- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02447445
Markolaterő rutin megvalósítása (GRImP)
A markolat erősség mérésének bevezetése a rutin klinikai gyakorlatba; megvalósíthatósági tanulmány (GRIMP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a megvalósítási kutatás vegyes módszereket foglal magában, amelyek minőségi és mennyiségi elemeket kombinálnak. A tanulmány első előzetes része meghatározza a Southamptoni Egyetemi Kórház (UHS) MOP osztályainak jelenlegi alapgyakorlatát a rossz egészségügyi eredmények magas kockázatának kitett betegek azonosítása, a fekvőbetegek táplálkozási ellátása és mobilitásuk kezelése tekintetében. Ebből a célból etnográfiai megközelítést (interjúk, fókuszcsoportok és klinikai feljegyzések auditálása) követnek. Az egészségügyi rendszer működésének megértése lehetővé teszi a GS mérés igazolását és hatékony integrálását a rutin gyakorlatba. A résztvevők és helyzetek mintavételezése szándékos alapon történik, ami azt jelenti, hogy „az esetek/résztvevők stratégiai mintavételezése a kutatási kérdés legjobb megválaszolása érdekében történik”. Egyetlen mélyreható, félig strukturált interjút készítenek az egészségügyi személyzet különböző szintű tapasztalataival és szerepköreivel rendelkező csoportjaival, beleértve a tanácsadókat, fiatal orvosokat, osztályos nővéreket, dietetikusokat, gyógytornászokat és terápiás asszisztenseket (összesen 10-15 egészségügyi dolgozó) . A nyomozók fókuszcsoportokat is tartanak az 5 osztály ápoló személyzetével, mindegyik csoportban hasonló beosztású ápolókkal, hogy ösztönözzék a szabad beszélgetést (körülbelül 15-20 nővér 4-5 fókuszcsoportra osztva), hogy megértsék közös gyakorlatukat.
Az 5 osztályon minden öbölben az első 1-3 ágyban elhelyezkedő betegek orvosi feljegyzéseit vizsgáljuk meg (kb. 54 jegyzőkönyv). A pácienssel kapcsolatos alapvető információk, például: életkor, nem, a felvétel időpontja, lakóhely állapota és a felvétel okai kerülnek először kivonatolásra. Ezután a nyomozók ellenőrzik a nyilvántartásokat, hogy a felvételt követő első 2-3 napon belül bármilyen információt gyűjtsenek a kockázatértékelési intézkedésekről és arról, hogy mi utalhat a rossz egészségügyi eredmények kockázati tényezőire. Ezen túlmenően, az elmúlt 3 hónapban hetente a dietetikus csoportba történő beutalások száma és okai kivonatolásra kerülnek az E-beutalási rendszerből. A felírt szájon át szedhető táplálék-kiegészítők (ONS) számát is hetente számítjuk ki az elmúlt 3 hónapban az elektronikus receptfelírási rendszerből. Ezek a számok fontosak a későbbi elemzéshez és összehasonlításhoz, hogy felmérhessük a rutin gyakorlat változásait.
A kutatás második része egy képzési program kidolgozását foglalja magában a GS mérésére, valamint egy gondozási terv kidolgozását idős, alacsony GS-szintű betegek számára. Ezt követően a MOP osztályon 5 osztályon az ápoló-, orvos- és terápiás munkatársak kapnak képzést a fogáserő mérésére és a tapadási erő értékek értelmezésére. A MOP-ban körülbelül 150 ápoló dolgozik az 5 osztályon, akiket 3 hónapon keresztül képeznek ki GS mérésre, egyenként 5-10 fős csoportokban. További tréningeket biztosítanak a fiatal orvosok, tanácsadók és terápiás személyzet számára, kihasználva a lehetőséget, hogy ezt lehetőség szerint beépítsék a rendszeres oktatási ülésekbe. A tréningek időpontja és időpontja a MOP képzési vezetőjével egyeztetve kerül meghatározásra és egyeztetésre, hogy elkerülhető legyen a MOP munkatársainak napi feladataiban való zavarás. Az edzés körülbelül 1 órát vesz igénybe. Minden foglalkozás végén a résztvevőket felkérjük, hogy értékeljék a tréninget az 5 pontos értékelési skála segítségével, és adjanak visszajelzést. A képzésen részt vevő ápolónőket a képzési program részeként arra kérik, hogy mérjék meg egy kollégájuk GS-ét a standard protokoll szerint, így értékeljék a betegek GS-mérésére vonatkozó kompetenciájukat.
A GS bevezetését minden osztályon az első edzés befejezése után hamarosan el kell kezdeni. A GS-t a felvételt követő 1-3 napon belül minden, a MOP osztályokra felvett betegen megméri az osztályos nővér. Csak azokat a betegeket zárják ki, akik nem tudják megszorítani a próbapad fogantyúját, például ízületi gyulladásban szenvedők vagy nagyon betegek. A fogószilárdságot az osztályos nővér méri meg egy Jamar dinamométer segítségével úgy, hogy megkéri a pácienst, hogy mindkét kezével kétszer szorítsa meg, kezdve a jobb kezével a szabványos protokoll szerint. Az egyes szorítások között rövid, körülbelül 1 perces szünetet kell tartani. A maximális GS-mérés rögzítésre kerül. Összesen 5 Jamar dinamométer áll majd rendelkezésre ehhez a tanulmányhoz, egy-egy osztályon. A maximális GS-értékek két kategóriában vannak kódolva: az 1-es pontszám 27 kg-nál kisebb értékeket jelent a férfiaknál és a 16 kg-nál kisebb értékeket a nőknél, ami olyan betegekre vonatkozik, akiknél magas a rossz egészségi állapot kockázata, a 2-es pedig a 27 kg-nál nagyobb értékeket férfiaknál. és ≥16 kg az alacsonyabb kockázatot képviselő nők esetében. Az alacsony maximális GS-értékkel rendelkező betegek (férfiak <27 kg és nők <16 kg) vagy azok, akik nem tudják elvégezni a tesztet, gondozási tervet kapnak. A gondozási terv az étrendi energia- és fehérjebevitel felülvizsgálatára, valamint a szájon át szedhető táplálék-kiegészítőkre vagy a diétás felülvizsgálatra, valamint a mobilitás felülvizsgálatára fog összpontosítani, ha fizioterápiás felülvizsgálatra van szükség, tekintettel az izomerő növelésére irányuló progresszív ellenállási gyakorlatokra.
A végrehajtási folyamat során a végrehajtás eredményeinek nyomon követése és értékelése, amelyeket az Egészségügyi Világszervezet (WHO) "végrehajtási eredményváltozóként" emleget, a következők értékelését foglalja magában: a GS-mérés elfogadhatósága, elfogadása, lefedettsége, pontossága és költségei.
A betegek és a személyzet elfogadhatóságát kvalitatív kutatások (interjúk vagy fókuszcsoportok) elvégzésével értékelik. Egy 10-15 betegből és 10-20 fős MOP személyzetből álló minta elegendőnek tekinthető a GS méréssel kapcsolatos nézeteik és tapasztalataik megértéséhez. A személyzeti interjúk segítik annak megértését is, hogyan fogadták el és kezdték meg a GS rutin bevezetését mind az öt osztályon. A MOP-nál hetente véletlenszerű látogatásokra kerül sor, hogy ellenőrizzék a GS mérési hűséget és a folyamatos személyzeti kompetenciát, valamint ellenőrizzék a GS-t mért betegek számát és arányát, valamint az egyes osztályokon gondozási tervben részesülők számát. A GS bevezetésének lefedettségét úgy mérik, hogy kiszámolják azon betegek teljes számát és arányát, akiknél megmérték a GS-t, valamint azokat, akik a MOP-ban gondozási tervet kaptak a rutinszerű bevezetéstől számított 6 hónapon belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton Genral Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvételi kritériumok a MOP-ba felvett idősebb betegek lesznek.
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok közé tartozik a dinamométer egyik kézben tartásának képtelensége (pl. fájdalom és/vagy súlyos ízületi gyulladás), képtelenség megérteni a magyarázatot (pl. súlyos demencia vagy delírium), valamint a betegség végső fázisa.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Idősebb fekvőbeteg a MOP-ban
A csoportba azok az idős betegek tartoznak, akiket a Medicine for Older Patients (MOP) valamelyik osztályán vesznek fel.
A markolat erőssége része lesz az idősebb betegek rutinszerű felmérésének, amikor bekerül a MOP-ba.
|
A fogószilárdságot az osztályos nővér méri meg egy Jamar dinamométer segítségével úgy, hogy megkéri a pácienst, hogy mindkét kezével kétszer szorítsa meg, a jobb kezével kezdve a szabványosított protokoll szerint. A maximális GS-mérés rögzítésre kerül.
Alacsony maximális GS-értékkel rendelkező betegek (férfiak <27 kg és nők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogásszilárdság-értékelés rutinszerű végrehajtásának megvalósíthatósága és elfogadhatósága idősebb betegeknél
Időkeret: 6-9 hónap
|
megvalósítható-e rutinszerűen végrehajtani a tapadási szilárdság felmérését az Idősek Orvostudománya (MOP) osztályán?
Ezt úgy határozzák meg, hogy rögzítik a MOP osztályokra felvett idősebb fekvőbetegek arányát, akiknél megmérték a tapadási szilárdságukat, valamint az alacsony tapadási erővel rendelkezők arányát.
A fogáserő rutinszerű megvalósításának elfogadhatóságát kvalitatív módszerrel (interjúk és fókuszcsoportok) értékelik idősebb fekvőbetegekkel, egészségügyi személyzettel, ápolószemélyzettel, terápiás és dietetikus csapatokkal.
|
6-9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dietetikus csoportokba történő beutalók aránya és a táplálék-kiegészítő receptek aránya
Időkeret: 3 hónapos rutinszerű fogási erő alkalmazása után
|
Ha a rutinszerű GS-mérés legalább 3 hónapig megvalósult és beépült a klinikai gyakorlatba, az előző 3 hónapra vonatkozó dietetikai hetilapra történő beutalások számát (vagy százalékát) és indokait az E-beutalókból kinyerjük, és összehasonlítjuk az alapvonalon gyűjtött számok.
Az ONS-receptek számát (vagy százalékát) szintén az elektronikus felírási rendszerből számítják ki, és összehasonlítják az alapadatokkal.
|
3 hónapos rutinszerű fogási erő alkalmazása után
|
|
A tapadási szilárdság felmérésének rutinszerű megvalósításának költségei a MOP-ban
Időkeret: 9-12 hónap
|
A költségelemzés tartalmazza a megvalósítás költségeit és az NHS erőforrás-felhasználását.
A megvalósítás költségei magukban foglalják a felszerelés költségeit, az újrakalibrálást, az ápolónők sávonkénti képzését és a jegyzetauditokat.
A tanulmány részeként összegyűjtik az erőforrás-használati információkat, amelyek a következőket foglalják magukban: táplálkozási előírások, dietetikushoz való beutaló, a tartózkodás időtartama és a kibocsátási hely.
Az eredményeket észlelt páciensenkénti költségként és 120 ágy egységenkénti költségeként mutatjuk be.
|
9-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Helen Roberts, PhD, University General Southampton UHS
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHM MED1250
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyenge idősek, fekvőbetegek
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeBefejezve
-
PfizerMegszűnt
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance MemorialBefejezve
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Még nincs toborzásFrail időskori szindróma
-
University of UtahThe Center for Health DesignBefejezveIdős, Frail | Véletlen esések | KórházakEgyesült Államok
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolBefejezveEsik | Esés megelőzés | Pre-FrailSzingapúr
-
Trakya UniversityBefejezve
-
McMaster UniversityAlberta Health services; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Canadian Virtual... és más munkatársakAktív, nem toborzóFrail időskori szindrómaKanada
-
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo...Befejezve
-
University of Massachusetts, WorcesterAnesthesia Patient Safety FoundationBefejezveFrail időskori szindrómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Fogásszilárdság felmérése
-
University of FloridaBefejezveAlvási apnoe, obstruktív | HorkolásEgyesült Államok
-
University of South FloridaFlorida High Tech Corridor Council; TRS, Inc.BefejezveFelső végtag amputációEgyesült Államok
-
Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion SanitariaBefejezve
-
Hospital for Special Surgery, New YorkBefejezveDerékfájdalom | Szülés után | Diastasis RectiEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveKoponya rögzítése koponyavágás után idegsebészeti eljárásokhozFranciaország
-
Mayo ClinicDepartment of Health and Human ServicesBefejezve
-
The University of Hong KongMég nincs toborzásÁlmatlanság | Pszihés szorongásHong Kong
-
Rahul AggarwalNational Cancer Institute (NCI); U.S. Army Medical Research Acquisition ActivityToborzásProsztata rák | Előrehaladott szilárd daganat | Veserák | Húgycsőrák | Szilárd daganat, felnőtt | Áttétes kasztrációnak ellenálló prosztatarákEgyesült Államok
-
Ancilia BiosciencesToborzás
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalJelentkezés meghívóval