradó résztvevők esetében az első dokumentálás dátumától számított legalább 4 hét elteltével ismételt, egymást követő értékeléssel kellett megerősíteni. Az mRECIST-enkénti PFS-t BICR-rel értékelték azoknál a résztvevőknél, akiknél PD-L1-pozitív daganatok (CPS ≥1%) voltak, egészen a végső elemzési adatbázis 2017. október 26-i határidejéig.
Végső elemzéssel az adatbázis 2017. október 26-i határideje (akár körülbelül 34 hónapig)
PFS Per mRECIST – Minden résztvevő
Időkeret: Végső elemzéssel az adatbázis 2017. október 26-i határideje (akár körülbelül 34 hónapig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időt, amelyik előbb bekövetkezett. Az mRECIST szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Megjegyzés: Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült. Az mRECIST szerint a RECIST 1.1 szerint a PD után kezelésben maradó résztvevők esetében az első dokumentálás dátumától számított legalább 4 hét elteltével ismételt, egymást követő értékeléssel kellett megerősíteni. Az mRECIST-enkénti PFS-t a BICR értékelte az összes randomizált résztvevőnél a végső elemzési adatbázis 2017. október 26-i határidejéig.
Végső elemzéssel az adatbázis 2017. október 26-i határideje (akár körülbelül 34 hónapig)
ORR Per mRECIST – Erősen PD-L1-pozitív daganatokkal rendelkező résztvevők
Időkeret: Végső elemzéssel az adatbázis 2017. október 26-i határideje (akár körülbelül 34 hónapig)
Az MRECIST-enkénti ORR-t az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg, akiknél volt CR (minden elváltozás teljes eltűnése (és új elváltozások nélkül), ismételt, egymást követő értékeléssel az első dokumentálás dátumától számított legalább 4 héttel). vagy PR (a tumorterhelés ≥50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, amelyet egy egymást követő értékelés igazolt legalább 4 héttel az első dokumentálás után). Az MRECIST-enkénti ORR-t a BICR segítségével értékelték ki erősen PD-L1-pozitív daganatokkal (CPS ≥10%) a végső elemzési adatbázis 2017. október 26-i határidejéig.
Végső elemzéssel az adatbázis 2017. október 26-i határideje (akár körülbelül 34 hónapig)
ORR Per mRECIST – PD-L1 pozitív daganatos résztvevők
Időkeret: Végső elemzéssel az adatbázis 2017. október 26-i határideje (akár körülbelül 34 hónapig)
Az MRECIST-enkénti ORR-t az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg, akiknél volt CR (minden elváltozás teljes eltűnése (és új elváltozások nélkül), ismételt, egymást követő értékeléssel az első dokumentálás dátumától számított legalább 4 héttel). vagy PR (a tumorterhelés ≥50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, amelyet egy egymást követő értékelés igazolt legalább 4 héttel az első dokumentálás után). Az MRECIST-enkénti ORR-t BICR-rel határozták meg azoknál a résztvevőknél, akiknél PD-L1 pozitív daganatok (CPS ≥1%) voltak, egészen a végső elemzési adatbázis 2017. október 26-i határidejéig.
Végső elemzéssel az adatbázis 2017. október 26-i határideje (akár körülbelül 34 hónapig)
ORR Per mRECIST – Minden résztvevő
Időkeret: Végső elemzéssel az adatbázis 2017. október 26-i határideje (akár körülbelül 34 hónapig)
Az MRECIST-enkénti ORR-t az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg, akiknél volt CR (minden elváltozás teljes eltűnése (és új elváltozások nélkül), ismételt, egymást követő értékeléssel az első dokumentálás dátumától számított legalább 4 héttel). vagy PR (a tumorterhelés ≥50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, amelyet egy egymást követő értékelés igazolt legalább 4 héttel az első dokumentálás után). A BICR az mRECIST-enkénti ORR-t minden résztvevőnél értékelte a végső elemzési adatbázis 2017. október 26-i határidejéig.
Végső elemzéssel az adatbázis 2017. október 26-i határideje (akár körülbelül 34 hónapig)
A válasz időtartama (DOR) RECIST 1.1-enként – Erősen PD-L1-pozitív daganatokkal rendelkező résztvevők
Időkeret: Végső elemzéssel az adatbázis 2017. október 26-i határideje (akár körülbelül 34 hónapig)
Azon résztvevők esetében, akik megerősített választ (CR vagy PR) mutattak a RECIST 1.1 szerint, a DOR-t a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt időként határozták meg. A protokoll szerint a DOR-t az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázni kellett azon résztvevők esetében, akik 2 vagy több kihagyott vizit után előrehaladtak vagy meghaltak, akik új rákellenes kezelést kezdtek el, akiket nyomon követtek, vagy akinek folyamatos volt a válasza. A DOR-t minden olyan résztvevőnél értékelték, akiknél erősen PD-L1-pozitív daganatok (CPS ≥10%) voltak a BICR alapján, és a Kaplan-Meier módszerrel elemezték.
Végső elemzéssel az adatbázis 2017. október 26-i határideje (akár körülbelül 34 hónapig)
DOR Per RECIST 1.1 – PD-L1 pozitív daganatokkal rendelkező résztvevők
Időkeret: Végső elemzéssel az adatbázis 2017. október 26-i határideje (akár körülbelül 34 hónapig)
Azon résztvevők esetében, akik megerősített választ (CR vagy PR) mutattak a RECIST 1.1 szerint, a DOR-t a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt időként határozták meg. A protokoll szerint a DOR-t az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázni kellett azon résztvevők esetében, akik 2 vagy több kihagyott vizit után előrehaladtak vagy meghaltak, akik új rákellenes kezelést kezdtek el, akiket nyomon követtek, vagy akinek folyamatos volt a válasza. A DOR-t minden résztvevőnél értékelték, akiknél PD-L1 pozitív daganatok (CPS ≥1%) voltak a BICR alapján, és a Kaplan-Meier módszerrel elemezték.
Végső elemzéssel az adatbázis 2017. október 26-i határideje (akár körülbelül 34 hónapig)
DOR Per RECIST 1.1 - Minden résztvevő
Időkeret: Végső elemzéssel az adatbázis 2017. október 26-i határideje (akár körülbelül 34 hónapig)
Azon résztvevők esetében, akik megerősített választ (CR vagy PR) mutattak a RECIST 1.1 szerint, a DOR-t a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt időként határozták meg. A protokoll szerint a DOR-t az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázni kellett azon résztvevők esetében, akik 2 vagy több kihagyott vizit után előrehaladtak vagy meghaltak, akik új rákellenes kezelést kezdtek el, akiket nyomon követtek, vagy akinek folyamatos volt a válasza. A DOR-t minden résztvevőnél a BICR alapján értékelték, és a Kaplan-Meier módszerrel elemezték.
Végső elemzéssel az adatbázis 2017. október 26-i határideje (akár körülbelül 34 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. október 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3475-045
  • 2014-002009-40 (EUDRACT_NUMBER)
  • 152903 (IKTATÓ HIVATAL: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-045 (EGYÉB: Merck Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urotheliális rák

Klinikai vizsgálatok a pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel