Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VM-1500 hatékonysága, biztonsága és optimális dózisa az efavirenzhez képest, hozzáadva a standard ellátáshoz az antiretrovirális terápiához

2018. szeptember 21. frissítette: Viriom

Nemzetközi, többközpontú, randomizált, részben vak vizsgálat a VM-1500 hatékonyságának, biztonságosságának és optimális dózisának kiválasztására, összehasonlítva az efavirenzzel és két NRTI-vel kombinálva kezelésben még nem részesült HIV-1-fertőzött betegeknél

A vizsgálat két szakaszban és a vizsgálat nyílt szakaszában zajlik.

A vizsgálat első szakaszában a fő cél a VM-1500 optimális dózisának (20 mg vagy 40 mg/nap) megválasztása volt a standard ellátású, két NRTI-ből álló antiretrovirális alapterápia mellett a csökkentés szempontjából. vírusterhelés a 12. héten (<400 kópia/ml) korábban nem kezelt HIV-1-fertőzött betegeknél.

A vizsgálat második szakaszában a fő cél az volt, hogy értékeljék a VM-1500 hatékonyságát (a vizsgálat első szakaszában kiválasztott optimális dózisban) összehasonlítva az efavirenzzel, amelyet két NRTI-vel végzett standard antiretrovirális kezeléshez adtak, a vírusterhelésnek a 24. héten a kimutathatatlan szintre (<50 kópia/ml) csökkentése tekintetében a kezelésben még nem részesült HIV-1 fertőzött betegeknél.

A vizsgálat nyílt szakaszában folytatódott a vírusterhelés, valamint az immunológiai és biztonsági paraméterek értékelése azoknál a HIV-1 betegeknél, akik VM-1500-at kaptak a 96. hétig, és további PK-t kaptak a 100. hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt egy nemzetközi, többközpontú, randomizált, részben vak klinikai vizsgálat a VM-1500 két különböző dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a standard antiretrovirális terápiához adott, két NRTI-t is magában foglaló efavirenzzel korábban kezelésben nem részesült HIV-1-fertőzött betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105275
        • Central Scientific Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105275
        • Moscow Infectional Clinical Hospital #2
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
        • Moscow Prevention AIDS Center
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 190103
        • St.Petersburg city center for AIDS prevention
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 191167
        • Clinical infectious diseases hospital n.a. S.P. Botkin"
    • Kaluga Region
      • Kaluga, Kaluga Region, Orosz Föderáció
        • Kaluga regional center for AIDS prevention
    • Lipetsk Region
      • Lipetsk, Lipetsk Region, Orosz Föderáció, 398043
        • Lipetsk regional center for AIDS prevention
    • Perm Region
      • Perm, Perm Region, Orosz Föderáció, 614088
        • Perm Regional center for AIDS prevention
    • Ryazan Region
      • Ryazan, Ryazan Region, Orosz Föderáció, 390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
    • Samara Region
      • Tolyatti, Samara Region, Orosz Föderáció, 445846
        • City center for AIDS prevention
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Orosz Föderáció, 420097
        • Republican hospital for AIDS prevention
    • Udmurtia Republic
      • Izhevsk, Udmurtia Republic, Orosz Föderáció, 426067
        • Udmurtia Republican hospital for AIDS prevention
    • Volgograd Region
      • Volgograd, Volgograd Region, Orosz Föderáció, 400040
        • Volgograd regional center for AIDS prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt betegtájékoztató és tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap.
  2. Férfiak és nők, életkor ≥ 18 év.
  3. HIV-1 fertőzés, szerológiailag igazolt IFA vagy immunoblot analízis (vagy dokumentált HIV-1 fertőzés).
  4. Klinikailag stabil HIV-fertőzés (1. vagy 2. klinikai stádium a WHO osztályozása szerint).
  5. Az ART javallatai (a vizsgáló véleménye szerint) a WHO Összefoglaló útmutatója szerint az antiretrovirális gyógyszerek HIV megelőzésben és kezelésben való alkalmazásáról (2013).
  6. A HIV-1 RNS plazmaszintje ≥ 5 000 kópia/ml a szűréskor.
  7. СD4+ Т-sejtek száma > 200 sejt/mm3 szűréskor.
  8. A laboratóriumi paraméterek a következők:

Fehérvérsejtek ≥ 2900/mm3 (2,9 x 109 sejt/l) Abszolút neutrofilek ≥ 1500/mm3 (1,5 x 109 sejt/l) Vérlemezkék ≥ 100000/mm3 (100 x 109 sejt/l) Hemoglobin90. /dl Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN AST és ALT ≤ 2,5 x ULN Vesefunkció GFR > 60 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  1. Elsődleges HIV-1 rezisztencia ART-val szemben. A VIH-1 rezisztenciamutációk frissített listája (Nemzetközi AIDS Társaság, 2013) szerint a vírusrezisztencia-mutációk az NNRTI-kkel szembeni rezisztencia bármely alapvető mutációja, amely bármely genotípus gyógyszerrezisztenciájához kapcsolódik.
  2. Antiretrovirális terápia (ART) anamnézisében, beleértve a HIV vertikális átvitelének megelőzését.
  3. Bármilyen etiológiájú akut hepatitis vagy májcirrhosis; anti-HCV antitestek vagy HBsAg a szűrés során.
  4. Akut fertőzés jelei vagy pozitív teszteredmény szifiliszre, hepatitis A-ra, Toxoplasma gondiira, citomegalovírusra, gonorrhoeára, Chlamydia trachomatisra a szűrés előtt 30 nappal.
  5. A C kategóriájú opportunista fertőzések (Centers of Disease Control (CDC), 2008), kivéve a Kaposi-szarkómát, amely nem igényel szisztémás terápiát.
  6. Bármilyen lokalizációjú tuberkulózis az anamnézisben, vagy szűréskor, röntgenvizsgálat szerint.
  7. Rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve a bazálissejtes karcinómát, a laphámsejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot, 5 éve eltávolították és meggyógyították).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VM-1500 20 mg + ART
VM-1500 - 20 mg (I. szakasz), majd optimális dózis (II. szakasz és nyílt címkés szakasz), ART
Drog: VM-1500
VM-1500 96 hétig
Más nevek:
  • Elpida®
  • Elszulfavirin
Drog: Antiretrovirális terápia (ART)
Antiretrovirális terápia 96 hétig
Más nevek:
  • két NNRTI standard antiretrovirális terápiája
Kísérleti: VM-1500 40 mg + ART
VM-1500 - 40 mg (I. szakasz), majd optimális adag (II. szakasz és nyílt címkés szakasz), ART
Drog: VM-1500
VM-1500 96 hétig
Más nevek:
  • Elpida®
  • Elszulfavirin
Drog: Antiretrovirális terápia (ART)
Antiretrovirális terápia 96 hétig
Más nevek:
  • két NNRTI standard antiretrovirális terápiája
Aktív összehasonlító: Efavirenz 600 mg + ART
Efavirenz 600 mg (I. és II. stádium), ART
Drog: Antiretrovirális terápia (ART)
Antiretrovirális terápia 96 hétig
Más nevek:
  • két NNRTI standard antiretrovirális terápiája
Drog: Efavirenz
Efavirenz 48 hétig
Más nevek:
  • Stocrin®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-1 RNS szintjének csökkentése a vérplazmában <400 kópia/ml
Időkeret: 12 hét
A 12. héten < 400 kópia/ml-re csökkent vírusterhelésű betegek százalékos arányának összehasonlítása a VM-1500 20 mg, VM-1500 40 mg és az efavirenz kezelési csoportokban
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-1 RNS szintjének csökkentése a vérplazmában <50 kópia/ml
Időkeret: 24 hét
A VM-1500 csoportban a 24. héten kimutathatatlan szintre (< 50 kópia/ml) csökkent vírusterhelésű betegek százalékos arányának összehasonlítása a kiválasztott dózissal és az efavirenz csoporttal.
24 hét
A HIV-1 RNS szintjének csökkentése a vérplazmában <50 kópia/ml
Időkeret: 48 hét
A VM-1500 csoportban a 48. héten kimutathatatlan szintre (< 50 kópia/ml) csökkent vírusterhelésű betegek százalékos arányának összehasonlítása a kiválasztott dózissal és az efavirenz csoporttal.
48 hét
Változás az abszolút CD4+ limfociták számában
Időkeret: 48 hét
Az abszolút CD4+ limfociták számának változása a kiindulási értékről a 48. hétre a VM-1500 csoportban a kiválasztott dózissal és az efavirenz csoporttal.
48 hét
Változás az abszolút CD8+ limfociták számában
Időkeret: 48 hét
Az abszolút CD8+ limfociták számának változása a kiindulási értékről a 48. hétre a VM-1500 csoportban a kiválasztott dózissal és az efavirenz csoporttal.
48 hét
A vizsgálati terápiára rezisztens HIV-1-fejlődésben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 48 hét
Azon betegek aránya, akiknél a vizsgálati terápiára rezisztens HIV-1 kialakul a kiindulási állapottól a 48. hétig a VM-1500 csoportban a kiválasztott dózissal és az efavirenz csoporttal.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Viriom

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Irina Y Tyrnova, Viriom,LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIV-VM1500-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a VM-1500

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel