Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AZD9291 valós kezelési vizsgálata fejlett/metasztatikus EGFR T790M mutációs NSCLC esetén (ASTRIS)

2021. november 10. frissítette: AstraZeneca

Nyílt, multinacionális, többközpontú, valós világban végzett kezelési tanulmány az AZD9291 egyetlen ágensről fejlett/metasztatikus epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) T790M mutáció-pozitív nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) betegek számára, akik prior Therapy-ban szenvedtek. Kináz inhibitor (EGFR-TKI)

A tanulmány célja az AZD9291 egyetlen hatóanyag hatékonyságának és biztonságosságának felmérése valós környezetben olyan felnőtt betegeknél, akik előrehaladott vagy metasztatikus, epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) T790M mutáció-pozitív nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvednek. akik korábban EGFR-tirozin kináz gátló (TKI) kezelésben részesültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az AZD9291 egyetlen hatóanyag hatékonyságának és biztonságosságának felmérése valós körülmények között előrehaladott vagy metasztatikus, epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) T790M mutáció-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegeknél. NSCLC), akik korábban EGFR-tirozin-kináz gátló (TKI) kezelésben részesültek.

A vizsgálati helyszín(ek) és a tervezett betegek száma: Európában körülbelül 1500 beteget vesznek fel. A toborzás ezen túlmenően is növekedni fog, mivel a tanulmány a világ más régióira is kiterjed (Amerika, Ázsia).

Tanulmánytervezés Ez egy nyílt, egykarú, multinacionális, többközpontú, valós kezelési vizsgálat lesz.

Célbetegpopuláció: Felnőtt betegek (amelyek megfelelnek a "nagykorúság" definíciójának a helyi szabályozás szerint), lokálisan előrehaladott (IIIB stádium) vagy metasztatikus (IV. stádium) NSCLC-ben, megerősített T790M mutációval, akik előzetesen EGFR-TKI kezelésben részesültek.

Vizsgálati termék (IP), adagolás és beadási mód: Az AZD9291 orális, hatásos, szelektív, irreverzibilis gátlója mind az EGFR-TKI szenzibilizáló, mind a rezisztencia mutációinak NSCLC-ben, jelentős szelektivitási különbséggel a vad típusú EGFR-hez képest. Az AZD9291-et szájon át, naponta egyszer egy 80 mg-os tabletta formájában kell beadni.

Az IP beadás időtartama: A betegek mindaddig kaphatják az AZD9291-et, amíg a vizsgáló megítélése szerint továbbra is klinikai előnyt mutatnak, és a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok hiányában. A vizsgálatot minden résztvevő országban a lehető leghamarabb lezárják, miután az adott országban az AZD9291 nemzeti visszatérítését megkapták (legfeljebb 90 nappal a visszatérítést követően). A regisztrációt az adott országban a piaci engedély jóváhagyását követő 6 hónapon belül vagy nemzeti visszatérítéssel zárják le, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb. A vizsgálat részeként nyomon követjük azokat a betegeket, akik visszavonják a kezelést az országos térítési díjat megelőzően. A kezelés alatt álló betegek kereskedelmi ellátást kapnak a betegség dokumentált progressziójáig, a vizsgáló értékelése szerint.

Abban az esetben, ha ésszerű időn belül nem adják meg a nemzeti térítést a piaci engedély jóváhagyását követően, a vizsgálatot legfeljebb 18 hónapon belül lezárják azután, hogy az utolsó beteget bevonták az adott országban. Adott esetben a kereskedelmi gyógyszerre való átállás ütemezését a helyi testületekkel kell megállapodni, amelyek között lehetnek szabályozó ügynökségek, etikai bizottságok és intézmények. A beteget haláláig követik, vagy elveszik a nyomon követéstől.

Vizsgálati intézkedések: Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a betegek demográfiai adatait, a betegek alkalmasságának meghatározásához szükséges információkat (beleértve az anamnézist, a betegség múltbeli és jelenlegi jellemzőit, valamint a tumor EGFR mutációs státuszát), az AZD9291-expozíciót, a vizsgáló által jelentett hatékonyságot (beleértve a tumorválaszt és a betegség progresszióját), teljes túlélés (OS) és biztonságosság (beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket [SAE], a dózismódosításhoz vezető nemkívánatos eseményeket és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket [intersticiális tüdőbetegség/pneumonitis-szerű események és a QTc-megnyúlás eseményei]).

Statisztikai módszerek: Minden adat bemutatásra kerül az átfogó teljes elemzés/értékelhető készlethez, valamint az előrehaladott betegség korábbi kezelési vonalainak száma és típusa szerint meghatározott kohorszok szerint. Leíró statisztikát használunk minden változóra, szükség szerint. A folytonos változókat a megfigyelések száma, átlaga, szórása, mediánja, minimuma és maximuma összegzi. A kategóriák szerinti változókat gyakorisági számok és százalékok alapján összegzik minden kategória esetében. Az operációs rendszert és a PFS-t a Kaplan-Meier becslések alapján fogják összefoglalni a halálozásig vagy a cenzúrázásig eltelt medián időre, valamint a kvartilisekre a 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3017

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1025ABI
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1431FWO
        • Research Site
      • Caba, Argentína, C1426ANZ
        • Research Site
  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Research Site
      • Wien, Ausztria, 1140
        • Research Site
  • Ausztrália
      • Bedford Park, Ausztrália, 5042
        • Research Site
      • East Melbourne, Ausztrália, 3002
        • Research Site
      • Kurralta Park, Ausztrália, 5037
        • Research Site
      • Randwick, Ausztrália, 2031
        • Research Site
      • Waratah, Ausztrália, 2298
        • Research Site
  • Belgium
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Research Site
  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazília, 30380-472
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazília, 88034-000
        • Research Site
      • Ijui, Brazília, 98700-000
        • Research Site
      • Itajai, Brazília, 88310-110
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
        • Research Site
      • Salvador, Brazília, 40170-110
        • Research Site
      • Salvador, Brazília, 41950-640
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazília, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazília, 01221-020
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazília, 01509-900
        • Research Site
  • Dánia
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Antrim, Egyesült Királyság, BT41 2RL
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • Research Site
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7TY
        • Research Site
      • Poole, Egyesült Királyság, BH15 2JB
        • Research Site
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Anyang, Koreai Köztársaság, 14068
        • Research Site
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Research Site
      • Busan, Koreai Köztársaság, 47392
        • Research Site
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49267
        • Research Site
      • Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Research Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
        • Research Site
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • Research Site
      • Gangneung-si, Koreai Köztársaság, 25440
        • Research Site
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Research Site
      • Jeonju-si, Koreai Köztársaság, 54907
        • Research Site
      • Jeonnam, Koreai Köztársaság, 58128
        • Research Site
      • JinJoo, Koreai Köztársaság, 52727
        • Research Site
      • Seo-gu, Koreai Köztársaság, 49201
        • Research Site
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 01812
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07345
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05355
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05368
        • Research Site
      • Suwon-si, Koreai Köztársaság, 16499
        • Research Site
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
        • Research Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100071
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 101149
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100048
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100053
        • Research Site
      • Changchun, Kína, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Kína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Research Site
      • ChongQing, Kína, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400042
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400037
        • Research Site
      • Dalian, Kína, 116011
        • Research Site
      • Fuzhou, Kína, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Kína, 350025
        • Research Site
      • Fuzhou, Kína, 350009
        • Research Site
      • GuangZhou, Kína, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Research Site
      • Haikou, Kína, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Kína, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Kína, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, Kína, 010017
        • Research Site
      • Ji Nan, Kína, 2501117
        • Research Site
      • Kunming, Kína, 650118
        • Research Site
      • Linhai, Kína, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210002
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210006
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Research Site
      • Nanning, Kína, 530021
        • Research Site
      • Nantong, Kína, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, Kína, 266071
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Kína, 518020
        • Research Site
      • Shijiahzhuang, Kína, 050011
        • Research Site
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Research Site
      • Urumqi, Kína, 830000
        • Research Site
      • Urumqi, Kína, 830054
        • Research Site
      • Urumqi, Kína, 831118
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430071
        • Research Site
      • Wuxi, Kína, 214062
        • Research Site
      • Xi'an, Kína, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Kína, 710032
        • Research Site
      • Yancheng, Kína, 224005
        • Research Site
      • Yangzhou, Kína, 225001
        • Research Site
      • Yantai, Kína, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Research Site
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60010
        • Research Site
      • Avellino, Olaszország, 83100
        • Research Site
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Olaszország, 25100
        • Research Site
      • Cagliari, Olaszország, 09121
        • Research Site
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Research Site
      • Firenze, Olaszország, 50141
        • Research Site
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Research Site
      • Lecce, Olaszország, 73100
        • Research Site
      • Livorno, Olaszország, 57124
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Research Site
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Research Site
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Olaszország, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00152
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00189
        • Research Site
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Research Site
      • Verona, Olaszország, 37126
        • Research Site
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Research Site
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Research Site
      • Castellón de la Plana, Spanyolország, 12002
        • Research Site
      • Jaén, Spanyolország, 23007
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35016
        • Research Site
      • León, Spanyolország, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Research Site
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07010
        • Research Site
      • San Sebastian, Spanyolország, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Research Site
  • Svédország
      • Orebro, Svédország, 70185
        • Research Site
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Research Site
  • Szaud-Arábia
      • Dammam, Szaud-Arábia, 31444
        • Research Site
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11426
        • Research Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 00407
        • Research Site
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 11259
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Research Site
  • Írország
      • Dublin, Írország, DUBLIN 4
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg vagy jogilag elfogadható képviselője aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozata bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  2. Felnőttek (az egyes országok nagykorúságra vonatkozó szabályozása szerint)
  3. Lokálisan előrehaladott (IIIB stádium) vagy metasztatikus (IV. stádium) EGFRm NSCLC, nem alkalmas gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre, a T790M mutáció jelenlétének megerősítésével
  4. Előzetes terápia EGFR-TKI-vel. Lehetséges, hogy a betegek további kezeléseket is kaptak
  5. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményállapota 0-2
  6. Megfelelő csontvelő-tartalék és szervműködés, amelyet a teljes vérkép, a vér és a vizelet biokémiája mutat ki a kiinduláskor (útmutatásért lásd az IB-t)
  7. EKG-felvétel a kiinduláskor, amely a 6-os kizárási feltétel szerint a szív rendellenességének hiányát mutatja
  8. A fogamzóképes korú nőbetegeknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, nem szoptathatnak, és az adagolás megkezdése előtt negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük. Ellenkező esetben bizonyítékkal kell rendelkezniük a gyermekvállalás hiányáról
  9. A férfi betegeknek hajlandónak kell lenniük a barrier fogamzásgátlás, azaz az óvszer használatára

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi (6 hónapon belüli) vagy jelenlegi kezelés az AZD9291-gyel
  2. Olyan betegek, akik jelenleg kapnak (vagy nem tudják abbahagyni a használatát legalább 1 héttel az AZD9291 első adagjának beadása előtt) olyan kezelésben, amelyről ismert, hogy a citokróm P450 (CYP) 3A4 erős inhibitora vagy induktora
  3. Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségekre utaló jelek, beleértve az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az aktív vérzéses diatézist, az aktív fertőzést, beleértve a hepatitis B-t, a hepatitis C-t és a humán immunhiány vírust, vagy jelentős mértékben károsodott csontvelő-tartalék vagy szervfunkció, beleértve a máj- és vesekárosodást, a vizsgáló véleménye jelentősen megváltoztatná a kockázat/haszon egyensúlyt.
  4. Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező beteg, aki neurológiailag instabil, vagy a központi idegrendszeri tünetek kezelésére növekvő szteroid dózisra volt szüksége az AZD9291 beadása előtti 2 héten belül;
  5. ILD, gyógyszer által kiváltott ILD, szteroid kezelést igénylő sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás, vagy klinikailag aktív ILD bármilyen jele

  6. A következő szívkritériumok bármelyike:

    1. Átlagos nyugalmi korrigált QT-intervallum (QTcF) > 470 ms Fredericia képletével:
    2. Bármilyen klinikailag fontos rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában (pl. teljes bal oldali köteg blokk, harmadfokú szívblokk, másodfokú szívblokk)
    3. Minden olyan tényező, amely növeli a QTc-megnyúlás vagy az aritmiás események kockázatát
  7. Bármilyen megoldatlan toxicitás a korábbi kezelésből, CTCAE > 3. fokozat a kezelés megkezdésekor
  8. Az AZD9291 segédanyagaival vagy az AZD9291-hez hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZD9291
Az AZD9291 egyetlen karja, 80 mg kezdő adag
Eljárás: T790M+ tesztelés
Ha egy korábbi laborjelentés nem áll rendelkezésre, a páciensnek T790M+ vizsgálatot kell végeznie.
Eljárás: Kiindulási vizit vér- és vizeletvizsgálat
Vérkép és standard kémiai vizsgálat annak biztosítására, hogy a beteg megfelel-e a felvételi/kizárási kritériumoknak
Eljárás: Kiindulási EKG
EKG, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs szívelégtelenség
Eljárás: Vizuális réslámpás tesztelés
A réslámpás tesztet annak biztosítására végezték, hogy a betegeknek ne legyenek szemrendellenességei vagy tünetei
Drog: AZD9291 Adagolás
Az AZD9291-et 6 hetente kapják a betegek (+/- 7 naponként)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az Osimertinib első adagjának időpontjától a halál (bármilyen ok miatt) vagy az utolsó résztvevővel való érintkezés időpontjáig [legfeljebb 43 hónapig]
Az OS az első Osimertinib-adag beadásától számított hónapokban kifejezett időtartam a bármely okból bekövetkezett halálig, vagy a résztvevők „élő” állapotával való utolsó dokumentált érintkezésig (ebben a vizsgálatban minden résztvevő életben volt a vizsgálat megszakításakor vagy nem követhető -up cenzúrázottnak minősült a vizsgálat leállításának időpontjában vagy az utolsó ismert időpontban, amikor a résztvevő életben volt). Az operációs rendszert Kaplan-Meier (KM) becsléssel összegezték a halálig eltelt medián időre vagy a cenzúrára, valamint azok 95%-os konfidencia intervallumára.
Az Osimertinib első adagjának időpontjától a halál (bármilyen ok miatt) vagy az utolsó résztvevővel való érintkezés időpontjáig [legfeljebb 43 hónapig]
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől a progresszió követéséig [6 hetente +/- 1 hetente] a beiratkozás dátumától függően a vizsgálat végéig [43 hónapig]
Az osimertinib biztonságossági értékelését az AE és SAE értékelésével elemezték.
A szűréstől a progresszió követéséig [6 hetente +/- 1 hetente] a beiratkozás dátumától függően a vizsgálat végéig [43 hónapig]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az osimertinib első adagjának időpontjától a betegség progressziójáig vagy a progresszió hiányában bekövetkezett halálig [43 hónapig]
A PFS-t az AZD9291/ost/vizsgálati gyógyszer/vizsgálat első adagjától a betegség progressziójának vagy a progresszió hiányában bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg hónapokban. Azokat a résztvevőket, akik nem haladtak előre vagy haltak meg a vizsgálat leállításakor, a betegség felmérésének legkésőbbi időpontjában cenzúrázták. A PFS-t a progresszióig vagy a halálozásig eltelt medián idő KM-becslései alapján összegezték, 95%-os konfidencia intervallumokkal.
Az osimertinib első adagjának időpontjától a betegség progressziójáig vagy a progresszió hiányában bekövetkezett halálig [43 hónapig]
A kezelés abbahagyásáig eltelt idő (TTD)
Időkeret: Az osimertinib első adagjának időpontjától a betegség progressziójáig vagy a progresszió hiányában bekövetkezett halálig [43 hónapig]
A TTD-t vagy a halálozást a PFS alátámasztó összegzéseként értékelték, és a vizsgálatban az első osimertinib-dózis dátumától az osimertinib-kezelés abbahagyásának vagy halálának időpontjáig eltelt időként határozták meg, függetlenül a abbahagyás okától. A TTD-t a progresszióig vagy a halálozásig vagy a kezelés abbahagyásáig eltelt medián idők KM-becslései alapján összegezték.
Az osimertinib első adagjának időpontjától a betegség progressziójáig vagy a progresszió hiányában bekövetkezett halálig [43 hónapig]
Válaszarány (RR)
Időkeret: Az osimertinib első adagjának időpontjától a betegség progressziójáig vagy a progresszió hiányában bekövetkezett halálig [43 hónapig]
Az RR-t azoknak a résztvevőknek a száma (%)ként határozták meg, akiknél a legjobb válasz (a vizsgáló értékelése szerint) „válasz” volt, függetlenül az értékelési módszertől, és a teljes elemzési halmaz olyan részhalmazán alapult, amely legalább egy alanyból állt. dokumentált válaszértékelés. Az RR-t a 95%-os CI-vel együtt foglaltuk össze.
Az osimertinib első adagjának időpontjától a betegség progressziójáig vagy a progresszió hiányában bekövetkezett halálig [43 hónapig]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Parexel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5160C00022

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a T790M+ tesztelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel