Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og optimal dose av VM-1500 sammenlignet med efavirenz lagt til standard-of-care antiretroviral terapi

21. september 2018 oppdatert av: Viriom

Internasjonal, multisenter, randomisert, delvis blind studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og valg av den optimale dosen for VM-1500 sammenlignet med efavirenz i kombinasjon med to NRTIer hos behandlingsnaive, HIV-1-infiserte pasienter

Studien gjennomføres i to stadier og åpent stadium av studien.

I den første fasen av studien var hovedformålet å velge den optimale dosen av VM-1500 (20 mg eller 40 mg per dag) i tillegg til standard-of-care grunnleggende antiretroviral terapi bestående av to NRTIer, når det gjelder reduksjon. av viral belastning ved uke 12 (<400 kopier/ml) hos behandlingsnaive HIV-1-infiserte pasienter.

I den andre fasen av studien var hovedformålet å evaluere effekten av VM-1500 (i den optimale dosen valgt i første fase av studien) sammenlignet med Efavirenz lagt til standard-of-care antiretroviral behandling av to NRTIer, når det gjelder reduksjon av viral belastning ved uke 24 til upåviselig nivå (<50 kopier/ml) hos behandlingsnaive HIV-1-infiserte pasienter.

Åpent stadium av studien fortsatte evalueringen av viral belastning og immunologiske og sikkerhetsparametere hos HIV-1-pasienter som fikk VM-1500 opp til uke 96 og ytterligere PK opp til uke 100.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er en internasjonal, multisenter, randomisert, delvis blind klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige doser av VM-1500 sammenlignet med Efavirenz lagt til standard antiretroviral terapi inkludert to NRTIer hos behandlingsnaive HIV-1-infiserte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105275
        • Central Scientific Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105275
        • Moscow Infectional Clinical Hospital #2
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Moscow Prevention AIDS Center
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
        • St.Petersburg city center for AIDS prevention
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191167
        • Clinical infectious diseases hospital n.a. S.P. Botkin"
    • Kaluga Region
      • Kaluga, Kaluga Region, Den russiske føderasjonen
        • Kaluga regional center for AIDS prevention
    • Lipetsk Region
      • Lipetsk, Lipetsk Region, Den russiske føderasjonen, 398043
        • Lipetsk regional center for AIDS prevention
    • Perm Region
      • Perm, Perm Region, Den russiske føderasjonen, 614088
        • Perm Regional center for AIDS prevention
    • Ryazan Region
      • Ryazan, Ryazan Region, Den russiske føderasjonen, 390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
    • Samara Region
      • Tolyatti, Samara Region, Den russiske føderasjonen, 445846
        • City center for AIDS prevention
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Den russiske føderasjonen, 420097
        • Republican hospital for AIDS prevention
    • Udmurtia Republic
      • Izhevsk, Udmurtia Republic, Den russiske føderasjonen, 426067
        • Udmurtia Republican hospital for AIDS prevention
    • Volgograd Region
      • Volgograd, Volgograd Region, Den russiske føderasjonen, 400040
        • Volgograd regional center for AIDS prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert pasientinformasjon og skjema for informert samtykke.
  2. Hanner og kvinner, alder ≥ 18 år.
  3. HIV-1-infeksjon, bekreftet serologisk i IFA- eller immunoblotanalyse (eller dokumentert HIV-1-infeksjon).
  4. Klinisk stabil HIV-infeksjon (klinisk stadium 1 eller 2 i henhold til WHO-klassifiseringen).
  5. Indikasjoner (etter etterforskerens mening) for ART, i henhold til WHOs sammendragsretningslinje for bruk av antiretrovirale legemidler i HIV-forebygging og behandling (2013).
  6. HIV-1 RNA plasmanivå ≥ 5 000 kopier/ml ved screening.
  7. СD4+ Т-celler antall > 200 celler/mm3 ved screening.
  8. Laboratorieparametere som følger:

Hvite blodlegemer ≥ 2900/mm3 (2,9 x 109 celler/l) Absolutte nøytrofiler ≥ 1500/mm3 (1,5 x 109 celler/l) Blodplater ≥ 100 000/mm3 (100 x 109 celler/l) Hemoglobin. ≥ 9 g. /dl Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN AST og ALT≤ 2,5 x ULN Nyrefunksjon GFR > 60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær HIV-1-resistens mot ART. Virale resistensmutasjoner er definert som alle grunnleggende mutasjoner av resistens mot NNRTIer, i henhold til den oppdaterte listen over VIH-1-resistensmutasjoner (International AIDS Society, 2013), assosiert med medikamentresistens i enhver genotype.
  2. Anamnese med antiretroviral terapi (ART), inkludert for forebygging av vertikal overføring av HIV.
  3. Akutt hepatitt eller levercirrhose av enhver etiologi; anti-HCV-antistoffer eller HBsAg ved screening.
  4. Tegn på akutt infeksjon eller positivt testresultat for syfilis, hepatitt A, Toxoplasma gondii, cytomegalovirus, gonoré, Chlamydia trachomatis i løpet av 30 dager før screening.
  5. Opportunistiske infeksjoner av kategori C (Centers of Disease Control (CDC), 2008), unntatt Kaposis sarkom som ikke krever systemisk terapi.
  6. Historie med tuberkulose av enhver lokalisering, eller tuberkulose ved screening, i henhold til røntgenundersøkelse.
  7. Anamnese med ondartede svulster (unntatt basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller livmorhalskreft in situ, eliminert og kurert for ≥ 5 år siden).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VM-1500 20 mg + ART
VM-1500 - 20 mg (stadium I), deretter optimal dose (stadium II og åpent etikett stadium), ART
Legemiddel: VM-1500
VM-1500 opptil 96 uker
Andre navn:
  • Elpida®
  • Elsulfavirin
Legemiddel: Antiretroviral terapi (ART)
Antiretroviral behandling opptil 96 uker
Andre navn:
  • standard antiretroviral behandling av to NNRTIer
Eksperimentell: VM-1500 40 mg + ART
VM-1500 - 40 mg (stadium I), deretter optimal dose (stadium II og åpent etikett stadium), ART
Legemiddel: VM-1500
VM-1500 opptil 96 uker
Andre navn:
  • Elpida®
  • Elsulfavirin
Legemiddel: Antiretroviral terapi (ART)
Antiretroviral behandling opptil 96 uker
Andre navn:
  • standard antiretroviral behandling av to NNRTIer
Aktiv komparator: Efavirenz 600 mg + ART
Efavirenz 600 mg (stadium I og stadium II), ART
Legemiddel: Antiretroviral terapi (ART)
Antiretroviral behandling opptil 96 uker
Andre navn:
  • standard antiretroviral behandling av to NNRTIer
Legemiddel: Efavirenz
Efavirenz opptil 48 uker
Andre navn:
  • Stocrin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av HIV-1 RNA-nivå i blodplasma <400 kopier/ml
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av prosentandelen av pasienter med redusert virusmengde til < 400 kopier/ml ved uke 12 i behandlingsgruppene VM-1500 20 mg, VM-1500 40 mg og Efavirenz
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av HIV-1 RNA-nivå i blodplasma <50 kopier/ml
Tidsramme: 24 uker
Sammenligning av prosentandelen av pasienter med redusert virusmengde til et uoppdagbart nivå (< 50 kopier/ml) ved uke 24 i VM-1500-gruppen med den valgte dosen og Efavirenz-gruppen.
24 uker
Reduksjon av HIV-1 RNA-nivå i blodplasma <50 kopier/ml
Tidsramme: 48 uker
Sammenligning av prosentandelen av pasienter med redusert virusmengde til et uoppdagbart nivå (< 50 kopier/ml) ved uke 48 i VM-1500-gruppen med den valgte dosen og Efavirenz-gruppen.
48 uker
Endring i det absolutte antallet CD4+-lymfocytter
Tidsramme: 48 uker
Endring i det absolutte antallet CD4+-lymfocytter fra baseline til uke 48 i VM-1500-gruppen med den valgte dosen og Efavirenz-gruppen.
48 uker
Endring i det absolutte antallet CD8+-lymfocytter
Tidsramme: 48 uker
Endring i det absolutte antallet CD8+-lymfocytter fra baseline til uke 48 i VM-1500-gruppen med den valgte dosen og Efavirenz-gruppen.
48 uker
Prosentandelen av pasienter med studieterapiresistent HIV-1-utvikling
Tidsramme: 48 uker
Andelen pasienter som utvikler studieterapiresistent HIV-1 fra baseline til uke 48 i VM-1500-gruppen med den valgte dosen og Efavirenz-gruppen.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viriom

Etterforskere

  • Studiestol: Irina Y Tyrnova, Viriom,LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIV-VM1500-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Kliniske studier på VM-1500

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere