Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения AZD9291 в реальных условиях для распространенной/метастатической мутации EGFR T790M NSCLC (ASTRIS)

10 ноября 2021 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое, многонациональное, многоцентровое исследование в реальных условиях лечения одним агентом AZD9291 для пациентов с прогрессирующим/метастатическим рецептором эпидермального фактора роста (EGFR) T790M, мутационно-позитивным немелкоклеточным раком легкого (NSCLC), которые получали предшествующую терапию тирозином EGFR Ингибитор киназы (EGFR-TKI)

Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности одного агента AZD9291 в реальных условиях у взрослых пациентов с прогрессирующим или метастатическим рецептором эпидермального фактора роста (EGFR) T790M с положительной мутацией немелкоклеточного рака легкого (NSCLC), которые ранее получали терапию ингибитором EGFR-тирозинкиназы (TKI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: основной целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности одного агента AZD9291 в реальных условиях у взрослых пациентов с прогрессирующим или метастатическим рецептором эпидермального фактора роста (EGFR) T790M с положительной мутацией немелкоклеточного рака легкого ( NSCLC), которые ранее получали терапию EGFR-ингибитором тирозинкиназы (TKI).

Место(а) исследования и планируемое количество пациентов: В Европе будет набрано около 1500 пациентов. Набор будет увеличен по мере того, как исследование будет расширяться в других регионах мира (Америка, Азия).

Дизайн исследования Это будет открытое, одногрупповое, многонациональное, многоцентровое исследование лечения в реальном мире.

Целевая популяция пациентов: взрослые пациенты (соответствующие определению «совершеннолетия» в соответствии с местным законодательством) с местно-распространенным (стадия IIIB) или метастатическим (стадия IV) НМРЛ с подтвержденной мутацией T790M, которые ранее получали терапию EGFR-TKI.

Исследуемый продукт (IP), дозировка и способ введения: AZD9291 представляет собой пероральный, сильнодействующий, селективный, необратимый ингибитор как сенсибилизирующих, так и резистентных мутаций EGFR-TKI при НМРЛ со значительным запасом селективности по сравнению с EGFR дикого типа. AZD9291 будет вводиться перорально по одной таблетке 80 мг один раз в день.

Продолжительность внутрибрюшинного введения: пациенты могут продолжать получать AZD9291 до тех пор, пока они продолжают демонстрировать клиническую пользу, по оценке исследователя, и при отсутствии критериев прекращения). Исследование будет закрыто в каждой стране-участнице как можно скорее после национального возмещения в размере 9291 AZD в этой стране (максимум до 90 дней после возмещения). Регистрация будет закрыта в течение 6 месяцев после утверждения лицензии на продажу в этой стране или при национальном возмещении, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациенты, прекратившие лечение до получения национального возмещения, будут находиться под наблюдением в рамках этого исследования. Пациенты, находящиеся на лечении, будут получать коммерческие препараты до тех пор, пока не будет документально подтверждено прогрессирование заболевания в соответствии с оценкой исследователя.

В случае, если национальное возмещение не будет предоставлено по прошествии разумного времени после утверждения лицензии на продажу в стране, исследование будет закрыто максимум через 18 месяцев после регистрации последнего пациента в этой стране. Если применимо, сроки перехода на коммерческий препарат будут согласованы с местными органами, в число которых могут входить регулирующие органы, комитеты по этике и учреждения. Пациент будет находиться под наблюдением до самой смерти или потери наблюдения.

Меры исследования: собранные данные будут включать демографические данные пациентов, информацию, необходимую для определения соответствия пациентов требованиям (включая историю болезни, прошлые и текущие характеристики заболевания и мутационный статус опухоли EGFR), воздействие AZD9291, эффективность, сообщаемую исследователем (включая ответ опухоли и прогрессирование заболевания), общая выживаемость (ОВ) и безопасность (включая серьезные нежелательные явления [СНЯ], нежелательные явления, приводящие к изменению дозы, и нежелательные явления, представляющие особый интерес [события, подобные интерстициальному заболеванию легких/пневмониту, и явления удлинения интервала QTc]).

Статистические методы: все данные будут представлены для общего полного анализа/оцениваемого набора, а также по когортам, определенным по количеству и типу предыдущих линий лечения распространенного заболевания. При необходимости для всех переменных будет использоваться описательная статистика. Непрерывные переменные будут суммироваться по количеству наблюдений, среднему значению, стандартному отклонению, медиане, минимуму и максимуму. Категориальные переменные будут суммированы по частоте и процентам для каждой категории. OS и PFS будут суммированы с использованием оценок Каплана-Мейера среднего времени до смерти или цензуры и квартилей вместе с их 95% доверительными интервалами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3017

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bedford Park, Австралия, 5042
        • Research Site
      • East Melbourne, Австралия, 3002
        • Research Site
      • Kurralta Park, Австралия, 5037
        • Research Site
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Research Site
      • Waratah, Австралия, 2298
        • Research Site
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1140
        • Research Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1025ABI
        • Research Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
        • Research Site
      • Caba, Аргентина, C1426ANZ
        • Research Site
  • Бельгия
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30380-472
        • Research Site
      • Florianópolis, Бразилия, 88034-000
        • Research Site
      • Ijui, Бразилия, 98700-000
        • Research Site
      • Itajai, Бразилия, 88310-110
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия, 40170-110
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия, 41950-640
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 01221-020
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 01509-900
        • Research Site
  • Дания
      • Vejle, Дания, 7100
        • Research Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Испания, 03010
        • Research Site
      • Badalona, Испания, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Research Site
      • Castellón de la Plana, Испания, 12002
        • Research Site
      • Jaén, Испания, 23007
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
        • Research Site
      • León, Испания, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Research Site
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07010
        • Research Site
      • San Sebastian, Испания, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Research Site
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60010
        • Research Site
      • Avellino, Италия, 83100
        • Research Site
      • Bari, Италия, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Италия, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Италия, 25100
        • Research Site
      • Cagliari, Италия, 09121
        • Research Site
      • Catania, Италия, 95123
        • Research Site
      • Firenze, Италия, 50141
        • Research Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Research Site
      • Lecce, Италия, 73100
        • Research Site
      • Livorno, Италия, 57124
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
      • Novara, Италия, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Италия, 90146
        • Research Site
      • Parma, Италия, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Италия, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Италия, 56124
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00152
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00144
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00189
        • Research Site
      • Udine, Италия, 33100
        • Research Site
      • Verona, Италия, 37126
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Research Site
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 2X6
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Research Site
      • North York, Ontario, Канада, M2K 1E1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100071
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 101149
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100048
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100053
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Research Site
      • ChongQing, Китай, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400042
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400037
        • Research Site
      • Dalian, Китай, 116011
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350025
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350009
        • Research Site
      • GuangZhou, Китай, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Research Site
      • Haikou, Китай, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, Китай, 010017
        • Research Site
      • Ji Nan, Китай, 2501117
        • Research Site
      • Kunming, Китай, 650118
        • Research Site
      • Linhai, Китай, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210002
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210006
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Research Site
      • Nanning, Китай, 530021
        • Research Site
      • Nantong, Китай, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, Китай, 266071
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518020
        • Research Site
      • Shijiahzhuang, Китай, 050011
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Research Site
      • Urumqi, Китай, 830000
        • Research Site
      • Urumqi, Китай, 830054
        • Research Site
      • Urumqi, Китай, 831118
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430071
        • Research Site
      • Wuxi, Китай, 214062
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710032
        • Research Site
      • Yancheng, Китай, 224005
        • Research Site
      • Yangzhou, Китай, 225001
        • Research Site
      • Yantai, Китай, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Anyang, Корея, Республика, 14068
        • Research Site
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Research Site
      • Busan, Корея, Республика, 47392
        • Research Site
      • Busan, Корея, Республика, 49267
        • Research Site
      • Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Research Site
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Research Site
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Research Site
      • Gangneung-si, Корея, Республика, 25440
        • Research Site
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Research Site
      • Jeonju-si, Корея, Республика, 54907
        • Research Site
      • Jeonnam, Корея, Республика, 58128
        • Research Site
      • JinJoo, Корея, Республика, 52727
        • Research Site
      • Seo-gu, Корея, Республика, 49201
        • Research Site
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 01812
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 07345
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05355
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05368
        • Research Site
      • Suwon-si, Корея, Республика, 16499
        • Research Site
      • Ulsan, Корея, Республика, 44033
        • Research Site
  • Саудовская Аравия
      • Dammam, Саудовская Аравия, 31444
        • Research Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Antrim, Соединенное Королевство, BT41 2RL
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Research Site
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7TY
        • Research Site
      • Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Research Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 00407
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11259
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Research Site
  • Швеция
      • Orebro, Швеция, 70185
        • Research Site
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия пациента или законного представителя до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  2. Взрослые (в соответствии с правилами каждой страны в отношении возраста совершеннолетия)
  3. Местно-распространенный (стадия IIIB) или метастатический (стадия IV) EGFRm НМРЛ, не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии, с подтверждением наличия мутации T790M
  4. Предшествующая терапия EGFR-TKI. Пациенты, возможно, также получали дополнительные линии лечения.
  5. Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-2
  6. Адекватный резерв костного мозга и функция органов, подтвержденные общим анализом крови, биохимическим анализом крови и мочи на исходном уровне (см. рекомендации в IB)
  7. Запись ЭКГ на исходном уровне, показывающая отсутствие каких-либо сердечных аномалий в соответствии с критерием исключения № 6.
  8. Женщины-пациенты детородного возраста должны использовать адекватные меры контрацепции, не должны кормить грудью и должны иметь отрицательный тест на беременность до начала дозирования. В противном случае у них должны быть доказательства недетородного потенциала.
  9. Пациенты мужского пола должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию, т. е. презервативы.

Критерий исключения:

  1. Предыдущее (в течение 6 месяцев) или текущее лечение AZD9291
  2. Пациенты, которые в настоящее время получают (или не могут прекратить использование по крайней мере за 1 неделю до получения первой дозы AZD9291) любое лечение, известное как сильнодействующие ингибиторы или индукторы цитохрома P450 (CYP) 3A4.
  3. Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая неконтролируемую артериальную гипертензию, активный геморрагический диатез, активную инфекцию, включая гепатит В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека, или значительное нарушение резерва костного мозга или функции органов, включая печеночную и почечную недостаточность, которые в мнение исследователя значительно изменило бы соотношение риск/польза.
  4. Пациенты с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС), неврологически нестабильные или нуждающиеся в повышенных дозах стероидов для лечения симптомов ЦНС в течение 2 недель до начала введения AZD9291;
  5. Наличие в анамнезе ИЗЛ, лекарственно-индуцированной ИЗЛ, радиационного пневмонита, требующего лечения стероидами, или любых признаков клинически активной ИЗЛ

  6. Любой из следующих сердечных критериев:

    1. Средний скорректированный интервал QT в покое (QTcF) > 470 мс по формуле Фредериции:
    2. Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ покоя (например, полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада сердца третьей степени, блокада сердца второй степени)
    3. Любые факторы, повышающие риск удлинения интервала QTc или риск аритмических событий.
  7. Любая нерешенная токсичность от предшествующей терапии CTCAE > 3 степени на момент начала лечения
  8. История гиперчувствительности к вспомогательным веществам AZD9291 или к препаратам с химической структурой или классом, аналогичным AZD9291.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD9291
Одна группа AZD9291, начальная доза 80 мг
Процедура: Тестирование T790M+
Если предыдущий лабораторный отчет недоступен, пациенту необходимо пройти тестирование T790M+.
Процедура: Базовый визит Анализ крови и мочи
Анализ крови и стандартный биохимический анализ, чтобы убедиться, что пациент соответствует критериям включения/исключения
Процедура: Исходная ЭКГ
ЭКГ, чтобы убедиться в отсутствии каких-либо сердечных аномалий
Процедура: Визуальное тестирование с помощью щелевой лампы
Тестирование с помощью щелевой лампы проводится, чтобы убедиться, что у пациентов нет каких-либо аномалий или симптомов со стороны глаз.
Лекарство: AZD9291 Дозирование
Пациенты должны получать AZD9291 каждые 6 недель (+/- 7 дней)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты первой дозы осимертиниба до даты смерти (по любой причине) или последнего контакта с участником [до 43 месяцев]
Общая выживаемость определялась как время в месяцах с даты приема первой дозы осимертиниба до смерти по любой причине или последнего документально подтвержденного контакта с участником в статусе «живой» (в этом исследовании все участники, живые на момент прекращения исследования или потерянные для последующего наблюдения). -up считался подвергнутым цензуре на дату прекращения исследования или на последнюю известную дату, когда участник был жив). OS была суммирована с использованием оценки Каплана-Мейера (KM) среднего времени до смерти или цензурирования вместе с их 95% доверительными интервалами.
С даты первой дозы осимертиниба до даты смерти (по любой причине) или последнего контакта с участником [до 43 месяцев]
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От скрининга до наблюдения за прогрессированием [каждые 6 недель +/- 1 неделя] относительно даты зачисления до конца исследования [до 43 месяцев]
Оценка безопасности осимертиниба была проанализирована путем оценки НЯ и СНЯ.
От скрининга до наблюдения за прогрессированием [каждые 6 недель +/- 1 неделя] относительно даты зачисления до конца исследования [до 43 месяцев]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты приема первой дозы осимертиниба до прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования [до 43 месяцев]
ВБП определяли как время в месяцах от первой дозы AZD9291/оста/исследуемого препарата/исследуемого лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования. Участники, которые не прогрессировали или умерли на момент прекращения исследования, подвергались цензуре на момент последней даты оценки заболевания. ВБП резюмировали с использованием оценок KM среднего времени до прогрессирования или смерти с их 95% доверительными интервалами.
С даты приема первой дозы осимертиниба до прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования [до 43 месяцев]
Время до прекращения лечения (TTD)
Временное ограничение: С даты приема первой дозы осимертиниба до прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования [до 43 месяцев]
TTD или смерть оценивали как вспомогательное резюме для PFS и определяли как время от даты приема первой дозы осимертиниба в исследовании до даты прекращения приема осимертиниба или смерти, независимо от причины прекращения. TTD суммировали с использованием оценок KM среднего времени до прогрессирования или смерти или прекращения лечения.
С даты приема первой дозы осимертиниба до прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования [до 43 месяцев]
Частота ответов (RR)
Временное ограничение: С даты приема первой дозы осимертиниба до прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования [до 43 месяцев]
RR определяли как количество (%) участников с лучшим ответом (по оценке исследователя) «ответа», независимо от метода оценки, и основывались на подмножестве полного набора для анализа, состоящего из субъектов с по крайней мере одним документированная оценка ответа. ОР суммировали вместе с 95% ДИ.
С даты приема первой дозы осимертиниба до прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования [до 43 месяцев]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Parexel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5160C00022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестирование T790M+

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться