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Estudo de tratamento do mundo real de AZD9291 para mutação avançada/metastática EGFR T790M NSCLC (ASTRIS)

10 de novembro de 2021 atualizado por: AstraZeneca

Estudo de Tratamento Aberto, Multinacional, Multicêntrico, do Mundo Real do Agente Único AZD9291 para Pacientes com Receptor de Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) Avançado/Metastático (EGFR) T790M Mutação Positiva de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) que Receberam Terapia Anterior com Tirosina de EGFR Inibidor de Quinase (EGFR-TKI)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do agente único AZD9291 em um cenário do mundo real em pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) T790M positivo para mutação que receberam terapia anterior com inibidor de tirosina quinase (TKI) EGFR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do agente único AZD9291 em um cenário do mundo real em pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas, receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) T790M, mutação positiva ou avançada ( NSCLC), que receberam terapia anterior com inibidor de tirosina quinase (TKI) EGFR.

Local(is) do estudo e número de pacientes planejados: Aproximadamente 1.500 pacientes serão recrutados na Europa. O recrutamento será aumentado além disso, pois o estudo se expandirá em outras regiões do mundo (América, Ásia).

Desenho do estudo Este será um estudo de tratamento aberto, de braço único, multinacional, multicêntrico e do mundo real.

População-alvo de pacientes: pacientes adultos (cumprindo a definição de "maioridade" de acordo com os regulamentos locais) com NSCLC localmente avançado (estágio IIIB) ou metastático (estágio IV) com mutação T790M confirmada, que receberam terapia anterior com EGFR-TKI.

Produto experimental (IP), dosagem e modo de administração: AZD9291 é um inibidor oral, potente, seletivo e irreversível de mutações de sensibilização e resistência de EGFR-TKI em NSCLC com uma margem de seletividade significativa sobre EGFR de tipo selvagem. O AZD9291 será administrado por via oral na forma de um comprimido de 80 mg uma vez ao dia.

Duração da administração IP: Os doentes podem continuar a receber AZD9291 desde que continuem a mostrar benefício clínico, conforme julgado pelo investigador, e na ausência de critérios de descontinuação). O estudo será encerrado em cada país participante o mais rápido possível após o reembolso nacional de AZD9291 naquele país (até um máximo de 90 dias após o reembolso). A inscrição será encerrada dentro de 6 meses após a aprovação da licença de mercado naquele país ou no reembolso nacional, o que ocorrer primeiro. Os pacientes que abandonam o tratamento antes do reembolso nacional serão acompanhados como parte deste estudo. Os pacientes em tratamento receberão suprimentos comerciais até a progressão documentada da doença de acordo com a avaliação do investigador.

Caso o reembolso nacional não seja concedido após um prazo razoável após a aprovação da licença de mercado no país, o estudo será encerrado em um período máximo de 18 meses após o último paciente ser inscrito naquele país. Se aplicável, os cronogramas para conversão em medicamento comercial serão acordados com os órgãos locais, que podem incluir agências reguladoras, comitês de ética e instituições. O paciente será acompanhado até a morte ou perda de seguimento.

Medidas do estudo: os dados coletados incluirão dados demográficos do paciente, informações necessárias para determinar a elegibilidade do paciente (incluindo histórico médico, características da doença atual e passada e estado mutacional do tumor EGFR), exposição ao AZD9291, eficácia relatada pelo investigador (incluindo resposta do tumor e progressão da doença), sobrevida global (OS) e segurança (incluindo eventos adversos graves [SAEs], eventos adversos que levaram à modificação da dose e eventos adversos de interesse especial [doença pulmonar intersticial/eventos semelhantes a pneumonia e eventos de prolongamento do intervalo QTc]).

Métodos estatísticos: Todos os dados serão apresentados para a análise completa geral/conjunto avaliável, e também por coortes definidas pelo número e tipo de linhas de tratamento anteriores para a doença avançada. Estatísticas descritivas serão usadas para todas as variáveis, conforme apropriado. As variáveis ​​contínuas serão resumidas pelo número de observações, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo. As variáveis ​​categóricas serão resumidas por contagens de frequência e porcentagens para cada categoria. OS e PFS serão resumidos usando estimativas de Kaplan-Meier do tempo médio até a morte ou censura e quartis juntamente com seus intervalos de confiança de 95%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3017

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
  • Arábia Saudita
      • Dammam, Arábia Saudita, 31444
        • Research Site
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11426
        • Research Site
  • Austrália
      • Bedford Park, Austrália, 5042
        • Research Site
      • East Melbourne, Austrália, 3002
        • Research Site
      • Kurralta Park, Austrália, 5037
        • Research Site
      • Randwick, Austrália, 2031
        • Research Site
      • Waratah, Austrália, 2298
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasil, 30380-472
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • Research Site
      • Ijui, Brasil, 98700-000
        • Research Site
      • Itajai, Brasil, 88310-110
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 40170-110
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 41950-640
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01221-020
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-900
        • Research Site
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Research Site
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100020
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100071
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100853
        • Research Site
      • Beijing, China, 101149
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Beijing, China, 100048
        • Research Site
      • Beijing, China, 100053
        • Research Site
      • Changchun, China, 130012
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • ChongQing, China, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Research Site
      • Dalian, China, 116011
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350025
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350009
        • Research Site
      • GuangZhou, China, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Harbin, China, 150049
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010017
        • Research Site
      • Ji Nan, China, 2501117
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Research Site
      • Linhai, China, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210002
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Nantong, China, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266071
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Research Site
      • Shijiahzhuang, China, 050011
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Urumqi, China, 830000
        • Research Site
      • Urumqi, China, 830054
        • Research Site
      • Urumqi, China, 831118
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430071
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214062
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710032
        • Research Site
      • Yancheng, China, 224005
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Yantai, China, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Research Site
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Research Site
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Research Site
      • Castellón de la Plana, Espanha, 12002
        • Research Site
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
        • Research Site
      • León, Espanha, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Research Site
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07010
        • Research Site
      • San Sebastian, Espanha, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60010
        • Research Site
      • Avellino, Itália, 83100
        • Research Site
      • Bari, Itália, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Itália, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Itália, 25100
        • Research Site
      • Cagliari, Itália, 09121
        • Research Site
      • Catania, Itália, 95123
        • Research Site
      • Firenze, Itália, 50141
        • Research Site
      • Genova, Itália, 16132
        • Research Site
      • Lecce, Itália, 73100
        • Research Site
      • Livorno, Itália, 57124
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Research Site
      • Novara, Itália, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Itália, 90146
        • Research Site
      • Parma, Itália, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Itália, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Itália, 56124
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00152
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00144
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00189
        • Research Site
      • Udine, Itália, 33100
        • Research Site
      • Verona, Itália, 37126
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Antrim, Reino Unido, BT41 2RL
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Research Site
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7TY
        • Research Site
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • Research Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Anyang, Republica da Coréia, 14068
        • Research Site
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Research Site
      • Busan, Republica da Coréia, 47392
        • Research Site
      • Busan, Republica da Coréia, 49267
        • Research Site
      • Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 42415
        • Research Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Research Site
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Research Site
      • Gangneung-si, Republica da Coréia, 25440
        • Research Site
      • Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Research Site
      • Jeonju-si, Republica da Coréia, 54907
        • Research Site
      • Jeonnam, Republica da Coréia, 58128
        • Research Site
      • JinJoo, Republica da Coréia, 52727
        • Research Site
      • Seo-gu, Republica da Coréia, 49201
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 01812
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 07345
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05355
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05368
        • Research Site
      • Suwon-si, Republica da Coréia, 16499
        • Research Site
      • Ulsan, Republica da Coréia, 44033
        • Research Site
  • Suécia
      • Orebro, Suécia, 70185
        • Research Site
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 00407
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Áustria, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Research Site
      • Wien, Áustria, 1140
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado assinado e datado pelo paciente ou representante legalmente aceitável antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
  2. Adultos (de acordo com os regulamentos de cada país para maioridade)
  3. NSCLC EGFRm localmente avançado (estágio IIIB) ou metastático (estágio IV), não passível de cirurgia curativa ou radioterapia, com confirmação da presença da mutação T790M
  4. Terapia prévia com um EGFR-TKI. Os pacientes também podem ter recebido linhas adicionais de tratamento
  5. Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-2
  6. Reserva adequada de medula óssea e função de órgãos, conforme demonstrado por hemograma completo, bioquímica no sangue e na urina no início do estudo (consulte IB para orientação)
  7. Gravação de ECG na linha de base mostrando ausência de qualquer anormalidade cardíaca de acordo com o critério de exclusão #6
  8. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando medidas contraceptivas adequadas, não devem estar amamentando e devem ter um teste de gravidez negativo antes do início da dosagem. Caso contrário, eles devem ter evidências de potencial para não engravidar
  9. Pacientes do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira, ou seja, preservativos

Critério de exclusão:

  1. Tratamento anterior (dentro de 6 meses) ou atual com AZD9291
  2. Pacientes atualmente recebendo (ou incapazes de interromper o uso pelo menos 1 semana antes de receber a primeira dose de AZD9291) qualquer tratamento conhecido por ser inibidor ou indutor potente do citocromo P450 (CYP) 3A4
  3. Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada, diáteses hemorrágicas ativas, infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana, ou reserva de medula óssea significativamente prejudicada ou função de órgãos, incluindo insuficiência hepática e renal, que no a opinião do investigador alteraria significativamente a relação risco/benefício.
  4. Paciente com metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) que é neurologicamente instável ou necessitou de doses crescentes de esteróides para controlar os sintomas do SNC nas 2 semanas anteriores ao início da administração de AZD9291;
  5. História médica anterior de DPI, DPI induzida por drogas, pneumonite por radiação que requer tratamento com esteroides ou qualquer evidência de DPI clinicamente ativa

  6. Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos:

    1. Intervalo QT médio corrigido em repouso (QTcF) > 470 ms usando a fórmula de Fredericia:
    2. Qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso (por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau, bloqueio cardíaco de segundo grau)
    3. Quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do intervalo QTc ou risco de eventos arrítmicos
  7. Qualquer toxicidade não resolvida da terapia anterior CTCAE > grau 3 no momento do início do tratamento
  8. História de hipersensibilidade a excipientes de AZD9291 ou a drogas com estrutura química ou classe semelhante a AZD9291

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AZD9291
Braço único de AZD9291, dose inicial de 80 mg
Procedimento: Teste T790M+
Se um relatório de laboratório anterior não estiver disponível, o paciente precisará fazer o teste T790M+.
Procedimento: Exames de Sangue e Urina na Consulta de Base
Hemograma e teste químico padrão para garantir que o paciente atenda aos critérios de inclusão/exclusão
Procedimento: ECG basal
ECG para garantir a ausência de qualquer anormalidade cardíaca
Procedimento: Teste visual de lâmpada de fenda
Teste de lâmpada de fenda realizado para garantir que os pacientes não apresentem nenhuma anormalidade ou sintoma ocular
Medicamento: Dosagem AZD9291
Os pacientes receberão AZD9291 a cada 6 semanas (+/- 7 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data da primeira dose de Osimertinibe até a data do óbito (devido a qualquer causa) ou último contato do participante [até 43 meses]
A SG foi definida como o tempo, em meses, desde a data da primeira dose de Osimertinibe até a morte por qualquer causa, ou no último contato documentado com status de participante "vivo" (neste estudo, quaisquer participantes vivos na descontinuação do estudo, ou perdidos para seguir -up foi considerado censurado na data de descontinuação do estudo ou na última data conhecida em que o participante estava vivo). OS foi resumido usando uma estimativa de Kaplan-Meier (KM) do tempo médio até a morte ou censura, juntamente com seus intervalos de confiança de 95%.
Desde a data da primeira dose de Osimertinibe até a data do óbito (devido a qualquer causa) ou último contato do participante [até 43 meses]
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da triagem ao acompanhamento da progressão [a cada 6 semanas +/- 1 semana] em relação à data de inscrição até o final do estudo [até 43 meses]
A avaliação de segurança de Osimertinibe foi analisada pela avaliação de EAs e SAEs.
Da triagem ao acompanhamento da progressão [a cada 6 semanas +/- 1 semana] em relação à data de inscrição até o final do estudo [até 43 meses]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a data da primeira dose de Osimertinib até progressão da doença ou morte na ausência de progressão [até 43 meses]
PFS foi definido como o tempo, em meses, desde a primeira dose de AZD9291/ost/droga em estudo/tratamento em estudo até a data de progressão da doença ou morte na ausência de progressão. Os participantes que não progrediram ou morreram na descontinuação do estudo foram censurados no momento da última data de avaliação da doença. PFS foi resumido usando estimativas KM do tempo médio de progressão ou morte com seus intervalos de confiança de 95%.
Desde a data da primeira dose de Osimertinib até progressão da doença ou morte na ausência de progressão [até 43 meses]
Tempo para descontinuação do tratamento (TTD)
Prazo: Desde a data da primeira dose de Osimertinib até progressão da doença ou morte na ausência de progressão [até 43 meses]
TTD ou morte foi avaliado como um resumo de suporte para PFS e definido como o tempo desde a data da primeira dose de osimertinibe no estudo até a data de descontinuação de osimertinibe ou morte, independentemente do motivo da descontinuação. TTD foi resumido usando estimativas de KM dos tempos médios para progressão ou morte ou descontinuação do tratamento.
Desde a data da primeira dose de Osimertinib até progressão da doença ou morte na ausência de progressão [até 43 meses]
Taxa de resposta (RR)
Prazo: Desde a data da primeira dose de Osimertinib até progressão da doença ou morte na ausência de progressão [até 43 meses]
O RR foi definido como o número (%) de participantes com a melhor resposta (pela avaliação do investigador) de 'responder', independentemente do método de avaliação, e foi baseado em um subconjunto do conjunto de análise completo que consiste em sujeitos com pelo menos um avaliação de resposta documentada. O RR foi resumido juntamente com o IC de 95%.
Desde a data da primeira dose de Osimertinib até progressão da doença ou morte na ausência de progressão [até 43 meses]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AstraZeneca

Colaboradores

Parexel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5160C00022

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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