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Estudio de tratamiento del mundo real de AZD9291 para NSCLC con mutación EGFR T790M avanzado/metastásico (ASTRIS)

10 de noviembre de 2021 actualizado por: AstraZeneca

Estudio abierto, multinacional, multicéntrico, de tratamiento del mundo real del agente único AZD9291 para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) T790M avanzado/metastásico que han recibido terapia previa con una tirosina EGFR Inhibidor de la cinasa (EGFR-TKI)

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del agente único AZD9291 en un entorno real en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) T790M avanzado o metastásico. que hayan recibido tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del EGFR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del agente único AZD9291 en un entorno real en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) T790M ( NSCLC), que han recibido tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) del EGFR.

Sitio(s) de estudio y número de pacientes planificados: Se reclutarán aproximadamente 1500 pacientes en Europa. El reclutamiento aumentará más allá de eso a medida que el estudio se expanda a otras regiones del mundo (América, Asia).

Diseño del estudio Este será un estudio de tratamiento del mundo real, abierto, de un solo brazo, multinacional y multicéntrico.

Población de pacientes objetivo: pacientes adultos (que cumplen la definición de "mayoría de edad" según las normativas locales) con NSCLC localmente avanzado (estadio IIIB) o metastásico (estadio IV) con mutación T790M confirmada, que han recibido terapia previa con EGFR-TKI.

Producto en investigación (PI), dosis y modo de administración: AZD9291 es un inhibidor oral, potente, selectivo e irreversible de las mutaciones de sensibilización y resistencia a EGFR-TKI en NSCLC con un margen de selectividad significativo sobre el EGFR de tipo salvaje. AZD9291 se administrará por vía oral como una tableta de 80 mg una vez al día.

Duración de la administración IP: los pacientes pueden continuar recibiendo AZD9291 siempre que sigan mostrando un beneficio clínico, según lo juzgue el investigador, y en ausencia de criterios de interrupción). El estudio se cerrará en cada país participante lo antes posible luego del reembolso nacional de AZD9291 en ese país (hasta un máximo de 90 días posteriores al reembolso). La inscripción se cerrará dentro de los 6 meses posteriores a la aprobación de la licencia de mercado en ese país o al reembolso nacional, lo que ocurra primero. Los pacientes que se retiren del tratamiento antes del reembolso nacional serán objeto de seguimiento como parte de este estudio. Los pacientes en tratamiento recibirán suministro comercial hasta que se documente la progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador.

En caso de que no se otorgue el reembolso nacional después de un tiempo razonable después de la aprobación de la licencia de comercialización en el país, el estudio se cerrará en un período máximo de 18 meses después de que el último paciente se inscriba en ese país. Si corresponde, los plazos para la conversión a medicamento comercial se acordarán con los organismos locales, que pueden incluir agencias reguladoras, comités de ética e instituciones. El paciente será seguido hasta su muerte o pérdida del seguimiento.

Medidas del estudio: los datos recopilados incluirán la demografía del paciente, la información necesaria para determinar la elegibilidad del paciente (incluido el historial médico, las características de la enfermedad pasadas y actuales y el estado mutacional del EGFR del tumor), la exposición a AZD9291, la eficacia informada por el investigador (incluida la respuesta del tumor y la progresión de la enfermedad), supervivencia general (SG) y seguridad (incluidos los eventos adversos graves [SAE], los eventos adversos que conducen a la modificación de la dosis y los eventos adversos de especial interés [enfermedad pulmonar intersticial/eventos similares a neumonitis y eventos de prolongación del intervalo QTc]).

Métodos estadísticos: todos los datos se presentarán para el análisis completo general/conjunto evaluable, y también por cohortes definidas por número y tipo de líneas de tratamiento previas para la enfermedad avanzada. Se utilizarán estadísticas descriptivas para todas las variables, según corresponda. Las variables continuas se resumirán por el número de observaciones, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo. Las variables categóricas se resumirán mediante conteos de frecuencia y porcentajes para cada categoría. La SG y la SLP se resumirán utilizando las estimaciones de Kaplan-Meier de la mediana del tiempo hasta la muerte o la censura y los cuartiles junto con sus intervalos de confianza del 95 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3017

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 31444
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Research Site
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1140
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasil, 30380-472
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • Research Site
      • Ijui, Brasil, 98700-000
        • Research Site
      • Itajai, Brasil, 88310-110
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 40170-110
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 41950-640
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01221-020
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-900
        • Research Site
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Research Site
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Anyang, Corea, república de, 14068
        • Research Site
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Research Site
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Research Site
      • Busan, Corea, república de, 49267
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corea, república de, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Research Site
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Research Site
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Research Site
      • Gangneung-si, Corea, república de, 25440
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Research Site
      • Jeonju-si, Corea, república de, 54907
        • Research Site
      • Jeonnam, Corea, república de, 58128
        • Research Site
      • JinJoo, Corea, república de, 52727
        • Research Site
      • Seo-gu, Corea, república de, 49201
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 01812
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 07345
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 05355
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 05368
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, república de, 16499
        • Research Site
      • Ulsan, Corea, república de, 44033
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Research Site
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Research Site
      • Alicante, España, 03010
        • Research Site
      • Badalona, España, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Research Site
      • Castellón de la Plana, España, 12002
        • Research Site
      • Jaén, España, 23007
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
        • Research Site
      • León, España, 24071
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
      • Madrid, España, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, España, 28222
        • Research Site
      • Oviedo, España, 33011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, España, 07010
        • Research Site
      • San Sebastian, España, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41071
        • Research Site
      • Valencia, España, 46010
        • Research Site
      • Valencia, España, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60010
        • Research Site
      • Avellino, Italia, 83100
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25100
        • Research Site
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50141
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • Research Site
      • Livorno, Italia, 57124
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 101149
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100048
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Research Site
      • ChongQing, Porcelana, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400042
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400037
        • Research Site
      • Dalian, Porcelana, 116011
        • Research Site
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Porcelana, 350025
        • Research Site
      • Fuzhou, Porcelana, 350009
        • Research Site
      • GuangZhou, Porcelana, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Research Site
      • Haikou, Porcelana, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Porcelana, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Porcelana, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, Porcelana, 010017
        • Research Site
      • Ji Nan, Porcelana, 2501117
        • Research Site
      • Kunming, Porcelana, 650118
        • Research Site
      • Linhai, Porcelana, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210002
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210006
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Research Site
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • Research Site
      • Nantong, Porcelana, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, Porcelana, 266071
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Porcelana, 518020
        • Research Site
      • Shijiahzhuang, Porcelana, 050011
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Research Site
      • Urumqi, Porcelana, 830000
        • Research Site
      • Urumqi, Porcelana, 830054
        • Research Site
      • Urumqi, Porcelana, 831118
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430071
        • Research Site
      • Wuxi, Porcelana, 214062
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana, 710032
        • Research Site
      • Yancheng, Porcelana, 224005
        • Research Site
      • Yangzhou, Porcelana, 225001
        • Research Site
      • Yantai, Porcelana, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Antrim, Reino Unido, BT41 2RL
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Research Site
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7TY
        • Research Site
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • Research Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Research Site
  • Suecia
      • Orebro, Suecia, 70185
        • Research Site
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 00407
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 11259
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega del consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente o representante legalmente aceptable antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  2. Adultos (según normativa de cada país para la mayoría de edad)
  3. NSCLC localmente avanzado (estadio IIIB) o metastásico (estadio IV) EGFRm, no susceptible de cirugía curativa o radioterapia, con confirmación de la presencia de la mutación T790M
  4. Terapia previa con un EGFR-TKI. Es posible que los pacientes también hayan recibido líneas de tratamiento adicionales
  5. Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-2
  6. Reserva adecuada de médula ósea y función orgánica demostrada por hemograma completo, bioquímica en sangre y orina al inicio del estudio (consulte IB para obtener orientación)
  7. Registro de ECG al inicio del estudio que muestra la ausencia de anomalías cardíacas según el criterio de exclusión n.º 6
  8. Las pacientes en edad fértil deben estar usando medidas anticonceptivas adecuadas, no deben estar amamantando y deben tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar la dosificación. De lo contrario, deben tener evidencia de no tener hijos.
  9. Los pacientes masculinos deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera, es decir, condones.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento anterior (dentro de los 6 meses) o actual con AZD9291
  2. Pacientes que actualmente reciben (o no pueden dejar de usarlo al menos 1 semana antes de recibir la primera dosis de AZD9291) cualquier tratamiento conocido por ser inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4
  3. Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la hipertensión no controlada, la diátesis hemorrágica activa, la infección activa, incluidas la hepatitis B, la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana, o la reserva de médula ósea o la función de los órganos significativamente disminuida, incluida la insuficiencia hepática y renal, que en el la opinión del investigador alteraría significativamente el balance riesgo/beneficio.
  4. Paciente con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) que es neurológicamente inestable o ha requerido dosis crecientes de esteroides para controlar los síntomas del SNC dentro de las 2 semanas previas al inicio de la administración de AZD9291;
  5. Antecedentes médicos de ILD, ILD inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requiere tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de ILD clínicamente activa

  6. Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos:

    1. Intervalo QT medio corregido en reposo (QTcF) > 470 ms utilizando la fórmula de Fredericia:
    2. Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo (p. ej., bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado, bloqueo cardíaco de segundo grado)
    3. Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del intervalo QTc o riesgo de eventos arrítmicos
  7. Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia previa CTCAE> grado 3 al momento de comenzar el tratamiento
  8. Antecedentes de hipersensibilidad a los excipientes de AZD9291 o a fármacos con una estructura química o clase similar a AZD9291

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD9291
Brazo único de AZD9291, dosis inicial de 80 mg
Procedimiento: Pruebas T790M+
Si no se dispone de un informe de laboratorio anterior, el paciente deberá someterse a la prueba T790M+.
Procedimiento: Visita inicial Pruebas de sangre y orina
Conteo sanguíneo y pruebas químicas estándar para garantizar que el paciente cumpla con los criterios de inclusión/exclusión
Procedimiento: ECG de referencia
ECG para asegurar la ausencia de cualquier anomalía cardíaca.
Procedimiento: Prueba visual con lámpara de hendidura
Se realizan pruebas con lámpara de hendidura para garantizar que los pacientes no tengan anomalías o síntomas oculares.
Droga: Dosificación AZD9291
Pacientes que recibirán AZD9291 cada 6 semanas (+/- 7 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de osimertinib hasta la fecha de la muerte (por cualquier causa) o último contacto con el participante [hasta 43 meses]
La SG se definió como el tiempo, en meses desde la fecha de la primera dosis de osimertinib hasta la muerte por cualquier causa, o hasta el último contacto documentado con el estado del participante "vivo" (en este estudio, cualquier participante vivo en el momento de la interrupción del estudio o perdido durante el seguimiento). se consideró censurado en la fecha de interrupción del estudio o en la última fecha conocida en que el participante estaba vivo). La OS se resumió utilizando una estimación de Kaplan-Meier (KM) de la mediana del tiempo hasta la muerte o censurando junto con sus intervalos de confianza del 95 %.
Desde la fecha de la primera dosis de osimertinib hasta la fecha de la muerte (por cualquier causa) o último contacto con el participante [hasta 43 meses]
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el seguimiento de la progresión [cada 6 semanas +/- 1 semana] en relación con la fecha de inscripción hasta el final del estudio [hasta 43 meses]
La evaluación de la seguridad de osimertinib se analizó evaluando AE y SAE.
Desde la selección hasta el seguimiento de la progresión [cada 6 semanas +/- 1 semana] en relación con la fecha de inscripción hasta el final del estudio [hasta 43 meses]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de Osimertinib hasta la progresión de la enfermedad o muerte en ausencia de progresión [hasta 43 meses]
La SLP se definió como el tiempo, en meses, desde la primera dosis de AZD9291/ost/fármaco del estudio/tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte en ausencia de progresión. Los participantes que no progresaron o fallecieron al momento de la interrupción del estudio fueron censurados en el momento de la última fecha de evaluación de la enfermedad. La SLP se resumió utilizando estimaciones de KM de la mediana del tiempo hasta la progresión o muerte con sus intervalos de confianza del 95 %.
Desde la fecha de la primera dosis de Osimertinib hasta la progresión de la enfermedad o muerte en ausencia de progresión [hasta 43 meses]
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TTD)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de Osimertinib hasta la progresión de la enfermedad o muerte en ausencia de progresión [hasta 43 meses]
TTD o muerte se evaluó como un resumen de apoyo a la SLP y se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de osimertinib en el estudio hasta la fecha de interrupción de osimertinib o muerte, independientemente del motivo de la interrupción. El TTD se resumió utilizando estimaciones de KM de la mediana de los tiempos hasta la progresión o la muerte o la interrupción del tratamiento.
Desde la fecha de la primera dosis de Osimertinib hasta la progresión de la enfermedad o muerte en ausencia de progresión [hasta 43 meses]
Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de Osimertinib hasta la progresión de la enfermedad o muerte en ausencia de progresión [hasta 43 meses]
El RR se definió como el número (%) de participantes con la mejor respuesta (según la evaluación del investigador) de 'responder', independientemente del método de evaluación, y se basó en un subconjunto del conjunto de análisis completo que constaba de sujetos con al menos una evaluación de la respuesta documentada. El RR se resumió junto con el IC del 95%.
Desde la fecha de la primera dosis de Osimertinib hasta la progresión de la enfermedad o muerte en ausencia de progresión [hasta 43 meses]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Parexel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5160C00022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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