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Étude de traitement dans le monde réel de l'AZD9291 pour le NSCLC avancé/métastatique avec mutation EGFR T790M (ASTRIS)

10 novembre 2021 mis à jour par: AstraZeneca

Étude de traitement ouverte, multinationale, multicentrique et dans le monde réel de l'agent unique AZD9291 pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) T790M avancé/métastatique du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) à mutation positive qui ont déjà reçu un traitement avec une tyrosine EGFR Inhibiteur de kinase (EGFR-TKI)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'agent unique AZD9291 dans un environnement réel chez des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique, récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) T790M, qui ont déjà reçu un traitement par inhibiteur de l'EGFR-tyrosine kinase (TKI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'agent unique AZD9291 dans un environnement réel chez des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique, récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) T790M ( NSCLC), qui ont déjà reçu un traitement par inhibiteur de l'EGFR-tyrosine kinase (TKI).

Site(s) d'étude et nombre de patients prévus : Environ 1500 patients seront recrutés en Europe. Le recrutement sera augmenté au-delà à mesure que l'étude s'étendra à d'autres régions du monde (Amérique, Asie).

Conception de l'étude Il s'agira d'une étude de traitement ouverte, à un seul bras, multinationale, multicentrique et dans le monde réel.

Population de patients cible : patients adultes (remplissant la définition de « l'âge de la majorité » selon les réglementations locales) atteints d'un CPNPC localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) avec mutation T790M confirmée, qui ont déjà reçu un traitement par EGFR-TKI.

Produit expérimental (IP), posologie et mode d'administration : AZD9291 est un inhibiteur oral, puissant, sélectif et irréversible des mutations de sensibilisation et de résistance à l'EGFR-TKI dans le NSCLC avec une marge de sélectivité significative par rapport à l'EGFR de type sauvage. AZD9291 sera administré par voie orale sous la forme d'un comprimé de 80 mg une fois par jour.

Durée de l'administration IP : les patients peuvent continuer à recevoir AZD9291 tant qu'ils continuent à montrer un bénéfice clinique, tel que jugé par l'investigateur, et en l'absence de critères d'arrêt). L'étude sera clôturée dans chaque pays participant dès que possible après le remboursement national de l'AZD9291 dans ce pays (jusqu'à un maximum de 90 jours après le remboursement). L'inscription sera clôturée dans les 6 mois suivant l'approbation de la licence de mise sur le marché dans ce pays ou lors du remboursement national, selon la première éventualité. Les patients sevrant du traitement avant le remboursement national seront suivis dans le cadre de cette étude. Les patients sous traitement recevront un approvisionnement commercial jusqu'à la progression documentée de la maladie selon l'évaluation de l'investigateur.

Dans le cas où le remboursement national ne devrait pas être accordé après un délai raisonnable après l'approbation de la licence de mise sur le marché dans le pays, l'étude sera clôturée dans un délai maximum de 18 mois après l'inscription du dernier patient dans ce pays. Le cas échéant, les délais de conversion en médicaments commerciaux seront convenus avec les organismes locaux qui peuvent inclure des organismes de réglementation, des comités d'éthique et des institutions. Le patient sera suivi jusqu'au décès ou perdu de vue.

Mesures de l'étude : les données recueillies comprendront les données démographiques des patients, les informations nécessaires pour déterminer l'admissibilité des patients (y compris les antécédents médicaux, les caractéristiques de la maladie passées et actuelles et le statut mutationnel de l'EGFR tumoral), l'exposition à l'AZD9291, l'efficacité rapportée par l'investigateur (y compris la réponse tumorale et la progression de la maladie), la survie globale (SG) et l'innocuité (y compris les événements indésirables graves [EIG], les événements indésirables entraînant une modification de la dose et les événements indésirables d'intérêt particulier [maladie pulmonaire interstitielle/événements de type pneumonite et événements d'allongement de l'intervalle QTc]).

Méthodes statistiques : toutes les données seront présentées pour l'ensemble complet d'analyses/ensembles évaluables, ainsi que par cohortes définies par le nombre et le type de lignes de traitement précédentes pour la maladie avancée. Des statistiques descriptives seront utilisées pour toutes les variables, le cas échéant. Les variables continues seront résumées par le nombre d'observations, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum. Les variables catégorielles seront résumées par des nombres de fréquences et des pourcentages pour chaque catégorie. La SG et la SSP seront résumées à l'aide des estimations de Kaplan-Meier du délai médian avant le décès ou de la censure et des quartiles avec leurs intervalles de confiance à 95 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3017

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Dammam, Arabie Saoudite, 31444
        • Research Site
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
        • Research Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1025ABI
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
        • Research Site
      • Caba, Argentine, C1426ANZ
        • Research Site
  • Australie
      • Bedford Park, Australie, 5042
        • Research Site
      • East Melbourne, Australie, 3002
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australie, 5037
        • Research Site
      • Randwick, Australie, 2031
        • Research Site
      • Waratah, Australie, 2298
        • Research Site
  • Belgique
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brésil, 30380-472
        • Research Site
      • Florianópolis, Brésil, 88034-000
        • Research Site
      • Ijui, Brésil, 98700-000
        • Research Site
      • Itajai, Brésil, 88310-110
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Research Site
      • Salvador, Brésil, 40170-110
        • Research Site
      • Salvador, Brésil, 41950-640
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 01221-020
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 01509-900
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100071
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 101149
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100048
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100053
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Research Site
      • ChongQing, Chine, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Chine, 400042
        • Research Site
      • Chongqing, Chine, 400037
        • Research Site
      • Dalian, Chine, 116011
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine, 350025
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine, 350009
        • Research Site
      • GuangZhou, Chine, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Research Site
      • Haikou, Chine, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Chine, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Chine, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, Chine, 010017
        • Research Site
      • Ji Nan, Chine, 2501117
        • Research Site
      • Kunming, Chine, 650118
        • Research Site
      • Linhai, Chine, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210002
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210006
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Research Site
      • Nanning, Chine, 530021
        • Research Site
      • Nantong, Chine, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, Chine, 266071
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Chine, 518020
        • Research Site
      • Shijiahzhuang, Chine, 050011
        • Research Site
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Research Site
      • Urumqi, Chine, 830000
        • Research Site
      • Urumqi, Chine, 830054
        • Research Site
      • Urumqi, Chine, 831118
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430071
        • Research Site
      • Wuxi, Chine, 214062
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710032
        • Research Site
      • Yancheng, Chine, 224005
        • Research Site
      • Yangzhou, Chine, 225001
        • Research Site
      • Yantai, Chine, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de, 14068
        • Research Site
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Research Site
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Research Site
      • Busan, Corée, République de, 49267
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corée, République de, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Research Site
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Research Site
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Research Site
      • Gangneung-si, Corée, République de, 25440
        • Research Site
      • Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Research Site
      • Jeonju-si, Corée, République de, 54907
        • Research Site
      • Jeonnam, Corée, République de, 58128
        • Research Site
      • JinJoo, Corée, République de, 52727
        • Research Site
      • Seo-gu, Corée, République de, 49201
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 01812
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 07345
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05355
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05368
        • Research Site
      • Suwon-si, Corée, République de, 16499
        • Research Site
      • Ulsan, Corée, République de, 44033
        • Research Site
  • Danemark
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Research Site
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Research Site
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Research Site
      • Castellón de la Plana, Espagne, 12002
        • Research Site
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Research Site
      • León, Espagne, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Research Site
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07010
        • Research Site
      • San Sebastian, Espagne, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Research Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60010
        • Research Site
      • Avellino, Italie, 83100
        • Research Site
      • Bari, Italie, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Italie, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italie, 25100
        • Research Site
      • Cagliari, Italie, 09121
        • Research Site
      • Catania, Italie, 95123
        • Research Site
      • Firenze, Italie, 50141
        • Research Site
      • Genova, Italie, 16132
        • Research Site
      • Lecce, Italie, 73100
        • Research Site
      • Livorno, Italie, 57124
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Research Site
      • Novara, Italie, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Italie, 90146
        • Research Site
      • Parma, Italie, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italie, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Italie, 56124
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00144
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00189
        • Research Site
      • Udine, Italie, 33100
        • Research Site
      • Verona, Italie, 37126
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Research Site
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Research Site
      • Wien, L'Autriche, 1140
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Antrim, Royaume-Uni, BT41 2RL
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Research Site
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7TY
        • Research Site
      • Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • Research Site
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Research Site
  • Suède
      • Orebro, Suède, 70185
        • Research Site
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 00407
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 11259
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté par le patient ou son représentant légalement acceptable avant toute procédure spécifique à l'étude
  2. Adultes (selon les réglementations de chaque pays pour l'âge de la majorité)
  3. CBNPC EGFRm localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV), non justiciable d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie, avec confirmation de la présence de la mutation T790M
  4. Traitement antérieur avec un EGFR-TKI. Les patients peuvent également avoir reçu des lignes de traitement supplémentaires
  5. Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-2
  6. Réserve de moelle osseuse et fonction des organes adéquates, démontrées par une numération globulaire complète, la biochimie du sang et de l'urine au départ (veuillez vous référer à l'IB pour obtenir des conseils)
  7. Enregistrement ECG au départ montrant l'absence de toute anomalie cardiaque selon le critère d'exclusion n ° 6
  8. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates, ne doivent pas allaiter et doivent avoir un test de grossesse négatif avant le début du traitement. Sinon, ils doivent avoir des preuves de potentiel de non-procréation
  9. Les patients de sexe masculin doivent être disposés à utiliser une contraception barrière, c'est-à-dire des préservatifs

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur (dans les 6 mois) ou en cours avec AZD9291
  2. Patients recevant actuellement (ou incapables d'arrêter l'utilisation au moins 1 semaine avant de recevoir la première dose d'AZD9291) tout traitement connu pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4
  3. Tout signe de maladies systémiques graves ou non maîtrisées, y compris une hypertension non maîtrisée, des diathèses hémorragiques actives, une infection active, y compris l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine, ou une réserve de moelle osseuse ou une fonction organique significativement altérée, y compris une insuffisance hépatique et rénale, qui dans le l'avis de l'investigateur modifierait significativement le rapport bénéfice/risque.
  4. Patient présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) qui est neurologiquement instable ou qui a nécessité des doses croissantes de stéroïdes pour gérer les symptômes du SNC dans les 2 semaines précédant le début de l'administration d'AZD9291 ;
  5. Antécédents médicaux de PID, de PID d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou de toute preuve de PID cliniquement active

  6. L'un des critères cardiaques suivants :

    1. Intervalle QT moyen corrigé au repos (QTcF) > 470 ms selon la formule de Fredericia :
    2. Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos (par exemple, bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du troisième degré, bloc cardiaque du deuxième degré)
    3. Tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou le risque d'événements arythmiques
  7. Toute toxicité non résolue d'un traitement antérieur CTCAE> grade 3 au moment du début du traitement
  8. Antécédents d'hypersensibilité aux excipients de l'AZD9291 ou à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à l'AZD9291

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZD9291
Bras unique d'AZD9291, dose initiale de 80 mg
Procédure: Test T790M+
Si un rapport de laboratoire précédent n'est pas disponible, le patient devra subir un test T790M+.
Procédure: Tests sanguins et urinaires à la visite de référence
Numération sanguine et tests chimiques standard pour s'assurer que le patient répond aux critères d'inclusion/exclusion
Procédure: ECG de base
ECG pour s'assurer de l'absence de toute anomalie cardiaque
Procédure: Test visuel à la lampe à fente
Tests à la lampe à fente effectués pour s'assurer que les patients ne présentent aucune anomalie ou symptôme oculaire
Médicament: AZD9291 Dosage
Les patients doivent recevoir AZD9291 toutes les 6 semaines (+/- 7 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la date de la première dose d'osimertinib jusqu'à la date du décès (quelle qu'en soit la cause) ou du dernier contact avec le participant [jusqu'à 43 mois]
La SG a été définie comme le temps, en mois, à partir de la date de la première dose d'Osimertinib jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, ou au dernier contact documenté avec le statut de participant "vivant" (dans cette étude, tous les participants vivants à l'arrêt de l'étude, ou perdus de vue -up était considéré comme censuré à la date d'arrêt de l'étude ou à la dernière date connue à laquelle le participant était en vie). La SG a été résumée à l'aide d'une estimation de Kaplan-Meier (KM) du délai médian avant le décès ou de la censure avec leurs intervalles de confiance à 95 %.
De la date de la première dose d'osimertinib jusqu'à la date du décès (quelle qu'en soit la cause) ou du dernier contact avec le participant [jusqu'à 43 mois]
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du dépistage au suivi de progression [toutes les 6 semaines +/- 1 semaine] par rapport à la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude [jusqu'à 43 mois]
L'évaluation de l'innocuité de l'osimertinib a été analysée en évaluant les EI et les EIG.
Du dépistage au suivi de progression [toutes les 6 semaines +/- 1 semaine] par rapport à la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude [jusqu'à 43 mois]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date de la première dose d'osimertinib jusqu'à la progression de la maladie ou le décès en l'absence de progression [jusqu'à 43 mois]
La SSP a été définie comme le temps, en mois, depuis la première dose d'AZD9291/ost/médicament à l'étude/traitement à l'étude jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès en l'absence de progression. Les participants qui n'avaient pas progressé ou qui étaient décédés à l'arrêt de l'étude ont été censurés au moment de la dernière date d'évaluation de la maladie. La SSP a été résumée à l'aide des estimations KM du temps médian jusqu'à la progression ou au décès avec leurs intervalles de confiance à 95 %.
De la date de la première dose d'osimertinib jusqu'à la progression de la maladie ou le décès en l'absence de progression [jusqu'à 43 mois]
Délai avant l'arrêt du traitement (TTD)
Délai: De la date de la première dose d'osimertinib jusqu'à la progression de la maladie ou le décès en l'absence de progression [jusqu'à 43 mois]
Le TTD ou le décès ont été évalués comme un résumé à l'appui de la SSP et définis comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'osimertinib dans l'étude et la date d'arrêt de l'osimertinib ou du décès, quelle que soit la raison de l'arrêt. Le TTD a été résumé à l'aide des estimations KM des temps médians jusqu'à la progression ou au décès ou à l'arrêt du traitement.
De la date de la première dose d'osimertinib jusqu'à la progression de la maladie ou le décès en l'absence de progression [jusqu'à 43 mois]
Taux de réponse (RR)
Délai: De la date de la première dose d'osimertinib jusqu'à la progression de la maladie ou le décès en l'absence de progression [jusqu'à 43 mois]
Le RR a été défini comme le nombre (%) de participants avec une meilleure réponse (selon l'évaluation de l'enquêteur) de «répondre», quelle que soit la méthode d'évaluation, et était basé sur un sous-ensemble de l'ensemble d'analyse complet composé de sujets avec au moins un évaluation documentée de la réponse. Le RR a été résumé avec l'IC à 95 %.
De la date de la première dose d'osimertinib jusqu'à la progression de la maladie ou le décès en l'absence de progression [jusqu'à 43 mois]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Parexel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Première publication (Estimation)

17 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5160C00022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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