Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HeLiX (vérzés a májreszekció során: traneXámsav) próba (HeLiX)

2022. október 25. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

A HeLiX (vérzés a májreszekció során: traneXámsav) próba: Tranexámsav (TXA) a placebóval szemben a perioperatív vérátömlesztés csökkentésére májreszekción átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy III. fázisú multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely a tranexámsav (TXA) perioperatív vérátömlesztésre gyakorolt ​​hatását értékeli májreszekción átesett betegeknél. A tanulmány indoklása a következőket tartalmazza: (1) kísérleti bizonyítékok, amelyek alátámasztják a TXA alkalmazását más sebészeti populációkban; (2) bizonyíték hiánya májreszekción átesett betegeknél; (3) klinikai bizonytalanság és kiterjedt támogatás a máj-epesebészek, aneszteziológusok és hematológusok körében a javasolt vizsgálat kapcsán; (4) megvalósítható és hatékony tanulmányterv; és (5) a kérdés fontossága: a vérátömlesztés incidenciája magas a májreszekción átesett betegeknél, és a következmények súlyosak. A vizsgálat mintanagysága 1230 résztvevő. Az előző Vanguard-vizsgálatba beiratkozott résztvevők közvetlenül az RCT-be kerülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél A meggyőző biológiai érvek és más körülményekből származó közvetett bizonyítékok arra utalnak, hogy potenciálisan előnyös lehet a TXA a májreszekción átesett betegeknél. A hepatobiliáris közösségben a konszenzus hiánya és a közvetlen bizonyítékok hiánya a májreszekción átesett betegeknél RCT-t ír elő.

Hipotézis A TXA perioperatív beadása májreszekción átesett betegeknél a vértranszfúzió szükségességére és a hosszú távú túlélésre gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

Indokolás Ha a TXA májreszekcióban történő alkalmazása a vérátömlesztések számának jelentős csökkenését eredményezné, a klinikai gyakorlat világszerte valószínűleg megváltozna. Kanadában évente több mint 2000 betegen esnek át májreszekción, és profitálhatnak ebből az egyszerű, olcsó beavatkozásból. Ez a beavatkozás könnyen megvalósítható más országokban is, ahol évente sokkal több betegen esnek át májreszekción. Ezenkívül a TXA hasznos lehet más műtéti területeken, ahol a vérzés komoly problémát jelent, beleértve a mellkasi sebészetet, a vastag- és végbélműtétet és sok mást.

Célok

Az RCT elsődleges eredménye a következő lesz:

1) Vérátömlesztés átvétele (% transzfundált): 7 nap

Az RCT másodlagos eredményei a következők:

  1. Az intraoperatív vérveszteséget a szivacsok nettó tömegének és a folyadékszívásnak a hozzáadásával értékelik (levonva az öntözést és az intraoperatív epét vagy más folyadékokat a szívásban/szivacsban)
  2. A teljes vérveszteséget (műtét utáni nap (POD) 0 - POD7) Gross-képlettel kell értékelni, amely a hemoglobinszint maximális posztoperatív csökkenését használja, a beteg súlyához és magasságához igazítva.
  3. A transzfundált vörösvértestek (PRBC) egységek száma (POD0 - POD7)
  4. A szimptómás vénás thromboemboliás esemény posztoperatív előfordulása, amelyet számítógépes tomográfia (CT) angiogram (tüdőembólia esetén), vagy vénás Doppler ultrahang (mélyvénás trombózis esetén) igazolt (a műtétet követő 90 napon belül)
  5. A posztoperatív szövődmények (a műtétet követő 90 napon belül) a Clavien-Dindo osztályozás alapján kerülnek meghatározásra

  6. A kiújulásmentes túlélést (a műtétet követő 5 éven belül) a beteg kórlapjának 6 havonta, a műtétet követő 5 éven belüli felülvizsgálatával határozzák meg.

    a. A kiújulásmentes túlélés a POD0-tól az első olyan eseményig eltelt idő, amely ismétlődő (lokális vagy disztális) rák vagy halál (bármilyen okból)

  7. A teljes túlélést (a műtétet követő 5 éven belül) a beteg kórlapjának 6 havonta, a műtétet követő 5 évig történő felülvizsgálata határozza meg.

    a. A teljes túlélés a POD0 dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő

  8. Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívének (QLQ) -C30 és a QLQ- májmetasztázisok kolorektális (LMC) 21 adásával határozzák meg a kiinduláskor, 30 és 90 nappal a műtét után.
  9. A perioperatív mortalitást POD0 és POD7 között kell rögzíteni
  10. A gazdasági elemzés felméri a TXA beépítésének az egészségügyi erőforrásokra gyakorolt ​​hatását és a TXA szisztematikus felhasználásának stratégiáit

Kutatási módszer Ez egy III. fázisú multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely a tranexámsav (TXA) perioperatív vérátömlesztésre gyakorolt ​​hatását értékeli májreszekción átesett betegeknél. A próba eltitkolja az allokációt, maximalizálja a lehetséges elvakítást, függetlenül értékeli a transzfúzió megfelelőségét, olyan stratégiákat alkalmaz, amelyek korlátozzák a veszteséget a nyomon követésre és a keresztezésekre, és alkalmaz egy konzervatív leállítási szabályt. A betegeknek a vizsgálati gyógyszer egyetlen dózisát intravénásan adják be közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után, majd nyolc órán át tartó infúziót.

Statisztikai elemzés Az elsődleges elemzés csak a májreszekción átesett betegeket tartalmazza; Azok a betegek, akiket randomizáltak, de nem kapnak májreszekciót (általában az intraoperatívan azonosított előrehaladottabb betegség miatt), kizárásra kerülnek. Érzékenységi elemzést végeznek, amelynek során minden randomizált beteget bevonnak az elsődleges eredmény értékelésébe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1386

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
        • Mayo Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
    • British Colombia
      • Kelowna, British Colombia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2YR
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Health Research Institute
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyílt vagy laparoszkópos májműtétre tervezett beteg
  • Életkor ≥18 év
  • Rákkal kapcsolatos diagnózis vagy indikáció (pl. rák előtti állapot, rák gyanúja, határozott rák)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vérszegénység (hemoglobin (Hgb) szintje <90 g/l)
  • Dokumentált artériás vagy vénás trombózis a szűréskor vagy az elmúlt három hónapban (kivéve a terápiás portális véna embolizációt)
  • Antikoagulánsok (az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) vagy a mélyvénás trombózis megelőzésére szolgáló profilaktikus dózisú heparin kivételével), közvetlen trombingátlók vagy trombolitikus terápia, amelyet a múlt héten adtak be vagy fejeztek be
  • Ismert disszeminált intravaszkuláris koaguláció
  • Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance (CrCl) <30 ml/perc)
  • A rohamzavar anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató (a kezelés előtti értékelés során fogamzóképes nők esetében negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni)
  • A színlátás szerzett zavara
  • TXA-val vagy bármely összetevővel szembeni túlérzékenység
  • Nem tud vérkészítményeket kapni (pl. keresztegyeztetési nehézség, a vérátömlesztés elutasítása, vagy a kórtörténetben megmagyarázhatatlan súlyos transzfúziós reakció)
  • Korábban részt vett ebben a tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsav (TXA)
1 g TXA bolus injekció + 1 g TXA infúzió az indukcióból 8 órán keresztül
Drog: Tranexámsav (TXA)
1 g TXA bolus injekció + 1 g TXA infúzió az indukcióból 8 órán keresztül
Más nevek:
  • Cyklokapron
Placebo Comparator: Normál sóoldat (0,9% nátrium-klorid)
1 g sóoldat bolus injekció + 1 g sóoldat infúzió az indukcióból 8 órán keresztül
Drog: Normál sóoldat
1 g sóoldat bolus injekció + 1 g sóoldat infúzió az indukcióból 8 órán keresztül
Más nevek:
  • 0,9% nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérátömlesztés átvétele (% átömlött): 7 nap
Időkeret: 7 nap
Egy vagy több vörösvértest-transzfúzió átvétele a 0. és a 7. nap között
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: 7 nap
Az intraoperatív vérveszteséget a szivacsok nettó tömegének és a folyadékszívásnak a hozzáadásával értékelik (levonva az öntözést és az intraoperatív epét vagy más folyadékokat a szívásban/szivacsban)
7 nap
Teljes vérveszteség
Időkeret: 7 nap
A teljes vérveszteséget (műtét utáni nap (POD) 0 - POD7) Gross-képlettel kell értékelni, amely a hemoglobinszint maximális posztoperatív csökkenését használja, a beteg súlyához és magasságához igazítva.
7 nap
A transzfundált vörösvértestek (PRBC) egységek száma
Időkeret: 7 nap
A transzfundált vörösvértestek (PRBC) egységek száma (POD0 - POD7)
7 nap
A tünetekkel járó vénás thromboemboliás esemény posztoperatív előfordulása
Időkeret: 90 nap
A szimptómás vénás thromboemboliás esemény posztoperatív előfordulása, amelyet számítógépes tomográfia (CT) angiogram (tüdőembólia esetén), vagy vénás Doppler ultrahang (mélyvénás trombózis esetén) igazolt (a műtétet követő 90 napon belül)
90 nap
A posztoperatív szövődmények a Clavien-Dindo osztályozási rendszerrel értékelve
Időkeret: 90 nap
A posztoperatív szövődmények (a műtétet követő 90 napon belül) a Clavien-Dindo osztályozás alapján kerülnek meghatározásra
90 nap
Kiújulásmentes túlélés (a műtétet követő 5 éven belül)
Időkeret: 60 hónap
A betegség kiújulása a rák klinikai jelenléte, amelyet vagy biopsziával igazoltak, vagy már megkezdték a kezelést, vagy dokumentálják a kezelőorvos feljegyzéseiben. A műtét napjától számított 5 éves betegség kiújulását körülbelül 6 havonta és 5 évig értékelik az orvosi feljegyzések áttekintésével.
60 hónap
Teljes túlélés (a műtétet követő 5 éven belül)
Időkeret: 60 hónap
A teljes túlélés a műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Ezt a beteg kórlapjának 6 havonta, a műtétet követő 5 évig történő felülvizsgálatával határozzák meg.
60 hónap
Életminőség (QOL) értékelése az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívével (QLQ)-C30
Időkeret: Alapállapot, 30 nap, 90 nap
A QOL meghatározása az EORTC QLQ-C30 beadásával történik a kiinduláskor, 30 és 90 nappal a műtét után.
Alapállapot, 30 nap, 90 nap
Életminőség (QOL) értékelése az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív (QLQ) – májmodul (LM) C21 kérdőív segítségével
Időkeret: Alapállapot, 30 nap, 90 nap
A QOL meghatározása a QLQ-LMC21 beadásával történik a kiinduláskor, 30 és 90 nappal a műtét után.
Alapállapot, 30 nap, 90 nap
Perioperatív mortalitás
Időkeret: 7 nap
A perioperatív mortalitást POD0 és POD7 között kell rögzíteni
7 nap
Hasonlítsa össze a tranexámsav (TXA) és a placebó költségeit perioperatív vérátömlesztéskor májreszekción átesett betegeknél
Időkeret: 90 nap
A gazdasági elemzés felméri a TXA beépítésének az egészségügyi erőforrásokra gyakorolt ​​hatását és a TXA szisztematikus felhasználásának stratégiáit. Az elemzés a randomizált, ellenőrzött vizsgálat során gyűjtött adatok felhasználásával történik társadalmi szempontból. A gazdasági elemzés eredménye a TXA növekedési költsége a placebóhoz képest (kontrollcsoport).
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Együttműködők

HepatoPancreaticoBiliary (HPB) Concept Team

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 244-2014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav (TXA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel