- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02447445
Rutinní implementace síly úchopu (GRImP)
Implementace měření síly úchopu do rutinní klinické praxe; studie proveditelnosti (GRImP)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento implementační výzkum zahrnuje smíšené metody kombinující kvalitativní a kvantitativní prvky. První předběžná část studie vymezí současnou základní praxi na odděleních MOP ve Fakultní nemocnici Southampton (UHS) s ohledem na identifikaci pacientů s vysokým rizikem špatných výsledků zdravotní péče, nutriční péči hospitalizovaných pacientů a řízení jejich mobility. Za tímto účelem bude uplatňován etnografický přístup (zahrnující rozhovory, fokusní skupiny a audit klinických záznamů). Pochopení fungování zdravotnického systému umožní efektivní zdůvodnění a integraci měření GS do rutinní praxe. Účastníci a situace budou vybíráni na účelovém základě, což znamená, že „případy/účastníci jsou vybíráni strategickým způsobem, aby co nejlépe odpověděli na výzkumnou otázku“. Jednotlivé hloubkové polostrukturované rozhovory budou vedeny s různými skupinami zdravotnického personálu s různou úrovní zkušeností a rolí, včetně konzultantů, mladších lékařů, sester na oddělení, dietologů, fyzioterapeutů a terapeutických asistentů (celkem 10-15 členů zdravotnického personálu) . Vyšetřovatelé také provedou ohniskové skupiny s ošetřovatelským personálem z 5 oddělení, přičemž v každé skupině budou sestry podobné seniority, aby podpořili volnou diskusi (přibližně 15–20 sester rozdělených do 4–5 fokusních skupin), aby porozuměli jejich sdílené praxi.
Budou vyšetřeny lékařské záznamy pro pacienty na prvních 1-3 lůžkách v každém poli na 5 odděleních (cca 54 záznamů). Nejprve budou extrahovány základní informace o pacientovi jako: věk, pohlaví, datum přijetí, stav bydliště a důvody přijetí. Poté vyšetřovatelé zkontrolují záznamy, aby během prvních 2–3 dnů po přijetí získali jakékoli informace o opatřeních pro hodnocení rizik a o tom, co by mohlo naznačovat rizikové faktory pro špatné výsledky zdravotní péče. Kromě toho bude počet a důvody doporučení týdně za poslední 3 měsíce dietetickému týmu abstrahován ze systému E-doporučení. Počet předepsaných perorálních výživových doplňků (ONS) bude rovněž počítán týdně za poslední 3 měsíce z elektronického systému předepisování. Tyto údaje jsou důležité pro pozdější analýzu a srovnání, aby bylo možné posoudit změny v běžné praxi.
Druhá část výzkumu zahrnuje vypracování tréninkového programu měření GS a vytvoření plánu péče o starší pacienty s nízkou hladinou GS. Poté bude proškolen ošetřující, zdravotnický a terapeutický personál na 5 odděleních oddělení MOP v měření síly úchopu a interpretaci hodnot síly úchopu. V MOP je na 5 odděleních přibližně 150 ošetřovatelských pracovníků, z nichž všichni budou po dobu 3 měsíců školeni v měření GS ve skupinách po 5–10. Dodatečná školení budou poskytnuta mladším lékařům, konzultantům a terapeutickému personálu, kteří budou mít příležitost začlenit je do pravidelných vzdělávacích sezení, kde to bude možné. Čas a datum školení budou definovány a dohodnuty ve spojení s vedoucím školení v MOP, aby se zabránilo jakémukoli narušení každodenních úkolů zaměstnanců MOP. Trénink bude trvat cca 1 hodinu. Na konci každého sezení budou účastníci požádáni, aby zhodnotili školení pomocí 5bodové hodnotící stupnice a poskytli zpětnou vazbu. Sestry účastnící se školení budou v rámci školícího programu požádány o měření GS kolegy podle standardního protokolu jako posouzení jejich kompetence měřit GS pacientů.
Zavádění GS by mělo být zahájeno brzy po dokončení prvního tréninku na každém oddělení. GS bude měřena u všech pacientů přijatých na oddělení MOP během 1-3 dnů od přijetí ošetřovatelkou oddělení. Vyloučeni budou pouze pacienti, kteří nejsou schopni stisknout rukojeť dynamometru, jako jsou pacienti s artritidou nebo velmi nemocní. Sílu úchopu změří sestra na oddělení pomocí dynamometru Jamar tak, že požádá pacienta, aby stiskl každou rukou dvakrát, počínaje pravou rukou podle standardizovaného protokolu. Mezi každým stisknutím bude krátká přestávka v délce přibližně 1 minuty. Zaznamená se maximální měření GS. Pro tuto studii bude k dispozici celkem 5 dynamometrů Jamar, jeden na každém oddělení. Maximální hodnoty GS budou kódovány ve dvou kategoriích: skóre 1 představující hodnoty menší než 27 kg pro muže a méně než 16 kg pro ženy, což se týká pacientů s vysokým rizikem špatných zdravotních výsledků, a skóre 2 představující hodnoty ≥ 27 kg pro muže a ≥16 kg pro ženy představující nižší riziko. Pacienti, kteří mají nízké maximální hodnoty GS (muži < 27 kg a ženy < 16 kg) nebo ti, kteří nejsou schopni test provést, obdrží plán péče. Plán péče se zaměří na přezkoumání příjmu energie a bílkovin ve stravě a na jakoukoli potřebu perorálních výživových doplňků nebo dietetické přezkoumání a přezkoumání mobility s jakoukoli potřebou fyzioterapeutického přezkoumání s ohledem na progresivní odporová cvičení ke zvýšení svalové síly.
Během procesu implementace bude monitorování a hodnocení výsledků implementace, které Světová zdravotnická organizace (WHO) označuje jako „proměnné výsledků implementace“, zahrnovat hodnocení: přijatelnosti měření GS, jeho přijetí, pokrytí, věrnosti a nákladů.
Přijatelnost pacientů a personálu bude posouzena provedením kvalitativního výzkumu (rozhovory nebo ohniskové skupiny). Vzorek 10-15 pacientů a 10-20 pracovníků MOP je považován za dostatečný k pochopení jejich názorů a zkušeností s měřením GS. Rozhovory se zaměstnanci také pomohou pochopit, jak byla implementace rutiny GS přijata a zahájena v každém z pěti oddělení. Náhodné týdenní návštěvy MOP budou prováděny za účelem kontroly věrnosti a průběžné kompetence personálu v měření GS a také k auditu počtu a podílu pacientů, kteří mají GS změřen, a těch, kteří obdrželi plán péče na každém oddělení. Pokrytí implementace GS bude měřeno započtením celkového počtu a podílu pacientů, kterým byl GS změřen, a těch, kteří obdrželi plán péče v MOP do 6 měsíců od rutinní implementace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton Genral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení budou starší pacienti přijatí do MOP.
Kritéria vyloučení:
Kritériem vyloučení bude neschopnost držet dynamometr v kterékoli ruce (např. bolest a/nebo těžká artritida), neschopnost porozumět uvedenému vysvětlení (např. těžká demence nebo delirium) a terminální fáze onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Starší stacionář na MOP
Skupina zahrnuje starší pacienty, kteří jsou přijati na jedno z oddělení Medicíny pro starší pacienty (MOP).
Síla úchopu bude součástí rutinního hodnocení staršího pacienta při přijetí k MOP.
|
Sílu úchopu změří sestra na oddělení pomocí dynamometru Jamar tak, že požádá pacienta, aby stiskl každou rukou dvakrát, počínaje pravou rukou pomocí standardizovaného protokolu. Zaznamená se maximální měření GS.
Pacienti, kteří mají nízké maximální hodnoty GS (muži < 27 kg a ženy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost a přijatelnost rutinního provádění hodnocení síly úchopu u starších pacientů
Časové okno: 6-9 měsíců
|
je možné rutinně zavést hodnocení síly úchopu na odděleních medicíny pro starší lidi (MOP)?
To bude určeno zaznamenáním podílu starších hospitalizovaných pacientů přijatých na oddělení MOP, u kterých byla změřena síla úchopu, a procenta mezi nimi s nízkou úrovní síly úchopu.
Přijatelnost rutinního provádění síly úchopu bude posouzena pomocí kvalitativní metody (rozhovory a ohniskové skupiny) se staršími hospitalizovanými pacienty, zdravotnickým personálem, ošetřovatelským personálem, terapeutickými a dietními týmy.
|
6-9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl doporučení do dietetických týmů a podíl předpisu doplňků výživy
Časové okno: Po 3 měsících rutinního provádění síly úchopu
|
Když bylo rutinní měření GS implementováno a začleněno do klinické praxe po dobu alespoň 3 měsíců, počet (nebo procento) a důvody pro doporučení na dietetický týdeník za předchozí 3 měsíce budou extrahovány z E-doporučení a budou porovnány s čísla shromážděná na základní linii.
Počet (nebo procento) předepsaných PND bude také vypočítán z elektronického systému předepisování a porovnán s výchozími hodnotami.
|
Po 3 měsících rutinního provádění síly úchopu
|
Náklady na rutinní zavedení hodnocení síly úchopu v MOP
Časové okno: 9-12 měsíců
|
Analýza nákladů bude zahrnovat náklady na implementaci a využití zdrojů NHS.
Náklady na implementaci budou zahrnovat náklady na vybavení, rekalibraci, školení sester podle pásma a audity poznámek.
Informace o využití zdrojů budou shromažďovány jako součást studie a budou zahrnovat: nutriční předpisy, doporučení k dietologovi, délku pobytu a místo propuštění.
Výsledky budou prezentovány jako náklady na detekovaného pacienta a náklady na jednotku 120 lůžek.
|
9-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Helen Roberts, PhD, University General Southampton UHS
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RHM MED1250
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Křehcí senioři, hospitalizovaní pacienti
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
Klinické studie na Hodnocení síly úchopu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUkončenoNeonatální obrna brachiálního plexuSpojené státy
-
Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion SanitariaDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoFixace lebky po kraniotomii pro neurochirurgické výkonyFrancie
-
Rahul AggarwalNational Cancer Institute (NCI); U.S. Army Medical Research Acquisition ActivityNáborRakovina prostaty | Pokročilý pevný nádor | Rakovina ledvin | Rakovina močové trubice | Solidní nádor, dospělý | Metastatický karcinom prostaty odolný proti kastraciSpojené státy
-
Appalachian State UniversityHerbalife International of America, Inc.Dokončeno
-
University of South FloridaFlorida High Tech Corridor Council; TRS, Inc.DokončenoAmputace horní končetinySpojené státy
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Mayo ClinicDepartment of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt