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Studio sul trattamento nel mondo reale di AZD9291 per NSCLC con mutazione EGFR T790M avanzato/metastatico (ASTRIS)

10 novembre 2021 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di trattamento in aperto, multinazionale, multicentrico, nel mondo reale del singolo agente AZD9291 per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato/metastatico del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) T790M positivo alla mutazione che hanno ricevuto una precedente terapia con una tirosina EGFR Inibitore della chinasi (EGFR-TKI)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del singolo agente AZD9291 in un ambiente reale in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico, recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) T790M positivo per la mutazione, che hanno ricevuto una precedente terapia con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) dell'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del singolo agente AZD9291 in un mondo reale in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico, recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) T790M positivo alla mutazione ( NSCLC), che hanno ricevuto una precedente terapia con un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) dell'EGFR.

Sede/i dello studio e numero di pazienti pianificati: circa 1500 pazienti saranno reclutati in Europa. Il reclutamento sarà ulteriormente aumentato man mano che lo studio si espanderà in altre regioni del mondo (America, Asia).

Disegno dello studio Questo sarà uno studio di trattamento del mondo reale in aperto, a braccio singolo, multinazionale, multicentrico.

Popolazione di pazienti target: pazienti adulti (che soddisfano la definizione di "età maggiore" secondo le normative locali) con NSCLC localmente avanzato (stadio IIIB) o metastatico (stadio IV) con mutazione T790M confermata, che hanno ricevuto una precedente terapia con EGFR-TKI.

Prodotto sperimentale (IP), dosaggio e modalità di somministrazione: AZD9291 è un inibitore orale, potente, selettivo, irreversibile delle mutazioni sensibilizzanti e di resistenza di EGFR-TKI nel NSCLC con un significativo margine di selettività rispetto all'EGFR wild-type. AZD9291 verrà somministrato per via orale come una compressa da 80 mg una volta al giorno.

Durata della somministrazione dell'IP: i pazienti possono continuare a ricevere AZD9291 fintanto che continuano a mostrare benefici clinici, come giudicato dallo sperimentatore, e in assenza di criteri di interruzione). Lo studio sarà chiuso in ogni paese partecipante il prima possibile a seguito del rimborso nazionale di AZD9291 in quel paese (fino a un massimo di 90 giorni dopo il rimborso). L'iscrizione verrà chiusa entro 6 mesi dall'approvazione della licenza di mercato in quel paese o al rimborso nazionale, se precedente. I pazienti che si ritirano dal trattamento prima del rimborso nazionale saranno seguiti nell'ambito di questo studio. I pazienti in trattamento riceveranno forniture commerciali fino alla progressione della malattia documentata secondo la valutazione dello sperimentatore.

Nel caso in cui il rimborso nazionale non dovesse essere concesso dopo un ragionevole lasso di tempo dopo l'approvazione della licenza di mercato nel paese, lo studio sarà chiuso entro un periodo massimo di 18 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente in quel paese. Se applicabile, le tempistiche per la conversione al farmaco commerciale saranno concordate con gli enti locali che possono includere agenzie di regolamentazione, comitati etici e istituzioni. Il paziente sarà seguito fino alla morte o perso al follow-up.

Misure dello studio: i dati raccolti includeranno i dati demografici del paziente, le informazioni necessarie per determinare l'ammissibilità del paziente (compresa la storia medica, le caratteristiche della malattia passata e attuale e lo stato mutazionale dell'EGFR del tumore), l'esposizione all'AZD9291, l'efficacia riportata dallo sperimentatore (compresa la risposta del tumore e la progressione della malattia), sopravvivenza globale (OS) e sicurezza (inclusi eventi avversi gravi [SAE], eventi avversi che portano a modifiche della dose ed eventi avversi di particolare interesse [malattia polmonare interstiziale/eventi simili alla polmonite ed eventi di prolungamento dell'intervallo QTc]).

Metodi statistici: tutti i dati saranno presentati per l'intera analisi completa/set valutabile, e anche per coorti definite dal numero e dal tipo di precedenti linee di trattamento per la malattia avanzata. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per tutte le variabili, a seconda dei casi. Le variabili continue saranno riassunte dal numero di osservazioni, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo. Le variabili categoriali saranno riassunte per conteggi di frequenza e percentuali per ciascuna categoria. L'OS e la PFS saranno riassunte utilizzando le stime di Kaplan-Meier del tempo mediano alla morte o la censura e i quartili insieme ai loro intervalli di confidenza al 95%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3017

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 31444
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Research Site
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1140
        • Research Site
  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasile, 30380-472
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasile, 88034-000
        • Research Site
      • Ijui, Brasile, 98700-000
        • Research Site
      • Itajai, Brasile, 88310-110
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Research Site
      • Salvador, Brasile, 40170-110
        • Research Site
      • Salvador, Brasile, 41950-640
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01221-020
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01509-900
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100071
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 101149
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100048
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100053
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • ChongQing, Cina, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400037
        • Research Site
      • Dalian, Cina, 116011
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350025
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350009
        • Research Site
      • GuangZhou, Cina, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Research Site
      • Haikou, Cina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, Cina, 010017
        • Research Site
      • Ji Nan, Cina, 2501117
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650118
        • Research Site
      • Linhai, Cina, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210002
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210006
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Research Site
      • Nanning, Cina, 530021
        • Research Site
      • Nantong, Cina, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, Cina, 266071
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518020
        • Research Site
      • Shijiahzhuang, Cina, 050011
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Research Site
      • Urumqi, Cina, 830000
        • Research Site
      • Urumqi, Cina, 830054
        • Research Site
      • Urumqi, Cina, 831118
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430071
        • Research Site
      • Wuxi, Cina, 214062
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710032
        • Research Site
      • Yancheng, Cina, 224005
        • Research Site
      • Yangzhou, Cina, 225001
        • Research Site
      • Yantai, Cina, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di, 14068
        • Research Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Research Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Research Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Research Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Research Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Research Site
      • Gangneung-si, Corea, Repubblica di, 25440
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Research Site
      • Jeonju-si, Corea, Repubblica di, 54907
        • Research Site
      • Jeonnam, Corea, Repubblica di, 58128
        • Research Site
      • JinJoo, Corea, Repubblica di, 52727
        • Research Site
      • Seo-gu, Corea, Repubblica di, 49201
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01812
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07345
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05355
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05368
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16499
        • Research Site
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Research Site
  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60010
        • Research Site
      • Avellino, Italia, 83100
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25100
        • Research Site
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50141
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • Research Site
      • Livorno, Italia, 57124
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Antrim, Regno Unito, BT41 2RL
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Research Site
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7TY
        • Research Site
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • Research Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Research Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Castellón de la Plana, Spagna, 12002
        • Research Site
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Research Site
      • León, Spagna, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Research Site
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • Research Site
      • San Sebastian, Spagna, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Research Site
  • Svezia
      • Orebro, Svezia, 70185
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 00407
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di un consenso informato scritto firmato e datato da parte del paziente o di un rappresentante legalmente riconosciuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Adulti (secondo le normative di ciascun paese per la maggiore età)
  3. NSCLC EGFRm localmente avanzato (stadio IIIB) o metastatico (stadio IV), non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia, con conferma della presenza della mutazione T790M
  4. Precedente terapia con un EGFR-TKI. I pazienti potrebbero anche aver ricevuto ulteriori linee di trattamento
  5. Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-2
  6. Adeguata riserva di midollo osseo e funzione degli organi come dimostrato dall'emocromo completo, dalla biochimica nel sangue e nelle urine al basale (fare riferimento a IB per indicazioni)
  7. Registrazione ECG al basale che mostra l'assenza di qualsiasi anomalia cardiaca secondo il criterio di esclusione n. 6
  8. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive, non devono allattare al seno e devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio della somministrazione. Altrimenti, devono avere prove di potenziale non fertile
  9. I pazienti di sesso maschile devono essere disposti a usare la contraccezione di barriera, cioè i preservativi

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente (entro 6 mesi) o in corso con AZD9291
  2. Pazienti attualmente in trattamento (o impossibilitati a interrompere l'uso almeno 1 settimana prima di ricevere la prima dose di AZD9291) qualsiasi trattamento noto per essere un potente inibitore o induttore del citocromo P450 (CYP) 3A4
  3. Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllate, inclusa ipertensione non controllata, diatesi emorragica attiva, infezione attiva inclusa l'epatite B, l'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana, o riserva di midollo osseo o funzione d'organo significativamente compromessa, inclusa compromissione epatica e renale, che nel l'opinione dello sperimentatore altererebbe significativamente il rapporto rischio/beneficio.
  4. Pazienti con metastasi sintomatiche al sistema nervoso centrale (SNC) che sono neurologicamente instabili o che hanno richiesto dosi crescenti di steroidi per gestire i sintomi del SNC nelle 2 settimane precedenti l'inizio della somministrazione di AZD9291;
  5. Anamnesi patologica pregressa di ILD, ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di ILD clinicamente attiva

  6. Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci:

    1. Intervallo QT medio corretto a riposo (QTcF) > 470 ms utilizzando la formula di Fredericia:
    2. Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo (ad es. blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado, blocco cardiaco di secondo grado)
    3. Eventuali fattori che aumentano il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici
  7. Qualsiasi tossicità irrisolta dalla precedente terapia CTCAE> grado 3 al momento dell'inizio del trattamento
  8. Storia di ipersensibilità agli eccipienti di AZD9291 o a farmaci con struttura chimica o classe simile a AZD9291

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD9291
Braccio singolo di AZD9291, dose iniziale di 80 mg
Procedura: Test T790M+
Se un rapporto di laboratorio precedente non è disponibile, il paziente dovrà sottoporsi al test T790M+.
Procedura: Visita di base Analisi del sangue e delle urine
Emocromo e test chimici standard per garantire che il paziente soddisfi i criteri di inclusione/esclusione
Procedura: ECG basale
ECG per garantire l'assenza di qualsiasi anomalia cardiaca
Procedura: Test visivo con lampada a fessura
Test con lampada a fessura eseguito per garantire che i pazienti non presentino anomalie o sintomi oculari
Droga: AZD9291 Dosaggio
Pazienti da fornire con AZD9291 ogni 6 settimane (+/- 7 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di Osimertinib fino alla data del decesso (per qualsiasi causa) o dell'ultimo contatto con il partecipante [fino a 43 mesi]
L'OS è stata definita come il tempo, in mesi, dalla data della prima dose di Osimertinib fino al decesso dovuto a qualsiasi causa, o all'ultimo contatto documentato con lo stato "vivo" del partecipante (in questo studio tutti i partecipanti vivi all'interruzione dello studio o persi per seguire -up è stato considerato censurato alla data di interruzione dello studio o all'ultima data nota in cui il partecipante era in vita). L'OS è stata riassunta utilizzando una stima di Kaplan-Meier (KM) del tempo mediano alla morte o alla censura insieme ai loro intervalli di confidenza al 95%.
Dalla data della prima dose di Osimertinib fino alla data del decesso (per qualsiasi causa) o dell'ultimo contatto con il partecipante [fino a 43 mesi]
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dallo screening al follow-up della progressione [ogni 6 settimane +/- 1 settimana] rispetto alla data di arruolamento fino alla fine dello studio [fino a 43 mesi]
La valutazione della sicurezza di Osimertinib è stata analizzata valutando gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi.
Dallo screening al follow-up della progressione [ogni 6 settimane +/- 1 settimana] rispetto alla data di arruolamento fino alla fine dello studio [fino a 43 mesi]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di Osimertinib fino alla progressione della malattia o al decesso in assenza di progressione [fino a 43 mesi]
La PFS è stata definita come il tempo, in mesi, dalla prima dose di AZD9291/ost/farmaco in studio/trattamento in studio fino alla data della progressione della malattia o del decesso in assenza di progressione. I partecipanti che non erano progrediti o sono morti all'interruzione dello studio sono stati censurati al momento dell'ultima data di valutazione della malattia. La PFS è stata riassunta utilizzando le stime KM del tempo mediano alla progressione o alla morte con i loro intervalli di confidenza al 95%.
Dalla data della prima dose di Osimertinib fino alla progressione della malattia o al decesso in assenza di progressione [fino a 43 mesi]
Tempo di interruzione del trattamento (TTD)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di Osimertinib fino alla progressione della malattia o al decesso in assenza di progressione [fino a 43 mesi]
Il TTD o il decesso sono stati valutati come sintesi di supporto alla PFS e definiti come il tempo dalla data della prima dose di osimertinib nello studio fino alla data di interruzione o decesso di osimertinib, indipendentemente dal motivo dell'interruzione. Il TTD è stato riassunto utilizzando le stime KM dei tempi mediani alla progressione o alla morte o all'interruzione del trattamento.
Dalla data della prima dose di Osimertinib fino alla progressione della malattia o al decesso in assenza di progressione [fino a 43 mesi]
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di Osimertinib fino alla progressione della malattia o al decesso in assenza di progressione [fino a 43 mesi]
RR è stato definito come il numero (%) di partecipanti con una migliore risposta (secondo la valutazione dello sperimentatore) di "rispondente", indipendentemente dal metodo di valutazione, ed era basato su un sottoinsieme dell'intero set di analisi costituito da soggetti con almeno un valutazione della risposta documentata. RR è stato riassunto insieme al 95% CI.
Dalla data della prima dose di Osimertinib fino alla progressione della malattia o al decesso in assenza di progressione [fino a 43 mesi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5160C00022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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