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Eficácia, segurança e dose ideal de VM-1500 em comparação com o efavirenz adicionado à terapia antirretroviral padrão

21 de setembro de 2018 atualizado por: Viriom

Estudo internacional, multicêntrico, randomizado e parcialmente cego para avaliar a eficácia, segurança e seleção da dose ideal para VM-1500 em comparação com efavirenz em combinação com dois NRTIs em pacientes infectados por HIV-1 virgens de tratamento

O estudo é conduzido em duas etapas e na fase aberta do estudo.

Na primeira fase do estudo, o objetivo principal era escolher a dose ideal de VM-1500 (20 mg ou 40 mg por dia) além da terapia antirretroviral básica padrão de tratamento composta por dois NRTIs, em termos de redução da carga viral na Semana 12 (<400 cópias/ml) em pacientes infectados por HIV-1 virgens de tratamento.

Na segunda fase do estudo, o objetivo principal foi avaliar a eficácia do VM-1500 (na dose ótima selecionada na primeira fase do estudo) em comparação com o Efavirenz adicionado à terapia antirretroviral padrão de dois NRTIs, em termos de redução da carga viral na semana 24 para o nível indetectável (<50 cópias/ml) em pacientes infectados pelo HIV-1 virgens de tratamento.

A fase aberta do estudo continuou a avaliação da carga viral e dos parâmetros imunológicos e de segurança em pacientes com HIV-1 recebendo VM-1500 até a semana 96 e farmacocinética adicional até a semana 100.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto é um estudo clínico internacional, multicêntrico, randomizado e parcialmente cego para avaliar a eficácia e a segurança de duas doses diferentes de VM-1500 em comparação com o Efavirenz adicionado à terapia antirretroviral padrão incluindo dois NRTIs em pacientes infectados pelo HIV-1 virgens de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 105275
        • Central Scientific Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Federação Russa, 105275
        • Moscow Infectional Clinical Hospital #2
      • Moscow, Federação Russa, 129110
        • Moscow Prevention AIDS Center
      • St.Petersburg, Federação Russa, 190103
        • St.Petersburg city center for AIDS prevention
      • St.Petersburg, Federação Russa, 191167
        • Clinical infectious diseases hospital n.a. S.P. Botkin"
    • Kaluga Region
      • Kaluga, Kaluga Region, Federação Russa
        • Kaluga regional center for AIDS prevention
    • Lipetsk Region
      • Lipetsk, Lipetsk Region, Federação Russa, 398043
        • Lipetsk regional center for AIDS prevention
    • Perm Region
      • Perm, Perm Region, Federação Russa, 614088
        • Perm Regional center for AIDS prevention
    • Ryazan Region
      • Ryazan, Ryazan Region, Federação Russa, 390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
    • Samara Region
      • Tolyatti, Samara Region, Federação Russa, 445846
        • City center for AIDS prevention
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federação Russa, 420097
        • Republican hospital for AIDS prevention
    • Udmurtia Republic
      • Izhevsk, Udmurtia Republic, Federação Russa, 426067
        • Udmurtia Republican hospital for AIDS prevention
    • Volgograd Region
      • Volgograd, Volgograd Region, Federação Russa, 400040
        • Volgograd regional center for AIDS prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Formulário de Informação do Paciente e Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
  2. Homens e mulheres, idade ≥ 18 anos.
  3. Infecção por HIV-1, confirmada sorologicamente em IFA ou análise de immunoblot (ou infecção por HIV-1 documentada).
  4. Infecção por HIV clinicamente estável (estágios clínicos 1 ou 2 de acordo com a classificação da OMS).
  5. Indicações (na opinião do Investigador) para TARV, de acordo com a Diretriz Resumida da OMS para o uso de medicamentos antirretrovirais na prevenção e tratamento do HIV (2013).
  6. Nível plasmático de RNA do HIV-1 ≥ 5.000 cópias/ml na triagem.
  7. Número de células СD4+ Т > 200 células/mm3 na triagem.
  8. Parâmetros laboratoriais como se segue:

Glóbulos brancos ≥ 2900/mm3 (2,9 x 109 células/l) Neutrófilos absolutos ≥ 1500/mm3 (1,5 x 109 células/l) Plaquetas ≥ 100000/mm3 (100 x 109 células/l) Hemoglobina ≥ 9,0 g /dl Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN AST e ALT ≤ 2,5 x LSN Função renal TFG > 60 ml/min

Critério de exclusão:

  1. Resistência primária do HIV-1 à TARV. As mutações de resistência viral são definidas como quaisquer mutações básicas de resistência aos NNRTIs, de acordo com a lista atualizada de mutações de resistência do VIH-1 (International AIDS society, 2013), associadas à resistência a medicamentos em qualquer genótipo.
  2. Histórico de terapia antirretroviral (TARV), inclusive para prevenção da transmissão vertical do HIV.
  3. Hepatite aguda ou cirrose hepática de qualquer etiologia; anticorpos anti-HCV ou HBsAg na triagem.
  4. Sinais de infecção aguda ou resultado de teste positivo para sífilis, hepatite A, Toxoplasma gondii, citomegalovírus, gonorréia, Chlamydia trachomatis durante 30 dias antes da triagem.
  5. Infecções oportunistas da Categoria C (Centros de Controle de Doenças (CDC), 2008), excluindo o sarcoma de Kaposi que não requer terapia sistêmica.
  6. História de tuberculose de qualquer localização, ou tuberculose na triagem, de acordo com exame de raio-x.
  7. História de tumores malignos (exceto carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular ou carcinoma cervical in situ, eliminados e curados há ≥ 5 anos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VM-1500 20 mg + ART
VM-1500 - 20 mg (Estágio I), então dose ideal (Estágio II e Estágio Aberto), ART
Medicamento: VM-1500
VM-1500 até 96 semanas
Outros nomes:
  • Elpida®
  • Elsulfavirina
Medicamento: Terapia antirretroviral (ART)
Terapia antirretroviral até 96 semanas
Outros nomes:
  • terapia antirretroviral padrão de dois NNRTIs
Experimental: VM-1500 40 mg + ART
VM-1500 - 40 mg (Estágio I), então dose ideal (Estágio II e Estágio Aberto), ART
Medicamento: VM-1500
VM-1500 até 96 semanas
Outros nomes:
  • Elpida®
  • Elsulfavirina
Medicamento: Terapia antirretroviral (ART)
Terapia antirretroviral até 96 semanas
Outros nomes:
  • terapia antirretroviral padrão de dois NNRTIs
Comparador Ativo: Efavirenz 600 mg + TARV
Efavirenz 600 mg (Estágio I e Estágio II), ART
Medicamento: Terapia antirretroviral (ART)
Terapia antirretroviral até 96 semanas
Outros nomes:
  • terapia antirretroviral padrão de dois NNRTIs
Medicamento: Efavirenz
Efavirenz até 48 semanas
Outros nomes:
  • Stocrin®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do nível de RNA do HIV-1 no plasma sanguíneo <400 cópias/ml
Prazo: 12 semanas
Comparação da porcentagem de pacientes com carga viral reduzida para < 400 cópias/ml na Semana 12 nos grupos de tratamento VM-1500 20 mg, VM-1500 40 mg e Efavirenz
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do nível de RNA do HIV-1 no plasma sanguíneo <50 cópias/ml
Prazo: 24 semanas
Comparação da porcentagem de pacientes com carga viral reduzida a um nível indetectável (< 50 cópias/ml) na Semana 24 no grupo VM-1500 com a dose selecionada e grupo Efavirenz.
24 semanas
Redução do nível de RNA do HIV-1 no plasma sanguíneo <50 cópias/ml
Prazo: 48 semanas
Comparação da porcentagem de pacientes com carga viral reduzida a um nível indetectável (< 50 cópias/ml) na Semana 48 no grupo VM-1500 com a dose selecionada e grupo Efavirenz.
48 semanas
Alteração na contagem absoluta de linfócitos CD4+
Prazo: 48 semanas
Alteração na contagem absoluta de linfócitos CD4+ desde a linha de base até a semana 48 no grupo VM-1500 com a dose selecionada e no grupo Efavirenz.
48 semanas
Alteração na contagem absoluta de linfócitos CD8+
Prazo: 48 semanas
Alteração na contagem absoluta de linfócitos CD8+ da linha de base até a semana 48 no grupo VM-1500 com a dose selecionada e no grupo Efavirenz.
48 semanas
A porcentagem de pacientes com desenvolvimento de HIV-1 resistente à terapia do estudo
Prazo: 48 semanas
A proporção de pacientes que desenvolveram HIV-1 resistente à terapia do estudo desde a linha de base até a semana 48 no grupo VM-1500 com a dose selecionada e no grupo Efavirenz.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Viriom

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Irina Y Tyrnova, Viriom,LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIV-VM1500-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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