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Studie zur realen Behandlung von AZD9291 bei fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC mit EGFR-T790M-Mutation (ASTRIS)

10. November 2021 aktualisiert von: AstraZeneca

Offene, multinationale, multizentrische Real-World-Behandlungsstudie mit dem Einzelwirkstoff AZD9291 für Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) T790M-Mutations-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor eine Therapie mit einem EGFR-Tyrosin erhalten haben Kinase-Inhibitor (EGFR-TKI)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Einzelwirkstoffs AZD9291 in einer realen Umgebung bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem, epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) T790M-Mutation-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor eine Therapie mit EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Einzelwirkstoffs AZD9291 in einer realen Umgebung bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem, epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) T790M-Mutation-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ( NSCLC), die zuvor eine Therapie mit EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) erhalten haben.

Studienzentrum(e) und Anzahl der geplanten Patienten: Etwa 1500 Patienten werden in Europa rekrutiert. Die Rekrutierung wird darüber hinaus erhöht, da die Studie in andere Regionen der Welt (Amerika, Asien) ausgeweitet wird.

Studiendesign Dies wird eine offene, einarmige, multinationale, multizentrische Behandlungsstudie unter realen Bedingungen sein.

Patientenzielpopulation: Erwachsene Patienten (die die Definition von „Volljährigkeit“ gemäß den lokalen Vorschriften erfüllen) mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB) oder metastasiertem (Stadium IV) NSCLC mit bestätigter T790M-Mutation, die eine vorherige EGFR-TKI-Therapie erhalten haben.

Prüfprodukt (IP), Dosierung und Art der Verabreichung: AZD9291 ist ein oraler, potenter, selektiver, irreversibler Inhibitor sowohl von EGFR-TKI-sensibilisierenden als auch von Resistenzmutationen bei NSCLC mit einem signifikanten Selektivitätsspielraum gegenüber Wildtyp-EGFR. AZD9291 wird einmal täglich als eine 80-mg-Tablette oral verabreicht.

Dauer der IP-Verabreichung: Die Patienten können AZD9291 weiterhin erhalten, solange sie nach Einschätzung des Prüfarztes weiterhin einen klinischen Nutzen zeigen und keine Abbruchkriterien vorliegen). Die Studie wird in jedem teilnehmenden Land so schnell wie möglich nach nationaler Erstattung von AZD9291 in diesem Land abgeschlossen (bis zu maximal 90 Tage nach Erstattung). Die Registrierung wird innerhalb von 6 Monaten nach Marktzulassung in diesem Land oder mit nationaler Erstattung abgeschlossen, je nachdem, was früher eintritt. Patienten, die die Behandlung vor der nationalen Kostenerstattung abbrechen, werden im Rahmen dieser Studie weiterverfolgt. Patienten in Behandlung erhalten bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß der Beurteilung des Prüfarztes kommerzielle Versorgung.

Für den Fall, dass die nationale Kostenerstattung nach einer angemessenen Zeit nach der Marktzulassung in dem Land nicht gewährt werden sollte, wird die Studie innerhalb von maximal 18 Monaten nach Aufnahme des letzten Patienten in diesem Land abgeschlossen. Gegebenenfalls werden Fristen für die Umstellung auf kommerzielle Medikamente mit lokalen Stellen vereinbart, zu denen Aufsichtsbehörden, Ethikkommissionen und Institutionen gehören können. Der Patient wird bis zum Tod weiterverfolgt oder für die Nachsorge verloren.

Studienmessungen: Die gesammelten Daten umfassen demografische Daten des Patienten, Informationen, die zur Bestimmung der Eignung des Patienten erforderlich sind (einschließlich Anamnese, vergangene und aktuelle Krankheitsmerkmale und Tumor-EGFR-Mutationsstatus), AZD9291-Exposition, vom Prüfarzt berichtete Wirksamkeit (einschließlich Tumoransprechen und Krankheitsprogression), Gesamtüberleben (OS) und Sicherheit (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse [SAEs], unerwünschter Ereignisse, die zu einer Dosisanpassung führen, und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse [interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis-ähnliche Ereignisse und QTc-Verlängerungsereignisse]).

Statistische Methoden: Alle Daten werden für die gesamte vollständige Analyse/den auswertbaren Satz und auch nach Kohorten präsentiert, die durch Anzahl und Art früherer Behandlungslinien für die fortgeschrittene Krankheit definiert sind. Deskriptive Statistiken werden gegebenenfalls für alle Variablen verwendet. Kontinuierliche Variablen werden nach Anzahl der Beobachtungen, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum zusammengefasst. Kategoriale Variablen werden nach Häufigkeitszahlen und Prozentsätzen für jede Kategorie zusammengefasst. OS und PFS werden unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen der medianen Zeit bis zum Tod oder Zensur und Quartilen zusammen mit ihren 95-%-Konfidenzintervallen zusammengefasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3017

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1025ABI
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1426ANZ
        • Research Site
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Research Site
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Research Site
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30380-472
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Ijui, Brasilien, 98700-000
        • Research Site
      • Itajai, Brasilien, 88310-110
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40170-110
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41950-640
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100020
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100071
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100853
        • Research Site
      • Beijing, China, 101149
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Beijing, China, 100048
        • Research Site
      • Beijing, China, 100053
        • Research Site
      • Changchun, China, 130012
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • ChongQing, China, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Research Site
      • Dalian, China, 116011
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350025
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350009
        • Research Site
      • GuangZhou, China, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Harbin, China, 150049
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010017
        • Research Site
      • Ji Nan, China, 2501117
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Research Site
      • Linhai, China, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210002
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Nantong, China, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266071
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Research Site
      • Shijiahzhuang, China, 050011
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Urumqi, China, 830000
        • Research Site
      • Urumqi, China, 830054
        • Research Site
      • Urumqi, China, 831118
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430071
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214062
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710032
        • Research Site
      • Yancheng, China, 224005
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Yantai, China, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60010
        • Research Site
      • Avellino, Italien, 83100
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25100
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50141
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Lecce, Italien, 73100
        • Research Site
      • Livorno, Italien, 57124
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von, 14068
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republik von, 49267
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Research Site
      • Gangneung-si, Korea, Republik von, 25440
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republik von, 54907
        • Research Site
      • Jeonnam, Korea, Republik von, 58128
        • Research Site
      • JinJoo, Korea, Republik von, 52727
        • Research Site
      • Seo-gu, Korea, Republik von, 49201
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 01812
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07345
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05355
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05368
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 16499
        • Research Site
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Research Site
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien, 31444
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • Research Site
  • Schweden
      • Orebro, Schweden, 70185
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Castellón de la Plana, Spanien, 12002
        • Research Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Research Site
      • León, Spanien, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 00407
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Antrim, Vereinigtes Königreich, BT41 2RL
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Research Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7TY
        • Research Site
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Research Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Research Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1140
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich zulässigen Vertreters vor studienspezifischen Verfahren
  2. Erwachsene (gemäß den Bestimmungen des jeweiligen Landes für die Volljährigkeit)
  3. Lokal fortgeschrittenes (Stadium IIIB) oder metastasiertes (Stadium IV) EGFRm-NSCLC, das einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist, mit Bestätigung des Vorhandenseins der T790M-Mutation
  4. Vortherapie mit einem EGFR-TKI. Die Patienten haben möglicherweise auch zusätzliche Behandlungslinien erhalten
  5. Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-2
  6. Angemessene Knochenmarkreserve und Organfunktion, nachgewiesen durch vollständiges Blutbild, Biochemie in Blut und Urin zu Studienbeginn (siehe IB zur Anleitung)
  7. EKG-Aufzeichnung zu Studienbeginn, die das Fehlen jeglicher Herzanomalie gemäß Ausschlusskriterium Nr. 6 zeigt
  8. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmethoden anwenden, dürfen nicht stillen und müssen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Andernfalls müssen sie nachweislich nicht gebärfähig sein
  9. Männliche Patienten müssen bereit sein, Barriereverhütungsmittel, d. h. Kondome, zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere (innerhalb von 6 Monaten) oder aktuelle Behandlung mit AZD9291
  2. Patienten, die derzeit eine Behandlung erhalten (oder nicht in der Lage sind, die Anwendung mindestens 1 Woche vor Erhalt der ersten Dosis von AZD9291 zu beenden) Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 sind
  3. Jeder Hinweis auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, aktiver Blutungsneigung, aktiver Infektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und humanem Immunschwächevirus, oder erheblich eingeschränkter Knochenmarksreserve oder Organfunktion, einschließlich Leber- und Nierenfunktionsstörung, die in der Die Meinung des Ermittlers würde das Nutzen-Risiko-Verhältnis erheblich verändern.
  4. Patient mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), der neurologisch instabil ist oder in den 2 Wochen vor Beginn der AZD9291-Verabreichung steigende Dosen von Steroiden zur Behandlung von ZNS-Symptomen benötigt hat;
  5. Frühere Anamnese von ILD, arzneimittelinduzierter ILD, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erfordert, oder Anzeichen einer klinisch aktiven ILD

  6. Eines der folgenden kardialen Kriterien:

    1. Mittleres korrigiertes QT-Intervall in Ruhe (QTcF) > 470 ms unter Verwendung der Formel von Fredericia:
    2. Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs (z. B. vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades, Herzblock zweiten Grades)
    3. Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko arrhythmischer Ereignisse erhöhen
  7. Jegliche ungelöste Toxizität aus der vorherigen Therapie CTCAE > Grad 3 zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns
  8. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe von AZD9291 oder gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD9291

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD9291
Einzelarm von AZD9291, Anfangsdosis von 80 mg
Verfahren: T790M+-Tests
Wenn kein früherer Laborbericht verfügbar ist, muss der Patient sich einem T790M+-Test unterziehen.
Verfahren: Baseline-Besuch Blut- und Urintests
Blutbild und chemische Standardtests, um sicherzustellen, dass der Patient die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt
Verfahren: Basis-EKG
EKG, um sicherzustellen, dass keine kardialen Anomalien vorliegen
Verfahren: Visuelle Spaltlampenprüfung
Spaltlampentests, die durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Patienten keine Augenanomalien oder -symptome haben
Arzneimittel: AZD9291 Dosierung
Patienten, die alle 6 Wochen (+/- 7 Tage) mit AZD9291 versorgt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Osimertinib-Dosis bis zum Todesdatum (aus beliebigen Gründen) oder letztem Teilnehmerkontakt [bis zu 43 Monate]
Das OS wurde definiert als die Zeit in Monaten ab dem Datum der ersten Dosis von Osimertinib bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder bis zum letzten dokumentierten Kontakt mit dem Teilnehmerstatus „lebendig“ (in dieser Studie alle Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Studienabbruchs am Leben waren, oder verloren, um zu folgen -up wurde zum Zeitpunkt des Studienabbruchs oder zum letzten bekannten Datum, an dem der Teilnehmer am Leben war, als zensiert angesehen). Das Gesamtüberleben wurde unter Verwendung einer Kaplan-Meier (KM)-Schätzung der medianen Zeit bis zum Tod oder der Zensierung zusammen mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen zusammengefasst.
Vom Datum der ersten Osimertinib-Dosis bis zum Todesdatum (aus beliebigen Gründen) oder letztem Teilnehmerkontakt [bis zu 43 Monate]
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Verlaufskontrolle [alle 6 Wochen +/- 1 Woche] bezogen auf das Datum der Einschreibung bis zum Ende der Studie [bis zu 43 Monate]
Die Sicherheitsbewertung von Osimertinib wurde analysiert, indem UEs und SUEs bewertet wurden.
Vom Screening bis zur Verlaufskontrolle [alle 6 Wochen +/- 1 Woche] bezogen auf das Datum der Einschreibung bis zum Ende der Studie [bis zu 43 Monate]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Osimertinib-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod ohne Fortschreiten [bis zu 43 Monate]
PFS wurde definiert als die Zeit in Monaten von der ersten Dosis von AZD9291/ost/Studienmedikament/Studienbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes ohne Progression. Teilnehmer, die bei Studienabbruch keine Krankheitsprogression hatten oder verstorben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Datums der Krankheitsbewertung zensiert. PFS wurde unter Verwendung von KM-Schätzungen der medianen Zeit bis zur Progression oder zum Tod mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen zusammengefasst.
Ab dem Datum der ersten Osimertinib-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod ohne Fortschreiten [bis zu 43 Monate]
Zeit bis zum Behandlungsabbruch (TTD)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Osimertinib-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod ohne Fortschreiten [bis zu 43 Monate]
TTD oder Tod wurden als unterstützende Zusammenfassung des PFS bewertet und als die Zeit vom Datum der ersten Osimertinib-Dosis in der Studie bis zum Datum des Absetzens von Osimertinib oder Tod definiert, unabhängig vom Grund für das Absetzen. TTD wurde unter Verwendung von KM-Schätzungen der medianen Zeiten bis zum Fortschreiten oder Tod oder Behandlungsabbruch zusammengefasst.
Ab dem Datum der ersten Osimertinib-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod ohne Fortschreiten [bis zu 43 Monate]
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Osimertinib-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod ohne Fortschreiten [bis zu 43 Monate]
RR wurde definiert als die Anzahl (%) der Teilnehmer mit der besten Antwort (nach Einschätzung des Prüfarztes) von „Reagieren“, unabhängig von der Bewertungsmethode, und basierte auf einer Teilmenge des vollständigen Analysesets, bestehend aus Probanden mit mindestens einem dokumentierte Reaktionsbewertung. RR wurde zusammen mit dem 95 %-KI zusammengefasst.
Ab dem Datum der ersten Osimertinib-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod ohne Fortschreiten [bis zu 43 Monate]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5160C00022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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