Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie leczenia AZD9291 dla zaawansowanej/przerzutowej mutacji EGFR T790M NSCLC (ASTRIS)

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wielonarodowe, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie leczenia pojedynczego środka AZD9291 u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) T790M z mutacją niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), którzy otrzymali wcześniejszą terapię tyrozyną EGFR Inhibitor kinazy (EGFR-TKI)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego środka AZD9291 w rzeczywistych warunkach u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) T790M z mutacją niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), którzy otrzymywali wcześniej terapię inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego środka AZD9291 w rzeczywistych warunkach u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) T790M ( NSCLC), którzy otrzymywali wcześniej terapię inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR.

Miejsce(a) badań i planowana liczba pacjentów: W Europie zostanie zrekrutowanych około 1500 pacjentów. Rekrutacja zostanie zwiększona ponad to, ponieważ badanie rozszerzy się na inne regiony świata (Ameryka, Azja).

Projekt badania Będzie to otwarte, jednoramienne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie dotyczące leczenia.

Docelowa populacja pacjentów: Dorośli pacjenci (spełniający definicję „wieku pełnoletności” zgodnie z lokalnymi przepisami) z miejscowo zaawansowanym (stadium IIIB) lub przerzutowym (stadium IV) NSCLC z potwierdzoną mutacją T790M, którzy otrzymali wcześniej terapię EGFR-TKI.

Produkt badawczy (IP), dawkowanie i sposób podawania: AZD9291 jest doustnym, silnym, selektywnym, nieodwracalnym inhibitorem zarówno mutacji uwrażliwiających na EGFR-TKI, jak i mutacji opornych na NSCLC, ze znacznym marginesem selektywności w stosunku do EGFR typu dzikiego. AZD9291 będzie podawany doustnie w postaci jednej tabletki 80 mg raz dziennie.

Czas trwania podawania IP: Pacjenci mogą nadal otrzymywać AZD9291 tak długo, jak długo wykazują korzyść kliniczną, według oceny badacza i przy braku kryteriów przerwania leczenia). Badanie zostanie zamknięte w każdym kraju uczestniczącym tak szybko, jak to możliwe po krajowym zwrocie AZD9291 w tym kraju (maksymalnie do 90 dni po zwrocie kosztów). Rejestracja zostanie zamknięta w ciągu 6 miesięcy po zatwierdzeniu licencji rynkowej w tym kraju lub po zwrocie kosztów krajowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci wycofujący się z leczenia przed refundacją krajową będą objęci obserwacją w ramach tego badania. Pacjenci w trakcie leczenia będą otrzymywali produkty komercyjne do czasu udokumentowania progresji choroby, zgodnie z oceną badacza.

W przypadku, gdy refundacja krajowa nie zostanie przyznana w rozsądnym czasie po zatwierdzeniu licencji rynkowej w danym kraju, badanie zostanie zamknięte w okresie maksymalnie 18 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta w tym kraju. W stosownych przypadkach terminy konwersji na lek komercyjny zostaną uzgodnione z lokalnymi organami, które mogą obejmować agencje regulacyjne, komisje etyczne i instytucje. Pacjent będzie obserwowany aż do śmierci lub utracony z obserwacji.

Pomiary badawcze: Zebrane dane będą obejmować dane demograficzne pacjentów, informacje potrzebne do określenia kwalifikacji pacjenta (w tym historię medyczną, przeszłą i obecną charakterystykę choroby oraz status mutacji EGFR guza), ekspozycję na AZD9291, skuteczność zgłoszoną przez badacza (w tym odpowiedź guza i progresję choroby), całkowite przeżycie (OS) i bezpieczeństwo (w tym poważne zdarzenia niepożądane [SAE], zdarzenia niepożądane prowadzące do modyfikacji dawki i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu [śródmiąższowa choroba płuc/zdarzenia podobne do zapalenia płuc i zdarzenia wydłużenia odstępu QTc]).

Metody statystyczne: Wszystkie dane zostaną zaprezentowane dla całościowej pełnej analizy/zbioru możliwego do oceny, a także według kohort określonych przez liczbę i rodzaj poprzednich linii leczenia zaawansowanej choroby. W stosownych przypadkach dla wszystkich zmiennych zostaną użyte statystyki opisowe. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane według liczby obserwacji, średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum i maksimum. Zmienne kategorialne zostaną podsumowane według liczby częstotliwości i wartości procentowych dla każdej kategorii. OS i PFS zostaną podsumowane przy użyciu oszacowań Kaplana-Meiera mediany czasu do zgonu lub cenzurowania oraz kwartyli wraz z ich 95% przedziałami ufności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3017

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Dammam, Arabia Saudyjska, 31444
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • Research Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1025ABI
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
        • Research Site
      • Caba, Argentyna, C1426ANZ
        • Research Site
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Research Site
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1140
        • Research Site
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30380-472
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazylia, 88034-000
        • Research Site
      • Ijui, Brazylia, 98700-000
        • Research Site
      • Itajai, Brazylia, 88310-110
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Research Site
      • Salvador, Brazylia, 40170-110
        • Research Site
      • Salvador, Brazylia, 41950-640
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 01221-020
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 01509-900
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 101149
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100048
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • ChongQing, Chiny, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400037
        • Research Site
      • Dalian, Chiny, 116011
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350025
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350009
        • Research Site
      • GuangZhou, Chiny, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Research Site
      • Haikou, Chiny, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, Chiny, 010017
        • Research Site
      • Ji Nan, Chiny, 2501117
        • Research Site
      • Kunming, Chiny, 650118
        • Research Site
      • Linhai, Chiny, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210002
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210006
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Research Site
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Research Site
      • Nantong, Chiny, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, Chiny, 266071
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518020
        • Research Site
      • Shijiahzhuang, Chiny, 050011
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Research Site
      • Urumqi, Chiny, 830000
        • Research Site
      • Urumqi, Chiny, 830054
        • Research Site
      • Urumqi, Chiny, 831118
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430071
        • Research Site
      • Wuxi, Chiny, 214062
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710032
        • Research Site
      • Yancheng, Chiny, 224005
        • Research Site
      • Yangzhou, Chiny, 225001
        • Research Site
      • Yantai, Chiny, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
  • Dania
      • Vejle, Dania, 7100
        • Research Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Research Site
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Castellón de la Plana, Hiszpania, 12002
        • Research Site
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Research Site
      • León, Hiszpania, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Research Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Research Site
      • San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Research Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei, 14068
        • Research Site
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Research Site
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Research Site
      • Busan, Republika Korei, 49267
        • Research Site
      • Cheongju-si, Republika Korei, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Research Site
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Research Site
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Research Site
      • Gangneung-si, Republika Korei, 25440
        • Research Site
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Research Site
      • Jeonju-si, Republika Korei, 54907
        • Research Site
      • Jeonnam, Republika Korei, 58128
        • Research Site
      • JinJoo, Republika Korei, 52727
        • Research Site
      • Seo-gu, Republika Korei, 49201
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 01812
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 07345
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05355
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05368
        • Research Site
      • Suwon-si, Republika Korei, 16499
        • Research Site
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Research Site
  • Szwecja
      • Orebro, Szwecja, 70185
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 00407
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11259
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60010
        • Research Site
      • Avellino, Włochy, 83100
        • Research Site
      • Bari, Włochy, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Włochy, 25100
        • Research Site
      • Cagliari, Włochy, 09121
        • Research Site
      • Catania, Włochy, 95123
        • Research Site
      • Firenze, Włochy, 50141
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Research Site
      • Livorno, Włochy, 57124
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Novara, Włochy, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Research Site
      • Parma, Włochy, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00152
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00144
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00189
        • Research Site
      • Udine, Włochy, 33100
        • Research Site
      • Verona, Włochy, 37126
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT41 2RL
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Research Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7TY
        • Research Site
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Research Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przez pacjenta lub prawnie akceptowanego przedstawiciela przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  2. Dorośli (zgodnie z przepisami każdego kraju dotyczącymi pełnoletności)
  3. Miejscowo zaawansowany (stadium IIIB) lub przerzutowy (stadium IV) NSCLC EGFRm, niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii, z potwierdzeniem obecności mutacji T790M
  4. Wcześniejsza terapia EGFR-TKI. Pacjenci mogli również otrzymać dodatkowe linie leczenia
  5. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-2
  6. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i czynność narządów wykazane na podstawie pełnej morfologii krwi, biochemii krwi i moczu na początku badania (patrz wskazówki IB)
  7. Wyjściowy zapis EKG wykazujący brak jakichkolwiek nieprawidłowości serca zgodnie z kryterium wykluczenia nr 6
  8. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, nie mogą karmić piersią i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem dawkowania. W przeciwnym razie muszą mieć dowód na to, że nie mogą zajść w ciążę
  9. Pacjenci płci męskiej muszą być chętni do stosowania mechanicznych środków antykoncepcyjnych, tj. prezerwatyw

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednie (w ciągu 6 miesięcy) lub obecne leczenie AZD9291
  2. Pacjenci obecnie otrzymujący (lub nie mogący zaprzestać stosowania co najmniej 1 tydzień przed otrzymaniem pierwszej dawki AZD9291) jakiekolwiek leczenie, o którym wiadomo, że jest silnym inhibitorem lub induktorem cytochromu P450 (CYP) 3A4
  3. Jakiekolwiek objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, czynna skaza krwotoczna, czynne zakażenie, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności, lub znaczne upośledzenie rezerwy szpiku kostnego lub czynność narządów, w tym upośledzenie czynności wątroby i nerek, które w opinia badacza znacząco zmieniłaby stosunek ryzyka do korzyści.
  4. Pacjent z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), który jest niestabilny neurologicznie lub wymagał zwiększania dawek steroidów w celu opanowania objawów ze strony OUN w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania AZD9291;
  5. Historia medyczna ILD, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc

  6. Którekolwiek z poniższych kryteriów sercowych:

    1. Średni skorygowany spoczynkowy odstęp QT (QTcF) > 470 ms przy użyciu wzoru Fredericii:
    2. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia)
    3. Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii
  7. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność z wcześniejszej terapii CTCAE > stopnia 3 w momencie rozpoczęcia leczenia
  8. Historia nadwrażliwości na substancje pomocnicze AZD9291 lub na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do AZD9291

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD9291
Pojedyncze ramię AZD9291, dawka początkowa 80mg
Procedura: Testowanie T790M+
Jeśli poprzedni raport laboratoryjny jest niedostępny, pacjent będzie musiał przejść badanie T790M+.
Procedura: Wizyta wyjściowa Badanie krwi i moczu
Morfologia krwi i standardowe badania chemiczne w celu upewnienia się, że pacjent spełnia kryteria włączenia/wyłączenia
Procedura: Wyjściowe EKG
EKG, aby upewnić się, że nie ma żadnych nieprawidłowości w sercu
Procedura: Wizualne badanie lampą szczelinową
Testy w lampie szczelinowej przeprowadzane w celu upewnienia się, że pacjenci nie mają żadnych nieprawidłowości oczu ani objawów
Lek: AZD9291 Dozowanie
Pacjenci otrzymujący AZD9291 co 6 tygodni (+/- 7 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki ozymertynibu do daty zgonu (z dowolnej przyczyny) lub ostatniego kontaktu uczestnika [do 43 miesięcy]
OS zdefiniowano jako czas, w miesiącach, od daty podania pierwszej dawki ozymertynibu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniego udokumentowanego kontaktu z uczestnikiem o statusie „żywym” (w tym badaniu wszyscy uczestnicy żyjący w chwili przerwania badania lub utracony z obserwacji -up uznano za ocenzurowane w dniu przerwania badania lub w ostatniej znanej dacie życia uczestnika). OS podsumowano za pomocą oszacowania Kaplana-Meiera (KM) mediany czasu do zgonu lub cenzurowania wraz z ich 95% przedziałami ufności.
Od daty pierwszej dawki ozymertynibu do daty zgonu (z dowolnej przyczyny) lub ostatniego kontaktu uczestnika [do 43 miesięcy]
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od skriningu do obserwacji progresji [co 6 tygodni +/- 1 tydzień] w stosunku do daty włączenia do końca badania [do 43 miesięcy]
Ocenę bezpieczeństwa ozymertynibu przeanalizowano, oceniając zdarzenia niepożądane i SAE.
Od skriningu do obserwacji progresji [co 6 tygodni +/- 1 tydzień] w stosunku do daty włączenia do końca badania [do 43 miesięcy]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki ozymertynibu do progresji choroby lub zgonu przy braku progresji [do 43 miesięcy]
PFS zdefiniowano jako czas w miesiącach od pierwszej dawki AZD9291/ost/badany lek/leczenie do daty progresji choroby lub zgonu w przypadku braku progresji. Uczestnicy, którzy nie mieli progresji lub zmarli w momencie przerwania badania, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej oceny choroby. PFS podsumowano za pomocą oszacowań KM mediany czasu do progresji lub zgonu z ich 95% przedziałami ufności.
Od daty podania pierwszej dawki ozymertynibu do progresji choroby lub zgonu przy braku progresji [do 43 miesięcy]
Czas do przerwania leczenia (TTD)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki ozymertynibu do progresji choroby lub zgonu przy braku progresji [do 43 miesięcy]
TTD lub zgon oceniono jako podsumowanie PFS i zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki ozymertynibu w badaniu do daty odstawienia ozymertynibu lub zgonu, niezależnie od przyczyny odstawienia. TTD podsumowano za pomocą oszacowań KM mediany czasu do progresji lub zgonu lub przerwania leczenia.
Od daty podania pierwszej dawki ozymertynibu do progresji choroby lub zgonu przy braku progresji [do 43 miesięcy]
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki ozymertynibu do progresji choroby lub zgonu przy braku progresji [do 43 miesięcy]
RR zdefiniowano jako liczbę (%) uczestników z najlepszą odpowiedzią (według oceny badacza) „odpowiadających”, niezależnie od metody oceny, i oparto ją na podzbiorze pełnego zestawu analiz składającego się z osób z co najmniej jedną udokumentowana ocena odpowiedzi. RR podsumowano razem z 95% CI.
Od daty podania pierwszej dawki ozymertynibu do progresji choroby lub zgonu przy braku progresji [do 43 miesięcy]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5160C00022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Testowanie T790M+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj