Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и оптимальная доза VM-1500 по сравнению с эфавирензом, добавленным в стандартную антиретровирусную терапию

21 сентября 2018 г. обновлено: Viriom

Международное, многоцентровое, рандомизированное, частично слепое исследование для оценки эффективности, безопасности и выбора оптимальной дозы VM-1500 в сравнении с эфавирензом в комбинации с двумя НИОТ у ВИЧ-инфицированных пациентов, ранее не получавших лечения

Исследование проводится в два этапа и открытый этап исследования.

На первом этапе исследования основной целью был выбор оптимальной дозы ВМ-1500 (20 мг или 40 мг в сутки) в дополнение к стандартной базовой антиретровирусной терапии, состоящей из двух НИОТ, с точки зрения снижения вирусной нагрузки на 12-й неделе (<400 копий/мл) у ранее не получавших лечения ВИЧ-1-инфицированных пациентов.

На втором этапе исследования основной целью была оценка эффективности ВМ-1500 (в оптимальной дозе, подобранной на первом этапе исследования) по сравнению с эфавирензом, добавленным к стандартной антиретровирусной терапии двух НИОТ, в плане снижения вирусной нагрузки на 24-й неделе до неопределяемого уровня (<50 копий/мл) у ранее не получавших лечения пациентов с ВИЧ-1.

На открытом этапе исследования продолжалась оценка вирусной нагрузки и иммунологических параметров и параметров безопасности у пациентов с ВИЧ-1, получавших ВМ-1500 до 96-й недели и дополнительные ПК до 100-й недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект представляет собой международное, многоцентровое, рандомизированное, частично слепое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности двух разных доз VM-1500 по сравнению с эфавирензом, добавленным к стандартной антиретровирусной терапии, включая два НИОТ, у пациентов, ранее не получавших лечения ВИЧ-1-инфицированных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 105275
        • Central Scientific Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Российская Федерация, 105275
        • Moscow Infectional Clinical Hospital #2
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • Moscow Prevention AIDS Center
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 190103
        • St.Petersburg city center for AIDS prevention
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 191167
        • Clinical infectious diseases hospital n.a. S.P. Botkin"
    • Kaluga Region
      • Kaluga, Kaluga Region, Российская Федерация
        • Kaluga regional center for AIDS prevention
    • Lipetsk Region
      • Lipetsk, Lipetsk Region, Российская Федерация, 398043
        • Lipetsk regional center for AIDS prevention
    • Perm Region
      • Perm, Perm Region, Российская Федерация, 614088
        • Perm Regional center for AIDS prevention
    • Ryazan Region
      • Ryazan, Ryazan Region, Российская Федерация, 390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
    • Samara Region
      • Tolyatti, Samara Region, Российская Федерация, 445846
        • City center for AIDS prevention
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Российская Федерация, 420097
        • Republican hospital for AIDS prevention
    • Udmurtia Republic
      • Izhevsk, Udmurtia Republic, Российская Федерация, 426067
        • Udmurtia Republican hospital for AIDS prevention
    • Volgograd Region
      • Volgograd, Volgograd Region, Российская Федерация, 400040
        • Volgograd regional center for AIDS prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная информация о пациенте и форма информированного согласия.
  2. Мужчины и женщины, возраст ≥ 18 лет.
  3. Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная серологически в ИФА или иммуноблот-анализе (или задокументированная инфекция ВИЧ-1).
  4. Клинически стабильная ВИЧ-инфекция (клиническая стадия 1 или 2 по классификации ВОЗ).
  5. Показания (по мнению исследователя) для АРТ согласно Краткому руководству ВОЗ по применению антиретровирусных препаратов для профилактики и лечения ВИЧ (2013 г.).
  6. Уровень РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ 5 000 копий/мл при скрининге.
  7. Количество СD4+ Т-клеток > 200 кл/мм3 при скрининге.
  8. Лабораторные параметры следующие:

Лейкоциты ≥ 2900/мм3 (2,9 x 109 клеток/л) Абсолютное число нейтрофилов ≥ 1500/мм3 (1,5 x 109 клеток/л) Тромбоциты ≥ 100000/мм3 (100 x 109 клеток/л) Гемоглобин ≥ 9,0 г /дл Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН АСТ и АЛТ ≤ 2,5 x ВГН Функция почек СКФ > 60 мл/мин

Критерий исключения:

  1. Первичная резистентность ВИЧ-1 к АРТ. Мутации устойчивости к вирусам определяются как любые базовые мутации устойчивости к ННИОТ согласно обновленному списку мутаций устойчивости VIH-1 (Международное общество по СПИДу, 2013 г.), связанные с лекарственной устойчивостью в любом генотипе.
  2. Антиретровирусная терапия (АРТ), в том числе для профилактики вертикальной передачи ВИЧ в анамнезе.
  3. Острый гепатит или цирроз печени любой этиологии; антитела к ВГС или HBsAg при скрининге.
  4. Признаки острой инфекции или положительный результат теста на сифилис, гепатит А, Toxoplasma gondii, цитомегаловирус, гонорею, Chlamydia trachomatis в течение 30 дней до скрининга.
  5. Оппортунистические инфекции категории C (Centers of Disease Control (CDC), 2008), за исключением саркомы Капоши, не требующей системной терапии.
  6. В анамнезе туберкулез любой локализации или туберкулез при скрининге, по данным рентгенологического исследования.
  7. Злокачественные опухоли в анамнезе (за исключением базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы или карциномы шейки матки in situ, элиминированных и вылеченных ≥ 5 лет назад).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВМ-1500 20 мг + АРТ
ВМ-1500 - 20 мг (I этап), затем оптимальная доза (II этап и открытый этап), АРТ
Лекарство: ВМ-1500
ВМ-1500 до 96 недель
Другие имена:
  • Эльпида®
  • Эльсульфавирин
Лекарство: Антиретровирусная терапия (АРТ)
Антиретровирусная терапия до 96 недель
Другие имена:
  • стандартная антиретровирусная терапия двух ННИОТ
Экспериментальный: ВМ-1500 40 мг + АРТ
ВМ-1500 - 40 мг (I этап), затем оптимальная доза (II этап и открытый этап), АРТ
Лекарство: ВМ-1500
ВМ-1500 до 96 недель
Другие имена:
  • Эльпида®
  • Эльсульфавирин
Лекарство: Антиретровирусная терапия (АРТ)
Антиретровирусная терапия до 96 недель
Другие имена:
  • стандартная антиретровирусная терапия двух ННИОТ
Активный компаратор: Эфавиренц 600 мг + АРТ
Эфавиренз 600 мг (стадия I и стадия II), АРТ
Лекарство: Антиретровирусная терапия (АРТ)
Антиретровирусная терапия до 96 недель
Другие имена:
  • стандартная антиретровирусная терапия двух ННИОТ
Лекарство: Эфавиренц
Эфавиренз до 48 недель
Другие имена:
  • Стокрин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение уровня РНК ВИЧ-1 в плазме крови <400 копий/мл
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение процента пациентов со сниженной вирусной нагрузкой до <400 копий/мл на 12-й неделе в группах лечения VM-1500 20 мг, VM-1500 40 мг и эфавиренза
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение уровня РНК ВИЧ-1 в плазме крови <50 копий/мл
Временное ограничение: 24 недели
Сравнение процента пациентов со сниженной вирусной нагрузкой до неопределяемого уровня (< 50 копий/мл) на 24-й неделе в группе ВМ-1500 с выбранной дозой и группе эфавиренза.
24 недели
Снижение уровня РНК ВИЧ-1 в плазме крови <50 копий/мл
Временное ограничение: 48 недель
Сравнение процента пациентов со сниженной вирусной нагрузкой до неопределяемого уровня (< 50 копий/мл) на 48-й неделе в группе ВМ-1500 с выбранной дозой и группе эфавиренза.
48 недель
Изменение абсолютного количества CD4+ лимфоцитов
Временное ограничение: 48 недель
Изменение абсолютного количества лимфоцитов CD4+ от исходного уровня до недели 48 в группе VM-1500 с выбранной дозой и в группе эфавиренза.
48 недель
Изменение абсолютного количества CD8+ лимфоцитов
Временное ограничение: 48 недель
Изменение абсолютного количества лимфоцитов CD8+ от исходного уровня до недели 48 в группе VM-1500 с выбранной дозой и в группе эфавиренза.
48 недель
Процент пациентов с развитием резистентности к исследуемой терапии ВИЧ-1
Временное ограничение: 48 недель
Доля пациентов, у которых развилась резистентность к исследуемой терапии ВИЧ-1 от исходного уровня до недели 48 в группе VM-1500 с выбранной дозой и группе эфавиренза.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Viriom

Следователи

  • Учебный стул: Irina Y Tyrnova, Viriom,LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIV-VM1500-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования ВМ-1500

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться