Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real World Treatment Study av AZD9291 för avancerad/metastatisk EGFR T790M mutation NSCLC (ASTRIS)

10 november 2021 uppdaterad av: AstraZeneca

Open Label, multinationell, multicenter, verklig behandlingsstudie av Single Agent AZD9291 för patienter med avancerad/metastaserande epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) T790M mutationspositiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har fått tidigare behandling med en EGFR-tyrosin Kinashämmare (EGFR-TKI)

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av singelmedel AZD9291 i en verklig miljö hos vuxna patienter med avancerad eller metastaserad, epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) T790M mutationspositiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som tidigare har fått behandling med EGFR-tyrosinkinashämmare (TKI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av singelmedel AZD9291 i en verklig miljö hos vuxna patienter med avancerad eller metastaserad, epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) T790M mutationspositiv icke-småcellig lungcancer ( NSCLC), som tidigare har fått behandling med EGFR-tyrosinkinashämmare (TKI).

Studieplats(er) och antal patienter planerade: Cirka 1500 patienter kommer att rekryteras i Europa. Rekryteringen kommer att öka utöver det eftersom studien kommer att expandera i andra regioner i världen (Amerika, Asien).

Studiedesign Detta kommer att vara en öppen, enarmad, multinationell, multicenter, verklig behandlingsstudie.

Målpatientpopulation: Vuxna patienter (som uppfyller definitionen av "myndighetsålder" enligt lokala bestämmelser) med lokalt avancerad (stadium IIIB) eller metastaserad (stadium IV) NSCLC med bekräftad T790M-mutation, som har fått tidigare EGFR-TKI-behandling.

Undersökningsprodukt (IP), dosering och administreringssätt: AZD9291 är en oral, potent, selektiv, irreversibel hämmare av både EGFR-TKI-sensibiliserande och resistensmutationer i NSCLC med en betydande selektivitetsmarginal jämfört med vildtyps-EGFR. AZD9291 kommer att administreras oralt som en 80 mg tablett en gång om dagen.

Varaktighet av IP-administrering: Patienter kan fortsätta att få AZD9291 så länge de fortsätter att visa klinisk nytta, enligt utredarens bedömning, och i avsaknad av avbrytande kriterier). Studien kommer att avslutas i varje deltagande land så snart som möjligt efter nationell återbetalning av AZD9291 i det landet (upp till högst 90 dagar efter återbetalning). Registreringen kommer att stängas inom 6 månader efter marknadslicensens godkännande i det landet eller med nationell återbetalning, beroende på vilket som inträffar först. Patienter som avbryter behandlingen före nationell ersättning kommer att följas upp som en del av denna studie. Patienter på behandling kommer att få kommersiell leverans tills dokumenterad sjukdomsprogression enligt utredarens bedömning.

I händelse av att nationell ersättning inte skulle beviljas efter en rimlig tid efter godkännande av marknadslicens i landet, kommer studien att avslutas inom en period av högst 18 månader efter att den sista patienten har registrerats i det landet. Om tillämpligt kommer tidslinjer för konvertering till kommersiellt läkemedel att komma överens med lokala organ som kan inkludera tillsynsmyndigheter, etiska kommittéer och institutioner. Patienten kommer att följas tills döden eller förloras till uppföljning.

Studieåtgärder: Data som samlas in kommer att inkludera patientdemografi, information som behövs för att fastställa patientens lämplighet (inklusive medicinsk historia, tidigare och nuvarande sjukdomsegenskaper och tumör-EGFR-mutationsstatus), AZD9291-exponering, utredarerapporterad effekt (inklusive tumörsvar och sjukdomsprogression), total överlevnad (OS) och säkerhet (inklusive allvarliga biverkningar [SAE], biverkningar som leder till dosändring och biverkningar av särskilt intresse [interstitiell lungsjukdom/pneumonitliknande händelser och QTc-förlängning]).

Statistiska metoder: All data kommer att presenteras för den övergripande fullständiga analysen/utvärderingsbara uppsättningen, och även av kohorter definierade av antal och typ av tidigare behandlingslinjer för den avancerade sjukdomen. Beskrivande statistik kommer att användas för alla variabler, när så är lämpligt. Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med antalet observationer, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum. Kategoriska variabler kommer att sammanfattas med frekvensräkningar och procentsatser för varje kategori. OS och PFS kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier-uppskattningar av mediantiden till döden eller censurering och kvartiler tillsammans med deras 95 % konfidensintervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3017

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Research Site
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Research Site
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30380-472
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Ijui, Brasilien, 98700-000
        • Research Site
      • Itajai, Brasilien, 88310-110
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40170-110
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41950-640
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Research Site
  • Danmark
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60010
        • Research Site
      • Avellino, Italien, 83100
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25100
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50141
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Lecce, Italien, 73100
        • Research Site
      • Livorno, Italien, 57124
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100071
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 101149
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100048
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100053
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • ChongQing, Kina, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116011
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350025
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350009
        • Research Site
      • GuangZhou, Kina, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 010017
        • Research Site
      • Ji Nan, Kina, 2501117
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210002
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Nantong, Kina, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266071
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Research Site
      • Shijiahzhuang, Kina, 050011
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, 830000
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, 830054
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, 831118
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430071
        • Research Site
      • Wuxi, Kina, 214062
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710032
        • Research Site
      • Yancheng, Kina, 224005
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Yantai, Kina, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av, 14068
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republiken av, 49267
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Research Site
      • Gangneung-si, Korea, Republiken av, 25440
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republiken av, 54907
        • Research Site
      • Jeonnam, Korea, Republiken av, 58128
        • Research Site
      • JinJoo, Korea, Republiken av, 52727
        • Research Site
      • Seo-gu, Korea, Republiken av, 49201
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 01812
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07345
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05355
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05368
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republiken av, 16499
        • Research Site
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Research Site
  • Saudiarabien
      • Dammam, Saudiarabien, 31444
        • Research Site
      • Riyadh, Saudiarabien, 11426
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Castellón de la Plana, Spanien, 12002
        • Research Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Research Site
      • León, Spanien, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Antrim, Storbritannien, BT41 2RL
        • Research Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • Research Site
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7TY
        • Research Site
      • Poole, Storbritannien, BH15 2JB
        • Research Site
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • Research Site
  • Sverige
      • Orebro, Sverige, 70185
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 00407
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Research Site
      • Linz, Österrike, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Research Site
      • Wien, Österrike, 1140
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke av patienten eller juridiskt godtagbar företrädare före eventuella studiespecifika procedurer
  2. Vuxna (enligt varje lands regler för myndig ålder)
  3. Lokalt avancerad (stadium IIIB) eller metastatisk (stadium IV) EGFRm NSCLC, inte mottaglig för kurativ kirurgi eller strålbehandling, med bekräftelse på närvaron av T790M-mutationen
  4. Tidigare terapi med en EGFR-TKI. Patienter kan också ha fått ytterligare behandlingslinjer
  5. Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus 0-2
  6. Tillräcklig benmärgsreserv och organfunktion som visas genom fullständigt blodvärde, biokemi i blod och urin vid baslinjen (se IB för vägledning)
  7. EKG-registrering vid baslinjen visar frånvaro av någon hjärtavvikelse enligt uteslutningskriterium #6
  8. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda adekvata preventivmedel, får inte amma och måste ha ett negativt graviditetstest innan doseringen påbörjas. I annat fall måste de ha bevis på att de inte kan bli barnafödande
  9. Manliga patienter måste vara villiga att använda barriärpreventivmedel, det vill säga kondomer

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare (inom 6 månader) eller pågående behandling med AZD9291
  2. Patienter som för närvarande får (eller inte kan sluta använda minst 1 vecka innan de får den första dosen av AZD9291) någon behandling som är känd för att vara potenta hämmare eller inducerare av cytokrom P450 (CYP) 3A4
  3. Alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemsjukdomar, inklusive okontrollerad hypertoni, aktiva blödningsdiateser, aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C och humant immunbristvirus, eller signifikant försämrad benmärgsreserv eller organfunktion, inklusive nedsatt lever- och njurfunktion, som i utredarens åsikt skulle väsentligt förändra risk/nytta-balansen.
  4. Patient med symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som är neurologiskt instabil eller som har behövt öka dosen av steroider för att hantera CNS-symtom inom 2 veckor innan administrering av AZD9291 påbörjas;
  5. Tidigare medicinsk historia av ILD, läkemedelsinducerad ILD, strålningspneumonit som kräver steroidbehandling eller något tecken på kliniskt aktiv ILD

  6. Något av följande hjärtkriterier:

    1. Genomsnittligt vilokorrigerat QT-intervall (QTcF) > 470 ms med hjälp av Fredericias formel:
    2. Alla kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG (t.ex. komplett vänster grenblock, tredje gradens hjärtblock, andra gradens hjärtblock)
    3. Alla faktorer som ökar risken för QTc-förlängning eller risk för arytmiska händelser
  7. Eventuell olöst toxicitet från tidigare behandling CTCAE > grad 3 vid tidpunkten för behandlingsstart
  8. Tidigare överkänslighet mot hjälpämnen av AZD9291 eller läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som AZD9291

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AZD9291
Enkelarm av AZD9291, startdos på 80 mg
Procedur: T790M+ testning
Om en tidigare labbrapport inte är tillgänglig måste patienten genomgå T790M+-testning.
Procedur: Baslinjebesök Blod- och urintester
Blodräkning och standardkemitestning för att säkerställa att patienten uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier
Procedur: Baslinje-EKG
EKG för att säkerställa frånvaro av hjärtavvikelser
Procedur: Visuell test av slitslampa
Slit-lamp test utförs för att säkerställa att patienter inte har några ögonabnormaliteter eller symtom
Läkemedel: AZD9291 Dosering
Patienter som ska förses med AZD9291 var 6:e ​​vecka (+/- 7 dagar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datumet för den första dosen av Osimertinib till dödsdatumet (på grund av vilken orsak som helst) eller sista deltagarkontakt [upp till 43 månader]
OS definierades som tiden, i månader från datumet för den första dosen av Osimertinib till dödsfall på grund av någon orsak, eller till sist dokumenterad kontakt med deltagarstatus "levande" (i denna studie levde alla deltagare vid studiens avbrytande, eller förlorade att följa efter -up ansågs vara censurerad vid studiens avbrottsdatum eller vid det senast kända datumet då deltagaren levde). OS sammanfattades med hjälp av en Kaplan-Meier (KM) uppskattning av mediantiden till döden eller censurering tillsammans med deras 95 % konfidensintervall.
Från datumet för den första dosen av Osimertinib till dödsdatumet (på grund av vilken orsak som helst) eller sista deltagarkontakt [upp till 43 månader]
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från screening till progressionsuppföljning [var 6:e ​​vecka +/- 1 vecka] i förhållande till inskrivningsdatum fram till slutet av studien [upp till 43 månader]
Säkerhetsbedömning av Osimertinib analyserades genom att utvärdera biverkningar och SAE.
Från screening till progressionsuppföljning [var 6:e ​​vecka +/- 1 vecka] i förhållande till inskrivningsdatum fram till slutet av studien [upp till 43 månader]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datumet för den första dosen av Osimertinib tills sjukdomsprogression eller dödsfall i avsaknad av progression [upp till 43 månader]
PFS definierades som tiden i månader från första dosen av AZD9291/ost/studieläkemedel/studiebehandling till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall i frånvaro av progression. Deltagare som inte hade utvecklats eller dog när studien avbröts censurerades vid tidpunkten för det senaste datumet för sjukdomsbedömning. PFS sammanfattades med hjälp av KM-uppskattningar av mediantiden till progression eller död med deras 95 % konfidensintervall.
Från datumet för den första dosen av Osimertinib tills sjukdomsprogression eller dödsfall i avsaknad av progression [upp till 43 månader]
Tid till behandlingsavbrott (TTD)
Tidsram: Från datumet för den första dosen av Osimertinib tills sjukdomsprogression eller dödsfall i avsaknad av progression [upp till 43 månader]
TTD eller dödsfall bedömdes som en stödjande sammanfattning av PFS och definierades som tiden från datumet för den första dosen av osimertinib i studien till datumet för utsättning av osimertinib eller död, oavsett orsaken till att behandlingen avbröts. TTD sammanfattades med hjälp av KM-uppskattningar av mediantiden till progression eller död eller avbrytande av behandlingen.
Från datumet för den första dosen av Osimertinib tills sjukdomsprogression eller dödsfall i avsaknad av progression [upp till 43 månader]
Svarsfrekvens (RR)
Tidsram: Från datumet för den första dosen av Osimertinib tills sjukdomsprogression eller dödsfall i avsaknad av progression [upp till 43 månader]
RR definierades som antalet (%) deltagare med det bästa svaret (genom utredarens bedömning) av att "svara", oavsett utvärderingsmetod, och baserades på en undergrupp av hela analysuppsättningen bestående av försökspersoner med minst en dokumenterad svarsbedömning. RR sammanfattades tillsammans med 95 % CI.
Från datumet för den första dosen av Osimertinib tills sjukdomsprogression eller dödsfall i avsaknad av progression [upp till 43 månader]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Parexel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5160C00022

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på T790M+ testning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera