Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD9291:n todellisen maailman hoitotutkimus edistyneen/metastaattisen EGFR T790M -mutaation NSCLC:lle (ASTRIS)

keskiviikko 10. marraskuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, monikansallinen, monikeskus, todellisen maailman hoitotutkimus yksittäisestä aineesta AZD9291 potilaille, joilla on kehittynyt/metastaattinen epidermaalisen kasvutekijäreseptori (EGFR) T790M mutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat saaneet Prior Therapy -taudin Kinaasi-inhibiittori (EGFR-TKI)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksittäisen AZD9291:n tehoa ja turvallisuutta todellisessa ympäristössä aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) T790M mutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat aiemmin saaneet EGFR-tyrosiinikinaasin estäjähoitoa (TKI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yksittäisen aineen AZD9291 tehoa ja turvallisuutta todellisessa ympäristössä aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) T790M mutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ( NSCLC), jotka ovat saaneet aiemmin EGFR-tyrosiinikinaasin estäjähoitoa (TKI).

Tutkimuspaikka(t) ja suunniteltu potilaiden määrä: Euroopassa rekrytoidaan noin 1500 potilasta. Rekrytointia tullaan lisäämään, kun tutkimus laajenee muualle maailmaan (Amerikka, Aasia).

Tutkimussuunnitelma Tämä on avoin, yhden haaran, monikansallinen, monikeskus, todellisen maailman hoitotutkimus.

Kohdepotilaspopulaatio: Aikuiset potilaat (jotka täyttävät paikallisten määräysten mukaisen täysi-ikäisyyden määritelmän), joilla on paikallisesti edennyt (vaihe IIIB) tai metastaattinen (vaihe IV) NSCLC, jossa on vahvistettu T790M-mutaatio ja jotka ovat saaneet aikaisempaa EGFR-TKI-hoitoa.

Tutkimustuote (IP), annostus ja antotapa: AZD9291 on oraalinen, voimakas, selektiivinen, peruuttamaton sekä EGFR-TKI-herkistys- että resistenssimutaatioiden estäjä NSCLC:ssä, jolla on merkittävä selektiivisyysmarginaali verrattuna villityypin EGFR:ään. AZD9291 annetaan suun kautta yhtenä 80 mg:n tablettina kerran päivässä.

IP-annon kesto: Potilaat voivat jatkaa AZD9291:n saamista niin kauan kuin he osoittavat kliinistä hyötyä tutkijan arvioiden mukaan, ja jos keskeyttämiskriteereitä ei ole. Tutkimus päätetään kussakin osallistuvassa maassa mahdollisimman pian sen jälkeen, kun kyseisessä maassa on maksettu kansallinen AZD9291-korvaus (enintään 90 päivää korvauksen jälkeen). Ilmoittautuminen suljetaan kuuden kuukauden kuluessa markkinoiden lisenssin hyväksymisestä kyseisessä maassa tai kansallisella korvauksella sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Potilaita, jotka keskeyttävät hoidosta ennen kansallista korvausta, seurataan osana tätä tutkimusta. Hoidossa olevat potilaat saavat kaupallista tarjontaa, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitua tutkijan arvion mukaan.

Jos kansallista korvausta ei myönnetä kohtuullisen ajan kuluttua myyntiluvan myöntämisestä maassa, tutkimus lopetetaan enintään 18 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on otettu kyseiseen maahan. Soveltuvin osin kaupallisiin lääkkeisiin siirtymisen aikataulut sovitaan paikallisten elinten kanssa, joihin voi kuulua sääntelyvirastoja, eettisiä toimikuntia ja instituutioita. Potilasta seurataan kuolemaan saakka tai hänet menetetään seurantaan.

Tutkimustoimenpiteet: Kerätyt tiedot sisältävät potilaiden demografiset tiedot, tiedot, joita tarvitaan potilaan kelpoisuuden määrittämiseen (mukaan lukien sairaushistoria, aiemmat ja nykyiset sairauden ominaisuudet ja kasvaimen EGFR-mutaatiostatus), AZD9291-altistus, tutkijan ilmoittama tehokkuus (mukaan lukien kasvaimen vaste ja taudin eteneminen), kokonaiseloonjääminen (OS) ja turvallisuus (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat [SAE], haittatapahtumat, jotka johtavat annoksen muuttamiseen, ja erityisen kiinnostavat haittatapahtumat [interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkokuumeen kaltaiset tapahtumat ja QTc-ajan pidentyminen]).

Tilastolliset menetelmät: Kaikki tiedot esitetään kokonaisvaltaiselle täydelliselle analyysille/arvioitavalle sarjalle ja myös kohortteina, jotka on määritelty edenneen taudin aikaisempien hoitolinjojen lukumäärän ja tyypin mukaan. Kaikkien muuttujien osalta käytetään kuvailevia tilastoja tarpeen mukaan. Jatkuvat muuttujat lasketaan yhteen havaintojen lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin perusteella. Kategoriset muuttujat lasketaan yhteen kunkin luokan esiintymistiheysten ja prosenttiosuuksien perusteella. Käyttöjärjestelmä ja PFS tehdään yhteenveto käyttäen Kaplan-Meier-estimaatteja mediaaniajasta kuolemaan tai sensurointiin ja kvartiileja sekä niiden 95 %:n luottamusväliä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3017

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1025ABI
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
        • Research Site
      • Caba, Argentiina, C1426ANZ
        • Research Site
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Research Site
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Research Site
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30380-472
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilia, 88034-000
        • Research Site
      • Ijui, Brasilia, 98700-000
        • Research Site
      • Itajai, Brasilia, 88310-110
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Research Site
      • Salvador, Brasilia, 40170-110
        • Research Site
      • Salvador, Brasilia, 41950-640
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 01221-020
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 01509-900
        • Research Site
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Research Site
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Research Site
      • Castellón de la Plana, Espanja, 12002
        • Research Site
      • Jaén, Espanja, 23007
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Research Site
      • León, Espanja, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Research Site
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07010
        • Research Site
      • San Sebastian, Espanja, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Research Site
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60010
        • Research Site
      • Avellino, Italia, 83100
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25100
        • Research Site
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50141
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • Research Site
      • Livorno, Italia, 57124
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Research Site
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Research Site
      • Wien, Itävalta, 1140
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100071
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 101149
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100048
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Research Site
      • ChongQing, Kiina, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400042
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400037
        • Research Site
      • Dalian, Kiina, 116011
        • Research Site
      • Fuzhou, Kiina, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Kiina, 350025
        • Research Site
      • Fuzhou, Kiina, 350009
        • Research Site
      • GuangZhou, Kiina, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Research Site
      • Haikou, Kiina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Kiina, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Kiina, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, Kiina, 010017
        • Research Site
      • Ji Nan, Kiina, 2501117
        • Research Site
      • Kunming, Kiina, 650118
        • Research Site
      • Linhai, Kiina, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210002
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210006
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Research Site
      • Nanning, Kiina, 530021
        • Research Site
      • Nantong, Kiina, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, Kiina, 266071
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Kiina, 518020
        • Research Site
      • Shijiahzhuang, Kiina, 050011
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Research Site
      • Urumqi, Kiina, 830000
        • Research Site
      • Urumqi, Kiina, 830054
        • Research Site
      • Urumqi, Kiina, 831118
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430071
        • Research Site
      • Wuxi, Kiina, 214062
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710032
        • Research Site
      • Yancheng, Kiina, 224005
        • Research Site
      • Yangzhou, Kiina, 225001
        • Research Site
      • Yantai, Kiina, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Anyang, Korean tasavalta, 14068
        • Research Site
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Research Site
      • Busan, Korean tasavalta, 47392
        • Research Site
      • Busan, Korean tasavalta, 49267
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 42415
        • Research Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Research Site
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Research Site
      • Gangneung-si, Korean tasavalta, 25440
        • Research Site
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korean tasavalta, 54907
        • Research Site
      • Jeonnam, Korean tasavalta, 58128
        • Research Site
      • JinJoo, Korean tasavalta, 52727
        • Research Site
      • Seo-gu, Korean tasavalta, 49201
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 01812
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 07345
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05355
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05368
        • Research Site
      • Suwon-si, Korean tasavalta, 16499
        • Research Site
      • Ulsan, Korean tasavalta, 44033
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Orebro, Ruotsi, 70185
        • Research Site
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Research Site
  • Saudi-Arabia
      • Dammam, Saudi-Arabia, 31444
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 00407
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tanska
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT41 2RL
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Research Site
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7TY
        • Research Site
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Research Site
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  2. Aikuiset (kunkin maan täysi-ikäisyyttä koskevien määräysten mukaan)
  3. Paikallisesti edennyt (vaihe IIIB) tai metastaattinen (vaihe IV) EGFRm NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon, ja T790M-mutaation olemassaolo on vahvistettu
  4. Aikaisempi hoito EGFR-TKI:llä. Potilaat ovat saattaneet myös saada lisähoitoja
  5. Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​0-2
  6. Riittävä luuydinvarasto ja elinten toiminta, kuten täydellinen verenkuva, veren ja virtsan biokemia lähtötilanteessa osoittavat (katso ohjeet IB:stä)
  7. EKG-tallennus lähtötilanteessa, joka osoittaa sydämen poikkeavuuden puuttumisen poissulkemiskriteerin #6 mukaisesti
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, he eivät saa imettää, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen annostelun aloittamista. Muussa tapauksessa heillä on oltava todisteita lapsettomuuspotentiaalista
  9. Miespotilaiden tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä eli kondomia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi (6 kuukauden sisällä) tai nykyinen hoito AZD9291:llä
  2. Potilaat, jotka saavat parhaillaan (tai eivät pysty lopettamaan käyttöä vähintään 1 viikko ennen ensimmäisen AZD9291-annoksen saamista) mitä tahansa hoitoa, jonka tiedetään olevan voimakkaita sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjiä tai indusoijia
  3. Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, aktiivinen verenvuotodiateesi, aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus, tai merkittävästi heikentynyt luuydinreservi tai elintoiminto, mukaan lukien maksan ja munuaisten vajaatoiminta. tutkijan lausunto muuttaisi merkittävästi riski-hyötysuhdetta.
  4. Potilas, jolla on oireenmukaisia ​​keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja joka on neurologisesti epästabiili tai joka on tarvinnut kasvavia steroidiannoksia keskushermoston oireiden hallitsemiseksi 2 viikon aikana ennen AZD9291:n annon aloittamista;
  5. Aiempi ILD, lääkkeiden aiheuttama ILD, steroidihoitoa vaativa säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä

  6. Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:

    1. Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTcF) > 470 ms Frederician kaavalla:
    2. Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos, toisen asteen sydänkatkos)
    3. Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriötapahtumien riskiä
  7. Mikä tahansa aiemmasta hoidosta johtuva ratkaisematon toksisuus, CTCAE > aste 3 hoidon aloitushetkellä
  8. Aiempi yliherkkyys AZD9291:n apuaineille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD9291

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD9291
AZD9291:n yksihaara, aloitusannos 80 mg
Menettely: T790M+ testaus
Jos aiempaa laboratorioraporttia ei ole saatavilla, potilaalle on tehtävä T790M+ -testi.
Menettely: Veri- ja virtsakoe
Verenkuva ja standardi kemialliset testit sen varmistamiseksi, että potilas täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
Menettely: Perustason EKG
EKG varmistaakseen, että sydämessä ei ole poikkeavuuksia
Menettely: Visuaalinen rakolampputestaus
Rakolampputestaus suoritettiin sen varmistamiseksi, ettei potilailla ole silmäpoikkeavuuksia tai oireita
Lääke: AZD9291 Annostelu
Potilaat, joille annetaan AZD9291 6 viikon välein (+/- 7 päivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osimertinibiannoksesta kuolinpäivään (johtuen mistä tahansa syystä) tai viimeiseen osallistujakontaktiin [enintään 43 kuukautta]
OS määriteltiin ajanjaksoksi kuukausina ensimmäisestä osimertinibiannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen dokumentoituun kontaktiin osallistujan tilalla "elossa" (tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat, jotka olivat elossa tutkimuksen lopettamisen yhteydessä tai joita ei voi seurata -up katsottiin sensuroiduksi tutkimuksen lopetuspäivänä tai viimeisenä tiedossa olevana päivänä, jolloin osallistuja oli elossa). Käyttöjärjestelmä tehtiin yhteenveto käyttäen Kaplan-Meier (KM) arviota mediaaniajasta kuolemaan tai sensurointiin sekä niiden 95 %:n luottamusvälit.
Ensimmäisestä osimertinibiannoksesta kuolinpäivään (johtuen mistä tahansa syystä) tai viimeiseen osallistujakontaktiin [enintään 43 kuukautta]
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta etenemisen seurantaan [6 viikon välein +/- 1 viikko] suhteessa ilmoittautumispäivään tutkimuksen loppuun asti [43 kuukautta]
Osimertinibin turvallisuusarviointi analysoitiin arvioimalla haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia.
Seulonnasta etenemisen seurantaan [6 viikon välein +/- 1 viikko] suhteessa ilmoittautumispäivään tutkimuksen loppuun asti [43 kuukautta]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen osimertinibi-annoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, jos etenemistä ei ole tapahtunut [enintään 43 kuukautta]
PFS määriteltiin ajanjaksona kuukausina ensimmäisestä AZD9291/ost/tutkimuslääke/tutkimushoidon annoksesta taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos etenemistä ei ole tapahtunut. Osallistujat, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet tutkimuksen keskeyttämisen yhteydessä, sensuroitiin viimeisimmän taudin arvioinnin ajankohtana. PFS tehtiin yhteenveto käyttäen KM-estimaatteja mediaaniajasta etenemiseen tai kuolemaan niiden 95 %:n luottamusvälillä.
Ensimmäisen osimertinibi-annoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, jos etenemistä ei ole tapahtunut [enintään 43 kuukautta]
Aika hoidon lopettamiseen (TTD)
Aikaikkuna: Ensimmäisen osimertinibi-annoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, jos etenemistä ei ole tapahtunut [enintään 43 kuukautta]
TTD tai kuolema arvioitiin tukevaksi yhteenvedoksi PFS:lle ja määriteltiin ajaksi ensimmäisestä osimertinibiannoksesta tutkimuksessa osimertinibihoidon lopettamisen tai kuoleman päivämäärään, riippumatta lopettamisen syystä. TTD:stä tehtiin yhteenveto käyttämällä KM-estimaatteja mediaaniajasta etenemiseen tai kuolemaan tai hoidon lopettamiseen.
Ensimmäisen osimertinibi-annoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, jos etenemistä ei ole tapahtunut [enintään 43 kuukautta]
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen osimertinibi-annoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, jos etenemistä ei ole tapahtunut [enintään 43 kuukautta]
RR määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi (%), joilla oli paras vastaus (tutkijan arvion mukaan) "vastaava" riippumatta arviointimenetelmästä, ja se perustui täydellisen analyysisarjan osajoukkoon, joka koostui koehenkilöistä, joilla oli vähintään yksi. dokumentoitu vastausarviointi. RR laskettiin yhteen 95 % CI:n kanssa.
Ensimmäisen osimertinibi-annoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, jos etenemistä ei ole tapahtunut [enintään 43 kuukautta]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5160C00022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset T790M+ testaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa