Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world behandelingsstudie van AZD9291 voor geavanceerde/gemetastaseerde EGFR T790M-mutatie NSCLC (ASTRIS)

10 november 2021 bijgewerkt door: AstraZeneca

Open-label, multinationaal, multicenter, real-world behandelingsonderzoek van single agent AZD9291 voor patiënten met geavanceerde/gemetastaseerde epidermale groeifactorreceptor (EGFR) T790M-mutatie-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die eerdere therapie met een EGFR-tyrosine hebben gekregen Kinaseremmer (EGFR-TKI)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie AZD9291 in een echte wereld bij volwassen patiënten met gevorderde of gemetastaseerde, epidermale groeifactorreceptor (EGFR) T790M-mutatie-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC), die eerder met EGFR-tyrosinekinaseremmer (TKI) zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van AZD9291 als monotherapie in een praktijkomgeving bij volwassen patiënten met gevorderde of gemetastaseerde, epidermale groeifactorreceptor (EGFR) T790M-mutatiepositieve niet-kleincellige longkanker ( NSCLC), die eerder met EGFR-tyrosinekinaseremmer (TKI) zijn behandeld.

Studielocatie(s) en aantal geplande patiënten: In Europa zullen ongeveer 1500 patiënten worden geworven. De rekrutering zal verder worden verhoogd naarmate de studie zich zal uitbreiden naar andere delen van de wereld (Amerika, Azië).

Studieontwerp Dit wordt een open-label, eenarmig, multinationaal, multicenter, real-world behandelingsonderzoek.

Beoogde patiëntenpopulatie: volwassen patiënten (die voldoen aan de definitie van "meerderjarigheid" volgens lokale regelgeving) met lokaal gevorderde (stadium IIIB) of gemetastaseerde (stadium IV) NSCLC met bevestigde T790M-mutatie, die eerder EGFR-TKI-therapie hebben gekregen.

Onderzoeksproduct (IP), dosering en wijze van toediening: AZD9291 is een orale, krachtige, selectieve, onomkeerbare remmer van zowel EGFR-TKI-sensibiliserende als resistentiemutaties bij NSCLC met een significante selectiviteitsmarge ten opzichte van wildtype EGFR. AZD9291 wordt eenmaal daags oraal toegediend als één tablet van 80 mg.

Duur van IP-toediening: Patiënten kunnen AZD9291 blijven krijgen zolang ze klinisch voordeel blijven vertonen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, en als er geen criteria voor stopzetting zijn. De studie zal in elk deelnemend land zo snel mogelijk worden afgesloten na nationale terugbetaling van AZD9291 in dat land (tot een maximum van 90 dagen na terugbetaling). De inschrijving wordt gesloten binnen 6 maanden na goedkeuring van de marktlicentie in dat land of tegen nationale terugbetaling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten die zich terugtrekken uit de behandeling voorafgaand aan de nationale terugbetaling, zullen worden opgevolgd als onderdeel van deze studie. Patiënten die in behandeling zijn, zullen commercieel aanbod krijgen tot gedocumenteerde ziekteprogressie volgens de beoordeling van de onderzoeker.

In het geval dat er geen nationale vergoeding wordt verleend na een redelijke tijd na goedkeuring van de marktvergunning in het land, wordt het onderzoek afgesloten binnen een periode van maximaal 18 maanden nadat de laatste patiënt in dat land is ingeschreven. Indien van toepassing, zullen tijdlijnen voor de conversie naar commerciële geneesmiddelen worden overeengekomen met lokale instanties, waaronder mogelijk regelgevende instanties, ethische commissies en instellingen. Patiënt wordt gevolgd tot overlijden of lost to follow-up.

Onderzoeksmaatregelen: de verzamelde gegevens omvatten demografische gegevens van de patiënt, informatie die nodig is om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt (inclusief medische geschiedenis, vroegere en huidige ziektekenmerken en EGFR-mutatiestatus van de tumor), blootstelling aan AZD9291, door de onderzoeker gerapporteerde werkzaamheid (inclusief tumorrespons en ziekteprogressie), algehele overleving (OS) en veiligheid (waaronder ernstige bijwerkingen [SAE's], bijwerkingen die leiden tot dosisaanpassing en bijwerkingen van speciaal belang [interstitiële longziekte/pneumonitis-achtige gebeurtenissen en QTc-verlengingsgebeurtenissen]).

Statistische methoden: Alle gegevens worden gepresenteerd voor de algehele volledige analyse/evalueerbare set, en ook voor cohorten gedefinieerd door het aantal en type eerdere behandelingslijnen voor de gevorderde ziekte. Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt voor alle variabelen, indien van toepassing. Continue variabelen worden samengevat door het aantal waarnemingen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum. Categorische variabelen worden samengevat door frequentietellingen en percentages voor elke categorie. OS en PFS zullen worden samengevat met behulp van Kaplan-Meier-schattingen van de mediane tijd tot overlijden of censurering en kwartielen samen met hun 95%-betrouwbaarheidsintervallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3017

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1025ABI
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
        • Research Site
      • Caba, Argentinië, C1426ANZ
        • Research Site
  • Australië
      • Bedford Park, Australië, 5042
        • Research Site
      • East Melbourne, Australië, 3002
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australië, 5037
        • Research Site
      • Randwick, Australië, 2031
        • Research Site
      • Waratah, Australië, 2298
        • Research Site
  • België
      • Charleroi, België, 6000
        • Research Site
      • Edegem, België, 2650
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30380-472
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazilië, 88034-000
        • Research Site
      • Ijui, Brazilië, 98700-000
        • Research Site
      • Itajai, Brazilië, 88310-110
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Research Site
      • Salvador, Brazilië, 40170-110
        • Research Site
      • Salvador, Brazilië, 41950-640
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 01221-020
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 01509-900
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100020
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100071
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100853
        • Research Site
      • Beijing, China, 101149
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Beijing, China, 100048
        • Research Site
      • Beijing, China, 100053
        • Research Site
      • Changchun, China, 130012
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • ChongQing, China, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Research Site
      • Dalian, China, 116011
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350025
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350009
        • Research Site
      • GuangZhou, China, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Harbin, China, 150049
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010017
        • Research Site
      • Ji Nan, China, 2501117
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Research Site
      • Linhai, China, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210002
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Nantong, China, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266071
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Research Site
      • Shijiahzhuang, China, 050011
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Urumqi, China, 830000
        • Research Site
      • Urumqi, China, 830054
        • Research Site
      • Urumqi, China, 831118
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430071
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214062
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710032
        • Research Site
      • Yancheng, China, 224005
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Yantai, China, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Denemarken
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Research Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60010
        • Research Site
      • Avellino, Italië, 83100
        • Research Site
      • Bari, Italië, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Italië, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italië, 25100
        • Research Site
      • Cagliari, Italië, 09121
        • Research Site
      • Catania, Italië, 95123
        • Research Site
      • Firenze, Italië, 50141
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • Lecce, Italië, 73100
        • Research Site
      • Livorno, Italië, 57124
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Research Site
      • Novara, Italië, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Italië, 90146
        • Research Site
      • Parma, Italië, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italië, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Italië, 56124
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00144
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00189
        • Research Site
      • Udine, Italië, 33100
        • Research Site
      • Verona, Italië, 37126
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van, 14068
        • Research Site
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Research Site
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Research Site
      • Busan, Korea, republiek van, 49267
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Research Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Research Site
      • Gangneung-si, Korea, republiek van, 25440
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, republiek van, 54907
        • Research Site
      • Jeonnam, Korea, republiek van, 58128
        • Research Site
      • JinJoo, Korea, republiek van, 52727
        • Research Site
      • Seo-gu, Korea, republiek van, 49201
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 01812
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 07345
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05355
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05368
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, republiek van, 16499
        • Research Site
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Research Site
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Research Site
      • Wien, Oostenrijk, 1140
        • Research Site
  • Saoedi-Arabië
      • Dammam, Saoedi-Arabië, 31444
        • Research Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Research Site
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Castellón de la Plana, Spanje, 12002
        • Research Site
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Research Site
      • León, Spanje, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Research Site
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07010
        • Research Site
      • San Sebastian, Spanje, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 00407
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT41 2RL
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Research Site
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7TY
        • Research Site
      • Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • Research Site
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Research Site
  • Zweden
      • Orebro, Zweden, 70185
        • Research Site
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  2. Volwassenen (volgens de regelgeving van elk land voor meerderjarigheid)
  3. Lokaal gevorderde (stadium IIIB) of gemetastaseerde (stadium IV) EGFRm NSCLC, niet vatbaar voor curatieve chirurgie of radiotherapie, met bevestiging van de aanwezigheid van de T790M-mutatie
  4. Voorafgaande therapie met een EGFR-TKI. Patiënten kunnen ook aanvullende behandelingslijnen hebben gekregen
  5. Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-2
  6. Voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie zoals aangetoond door volledig bloedbeeld, biochemie in bloed en urine bij baseline (raadpleeg IB voor richtlijnen)
  7. ECG-opname bij baseline waaruit blijkt dat er geen hartafwijking is volgens uitsluitingscriterium #6
  8. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptiemaatregelen nemen, mogen geen borstvoeding geven en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat met de dosering wordt begonnen. Anders moeten ze bewijs hebben van niet-vruchtbaar potentieel
  9. Mannelijke patiënten moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken, d.w.z. condooms

Uitsluitingscriteria:

  1. Vorige (binnen 6 maanden) of huidige behandeling met AZD9291
  2. Patiënten die momenteel een behandeling krijgen (of niet kunnen stoppen met het gebruik ten minste 1 week voordat ze de eerste dosis AZD9291 krijgen) waarvan bekend is dat ze krachtige remmers of inductoren zijn van cytochroom P450 (CYP) 3A4
  3. Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie, actieve bloedingsdiathese, actieve infectie waaronder hepatitis B, hepatitis C en humaan immunodeficiëntievirus, of significant verminderde beenmergreserve of orgaanfunctie, inclusief lever- en nierfunctiestoornis, die in de de mening van de onderzoeker zou de balans tussen risico en voordeel aanzienlijk veranderen.
  4. Patiënt met symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die neurologisch onstabiel is of toenemende doses steroïden nodig heeft om CZS-symptomen te beheersen binnen de 2 weken voorafgaand aan de start van de toediening van AZD9291;
  5. Medische voorgeschiedenis van ILD, door geneesmiddelen geïnduceerde ILD, bestralingspneumonitis die behandeling met steroïden vereist, of enig bewijs van klinisch actieve ILD

  6. Een van de volgende cardiale criteria:

    1. Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval in rust (QTcF) > 470 ms volgens de formule van Fredericia:
    2. Alle klinisch belangrijke afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van rust-ECG (bijv. volledig linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok, tweedegraads hartblok)
    3. Alle factoren die het risico op QTc-verlenging of het risico op aritmische gebeurtenissen verhogen
  7. Elke onopgeloste toxiciteit van eerdere therapie CTCAE > graad 3 op het moment van starten van de behandeling
  8. Geschiedenis van overgevoeligheid voor hulpstoffen van AZD9291 of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als AZD9291

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD9291
Enkele arm van AZD9291, startdosis van 80 mg
Procedure: T790M+ testen
Als een eerder laboratoriumrapport niet beschikbaar is, moet de patiënt een T790M+-test ondergaan.
Procedure: Baseline Bezoek bloed- en urinetesten
Bloedtelling en standaard chemietesten om ervoor te zorgen dat de patiënt voldoet aan de opname-/uitsluitingscriteria
Procedure: Basislijn ECG
ECG om er zeker van te zijn dat er geen hartafwijkingen zijn
Procedure: Visuele spleetlamptesten
Spleetlamptesten uitgevoerd om ervoor te zorgen dat patiënten geen oogafwijkingen of -symptomen hebben
Geneesmiddel: AZD9291 Dosering
Patiënten krijgen AZD9291 om de 6 weken (+/- 7 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis Osimertinib tot de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook) of het laatste contact met de deelnemer [tot 43 maanden]
OS werd gedefinieerd als de tijd, in maanden vanaf de datum van de eerste dosis Osimertinib tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot het laatste gedocumenteerde contact met de status van de deelnemer "levend" (in dit onderzoek zijn alle deelnemers in leven bij stopzetting van het onderzoek, of lost to follow -up werd beschouwd als gecensureerd op de datum waarop de studie werd stopgezet of op de laatst bekende datum dat de deelnemer nog leefde). OS werd samengevat met behulp van een Kaplan-Meier (KM) schatting van de mediane tijd tot overlijden of censurering samen met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Vanaf de datum van de eerste dosis Osimertinib tot de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook) of het laatste contact met de deelnemer [tot 43 maanden]
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van screening tot follow-up progressie [elke 6 weken +/- 1 week] t.o.v. datum inschrijving tot einde studie [tot 43 maanden]
De veiligheidsbeoordeling van Osimertinib werd geanalyseerd door AE's en SAE's te evalueren.
Van screening tot follow-up progressie [elke 6 weken +/- 1 week] t.o.v. datum inschrijving tot einde studie [tot 43 maanden]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis Osimertinib tot ziekteprogressie of overlijden bij afwezigheid van progressie [tot 43 maanden]
PFS werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de eerste dosis AZD9291/ost/onderzoeksgeneesmiddel/onderzoeksbehandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden bij afwezigheid van progressie. Deelnemers die geen progressie hadden gemaakt of stierven bij stopzetting van de studie werden gecensureerd op het moment van de laatste datum van ziektebeoordeling. PFS werd samengevat met behulp van KM-schattingen van de mediane tijd tot progressie of overlijden met hun betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
Vanaf de datum van de eerste dosis Osimertinib tot ziekteprogressie of overlijden bij afwezigheid van progressie [tot 43 maanden]
Tijd tot stopzetting van de behandeling (TTD)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis Osimertinib tot ziekteprogressie of overlijden bij afwezigheid van progressie [tot 43 maanden]
TTD of overlijden werd beoordeeld als een ondersteunende samenvatting voor PFS en gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis osimertinib in het onderzoek tot de datum van stopzetting van osimertinib of overlijden, ongeacht de reden voor stopzetting. TTD werd samengevat met behulp van KM-schattingen van de mediane tijd tot progressie of overlijden of stopzetting van de behandeling.
Vanaf de datum van de eerste dosis Osimertinib tot ziekteprogressie of overlijden bij afwezigheid van progressie [tot 43 maanden]
Responspercentage (RR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis Osimertinib tot ziekteprogressie of overlijden bij afwezigheid van progressie [tot 43 maanden]
RR werd gedefinieerd als het aantal (%) deelnemers met als beste respons (volgens onderzoekerbeoordeling) 'reageren', ongeacht de evaluatiemethode, en was gebaseerd op een subset van de volledige analyseset bestaande uit proefpersonen met ten minste één gedocumenteerde responsbeoordeling. RR werd samen met het 95%-BI samengevat.
Vanaf de datum van de eerste dosis Osimertinib tot ziekteprogressie of overlijden bij afwezigheid van progressie [tot 43 maanden]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Parexel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5160C00022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op T790M+ testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren