- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02447445
Grip Strength Rutine Implementation (GRImP)
Tartuntavoiman mittauksen käyttöönotto rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä; toteutettavuustutkimus (GRIMP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä toteutustutkimus sisältää sekamenetelmiä, joissa yhdistetään laadullisia ja määrällisiä elementtejä. Tutkimuksen ensimmäisessä alustavassa osassa määritellään nykyinen peruskäytäntö Southamptonin yliopistollisen sairaalan (UHS) MOP-osastoilla potilaiden tunnistamisessa, joilla on suuri riski saada huonot terveydenhuollon tulokset, vuodepotilaiden ravitsemushoidossa ja liikkuvuuden hallinnassa. Tätä tarkoitusta varten noudatetaan etnografista lähestymistapaa (haastattelut, kohderyhmät ja kliinisten asiakirjojen auditointi). Terveydenhuollon toiminnan ymmärtäminen mahdollistaa GS-mittauksen perustelun ja integroinnin rutiinikäytäntöön tehokkaasti. Osallistujista ja tilanteista otetaan otos tarkoituksenmukaisesti, mikä tarkoittaa, että "tapaukset/osallistujat otetaan strategisella tavalla vastaamaan parhaiten tutkimuskysymykseen". Yksittäiset perusteelliset puolistrukturoidut haastattelut toteutetaan eri kokemus- ja roolitason terveydenhuollon henkilöstöryhmien kanssa, mukaan lukien konsultit, nuoremmat lääkärit, osastosisaret, ravitsemusterapeutit, fysioterapeutit ja terapia-avustajat (yhteensä 10-15 terveydenhuollon työntekijää) . Tutkijat toteuttavat myös fokusryhmiä, joissa on 5 osaston hoitohenkilökuntaa, joissa kussakin ryhmässä on saman ikäisiä sairaanhoitajia vapaan keskustelun edistämiseksi (noin 15-20 sairaanhoitajaa jaettuna 4-5 kohderyhmään) saadakseen käsityksen heidän yhteisestä käytännöstään.
Ensimmäisen 1-3 sängyssä olevien potilaiden lääketieteelliset muistiinpanot kussakin osastossa 5 osastolla tutkitaan (noin 54 tallennetta). Potilaan perustiedot, kuten ikä, sukupuoli, vastaanottopäivä, kotipaikka ja oton syyt, poimitaan ensin. Tämän jälkeen tutkijat tarkistavat tietueet saadakseen ensimmäisen 2–3 päivän kuluessa pääsystä kaikki tiedot riskinarviointitoimenpiteistä ja siitä, mikä voisi viitata huonoihin terveydenhuoltotuloksiin liittyviin riskitekijöihin. Lisäksi E-suositejärjestelmästä poistetaan viikoittain lähetteiden määrä ja syyt ravitsemustiimiin viimeisen 3 kuukauden aikana. Myös määrättyjen suun kautta otettavien ravintolisien (ONS) määrä lasketaan viikoittain viimeisen 3 kuukauden ajalta sähköisestä reseptijärjestelmästä. Nämä luvut ovat tärkeitä myöhempää analysointia ja vertailua varten, jotta voidaan arvioida muutoksia rutiinikäytännössä.
Toisessa osassa tutkimusta kehitetään GS-mittauskoulutusohjelma ja laaditaan hoitosuunnitelma iäkkäille potilaille, joilla on matala GS-taso. Tämän jälkeen MOP-osaston hoito-, lääkintä- ja terapiahenkilöstöä 5 osastolla koulutetaan pitovoiman mittaamiseen ja pitolujuusarvojen tulkintaan. MOP:lla on noin 150 hoitohenkilökuntaa viidellä osastolla, jotka kaikki koulutetaan kolmen kuukauden aikana GS-mittaukseen 5-10 hengen ryhmissä. Nuoremmille lääkäreille, konsulteille ja terapiahenkilöstölle tarjotaan lisäkoulutustilaisuuksia hyödyntäen tilaisuutta sisällyttää tämä säännöllisiin koulutusistuntoihin mahdollisuuksien mukaan. Koulutusten aika ja päivämäärä määritellään ja sovitaan yhdessä MOP:n koulutusjohtajan kanssa, jotta vältytään MOP:n henkilökunnan päivittäisistä tehtävistä. Koulutus kestää noin 1 tunnin. Jokaisen istunnon lopussa osallistujia pyydetään arvioimaan koulutustilaisuus 5 pisteen asteikolla ja antamaan palautetta. Koulutukseen osallistuvia sairaanhoitajia pyydetään osana koulutusohjelmaa mittaamaan työtoverin GS standardiprotokollan mukaisesti arvioiden pätevyyttään mitata potilaiden GS:ää.
GS:n käyttöönotto tulisi aloittaa pian ensimmäisen harjoituskerran päätyttyä kullakin osastolla. Kaikilta MOP-osastoille saapuneilta potilailta mitataan GS 1-3 päivän kuluessa osastosairaanhoitajan vastaanotosta. Vain potilaat, jotka eivät pysty puristamaan dynamometrin kahvaa, kuten niveltulehdusta sairastavat tai erittäin sairaat, suljetaan pois. Osaston hoitaja mittaa otteen voimakkuuden Jamar-dynamometrillä pyytämällä potilasta puristamaan molemmilla kädillä kahdesti, alkaen oikeasta kädestä standardoitua protokollaa käyttäen. Lyhyt, noin 1 minuutin tauko sallitaan jokaisen puristuksen välillä. Suurin GS-mittaus tallennetaan. Tätä tutkimusta varten on saatavilla yhteensä 5 Jamar-dynamometriä, yksi jokaisella osastolla. Maksimi GS-arvot koodataan kahteen luokkaan: pisteet 1 edustavat arvoja alle 27 kg miehillä ja alle 16 kg naisilla, mikä viittaa potilaisiin, joilla on suuri riski huonoista terveydellisistä tuloksista, ja pistemäärä 2 edustaa arvoja ≥ 27 kg miehillä. ja ≥16 kg naisille, jotka edustavat pienempiä riskiä. Potilaat, joiden maksimi GS-arvot ovat alhaiset (miehet < 27 kg ja naiset < 16 kg) tai jotka eivät pysty suorittamaan testiä, saavat hoitosuunnitelman. Hoitosuunnitelmassa keskitytään ruokavalion energian ja proteiinin saannin tarkasteluun ja mahdolliseen suun kautta otettavien ravintolisien tarpeisiin tai ruokavaliotarkasteluihin sekä liikkuvuuden tarkasteluun ja mahdolliseen fysioterapiatarkastukseen liittyen progressiivisiin lihasvoimaa lisääviin vastusharjoituksiin.
Toteutusprosessin aikana täytäntöönpanon tulosten seuranta ja arviointi, joita Maailman terveysjärjestö (WHO) kutsuu "täytäntöönpanon tulosmuuttujiksi", sisältää arvioinnin: GS-mittauksen hyväksyttävyys, sen hyväksyminen, kattavuus, todennäköisyys ja kustannukset.
Potilaiden ja henkilökunnan hyväksyttävyyttä arvioidaan laadullisilla tutkimuksilla (haastatteluilla tai kohderyhmillä). Otos, jossa on 10-15 potilasta ja 10-20 MOP-henkilöstöä, katsotaan riittävän ymmärtämään heidän näkemyksensä ja kokemuksensa GS-mittauksesta. Henkilöstön haastattelut auttavat myös ymmärtämään, kuinka GS-rutiinin käyttöönotto on otettu käyttöön ja aloitettu kussakin viidestä osastosta. MOP:lla tehdään satunnaisia viikoittaisia käyntejä, joissa tarkistetaan henkilökunnan GS-mittaustarkkuutta ja jatkuvaa pätevyyttä sekä auditoidaan GS-mittauspotilaiden ja hoitosuunnitelman saaneiden lukumäärä ja osuus kullakin osastolla. GS-toteutuksen kattavuutta mitataan laskemalla niiden potilaiden kokonaismäärä ja osuus, joilla on GS-mittattu ja jotka ovat saaneet hoitosuunnitelman MOP:ssa 6 kuukauden sisällä rutiininomaisesta käyttöönotosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton Genral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaanottokriteereinä ovat vanhemmat potilaat, jotka otetaan MOP:iin.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteereitä ovat kyvyttömyys pitää dynamometriä kummassakaan kädessä (esim. kipu ja/tai vaikea niveltulehdus), kyvyttömyys ymmärtää annettua selitystä (esim. vaikea dementia tai delirium) ja sairauden loppuvaihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MOP:n vanhempi potilas
Ryhmään kuuluvat iäkkäät potilaat, jotka otetaan jollekin Vanhusten lääketieteen (MOP) osastolle.
Tartunnan vahvuus on osa iäkkään potilaan rutiiniarviointia, kun hänet otetaan MOP:lle.
|
Osaston hoitaja mittaa otteen voimakkuuden Jamar-dynamometrillä pyytämällä potilasta puristamaan molemmilla kädillä kahdesti, alkaen oikeasta kädestä standardoitua protokollaa käyttäen. Maksimi GS-mittaus tallennetaan.
Potilaat, joilla on alhaiset maksimi GS-arvot (miehet < 27 kg ja naiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartunnan lujuuden arvioinnin rutiininomaisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys iäkkäillä potilailla
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
onko mahdollista toteuttaa pitovoiman arviointi rutiininomaisesti Vanhusten lääketieteen (MOP) osastoilla?
Tämä määritetään kirjaamalla MOP-osastoille otettujen iäkkäiden potilaspotilaiden osuus, joiden pitolujuus mitattiin, ja prosenttiosuus heistä, joilla on alhainen pitovoima.
Tartunnan lujuuden rutiininomaisen toteutuksen hyväksyttävyyttä arvioidaan kvalitatiivisella menetelmällä (haastattelut ja fokusryhmät) iäkkäiden laitospotilaiden, lääkintähenkilöstön, hoitohenkilökunnan, terapia- ja ravitsemustiimien kanssa.
|
6-9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dieettiryhmiin lähetteiden osuus ja ravintolisämääräysten osuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden rutiininomaisen pitovoiman toteutuksen jälkeen
|
Kun rutiininomaista GS-mittausta on otettu käyttöön ja upotettu kliiniseen käytäntöön vähintään 3 kuukauden ajan, E-lähetteiden määrä (tai prosenttiosuus) ja syyt viimeisten 3 kuukauden aikana erotetaan E-lähetteistä ja verrataan lähtötasolla kerätyt numerot.
Myös ONS-reseptien määrä (tai prosenttiosuus) lasketaan sähköisestä reseptijärjestelmästä ja sitä verrataan peruslukuihin.
|
3 kuukauden rutiininomaisen pitovoiman toteutuksen jälkeen
|
|
Pidon lujuuden arvioinnin rutiininomaisen käyttöönoton kustannukset MOP:ssa
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
|
Kustannusanalyysi sisältää toteutuskustannukset ja NHS:n resurssien käytön.
Toteutuskustannukset sisältävät laitekustannukset, uudelleenkalibroinnin, sairaanhoitajien koulutuksen taajuusalueittain ja muistiinpanotarkastukset.
Osana tutkimusta kerätään resurssien käyttöä koskevia tietoja, jotka sisältävät: ravintomääräykset, lähete ravitsemusterapeutille, oleskelun kesto ja kotiutuspaikka.
Tulokset esitetään kustannuksina per havaittu potilas ja kustannukset 120 vuodeyksikköä kohti.
|
9-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Helen Roberts, PhD, University General Southampton UHS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHM MED1250
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Frail Vanhukset, Sairaalapotilaat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisRehabilitation Frail Elderly SubjectsRanska
-
Horsholm MunicipalityEi vielä rekrytointiaAvohoito | Vanhemmat aikuiset (65 vuotta ja vanhemmat) | Rehabilitation Frail Elderly SubjectsTanska
-
University of NottinghamEi vielä rekrytointiaDementia | Viestintä | Lonkkamurtuma | Viestintätutkimus | Kommunikointitaidot | Rehabilitation Frail Elderly Subjects | Varhainen mobilisaatio | Vanhojen potilaiden kuntoutusstrategiat leikkauksen jälkeen
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Valmis
-
PfizerLopetettu
-
Université Catholique de LouvainFonds National de la Recherche ScientifiqueValmisFrail Vanhusten SairaalaBelgia
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Ei vielä rekrytointiaFrail Vanhusten oireyhtymä
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ValmisFrail Older Adutls
-
University of UtahThe Center for Health DesignValmisVanhukset, Frail | Satunnaiset putoukset | SairaalatYhdysvallat
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Tartunnan vahvuuden arviointi
-
University of FloridaValmisUniapnea, obstruktiivinen | KuorsausYhdysvallat
-
University of South FloridaFlorida High Tech Corridor Council; TRS, Inc.ValmisVapaaehtoisesti avautuvien ja sulkeutuvien vartalokäyttöisten proteesien toiminnallinen suorituskykyYläraajan amputaatioYhdysvallat
-
Mayo ClinicDepartment of Health and Human ServicesValmis
-
Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion SanitariaValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisKallon kiinnitys kallonpoiston jälkeen neurokirurgisia toimenpiteitä vartenRanska
-
University of South FloridaValmisHengenahdistus | COVID-19 jälkeinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Rahul AggarwalNational Cancer Institute (NCI); U.S. Army Medical Research Acquisition...RekrytointiEturauhassyöpä | Edistynyt kiinteä kasvain | Munuaissyöpä | Virtsaputken syöpä | Kiinteä kasvain, aikuinen | Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäYhdysvallat
-
University of FloridaValmis
-
University of FloridaAmerican Heart Association; American Speech-Language-Hearing FoundationValmisSydän-ja verisuonitaudit | Dysfagia | Leikkaus | Leikkaus - komplikaatiot | Rintakehän sairaudetYhdysvallat
-
Appalachian State UniversityHerbalife International of America, Inc.ValmisTulehdus | LihasvaurioYhdysvallat