Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real World Treatment Study av AZD9291 for avansert/metastatisk EGFR T790M mutasjon NSCLC (ASTRIS)

10. november 2021 oppdatert av: AstraZeneca

Open Label, multinasjonal, multisenter, reell behandlingsstudie av enkeltmiddel AZD9291 for pasienter med avansert/metastatisk epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) T790M mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har mottatt tidligere terapi med EGFR-tyrosin Kinasehemmer (EGFR-TKI)

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til enkeltmiddel AZD9291 i en virkelig verden hos voksne pasienter med avansert eller metastatisk, epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) T790M mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), som tidligere har fått behandling med EGFR-tyrosinkinasehemmer (TKI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til enkeltmiddel AZD9291 i en virkelig verden hos voksne pasienter med avansert eller metastatisk, epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) T790M mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft ( NSCLC), som tidligere har fått behandling med EGFR-tyrosinkinasehemmer (TKI).

Studiested(er) og antall pasienter planlagt: Omtrent 1500 pasienter vil bli rekruttert i Europa. Rekrutteringen vil øke utover det ettersom studiet vil utvides i andre regioner i verden (Amerika, Asia).

Studiedesign Dette vil være en åpen, enarms, multinasjonal, multisenter, behandlingsstudie i den virkelige verden.

Målpasientpopulasjon: Voksne pasienter (som oppfyller definisjonen av "myndighetsalder" i henhold til lokale forskrifter) med lokalt avansert (stadium IIIB) eller metastatisk (stadium IV) NSCLC med bekreftet T790M-mutasjon, som har mottatt tidligere EGFR-TKI-behandling.

Undersøkelsesprodukt (IP), dosering og administrasjonsmåte: AZD9291 er en oral, potent, selektiv, irreversibel hemmer av både EGFR-TKI sensibiliserende og resistensmutasjoner i NSCLC med en betydelig selektivitetsmargin over villtype EGFR. AZD9291 vil bli administrert oralt som én 80 mg tablett én gang daglig.

Varighet av IP-administrering: Pasienter kan fortsette å motta AZD9291 så lenge de fortsetter å vise klinisk fordel, som vurderes av utrederen, og i fravær av seponeringskriterier). Studien vil bli stengt i hvert deltakerland så snart som mulig etter nasjonal refusjon av AZD9291 i det landet (opptil maksimalt 90 dager etter refusjon). Påmelding vil bli stengt innen 6 måneder etter markedslisensgodkjenning i det landet eller med nasjonal refusjon, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter som trekker seg fra behandlingen før nasjonal refusjon vil bli fulgt opp som en del av denne studien. Pasienter på behandling vil motta kommersiell forsyning frem til dokumentert sykdomsprogresjon i henhold til etterforskers vurdering.

I tilfelle det ikke skulle gis nasjonal refusjon etter rimelig tid etter markedslisensgodkjenning i landet, vil studien bli avsluttet i en maksimal periode på 18 måneder etter at siste pasient er registrert i det landet. Hvis det er aktuelt, vil tidsfrister for konvertering til kommersielle legemidler avtales med lokale instanser som kan omfatte reguleringsbyråer, etiske komiteer og institusjoner. Pasienten vil bli fulgt til døden eller tapt til oppfølging.

Studietiltak: Data som samles inn vil inkludere pasientdemografi, informasjon som er nødvendig for å bestemme pasientens kvalifisering (inkludert medisinsk historie, tidligere og nåværende sykdomskarakteristikker, og tumor EGFR mutasjonsstatus), AZD9291 eksponering, etterforsker-rapportert effekt (inkludert tumorrespons og sykdomsprogresjon), total overlevelse (OS) og sikkerhet (inkludert alvorlige bivirkninger [SAE], bivirkninger som fører til doseendring og bivirkninger av spesiell interesse [interstitiell lungesykdom/pneumonittlignende hendelser og QTc-forlengelse]).

Statistiske metoder: Alle data vil bli presentert for den samlede fullstendige analysen/evaluerbare settet, og også av kohorter definert etter antall og type tidligere behandlingslinjer for den avanserte sykdommen. Beskrivende statistikk vil bli brukt for alle variabler, etter behov. Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert med antall observasjoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum. Kategoriske variabler vil bli oppsummert med frekvenstellinger og prosenter for hver kategori. OS og PFS vil bli oppsummert ved hjelp av Kaplan-Meier estimater av median tid til død eller sensur og kvartiler sammen med deres 95 % konfidensintervaller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3017

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Research Site
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Research Site
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasil, 30380-472
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • Research Site
      • Ijui, Brasil, 98700-000
        • Research Site
      • Itajai, Brasil, 88310-110
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 40170-110
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 41950-640
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01221-020
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-900
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Danmark
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60010
        • Research Site
      • Avellino, Italia, 83100
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25100
        • Research Site
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50141
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • Research Site
      • Livorno, Italia, 57124
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100071
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 101149
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100048
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100053
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • ChongQing, Kina, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116011
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350025
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350009
        • Research Site
      • GuangZhou, Kina, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 010017
        • Research Site
      • Ji Nan, Kina, 2501117
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210002
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Nantong, Kina, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266071
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Research Site
      • Shijiahzhuang, Kina, 050011
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, 830000
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, 830054
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, 831118
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430071
        • Research Site
      • Wuxi, Kina, 214062
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710032
        • Research Site
      • Yancheng, Kina, 224005
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Yantai, Kina, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 14068
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Research Site
      • Gangneung-si, Korea, Republikken, 25440
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republikken, 54907
        • Research Site
      • Jeonnam, Korea, Republikken, 58128
        • Research Site
      • JinJoo, Korea, Republikken, 52727
        • Research Site
      • Seo-gu, Korea, Republikken, 49201
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 01812
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05355
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05368
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Research Site
  • Saudi-Arabia
      • Dammam, Saudi-Arabia, 31444
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • Research Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Spania, 03010
        • Research Site
      • Badalona, Spania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Research Site
      • Castellón de la Plana, Spania, 12002
        • Research Site
      • Jaén, Spania, 23007
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
        • Research Site
      • León, Spania, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Research Site
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07010
        • Research Site
      • San Sebastian, Spania, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Antrim, Storbritannia, BT41 2RL
        • Research Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Research Site
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7TY
        • Research Site
      • Poole, Storbritannia, BH15 2JB
        • Research Site
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Research Site
  • Sverige
      • Orebro, Sverige, 70185
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 00407
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Research Site
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1140
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert skriftlig informert samtykke fra pasienten eller juridisk akseptabel representant før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  2. Voksne (i henhold til hvert lands regelverk for myndighetsalder)
  3. Lokalt avansert (stadium IIIB) eller metastatisk (stadium IV) EGFRm NSCLC, ikke mottagelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling, med bekreftelse på tilstedeværelsen av T790M-mutasjonen
  4. Tidligere terapi med en EGFR-TKI. Pasienter kan også ha mottatt flere behandlingslinjer
  5. Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0-2
  6. Tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon som demonstrert ved fullstendig blodtelling, biokjemi i blod og urin ved baseline (se IB for veiledning)
  7. EKG-registrering ved baseline viser fravær av hjerteabnormitet i henhold til eksklusjonskriterium #6
  8. Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke adekvate prevensjonstiltak, må ikke amme, og må ha en negativ graviditetstest før start av dosering. Ellers må de ha bevis for ikke-fertil potensial
  9. Mannlige pasienter må være villige til å bruke barriereprevensjon, dvs. kondom

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere (innen 6 måneder) eller nåværende behandling med AZD9291
  2. Pasienter som for tiden mottar (eller ikke kan slutte å bruke minst 1 uke før de får den første dosen av AZD9291) noen form for behandling kjent for å være potente hemmere eller indusere av cytokrom P450 (CYP) 3A4
  3. Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon, aktive blødningsdiateser, aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus, eller betydelig svekket benmargsreserve eller organfunksjon, inkludert lever- og nyresvikt, som i etterforskerens mening ville endre risiko/nytte-balansen betydelig.
  4. Pasient med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som er nevrologisk ustabile eller har krevd økende doser av steroider for å håndtere CNS-symptomer innen 2 uker før start av AZD9291-administrasjon;
  5. Tidligere medisinsk historie med ILD, medikamentindusert ILD, strålingspneumonitt som krever steroidbehandling, eller bevis på klinisk aktiv ILD

  6. Noen av følgende hjertekriterier:

    1. Gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall (QTcF) > 470 ms ved bruk av Fredericias formel:
    2. Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG (f.eks. komplett venstre grenblokk, tredjegrads hjerteblokk, andregrads hjerteblokk)
    3. Eventuelle faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller risiko for arytmiske hendelser
  7. Eventuell uløst toksisitet fra tidligere behandling CTCAE > grad 3 på tidspunktet for behandlingsstart
  8. Anamnese med overfølsomhet overfor hjelpestoffer av AZD9291 eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD9291

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD9291
Enkeltarm av AZD9291, startdose på 80 mg
Fremgangsmåte: T790M+ testing
Hvis en tidligere laboratorierapport ikke er tilgjengelig, må pasienten ha T790M+-testing.
Fremgangsmåte: Baseline besøk blod- og urintesting
Blodtelling og standard kjemitesting for å sikre at pasienten oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene
Fremgangsmåte: Baseline EKG
EKG for å sikre fravær av hjerteavvik
Fremgangsmåte: Visuell spaltelampetesting
Spaltelampetesting utført for å sikre at pasienter ikke har noen øyeabnormiteter eller symptomer
Legemiddel: AZD9291 Dosering
Pasienter som skal gis AZD9291 hver 6. uke (+/- 7 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av Osimertinib til datoen for død (på grunn av en hvilken som helst årsak) eller siste deltakerkontakt [opptil 43 måneder]
OS ble definert som tiden, i måneder fra datoen for første dose av Osimertinib til død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller til sist dokumentert kontakt med deltakerstatus "levende" (i denne studien var alle deltakere i live ved studieavbrudd, eller mistet å følge -up ble ansett for å være sensurert ved avslutningsdatoen for studien eller på den siste kjente datoen deltakeren var i live). OS ble oppsummert ved hjelp av et Kaplan-Meier (KM) estimat av median tid til død eller sensur sammen med deres 95 % konfidensintervaller.
Fra datoen for første dose av Osimertinib til datoen for død (på grunn av en hvilken som helst årsak) eller siste deltakerkontakt [opptil 43 måneder]
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra screening til progresjonsoppfølging [hver 6. uke +/- 1 uke] i forhold til påmeldingsdato til slutten av studiet [opptil 43 måneder]
Sikkerhetsvurdering av Osimertinib ble analysert ved å evaluere bivirkninger og SAE.
Fra screening til progresjonsoppfølging [hver 6. uke +/- 1 uke] i forhold til påmeldingsdato til slutten av studiet [opptil 43 måneder]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første dose Osimertinib til sykdomsprogresjon eller død i fravær av progresjon [opptil 43 måneder]
PFS ble definert som tiden i måneder fra første dose av AZD9291/ost/studiemedikament/studiebehandling til datoen for sykdomsprogresjon eller død i fravær av progresjon. Deltakere som ikke hadde utviklet seg eller døde ved avslutning av studien, ble sensurert på tidspunktet for siste dato for sykdomsvurdering. PFS ble oppsummert ved å bruke KM-estimater av median tid til progresjon eller død med deres 95 % konfidensintervaller.
Fra datoen for første dose Osimertinib til sykdomsprogresjon eller død i fravær av progresjon [opptil 43 måneder]
Tid til behandlingsavbrudd (TTD)
Tidsramme: Fra datoen for første dose Osimertinib til sykdomsprogresjon eller død i fravær av progresjon [opptil 43 måneder]
TTD eller død ble vurdert som en støttende oppsummering av PFS og definert som tiden fra datoen for den første dosen av osimertinib i studien til datoen for seponering av osimertinib eller død, uavhengig av årsaken til seponering. TTD ble oppsummert ved å bruke KM-estimater av mediantidene til progresjon eller død eller behandlingsavbrudd.
Fra datoen for første dose Osimertinib til sykdomsprogresjon eller død i fravær av progresjon [opptil 43 måneder]
Responsrate (RR)
Tidsramme: Fra datoen for første dose Osimertinib til sykdomsprogresjon eller død i fravær av progresjon [opptil 43 måneder]
RR ble definert som antall (%) deltakere med best respons (ved etterforskers vurdering) på å "reagere", uavhengig av evalueringsmetoden, og var basert på en undergruppe av hele analysesettet bestående av forsøkspersoner med minst én dokumentert svarvurdering. RR ble oppsummert sammen med 95 % KI.
Fra datoen for første dose Osimertinib til sykdomsprogresjon eller død i fravær av progresjon [opptil 43 måneder]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Parexel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5160C00022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på T790M+ testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere